Studio sull’efficacia di Durvalumab, Bevacizumab e Olaparib nel trattamento del cancro ovarico avanzato di nuova diagnosi

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Sponsor

  • AstraZeneca AB

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro ovarico avanzato di nuova diagnosi, che include anche il cancro delle tube di Falloppio e il cancro peritoneale primario. Questi tipi di cancro sono caratterizzati da una crescita rapida e possono diffondersi ad altre parti del corpo. Il trattamento in studio prevede l’uso di durvalumab, olaparib, e bevacizumab, insieme alla chemioterapia standard a base di platino. Durvalumab รจ un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, mentre olaparib รจ un farmaco che interferisce con la capacitร  delle cellule tumorali di riparare il loro DNA. Bevacizumab รจ un farmaco che blocca la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di questi trattamenti combinati nei pazienti con cancro ovarico avanzato. I partecipanti riceveranno inizialmente la chemioterapia standard e bevacizumab, seguiti da una terapia di mantenimento con bevacizumab da solo, o in combinazione con durvalumab, o con durvalumab e olaparib. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo per confrontare i risultati. Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i medici sapranno chi riceve il trattamento attivo o il placebo.

Il corso dello studio prevede un trattamento iniziale seguito da una fase di mantenimento, con un monitoraggio regolare per valutare la progressione della malattia e la risposta al trattamento. L’obiettivo principale รจ determinare quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori, noto come sopravvivenza libera da progressione. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come migliorare il trattamento del cancro ovarico avanzato e potrebbe durare fino al 2026.

1inizio dello studio

Partecipazione a uno studio clinico di fase III per valutare l’efficacia e la sicurezza di trattamenti per il cancro ovarico avanzato.

Lo studio รจ randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo.

2trattamento iniziale

Somministrazione di chemioterapia standard a base di platino e bevacizumab.

Il bevacizumab viene somministrato per via endovenosa.

3terapia di mantenimento

Dopo il trattamento iniziale, inizia la terapia di mantenimento.

La terapia di mantenimento puรฒ includere bevacizumab da solo, o in combinazione con durvalumab e olaparib.

Durvalumab viene somministrato per via endovenosa.

Olaparib รจ disponibile in compresse rivestite con film da 100 mg o 150 mg per uso orale.

4monitoraggio e valutazione

Monitoraggio regolare per valutare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

Valutazione della Progressione Libera da Malattia (PFS), che misura il tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia o alla morte.

5conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 17 marzo 2026.

