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Studio di combinazione di durvalumab, paclitaxel e cisplatino per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IIIA/B resecabile e borderline resecabile

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina un nuovo approccio di trattamento per il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IIIA/B operabile o borderline operabile. Il trattamento prevede una combinazione di immunoterapia e chemioterapia seguita da chirurgia o chemioradioterapia definitiva, con successiva terapia di consolidamento con il farmaco durvalumab.

Lo studio utilizza diversi farmaci in combinazione: paclitaxel, cisplatino, carboplatino e vinorelbina per la chemioterapia, insieme al durvalumab per l'immunoterapia. Questi medicinali vengono somministrati per infusione endovenosa. Lo scopo principale è valutare l'efficacia di questo approccio terapeutico multimodale nel migliorare la sopravvivenza dei pazienti senza eventi avversi nei due anni successivi all'inizio del trattamento.

Il trattamento prevede una fase iniziale di immunochemioterapia, seguita da un intervento chirurgico o da chemioradioterapia, e infine da una fase di consolidamento con durvalumab della durata di 12 mesi. Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati regolarmente per valutare la risposta al trattamento e eventuali effetti collaterali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Fase iniziale del trattamento

    Il trattamento inizia con immunochemioterapia di induzione. Questa comprende la somministrazione di diversi farmaci attraverso infusione:

    - Durvalumab (soluzione per infusione)

    - Paclitaxel (soluzione per infusione)

    - Cisplatino (soluzione per infusione)

  2. Passaggio 2

    Valutazione e decisione del trattamento

    Dopo la terapia iniziale, verrà effettuata una valutazione mediante PET-CT per determinare la risposta al trattamento

    In base ai risultati, il percorso proseguirà con uno dei seguenti trattamenti:

    - Intervento chirurgico, oppure

    - Chemioradioterapia definitiva

  3. Passaggio 3

    Terapia di consolidamento

    Dopo l'intervento chirurgico o la chemioradioterapia, inizia la terapia di consolidamento con durvalumab

    Questa fase del trattamento ha una durata di 12 mesi

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio

    Durante tutto il periodo di studio verranno effettuati controlli regolari per valutare:

    - La risposta al trattamento

    - Eventuali effetti collaterali

    - Qualità della vita attraverso questionari specifici

    Il periodo di osservazione continuerà per 2 anni dalla data di inizio del trattamento

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio
  • Diagnosi confermata di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IIIA/B
  • Performance status ECOG di 0 o 1 (capacità di svolgere attività quotidiane con minime limitazioni)
  • Peso corporeo superiore a 30 kg
  • Aspettativa di vita superiore a 12 settimane

  • Funzionalità normale degli organi e del midollo osseo, inclusi:

    • Emoglobina ≥ 9.0 g/dL
    • Conta dei neutrofili ≥ 1.5 × 109/L
    • Piastrine ≥ 100 × 109/L
    • Bilirubina e enzimi epatici entro limiti specificati
    • Clearance della creatinina ≥ 60 mL/min
  • Funzione cardiaca stabile (nessun infarto miocardico negli ultimi 6 mesi)
  • Possibilità di resezione chirurgica completa del tumore
  • Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo e uso di contraccezione efficace
  • Per gli uomini con partner in età fertile: impegno a utilizzare metodi contraccettivi efficaci
  • Disponibilità a seguire il protocollo dello studio, incluse visite ed esami programmati
  • Approvazione da parte di un team multidisciplinare per la partecipazione allo studio

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti con metastasi a distanza (diffusione del cancro in altre parti del corpo)
  • Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento sistemico per il cancro al polmone
  • Persone con malattie autoimmuni attive che richiedono trattamento sistemico
  • Pazienti con infezioni attive non controllate, inclusa la tubercolosi
  • Persone con funzionalità degli organi gravemente compromessa (come problemi cardiaci, epatici o renali gravi)
  • Pazienti con altre neoplasie maligne negli ultimi 5 anni, eccetto alcuni tipi di cancro della pelle
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con disturbi psichiatrici o dipendenze che potrebbero interferire con lo studio
  • Persone che partecipano ad altri studi clinici contemporaneamente
  • Pazienti con allergie note ai farmaci utilizzati nello studio
  • Persone che non possono fornire un consenso informato in modo autonomo
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Durvalumab (conosciuto anche come MEDI4736) è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato come terapia di consolidamento dopo altri trattamenti nel cancro del polmone non a piccole cellule. Il farmaco funziona bloccando una proteina chiamata PD-L1 sulle cellule tumorali, permettendo così al sistema immunitario di riconoscerle e attaccarle. La chemioterapia di induzione è una combinazione di farmaci chemioterapici che viene somministrata come primo trattamento per ridurre le dimensioni del tumore prima dell'intervento chirurgico o della chemioradioterapia definitiva. La chemioradioterapia è un trattamento che combina la chemioterapia con la radioterapia. La chemioterapia viene utilizzata per rendere le cellule tumorali più sensibili agli effetti della radioterapia, mentre la radioterapia utilizza radiazioni ad alta energia per distruggere le cellule tumorali.

Che cosa si sa già del trattamento

Durvalumab (MEDI4736) – È un farmaco immunoterapico somministrato per via endovenosa, approvato per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio III. Il meccanismo d'azione si basa sul blocco della proteina PD-L1, permettendo così al sistema immunitario di riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Questo anticorpo monoclonale appartiene alla classe degli inibitori del checkpoint immunitario e viene utilizzato sia come terapia di consolidamento dopo chemioradioterapia che in combinazione con altri trattamenti. La sua efficacia è stata dimostrata in numerosi studi clinici, con un significativo miglioramento della sopravvivenza libera da progressione nei pazienti con NSCLC localmente avanzato.

Malattie studiate

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)

    È un tipo di tumore che si sviluppa nei polmoni, rappresentando la forma più comune di cancro polmonare. La malattia inizia nelle cellule dei polmoni e può diffondersi ai tessuti circostanti. Nello stadio IIIA/B, il tumore si è diffuso ai linfonodi nel torace ma può essere ancora considerato operabile (resecabile) o al limite della resecabilità. La progressione della malattia può coinvolgere i tessuti vicini al polmone originario. Questo tipo di cancro si sviluppa generalmente più lentamente rispetto al carcinoma polmonare a piccole cellule.

  • Stage III Lung Cancer

    Rappresenta una fase del cancro polmonare in cui il tumore si è diffuso dai polmoni ai linfonodi del mediastino. In questa fase, il tumore può essere di dimensioni variabili e può coinvolgere diverse strutture del torace. La malattia può presentare caratteristiche diverse a seconda della sua esatta localizzazione e dell'estensione del coinvolgimento linfonodale. Lo stadio III può essere suddiviso in IIIA e IIIB, con differenze nella distribuzione anatomica della malattia.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-516367-80-00Partecipanti previsti176 personePromotoreRheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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