Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio sull'Efficacia di Dronabinol e Palmidrol in Adulti con Sindrome di Tourette

Centro verificatoFarmaco in studio
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La sindrome di Tourette è una condizione neurologica che si manifesta con movimenti o suoni involontari chiamati tic. Questo studio clinico si concentra su adulti con sindrome di Tourette e mira a valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di un trattamento giornaliero con un farmaco chiamato SCI-110. Il farmaco è somministrato sotto forma di capsule morbide e contiene due sostanze attive: dronabinol e palmidrol. Il dronabinol è una forma sintetica del tetraidrocannabinolo (THC), un composto chimico presente nella cannabis, mentre il palmidrol è un altro composto chimico che potrebbe avere effetti benefici sui sintomi della sindrome di Tourette.

Lo scopo principale dello studio è determinare se il SCI-110 può ridurre i tic nei pazienti adulti con sindrome di Tourette. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco o un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati. Lo studio è progettato in modo che né i partecipanti né i ricercatori sappiano chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali. I partecipanti assumeranno il farmaco o il placebo per un periodo massimo di 12 settimane.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati regolarmente per valutare la sicurezza del trattamento e per raccogliere dati sui possibili effetti collaterali. I risultati dello studio aiuteranno a capire se il SCI-110 può essere un trattamento efficace per la sindrome di Tourette negli adulti. Questo studio è importante per sviluppare nuove opzioni terapeutiche per le persone che convivono con questa condizione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato scritto e aver soddisfatto i criteri di inclusione, come avere la sindrome di Tourette secondo il DSM-5 e un'età compresa tra 18 e 65 anni.

    Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento

    Il paziente riceve il farmaco SCI-110 sotto forma di capsule molli da assumere per via orale.

    Il trattamento prevede una somministrazione giornaliera del farmaco per tutta la durata dello studio.

    Il farmaco contiene le sostanze attive dronabinol e palmidrol.

  3. Passaggio 3

    Visite di controllo

    Durante lo studio, il paziente partecipa a visite di controllo regolari per monitorare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

    Durante queste visite, vengono valutati i segni vitali come la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca, e si registrano eventuali effetti collaterali.

  4. Passaggio 4

    Fase di valutazione

    Alla fine del periodo di trattamento, il paziente partecipa a una valutazione finale per determinare l'efficacia del farmaco nel trattamento della sindrome di Tourette.

    Vengono raccolti dati sugli eventi avversi e sui cambiamenti nei segni vitali rispetto ai valori iniziali.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una visita di follow-up per valutare eventuali effetti a lungo termine del trattamento.

    I partecipanti maschi devono astenersi dalla donazione di sperma per tre mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Essere adulti con la Sindrome di Tourette e avere un'età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Avere una diagnosi di TS secondo il DSM-5, che è un manuale usato dai medici per diagnosticare i disturbi mentali.
  • Avere un punteggio totale dei tic (TTS) del YGTSS-R superiore a 14. Il YGTSS-R è una scala usata per valutare la gravità dei tic.
  • Avere un punteggio di gravità clinica (CGI-S) pari o superiore a 4. Questo punteggio aiuta a capire quanto siano gravi i sintomi.
  • Assumere farmaci per i tic e altre condizioni correlate con una dose stabile da almeno 6 settimane prima di entrare nello studio e accettare di mantenere la dose stabile durante lo studio.
  • Firmare un consenso informato scritto e accettare di seguire le procedure di trattamento e di controllo previste dallo studio.
  • Essere in grado di comprendere la natura sperimentale, i potenziali rischi e i benefici dello studio clinico.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima del primo trattamento con il farmaco dello studio. Devono usare un metodo contraccettivo altamente efficace e approvato durante lo studio.
  • Gli uomini devono essere disposti a usare un preservativo con i partner sessuali durante lo studio e per tre mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco dello studio. Devono anche astenersi dalla donazione di sperma per 3 mesi dopo il completamento dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età tra i 18 e i 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che non sono in cura ambulatoriale, cioè che non ricevono trattamenti medici senza essere ricoverati in ospedale.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

SCI-110 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della sindrome di Tourette negli adulti. Questo farmaco viene somministrato per via orale ogni giorno e il suo scopo principale è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità nel ridurre i sintomi associati alla sindrome di Tourette. La sindrome di Tourette è caratterizzata da movimenti e suoni involontari, e SCI-110 potrebbe aiutare a gestire questi sintomi migliorando la qualità della vita dei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

SCI-110 – SCI-110 è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento della sindrome di Tourette negli adulti. Questo farmaco è in fase di valutazione per la sua efficacia, sicurezza e tollerabilità in un contesto di studio randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo. Le indicazioni terapeutiche principali includono la gestione dei sintomi della sindrome di Tourette. Il meccanismo d'azione a livello molecolare non è specificato nei dati disponibili, ma si presume che coinvolga la modulazione di neurotrasmettitori nel cervello. SCI-110 è classificato come un farmaco sperimentale in ambito neurologico.

Malattie studiate

Sindrome di Tourette – È un disturbo neurologico caratterizzato da movimenti e suoni involontari chiamati tic. I tic possono essere motori, come sbattere le palpebre o fare smorfie, o vocali, come grugniti o parole ripetute. La sindrome di Tourette inizia solitamente nell'infanzia e può variare in gravità nel tempo. I tic possono cambiare di frequenza e intensità, e spesso si manifestano in episodi. Alcune persone possono sperimentare un miglioramento con l'età, mentre altre possono continuare a manifestare sintomi significativi. La condizione può essere associata a disturbi comportamentali o emotivi, come il disturbo ossessivo-compulsivo o il disturbo da deficit di attenzione e iperattività.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-512949-17-00Codice del protocolloSCI-021-001Partecipanti previsti86 personePromotoreNeurothera Labs Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.