Studio sull’Efficacia di Duloxetina e Placebo Attivo nei Pazienti con Disturbo Somatico Funzionale Grave

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra su un disturbo chiamato Disturbo Somatico Funzionale, che coinvolge sintomi fisici senza una chiara causa medica. Questo disturbo puรฒ influenzare piรน organi e causare disagio significativo. Il trattamento in esame include l’uso di Duloxetina, un farmaco che viene somministrato in capsule gastroresistenti, e un placebo. La Duloxetina รจ spesso utilizzata per trattare condizioni come la depressione e l’ansia, e in questo studio si esplora il suo effetto su questo disturbo specifico.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia di un programma educativo per i pazienti e il trattamento medico con Duloxetina o placebo. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 13 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per osservare eventuali miglioramenti nei sintomi e nella qualitร  della vita. Lo studio mira anche a comprendere meglio i fattori biologici legati al disturbo somatico funzionale e altre malattie in cui l’infiammazione gioca un ruolo importante.

I partecipanti saranno valutati in base alla loro qualitร  di vita e capacitร  funzionale, utilizzando strumenti di misurazione standardizzati. Lo studio prevede di raccogliere dati fino al 2028, con l’inizio del reclutamento previsto per il 2024. Questo approccio aiuterร  a determinare se la Duloxetina puรฒ essere un trattamento efficace per il disturbo somatico funzionale e a migliorare la comprensione di come gestire meglio questa condizione complessa.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di Cymbalta, che contiene il principio attivo duloxetina. Si tratta di capsule gastroresistenti da 30 mg.

Le capsule devono essere assunte per via orale una volta al giorno. La durata del trattamento รจ di 12 settimane.

2 monitoraggio e valutazione

Durante il periodo di trattamento, verranno effettuate valutazioni periodiche per monitorare la qualitร  della vita e la capacitร  funzionale del paziente.

Le valutazioni includeranno questionari sulla salute fisica, il dolore corporeo e la vitalitร , misurati attraverso la scala SF-36.

3 valutazione finale

Alla fine delle 12 settimane, verrร  effettuata una valutazione finale per determinare eventuali miglioramenti nella salute generale del paziente.

Il paziente valuterร  il proprio stato di salute rispetto all’inizio del trattamento utilizzando una scala di miglioramento globale clinico a 5 punti.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  compresa tra 18 e 60 anni.
  • Diagnosi di disturbo funzionale multiorgano con sintomi presenti da almeno 6 mesi al momento dell’inclusione.
  • Eventuali altre malattie fisiche o psichiatriche devono essere stabili e ben controllate, e i sintomi devono essere distinguibili da quelli del disturbo funzionale.
  • Nessun abuso o dipendenza da alcol, droghe o farmaci.
  • Comprendere e parlare fluentemente il danese e essere in grado di seguire e trarre beneficio da un programma di educazione per pazienti.
  • Prima volta che si viene indirizzati a un trattamento specializzato per un disturbo funzionale.
  • Nessuna partecipazione a psicoterapia o programmi di educazione per pazienti specifici per il disturbo funzionale negli ultimi 12 mesi.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni del programma di studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno una storia di reazioni allergiche gravi.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Danimarca Danimarca
Reclutando
23.02.2024

Sedi dello studio

Duloxetina รจ un farmaco utilizzato per trattare diverse condizioni, tra cui la depressione e l’ansia. In questo studio clinico, viene esaminato per la sua efficacia nel trattamento di disturbi funzionali gravi. Duloxetina agisce influenzando i neurotrasmettitori nel cervello, che possono migliorare l’umore e ridurre i sintomi di ansia.

Disturbo Somatico Funzionale โ€“ รˆ una condizione in cui una persona sperimenta sintomi fisici che non possono essere completamente spiegati da una condizione medica sottostante. Questi sintomi possono includere dolore, affaticamento e problemi gastrointestinali, tra gli altri. La progressione del disturbo puรฒ variare, con i sintomi che possono essere persistenti o fluttuare nel tempo. Spesso, i sintomi possono essere influenzati da fattori psicologici e stress. Le persone con questo disturbo possono avere difficoltร  a svolgere le attivitร  quotidiane a causa dell’intensitร  dei sintomi. รˆ importante riconoscere che i sintomi sono reali per chi ne soffre, anche se non vi รจ una spiegazione medica chiara.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 05:13

ID dello studio:
2024-514264-42-00
Fase dello studio:
Uso terapeutico (Fase IV)

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