I risultati finali includeranno la valutazione della sopravvivenza complessiva e altri parametri di efficacia.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere una donna con una diagnosi recente di cancro ovarico avanzato, confermato tramite esame istologico. Questo include tipi specifici di cancro come il cancro ovarico sieroso di alto grado, endometrioide di alto grado, a cellule chiare, carcinosarcoma, cancro peritoneale primario e/o cancro della tuba di Falloppio.
  • Avere almeno 18 anni di etร .
  • Essere candidate per un intervento chirurgico di riduzione del tumore, che puรฒ essere un intervento chirurgico primario immediato o pianificare di sottoporsi a chemioterapia seguita da un intervento chirurgico di riduzione del tumore.
  • Fornire un campione di tumore per un test centralizzato per verificare la presenza di mutazioni tBRCA.
  • Avere prove della presenza o assenza di mutazioni BRCA1/2 nel tessuto tumorale.
  • Avere uno stato di salute generale buono o accettabile, indicato da un punteggio di 0-1 secondo l’indice di performance ECOG, che valuta la capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane.
  • Avere una funzione degli organi e del midollo osseo conservata, il che significa che gli organi e il midollo osseo funzionano correttamente.
  • Essere in menopausa o avere prove di non essere in grado di avere figli, come un test di gravidanza negativo nelle urine o nel sangue per le donne in etร  fertile.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare uomini, poichรฉ lo studio รจ riservato solo alle donne.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un cancro ovarico avanzato di nuova diagnosi, stadio III-IV secondo la classificazione FIGO. Questo significa che il cancro deve essere in uno stadio avanzato e diagnosticato di recente.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un cancro epiteliale ovarico di alto grado, o cancro delle tube di Falloppio, o cancro peritoneale primario. Questi sono tipi specifici di cancro che colpiscono le ovaie, le tube di Falloppio o il rivestimento dell’addome.
  • Non possono partecipare persone che non sono positive per HRD (deficienza di ricombinazione omologa) e non hanno una mutazione tBRCA. HRD รจ una condizione genetica che puรฒ influenzare la risposta al trattamento.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittร PaeseStato
Assistance Publique Hopitaux De ParisParigiFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Et Universitaire De LimogesLimogesFranciaCHIEDI ORA
Institut Paoli CalmettesMarsigliaFranciaCHIEDI ORA
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di BresciaBresciaItaliaCHIEDI ORA
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut BadawczyVarsaviaPoloniaCHIEDI ORA
Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I AdministracjiVarsaviaPoloniaCHIEDI ORA
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 Pum W SzczecinieStettinoPoloniaCHIEDI ORA
Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M.Kopernika W LodziลรณdลบPoloniaCHIEDI ORA
Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.GdyniaPoloniaCHIEDI ORA
MD Anderson Cancer CenterMadridSpagnaCHIEDI ORA
Kepler Universitaetsklinikum GmbHLinzAustriaCHIEDI ORA
Medical University Of GrazGrazAustriaCHIEDI ORA
Medizinische Universitaet InnsbruckInnsbruckAustriaCHIEDI ORA
Medical University Of ViennaViennaAustriaCHIEDI ORA
UZ LeuvenLovanioBelgioCHIEDI ORA
Onze-Lieve-VrouwziekenhuisAlostBelgioCHIEDI ORA
Algemeen Ziekenhuis Damiaan OostendeOstendaBelgioCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-NamurYvoirBelgioCHIEDI ORA
VitazSan NicolaBelgioCHIEDI ORA
Complex Oncological Center Plovdiv EOODPlovdivBulgariaCHIEDI ORA
Specialized Hospital For Active Treatment Of Oncological Diseases Dr. Marko Antonov Markov-Varna EOODVarnaBulgariaCHIEDI ORA
Complex Oncology Center Burgas EOODBurgasBulgariaCHIEDI ORA
Medical Centre Nadezhda Clinical EOODSofiaBulgariaCHIEDI ORA
Aalborg University HospitalAalborgDanimarcaCHIEDI ORA
Region SjaellandKรธgeDanimarcaCHIEDI ORA
Lillebaelt HospitalKoldingDanimarcaCHIEDI ORA
Aarhus UniversitetshospitalAarhusDanimarcaCHIEDI ORA
Odense University HospitalN/ADanimarcaCHIEDI ORA
Pohjois-Savon hyvinvointialueKuopioFinlandiaCHIEDI ORA
Turku University HospitalTurkuFinlandiaCHIEDI ORA
Pohjois-Pohjanmaan hyvinvointialueOuluFinlandiaCHIEDI ORA
Institut De Cancerologie De LorraineLes UlisFranciaCHIEDI ORA
Institut Mutualiste MontsourisParigiFranciaCHIEDI ORA
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint SimonParigiFranciaCHIEDI ORA
Centre Leon BerardLioneFranciaCHIEDI ORA
Institut De Cancerologie De L OuestAngersFranciaCHIEDI ORA
Institut BergonieBordeauxFranciaCHIEDI ORA
L'Hopital Prive Du ConfluentNoyal-sur-VilaineFranciaCHIEDI ORA
CHU BesanconSaint-Pierre-du-MontFranciaCHIEDI ORA
Klinikum der Universitaet Muenchen AรถRMonacoGermaniaCHIEDI ORA
Universitaet LeipzigLipsiaGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Essen AรถREssenGermaniaCHIEDI ORA
ViDia Christliche Kliniken KarlsruheKarlsruheGermaniaCHIEDI ORA
MVZ Onko Medical GmbHHannoverGermaniaCHIEDI ORA
Klinikum Kassel GmbHKasselGermaniaCHIEDI ORA
Klinikum Worms gGmbHWormsGermaniaCHIEDI ORA
Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbHKarlsruheGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KรถRMagonzaGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Frankfurt AรถRFrancoforte sul MenoGermaniaCHIEDI ORA
Hochtaunus-Kliniken gGmbHBad HomburgGermaniaCHIEDI ORA
Klinikum Oldenburg AรถROldenburgGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AรถRKielGermaniaCHIEDI ORA
Klinikum Bielefeld gGmbHBielefeldGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Jena KรถRJenaGermaniaCHIEDI ORA
University Medical Center Hamburg-EppendorfAmburgoGermaniaCHIEDI ORA
Albertinen-Krankenhaus/Albertinen-Haus gGmbHAmburgoGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Mannheim GmbHMannheimGermaniaCHIEDI ORA
Sana Klinikum Offenbach GmbHN/AGermaniaCHIEDI ORA
Charite Universitaetsmedizin Berlin KรถRBerlinoGermaniaCHIEDI ORA
Kaiserswerther DiakonieDรผsseldorfGermaniaCHIEDI ORA
RoMed Klinikum RosenheimRosenheimGermaniaCHIEDI ORA
Leopoldina-Krankenhaus der Stadt Schweinfurt GmbHSchweinfurtGermaniaCHIEDI ORA
Medizinische Hochschule HannoverHannoverGermaniaCHIEDI ORA
Klinikum Suedstadt RostockRostockGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Ulm AรถRUlmaGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden an der Technischen Universitaet Dresden AรถRDresdaGermaniaCHIEDI ORA
Klinikum Guetersloh gGmbHGรผterslohGermaniaCHIEDI ORA
RKH Klinken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbHLudwigsburgGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Tuebingen AรถRTubingaGermaniaCHIEDI ORA
Thueringen-Kliniken Georgius Agricola GmbHBrunicoGermaniaCHIEDI ORA
KEM I Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbHEssenGermaniaCHIEDI ORA
Medical Center – University Of FreiburgFriburgo in BrisgoviaGermaniaCHIEDI ORA
Universitรคtsmedizin Greifswald KรถRGreifswaldGermaniaCHIEDI ORA
St. Elisabeth Krankenhaus GmbHColoniaGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Bonn AรถRBonnGermaniaCHIEDI ORA
Azienda Ulss 3 SerenissimaVeneziaItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di TorinoTorinoItaliaCHIEDI ORA
Ospedale San Raffaele S.r.l.MilanoItaliaCHIEDI ORA
Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino MorelliReggio CalabriaItaliaCHIEDI ORA
Alessandro Manzoni HospitalLeccoItaliaCHIEDI ORA
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCSRomaItaliaCHIEDI ORA
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l.MilanoItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliera Universitaria Universita' Degli Studi Della Campania Luigi VanvitelliNapoliItaliaCHIEDI ORA
Radiotherapy Center Cluj S.R.L.Floreศ™tiRomaniaCHIEDI ORA
Hospital General Universitario Reina SofiaCordovaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Alvaro CunqueiroVigoSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario 12 De OctubreMadridSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Clinico San CarlosMadridSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Ramon Y CajalMadridSpagnaCHIEDI ORA
Fundacio Assistencial De Mutua De Terrassa FpcTerrassaSpagnaCHIEDI ORA
University Of SzegedSeghedinoUngheriaCHIEDI ORA
Central Hospital Of Northern Pest Military HospitalBudapestUngheriaCHIEDI ORA
University Of DebrecenDebrecenUngheriaCHIEDI ORA
Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato KorhazKaposvรกrUngheriaCHIEDI ORA
Zala Varmegyei Szent Rafael KorhazZalaegerszegUngheriaCHIEDI ORA
Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato KorhazGiavarinoUngheriaCHIEDI ORA
Orszagos Onkologiai IntezetBudapestUngheriaCHIEDI ORA

