Studio sull’efficacia di durvalumab dopo chemioterapia e chirurgia in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule operabile in stadio iniziale.

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IIB-IIIB, che รจ operabile. Questo tipo di cancro รจ una delle forme piรน comuni di tumore polmonare. Il trattamento prevede l’uso di durvalumab, un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, somministrato dopo la chemioterapia e l’intervento chirurgico. La chemioterapia include farmaci come cisplatino, pemetrexed, carboplatino, gemcitabina e paclitaxel, che sono utilizzati per ridurre le dimensioni del tumore prima dell’intervento chirurgico.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare se l’aggiunta di durvalumab dopo la chemioterapia e l’intervento chirurgico possa migliorare il tempo in cui i pazienti rimangono liberi dalla malattia. I partecipanti riceveranno i trattamenti attraverso infusioni endovenose, che sono somministrazioni dirette nel flusso sanguigno. Lo studio si svolgerร  in piรน fasi, iniziando con la chemioterapia seguita dall’intervento chirurgico, e successivamente con l’aggiunta di durvalumab per alcuni pazienti.

Il trattamento con durvalumab รจ considerato una forma di immunoterapia, che mira a stimolare il sistema immunitario del corpo per riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Lo studio mira a determinare se questa strategia puรฒ migliorare la sopravvivenza senza malattia nei pazienti che non hanno una risposta patologica completa dopo la chemioterapia. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente il cancro al polmone non a piccole cellule in stadio avanzato ma operabile.

1 inizio del trattamento neoadiuvante

Il trattamento inizia con una fase neoadiuvante, che prevede la somministrazione di chemioterapia e immunoterapia.

I farmaci utilizzati includono cisplatino, carboplatino, gemcitabina e durvalumab, somministrati tramite infusione endovenosa.

La durata e la frequenza delle somministrazioni dipendono dal protocollo specifico del trattamento.

2 valutazione della risposta

Dopo il completamento della fase neoadiuvante, viene effettuata una valutazione per determinare la risposta del tumore al trattamento.

Questa valutazione include esami clinici e di imaging per verificare la riduzione del tumore.

3 intervento chirurgico

Se il tumore รจ considerato operabile, si procede con l’intervento chirurgico per rimuovere il tumore.

L’obiettivo รจ ottenere un risultato chirurgico R0, che indica l’assenza di cellule tumorali residue.

4 fase di trattamento adiuvante

Dopo l’intervento chirurgico, inizia la fase di trattamento adiuvante.

In questa fase, viene somministrato durvalumab come terapia aggiuntiva per migliorare la sopravvivenza libera da malattia.

Il farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa, seguendo il protocollo stabilito.

5 monitoraggio e follow-up

Durante e dopo il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la salute generale e verificare l’assenza di recidive del tumore.

Questi controlli possono includere esami del sangue, esami di imaging e visite mediche periodiche.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere un cancro al polmone non a piccole cellule confermato tramite esame istologico.
  • Il tumore primario deve essere asportabile e il paziente deve essere in grado di sottoporsi a un intervento chirurgico, valutato da un gruppo multidisciplinare locale.
  • Il paziente deve essere in grado di ricevere almeno uno dei regimi di chemioterapia a base di platino definiti dal protocollo, secondo gli standard locali.
  • Il paziente deve essere in stadio IIB-IIIB secondo l’ottava edizione del sistema di stadiazione TNM del cancro al polmone. La valutazione dello stadio III deve includere campioni di linfonodi a determinati livelli per escludere la malattia di stadio IIIB N3. I tumori T4 saranno idonei solo se definiti come T4 basati esclusivamente sulla loro dimensione (>7 cm).
  • Lo stato PD-L1 del paziente deve essere noto, testato localmente con un metodo validato.
  • Assenza di mutazione EGFR o traslocazione ALK, testata localmente.
  • Funzione ematologica, renale e epatica adeguata.
  • Stato di performance secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1, che indica che il paziente รจ in grado di svolgere attivitร  quotidiane normali o quasi normali.
  • Etร  di almeno 18 anni al momento dell’iscrizione.
  • Peso corporeo superiore a 30 kg.
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al polmone non a piccole cellule in stadio IIB-IIIB (N2) che puรฒ essere rimosso chirurgicamente.
  • Non possono partecipare persone che hanno giร  raggiunto una risposta patologica completa, cioรจ quando non ci sono piรน segni di cancro nei tessuti esaminati dopo il trattamento iniziale.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  prevista dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltร  a prendere decisioni autonome.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Reclutando
Belgio Belgio
Reclutando
12.08.2025
Estonia Estonia
Reclutando
18.08.2025
Francia Francia
Reclutando
16.06.2025
Irlanda Irlanda
Reclutando
29.10.2025
Italia Italia
Reclutando
24.06.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando

Sedi dello studio

Durvalumab: Questo farmaco รจ un tipo di immunoterapia utilizzata per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Nel contesto di questo studio clinico, viene somministrato ai pazienti dopo che hanno ricevuto una combinazione di chemioterapia e durvalumab prima dell’intervento chirurgico. L’obiettivo รจ vedere se l’aggiunta di durvalumab dopo l’intervento chirurgico puรฒ migliorare il tempo in cui i pazienti rimangono liberi dalla malattia.

Cancro del polmone non a piccole cellule stadio IIB-IIIB (N2) resecabile โ€“ รˆ un tipo di cancro ai polmoni che si sviluppa nelle cellule epiteliali e non nelle cellule neuroendocrine. Nello stadio IIB-IIIB, il tumore รจ localizzato nei polmoni ma puรฒ essersi diffuso ai linfonodi vicini, in particolare quelli situati nel mediastino. Questo stadio รจ considerato avanzato ma ancora potenzialmente operabile, il che significa che il tumore puรฒ essere rimosso chirurgicamente. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni pazienti che presentano una crescita piรน rapida del tumore rispetto ad altri. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltร  respiratorie. La diagnosi precoce e il trattamento possono influenzare il decorso della malattia.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 05:21

ID dello studio:
2023-508773-82-00
Codice del protocollo:
ETOP25-23 ADOPT-lung
NCT ID:
NCT06284317
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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