Studio sull’efficacia di durvalumab e bevacizumab in combinazione con TACE per pazienti con carcinoma epatocellulare locoregionale

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Sponsor

  • AstraZeneca AB

Di cosa tratta questo studio

Lo studio riguarda il Carcinoma Epatocellulare Locoregionale, una forma di cancro al fegato che non si รจ diffusa al di fuori del fegato stesso. Il trattamento in esame combina una procedura chiamata Chemoembolizzazione Transarteriosa (TACE) con i farmaci Durvalumab e Bevacizumab. Durvalumab รจ un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, mentre Bevacizumab รจ utilizzato per ridurre l’afflusso di sangue al tumore, rallentandone la crescita.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia di Durvalumab e Bevacizumab in combinazione con TACE rispetto a TACE con un placebo. I partecipanti saranno divisi in gruppi che riceveranno diverse combinazioni di questi trattamenti. Il trattamento sarร  somministrato per via endovenosa, cioรจ direttamente nel sangue attraverso una vena.

Lo studio si svolgerร  in piรน centri e durerร  fino al 2026. I partecipanti saranno monitorati per vedere come rispondono al trattamento e per valutare la loro sopravvivenza e qualitร  della vita. L’obiettivo รจ capire se la combinazione di questi farmaci con TACE puรฒ migliorare i risultati per le persone con Carcinoma Epatocellulare Locoregionale.

1inizio dello studio

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento. Lo studio รจ progettato per essere a doppio cieco, il che significa che nรฉ il paziente nรฉ il personale medico sanno quale trattamento viene somministrato.

2trattamento con TACE

Il paziente riceve un trattamento chiamato chemoembolizzazione transarteriosa (TACE). Questo trattamento mira a bloccare l’afflusso di sangue al tumore, somministrando contemporaneamente farmaci chemioterapici direttamente al tumore.

3somministrazione di durvalumab

Il paziente riceve durvalumab, un farmaco somministrato per via endovenosa. La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio.

4somministrazione di bevacizumab

In aggiunta a durvalumab, il paziente puรฒ ricevere bevacizumab, anch’esso somministrato per via endovenosa. Questo farmaco aiuta a inibire la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore.

5monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente viene sottoposto a controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e valutare eventuali effetti collaterali. Gli esami possono includere analisi del sangue, scansioni e altre valutazioni cliniche.

6conclusione dello studio

Alla fine del periodo di trattamento, il paziente partecipa a una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento e raccogliere dati sugli esiti a lungo termine.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere un carcinoma epatocellulare locoregionale, che รจ un tipo di tumore al fegato che non si รจ diffuso al di fuori del fegato.
  • Non deve esserci evidenza di malattia al di fuori del fegato.
  • La malattia non deve essere trattabile con chirurgia curativa, trapianto o ablazione curativa, ma deve essere trattabile con una procedura chiamata chemoembolizzazione transarteriosa (TACE).
  • Il paziente deve avere un punteggio Child-Pugh di classe A fino a B7. Questo punteggio valuta la funzionalitร  del fegato.
  • Lo stato di salute generale del paziente deve essere valutato come 0 o 1 secondo il Performance Status dell’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), che misura quanto il paziente รจ in grado di svolgere le attivitร  quotidiane.
  • La malattia deve essere misurabile secondo i criteri mRECIST, che sono linee guida per valutare la risposta del tumore al trattamento.
  • Il paziente deve avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo.
  • Il paziente deve avere un’etร  compresa tra 18 e 64 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio, come il durvalumab o il bevacizumab.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Condizioni mediche che richiedono l’uso di farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Problemi di salute mentale che potrebbero rendere difficile seguire le istruzioni dello studio.
  • Uso di droghe o alcol che potrebbe influenzare la capacitร  di partecipare allo studio.
  • Infezioni attive che potrebbero influenzare la sicurezza o l’efficacia del trattamento.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes Grenoble Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
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Hlqhvtq Adopgejf Bobigny Francia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
26.08.2019
Italia Italia
Non reclutando
06.11.2019
Spagna Spagna
Non reclutando
20.12.2019

Luoghi dello studio

Durvalumab รจ un farmaco utilizzato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali, permettendo cosรฌ al corpo di riconoscere e distruggere le cellule cancerose.

Bevacizumab รจ un farmaco che aiuta a fermare la crescita dei vasi sanguigni che alimentano i tumori. Questo puรฒ rallentare o fermare la crescita del tumore, poichรฉ i tumori hanno bisogno di un apporto di sangue per crescere e diffondersi.

Transarterial Chemoembolization (TACE) รจ una procedura che combina la chemioterapia con l’embolizzazione, un trattamento che blocca l’afflusso di sangue al tumore. Durante la TACE, i farmaci chemioterapici vengono iniettati direttamente nell’arteria che alimenta il tumore, seguiti da particelle che bloccano il flusso sanguigno, intrappolando il farmaco nel tumore e riducendo la sua crescita.

Malattie investigate:

Carcinoma epatocellulare locoregionale (HCC) โ€“ Il carcinoma epatocellulare locoregionale รจ un tipo di cancro che inizia nel fegato e si limita a una specifica area o regione dell’organo. Questo tumore si sviluppa principalmente nelle persone con malattie epatiche croniche, come la cirrosi o l’epatite. La progressione del carcinoma epatocellulare puรฒ variare, ma spesso comporta la crescita del tumore all’interno del fegato e, in alcuni casi, la diffusione ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso e ittero. La diagnosi precoce รจ cruciale per gestire la malattia e limitare la sua progressione.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 18:36

Trial ID:
2023-509053-32-00
Numero di protocollo
EMERALD-1
NCT ID:
NCT03778957
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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