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Non reclutando
20.02.2019
Belgio Belgio
Non reclutando
10.04.2019
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
24.04.2019
Danimarca Danimarca
Non reclutando
15.05.2019
Finlandia Finlandia
Non reclutando
04.06.2019
Francia Francia
Non reclutando
13.06.2019
Germania Germania
Non reclutando
14.03.2019
Italia Italia
Non reclutando
17.06.2019
Polonia Polonia
Non reclutando
04.06.2019
Romania Romania
Non reclutando
28.09.2020
Spagna Spagna
Non reclutando
25.03.2019
Ungheria Ungheria
Non reclutando
16.05.2019

Luoghi dello studio

Durvalumab รจ un farmaco utilizzato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali, permettendo cosรฌ al corpo di riconoscere e distruggere le cellule cancerose.

Bevacizumab รจ un farmaco che aiuta a fermare la crescita dei vasi sanguigni che alimentano i tumori. Riducendo l’afflusso di sangue al tumore, puรฒ rallentare la crescita del cancro e aiutare altri trattamenti a funzionare meglio.

Olaparib รจ un farmaco che agisce bloccando un enzima che le cellule tumorali usano per riparare il loro DNA. Senza questo enzima, le cellule tumorali non possono ripararsi e muoiono, il che puรฒ rallentare o fermare la crescita del cancro.

La combinazione di questi farmaci viene studiata per vedere se puรฒ essere piรน efficace nel trattamento del cancro ovarico avanzato rispetto ai trattamenti standard.

Malattie investigate:

Cancro epiteliale ovarico avanzato di alto grado (stadio FIGO III-IV) โ€“ รˆ un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule epiteliali che rivestono le ovaie. Questo cancro รจ spesso diagnosticato in stadi avanzati, quando si รจ giร  diffuso ad altre parti del corpo, come il peritoneo o le tube di Falloppio. I sintomi possono includere gonfiore addominale, dolore pelvico e difficoltร  digestive. La progressione della malattia puรฒ essere rapida, con un aumento delle dimensioni del tumore e la diffusione ad altri organi. La diagnosi avviene spesso tramite esami di imaging e biopsie. La gestione della malattia si concentra sulla riduzione della massa tumorale e sul controllo dei sintomi.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 10:02

Trial ID:
2022-502747-35-00
Numero di protocollo
DUO-O/D081RC00001
NCT ID:
NCT03737643
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altri studi da considerare