Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio sull'Efficacia di Duloxetina e Placebo Attivo nei Pazienti con Disturbo Somatico Funzionale Grave

Centro verificatoFarmaco autorizzato
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su un disturbo chiamato Disturbo Somatico Funzionale, che coinvolge sintomi fisici senza una chiara causa medica. Questo disturbo può influenzare più organi e causare disagio significativo. Il trattamento in esame include l'uso di Duloxetina, un farmaco che viene somministrato in capsule gastroresistenti, e un placebo. La Duloxetina è spesso utilizzata per trattare condizioni come la depressione e l'ansia, e in questo studio si esplora il suo effetto su questo disturbo specifico.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di un programma educativo per i pazienti e il trattamento medico con Duloxetina o placebo. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 13 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per osservare eventuali miglioramenti nei sintomi e nella qualità della vita. Lo studio mira anche a comprendere meglio i fattori biologici legati al disturbo somatico funzionale e altre malattie in cui l'infiammazione gioca un ruolo importante.

I partecipanti saranno valutati in base alla loro qualità di vita e capacità funzionale, utilizzando strumenti di misurazione standardizzati. Lo studio prevede di raccogliere dati fino al 2028, con l'inizio del reclutamento previsto per il 2024. Questo approccio aiuterà a determinare se la Duloxetina può essere un trattamento efficace per il disturbo somatico funzionale e a migliorare la comprensione di come gestire meglio questa condizione complessa.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di Cymbalta, che contiene il principio attivo duloxetina. Si tratta di capsule gastroresistenti da 30 mg.

    Le capsule devono essere assunte per via orale una volta al giorno. La durata del trattamento è di 12 settimane.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il periodo di trattamento, verranno effettuate valutazioni periodiche per monitorare la qualità della vita e la capacità funzionale del paziente.

    Le valutazioni includeranno questionari sulla salute fisica, il dolore corporeo e la vitalità, misurati attraverso la scala SF-36.

  3. Passaggio 3

    Valutazione finale

    Alla fine delle 12 settimane, verrà effettuata una valutazione finale per determinare eventuali miglioramenti nella salute generale del paziente.

    Il paziente valuterà il proprio stato di salute rispetto all'inizio del trattamento utilizzando una scala di miglioramento globale clinico a 5 punti.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Età compresa tra 18 e 60 anni.
  • Diagnosi di disturbo funzionale multiorgano con sintomi presenti da almeno 6 mesi al momento dell'inclusione.
  • Eventuali altre malattie fisiche o psichiatriche devono essere stabili e ben controllate, e i sintomi devono essere distinguibili da quelli del disturbo funzionale.
  • Nessun abuso o dipendenza da alcol, droghe o farmaci.
  • Comprendere e parlare fluentemente il danese e essere in grado di seguire e trarre beneficio da un programma di educazione per pazienti.
  • Prima volta che si viene indirizzati a un trattamento specializzato per un disturbo funzionale.
  • Nessuna partecipazione a psicoterapia o programmi di educazione per pazienti specifici per il disturbo funzionale negli ultimi 12 mesi.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni del programma di studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno una storia di reazioni allergiche gravi.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Duloxetina è un farmaco utilizzato per trattare diverse condizioni, tra cui la depressione e l'ansia. In questo studio clinico, viene esaminato per la sua efficacia nel trattamento di disturbi funzionali gravi. Duloxetina agisce influenzando i neurotrasmettitori nel cervello, che possono migliorare l'umore e ridurre i sintomi di ansia.

Che cosa si sa già del trattamento

Duloxetina – La duloxetina è somministrata per via orale sotto forma di capsule. Attualmente è ampiamente utilizzata e studiata nella letteratura medica per il trattamento di vari disturbi, tra cui i disturbi somatici funzionali. Le principali indicazioni terapeutiche includono la gestione del dolore cronico e dei disturbi d'ansia. A livello molecolare, la duloxetina agisce inibendo la ricaptazione della serotonina e della noradrenalina, aumentando così la loro disponibilità nel sistema nervoso centrale. È classificata come un inibitore della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI).

Malattie studiate

Disturbo Somatico Funzionale – È una condizione in cui una persona sperimenta sintomi fisici che non possono essere completamente spiegati da una condizione medica sottostante. Questi sintomi possono includere dolore, affaticamento e problemi gastrointestinali, tra gli altri. La progressione del disturbo può variare, con i sintomi che possono essere persistenti o fluttuare nel tempo. Spesso, i sintomi possono essere influenzati da fattori psicologici e stress. Le persone con questo disturbo possono avere difficoltà a svolgere le attività quotidiane a causa dell'intensità dei sintomi. È importante riconoscere che i sintomi sono reali per chi ne soffre, anche se non vi è una spiegazione medica chiara.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-514264-42-00Partecipanti previsti212 personePromotoreRegion Midtjylland

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.