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Studio sull'efficacia di durvalumab dopo chemioterapia e chirurgia in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule operabile in stadio iniziale.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IIB-IIIB, che è operabile. Questo tipo di cancro è una delle forme più comuni di tumore polmonare. Il trattamento prevede l'uso di durvalumab, un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, somministrato dopo la chemioterapia e l'intervento chirurgico. La chemioterapia include farmaci come cisplatino, pemetrexed, carboplatino, gemcitabina e paclitaxel, che sono utilizzati per ridurre le dimensioni del tumore prima dell'intervento chirurgico.

Lo scopo principale dello studio è valutare se l'aggiunta di durvalumab dopo la chemioterapia e l'intervento chirurgico possa migliorare il tempo in cui i pazienti rimangono liberi dalla malattia. I partecipanti riceveranno i trattamenti attraverso infusioni endovenose, che sono somministrazioni dirette nel flusso sanguigno. Lo studio si svolgerà in più fasi, iniziando con la chemioterapia seguita dall'intervento chirurgico, e successivamente con l'aggiunta di durvalumab per alcuni pazienti.

Il trattamento con durvalumab è considerato una forma di immunoterapia, che mira a stimolare il sistema immunitario del corpo per riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Lo studio mira a determinare se questa strategia può migliorare la sopravvivenza senza malattia nei pazienti che non hanno una risposta patologica completa dopo la chemioterapia. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente il cancro al polmone non a piccole cellule in stadio avanzato ma operabile.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento neoadiuvante

    Il trattamento inizia con una fase neoadiuvante, che prevede la somministrazione di chemioterapia e immunoterapia.

    I farmaci utilizzati includono cisplatino, carboplatino, gemcitabina e durvalumab, somministrati tramite infusione endovenosa.

    La durata e la frequenza delle somministrazioni dipendono dal protocollo specifico del trattamento.

  2. Passaggio 2

    Valutazione della risposta

    Dopo il completamento della fase neoadiuvante, viene effettuata una valutazione per determinare la risposta del tumore al trattamento.

    Questa valutazione include esami clinici e di imaging per verificare la riduzione del tumore.

  3. Passaggio 3

    Intervento chirurgico

    Se il tumore è considerato operabile, si procede con l'intervento chirurgico per rimuovere il tumore.

    L'obiettivo è ottenere un risultato chirurgico R0, che indica l'assenza di cellule tumorali residue.

  4. Passaggio 4

    Fase di trattamento adiuvante

    Dopo l'intervento chirurgico, inizia la fase di trattamento adiuvante.

    In questa fase, viene somministrato durvalumab come terapia aggiuntiva per migliorare la sopravvivenza libera da malattia.

    Il farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa, seguendo il protocollo stabilito.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e follow-up

    Durante e dopo il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la salute generale e verificare l'assenza di recidive del tumore.

    Questi controlli possono includere esami del sangue, esami di imaging e visite mediche periodiche.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Il paziente deve avere un cancro al polmone non a piccole cellule confermato tramite esame istologico.
  • Il tumore primario deve essere asportabile e il paziente deve essere in grado di sottoporsi a un intervento chirurgico, valutato da un gruppo multidisciplinare locale.
  • Il paziente deve essere in grado di ricevere almeno uno dei regimi di chemioterapia a base di platino definiti dal protocollo, secondo gli standard locali.
  • Il paziente deve essere in stadio IIB-IIIB secondo l'ottava edizione del sistema di stadiazione TNM del cancro al polmone. La valutazione dello stadio III deve includere campioni di linfonodi a determinati livelli per escludere la malattia di stadio IIIB N3. I tumori T4 saranno idonei solo se definiti come T4 basati esclusivamente sulla loro dimensione (>7 cm).
  • Lo stato PD-L1 del paziente deve essere noto, testato localmente con un metodo validato.
  • Assenza di mutazione EGFR o traslocazione ALK, testata localmente.
  • Funzione ematologica, renale e epatica adeguata.
  • Stato di performance secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1, che indica che il paziente è in grado di svolgere attività quotidiane normali o quasi normali.
  • Età di almeno 18 anni al momento dell'iscrizione.
  • Peso corporeo superiore a 30 kg.
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al polmone non a piccole cellule in stadio IIB-IIIB (N2) che può essere rimosso chirurgicamente.
  • Non possono partecipare persone che hanno già raggiunto una risposta patologica completa, cioè quando non ci sono più segni di cancro nei tessuti esaminati dopo il trattamento iniziale.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età prevista dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni autonome.
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Farmaci in studio

Durvalumab: Questo farmaco è un tipo di immunoterapia utilizzata per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Nel contesto di questo studio clinico, viene somministrato ai pazienti dopo che hanno ricevuto una combinazione di chemioterapia e durvalumab prima dell'intervento chirurgico. L'obiettivo è vedere se l'aggiunta di durvalumab dopo l'intervento chirurgico può migliorare il tempo in cui i pazienti rimangono liberi dalla malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

Durvalumab – Durvalumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente come terapia immunitaria per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadi avanzati e resecabili. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia come terapia adiuvante dopo chemioterapia neoadiuvante in pazienti con NSCLC in stadio IIB-IIIB. Il farmaco agisce bloccando la proteina PD-L1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali, specificamente progettati per potenziare la risposta immunitaria contro il cancro.

Malattie studiate

Cancro del polmone non a piccole cellule stadio IIB-IIIB (N2) resecabile – È un tipo di cancro ai polmoni che si sviluppa nelle cellule epiteliali e non nelle cellule neuroendocrine. Nello stadio IIB-IIIB, il tumore è localizzato nei polmoni ma può essersi diffuso ai linfonodi vicini, in particolare quelli situati nel mediastino. Questo stadio è considerato avanzato ma ancora potenzialmente operabile, il che significa che il tumore può essere rimosso chirurgicamente. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che presentano una crescita più rapida del tumore rispetto ad altri. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La diagnosi precoce e il trattamento possono influenzare il decorso della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-508773-82-00Codice del protocolloETOP25-23 ADOPT-lungPartecipanti previsti580 personePromotoreETOP IBCSG Partners Foundation

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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