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Studio sull'efficacia di durvalumab e bevacizumab in combinazione con TACE per pazienti con carcinoma epatocellulare locoregionale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il Carcinoma Epatocellulare Locoregionale, una forma di cancro al fegato che non si è diffusa al di fuori del fegato stesso. Il trattamento in esame combina una procedura chiamata Chemoembolizzazione Transarteriosa (TACE) con i farmaci durvalumab e bevacizumab. Durvalumab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, mentre bevacizumab è utilizzato per ridurre l'afflusso di sangue al tumore, rallentandone la crescita.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di durvalumab e bevacizumab in combinazione con TACE rispetto a TACE con un placebo. I partecipanti saranno divisi in gruppi che riceveranno diverse combinazioni di questi trattamenti. Il trattamento sarà somministrato per via endovenosa, cioè direttamente nel sangue attraverso una vena.

Lo studio si svolgerà in più centri e durerà fino al 2026. I partecipanti saranno monitorati per vedere come rispondono al trattamento e per valutare la loro sopravvivenza e qualità della vita. L'obiettivo è capire se la combinazione di questi farmaci con TACE può migliorare i risultati per le persone con Carcinoma Epatocellulare Locoregionale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento. Lo studio è progettato per essere a doppio cieco, il che significa che né il paziente né il personale medico sanno quale trattamento viene somministrato.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con TACE

    Il paziente riceve un trattamento chiamato chemoembolizzazione transarteriosa (TACE). Questo trattamento mira a bloccare l'afflusso di sangue al tumore, somministrando contemporaneamente farmaci chemioterapici direttamente al tumore.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di durvalumab

    Il paziente riceve durvalumab, un farmaco somministrato per via endovenosa. La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione di bevacizumab

    In aggiunta a durvalumab, il paziente può ricevere bevacizumab, anch'esso somministrato per via endovenosa. Questo farmaco aiuta a inibire la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il paziente viene sottoposto a controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e valutare eventuali effetti collaterali. Gli esami possono includere analisi del sangue, scansioni e altre valutazioni cliniche.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Alla fine del periodo di trattamento, il paziente partecipa a una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento e raccogliere dati sugli esiti a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Il paziente deve avere un carcinoma epatocellulare locoregionale, che è un tipo di tumore al fegato che non si è diffuso al di fuori del fegato.
  • Non deve esserci evidenza di malattia al di fuori del fegato.
  • La malattia non deve essere trattabile con chirurgia curativa, trapianto o ablazione curativa, ma deve essere trattabile con una procedura chiamata chemoembolizzazione transarteriosa (TACE).
  • Il paziente deve avere un punteggio Child-Pugh di classe A fino a B7. Questo punteggio valuta la funzionalità del fegato.
  • Lo stato di salute generale del paziente deve essere valutato come 0 o 1 secondo il Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), che misura quanto il paziente è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • La malattia deve essere misurabile secondo i criteri mRECIST, che sono linee guida per valutare la risposta del tumore al trattamento.
  • Il paziente deve avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo.
  • Il paziente deve avere un'età compresa tra 18 e 64 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio, come il durvalumab o il bevacizumab.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Condizioni mediche che richiedono l'uso di farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Problemi di salute mentale che potrebbero rendere difficile seguire le istruzioni dello studio.
  • Uso di droghe o alcol che potrebbe influenzare la capacità di partecipare allo studio.
  • Infezioni attive che potrebbero influenzare la sicurezza o l'efficacia del trattamento.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Durvalumab

    è un farmaco utilizzato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali, permettendo così al corpo di riconoscere e distruggere le cellule cancerose.

  • Bevacizumab

    è un farmaco che aiuta a fermare la crescita dei vasi sanguigni che alimentano i tumori. Questo può rallentare o fermare la crescita del tumore, poiché i tumori hanno bisogno di un apporto di sangue per crescere e diffondersi.

  • Transarterial Chemoembolization (TACE)

    è una procedura che combina la chemioterapia con l'embolizzazione, un trattamento che blocca l'afflusso di sangue al tumore. Durante la TACE, i farmaci chemioterapici vengono iniettati direttamente nell'arteria che alimenta il tumore, seguiti da particelle che bloccano il flusso sanguigno, intrappolando il farmaco nel tumore e riducendo la sua crescita.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Durvalumab

    Durvalumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del carcinoma epatocellulare locoregionale. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia in combinazione con altre terapie. È un anticorpo monoclonale che agisce bloccando una proteina chiamata PD-L1, aiutando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici.

  • Bevacizumab

    Bevacizumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il carcinoma epatocellulare locoregionale. È in fase di studio clinico per la sua efficacia in combinazione con altre terapie. Funziona bloccando una proteina chiamata VEGF, che aiuta a ridurre l'afflusso di sangue al tumore, rallentandone la crescita. Appartiene alla classe degli inibitori dell'angiogenesi.

Malattie studiate

Carcinoma epatocellulare locoregionale (HCC) – Il carcinoma epatocellulare locoregionale è un tipo di cancro che inizia nel fegato e si limita a una specifica area o regione dell'organo. Questo tumore si sviluppa principalmente nelle persone con malattie epatiche croniche, come la cirrosi o l'epatite. La progressione del carcinoma epatocellulare può variare, ma spesso comporta la crescita del tumore all'interno del fegato e, in alcuni casi, la diffusione ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso e ittero. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia e limitare la sua progressione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-509053-32-00Codice del protocolloEMERALD-1Partecipanti previsti674 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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