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Studio sull'efficacia di durvalumab, bevacizumab e olaparib nel trattamento del cancro ovarico avanzato di nuova diagnosi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro ovarico avanzato di nuova diagnosi, che include anche il cancro delle tube di Falloppio e il cancro peritoneale primario. Questi tipi di cancro sono caratterizzati da una crescita rapida e possono diffondersi ad altre parti del corpo. Il trattamento in studio prevede l'uso di durvalumab, olaparib, e bevacizumab, insieme alla chemioterapia standard a base di platino. Durvalumab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, mentre olaparib è un farmaco che interferisce con la capacità delle cellule tumorali di riparare il loro DNA. Bevacizumab è un farmaco che blocca la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di questi trattamenti combinati nei pazienti con cancro ovarico avanzato. I partecipanti riceveranno inizialmente la chemioterapia standard e bevacizumab, seguiti da una terapia di mantenimento con bevacizumab da solo, o in combinazione con durvalumab, o con durvalumab e olaparib. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo per confrontare i risultati. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i medici sapranno chi riceve il trattamento attivo o il placebo.

Il corso dello studio prevede un trattamento iniziale seguito da una fase di mantenimento, con un monitoraggio regolare per valutare la progressione della malattia e la risposta al trattamento. L'obiettivo principale è determinare quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori, noto come sopravvivenza libera da progressione. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come migliorare il trattamento del cancro ovarico avanzato e potrebbe durare fino al 2026.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Partecipazione a uno studio clinico di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di trattamenti per il cancro ovarico avanzato.

    Lo studio è randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo.

  2. Passaggio 2

    Trattamento iniziale

    Somministrazione di chemioterapia standard a base di platino e bevacizumab.

    Il bevacizumab viene somministrato per via endovenosa.

  3. Passaggio 3

    Terapia di mantenimento

    Dopo il trattamento iniziale, inizia la terapia di mantenimento.

    La terapia di mantenimento può includere bevacizumab da solo, o in combinazione con durvalumab e olaparib.

    Durvalumab viene somministrato per via endovenosa.

    Olaparib è disponibile in compresse rivestite con film da 100 mg o 150 mg per uso orale.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Monitoraggio regolare per valutare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

    Valutazione della Progressione Libera da Malattia (PFS), che misura il tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia o alla morte.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 17 marzo 2026.

    I risultati finali includeranno la valutazione della sopravvivenza complessiva e altri parametri di efficacia.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Essere una donna con una diagnosi recente di cancro ovarico avanzato, confermato tramite esame istologico. Questo include tipi specifici di cancro come il cancro ovarico sieroso di alto grado, endometrioide di alto grado, a cellule chiare, carcinosarcoma, cancro peritoneale primario e/o cancro della tuba di Falloppio.
  • Avere almeno 18 anni di età.
  • Essere candidate per un intervento chirurgico di riduzione del tumore, che può essere un intervento chirurgico primario immediato o pianificare di sottoporsi a chemioterapia seguita da un intervento chirurgico di riduzione del tumore.
  • Fornire un campione di tumore per un test centralizzato per verificare la presenza di mutazioni tBRCA.
  • Avere prove della presenza o assenza di mutazioni BRCA1/2 nel tessuto tumorale.
  • Avere uno stato di salute generale buono o accettabile, indicato da un punteggio di 0-1 secondo l'indice di performance ECOG, che valuta la capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Avere una funzione degli organi e del midollo osseo conservata, il che significa che gli organi e il midollo osseo funzionano correttamente.
  • Essere in menopausa o avere prove di non essere in grado di avere figli, come un test di gravidanza negativo nelle urine o nel sangue per le donne in età fertile.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo alle donne.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un cancro ovarico avanzato di nuova diagnosi, stadio III-IV secondo la classificazione FIGO. Questo significa che il cancro deve essere in uno stadio avanzato e diagnosticato di recente.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un cancro epiteliale ovarico di alto grado, o cancro delle tube di Falloppio, o cancro peritoneale primario. Questi sono tipi specifici di cancro che colpiscono le ovaie, le tube di Falloppio o il rivestimento dell'addome.
  • Non possono partecipare persone che non sono positive per HRD (deficienza di ricombinazione omologa) e non hanno una mutazione tBRCA. HRD è una condizione genetica che può influenzare la risposta al trattamento.
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Farmaci in studio

Durvalumab è un farmaco utilizzato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali, permettendo così al corpo di riconoscere e distruggere le cellule cancerose. Bevacizumab è un farmaco che aiuta a fermare la crescita dei vasi sanguigni che alimentano i tumori. Riducendo l'afflusso di sangue al tumore, può rallentare la crescita del cancro e aiutare altri trattamenti a funzionare meglio. Olaparib è un farmaco che agisce bloccando un enzima che le cellule tumorali usano per riparare il loro DNA. Senza questo enzima, le cellule tumorali non possono ripararsi e muoiono, il che può rallentare o fermare la crescita del cancro. La combinazione di questi farmaci viene studiata per vedere se può essere più efficace nel trattamento del cancro ovarico avanzato rispetto ai trattamenti standard.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Durvalumab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente in combinazione con altri trattamenti per il cancro ovarico avanzato. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia nel trattamento di pazienti con cancro ovarico di nuova diagnosi. Durvalumab agisce bloccando una proteina chiamata PD-L1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come un inibitore del checkpoint immunitario.

  • Bevacizumab

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa e viene utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro ovarico. È in fase di studio per il suo uso in combinazione con altri farmaci per il trattamento del cancro ovarico avanzato. Bevacizumab agisce inibendo la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore, bloccando una proteina chiamata VEGF. È classificato come un anticorpo monoclonale anti-angiogenico.

  • Olaparib

    Somministrato per via orale, questo farmaco è utilizzato per il trattamento del cancro ovarico, in particolare in pazienti con determinate mutazioni genetiche. È in fase di studio per il suo uso come terapia di mantenimento in combinazione con altri farmaci. Olaparib agisce inibendo un enzima chiamato PARP, che aiuta a riparare il DNA danneggiato nelle cellule tumorali, portando alla loro morte. È classificato come un inibitore della PARP.

Malattie studiate

Cancro epiteliale ovarico avanzato di alto grado (stadio FIGO III-IV) – È un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule epiteliali che rivestono le ovaie. Questo cancro è spesso diagnosticato in stadi avanzati, quando si è già diffuso ad altre parti del corpo, come il peritoneo o le tube di Falloppio. I sintomi possono includere gonfiore addominale, dolore pelvico e difficoltà digestive. La progressione della malattia può essere rapida, con un aumento delle dimensioni del tumore e la diffusione ad altri organi. La diagnosi avviene spesso tramite esami di imaging e biopsie. La gestione della malattia si concentra sulla riduzione della massa tumorale e sul controllo dei sintomi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2022-502747-35-00Codice del protocolloDUO-O/D081RC00001Partecipanti previsti1 407 personePromotoreAstrazeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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