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Studio sull'efficacia di dornase alfa e cisplatino in pazienti con tumore delle cellule germinali refrattario

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del tumore delle cellule germinali, un tipo di cancro che si sviluppa dalle cellule che producono gli ovuli o gli spermatozoi. La ricerca valuterà l'efficacia di due farmaci utilizzati in combinazione: la dornasi alfa, un enzima che aiuta a disgregare il DNA, e il cisplatino, un farmaco chemioterapico comunemente utilizzato nel trattamento dei tumori.

Lo studio è rivolto a pazienti che hanno già ricevuto precedenti trattamenti ma la cui malattia è tornata o non ha risposto alle terapie precedenti. L'obiettivo principale è determinare se questa combinazione di farmaci può aiutare a controllare la progressione della malattia nelle prime 12 settimane di trattamento.

Il trattamento prevede la somministrazione di dornasi alfa attraverso infusione endovenosa e cisplatino sempre per via endovenosa. Il periodo di trattamento può durare fino a 24 mesi, durante i quali i pazienti verranno monitorati regolarmente per valutare la risposta al trattamento e eventuali effetti collaterali. La dose massima giornaliera di dornasi alfa è di 125 microgrammi per chilogrammo di peso corporeo, mentre per il cisplatino è di 100 milligrammi per metro quadrato di superficie corporea.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con una combinazione di due farmaci: cisplatino e dornase alfa

    Il cisplatino viene somministrato tramite infusione in vena

    Il dornase alfa viene somministrato per via endovenosa

  2. Passaggio 2

    Periodo di monitoraggio iniziale

    Verranno effettuati controlli regolari dei valori del sangue per verificare la funzionalità del midollo osseo

    Saranno monitorate le funzioni del fegato e dei reni

    Verranno controllati i marcatori tumorali nel sangue (alfa-fetoproteina e gonadotropina corionica umana)

  3. Passaggio 3

    Valutazione a 12 settimane

    Dopo 12 settimane verrà valutata la risposta al trattamento

    Verranno effettuati esami per verificare se il tumore è rimasto stabile o è progredito

    Si valuterà la presenza di eventuali effetti collaterali del trattamento

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio continuo

    Controlli regolari per valutare la risposta al trattamento secondo i criteri RECIST 1.1 (sistema standardizzato per misurare le dimensioni del tumore)

    Valutazione continua degli effetti collaterali

    Analisi periodiche del sangue per monitorare i marcatori tumorali

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si concluderà nel maggio 2027

    Verrà effettuata una valutazione finale della risposta al trattamento

    Sarà necessario continuare le misure contraccettive per 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Consenso informato scritto firmato
  • Uomini adulti di età superiore ai 18 anni
  • Stato di performance ECOG 0-1 (capacità di svolgere attività quotidiane normali o con limitazioni minime)
  • Diagnosi confermata di tumore a cellule germinali extracerebrale, seminoma o non-seminoma

  • Funzione del sangue adeguata con:

    • Conta dei neutrofili > 1500/mm3
    • Piastrine > 100.000/mm3
    • Emoglobina > 9g/dl

  • Funzione epatica adeguata con:

    • Bilirubina totale < 1,5 volte il limite normale
    • ALT e AST < 3 volte il limite normale
  • Funzione renale adeguata con clearance della creatinina > 50 ml/min
  • Almeno 4 settimane dall'ultima radioterapia o chemioterapia
  • Almeno 4 settimane dall'ultimo intervento chirurgico importante
  • Recupero completo da precedenti terapie con effetti collaterali ridotti al grado 1
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1
  • Pazienti con malattia recidivata dopo almeno 2 linee di chemioterapia precedenti
  • I pazienti maschi con partner in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento
  • Assenza di condizioni psicologiche, familiari, sociologiche o geografiche che potrebbero ostacolare la partecipazione allo studio

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti di sesso femminile (lo studio è riservato solo ai pazienti maschi)
  • Età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni (lo studio accetta solo partecipanti adulti tra i 18 e i 65 anni)
  • Pazienti che non hanno una diagnosi confermata di tumore a cellule germinali (un tipo di tumore che si sviluppa dalle cellule che producono gli spermatozoi)
  • Pazienti che non hanno avuto almeno due ricadute o non sono resistenti alle terapie precedenti
  • Pazienti che non possono ricevere il trattamento con cisplatino (un farmaco chemioterapico) per qualsiasi motivo medico
  • Pazienti con gravi problemi di funzionalità renale o epatica
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato
  • Pazienti con metastasi cerebrali non trattate o non stabili
  • Pazienti con gravi condizioni mediche che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Dornase alfa è un enzima che aiuta a sciogliere il DNA nelle cellule tumorali, rendendole più sensibili ad altri trattamenti. Questo farmaco è comunemente usato per aiutare i pazienti con fibrosi cistica a respirare meglio, ma in questo studio viene utilizzato come parte del trattamento del cancro. Cisplatino è un farmaco chemioterapico ampiamente utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e moltiplicarsi. È particolarmente efficace nel trattamento dei tumori delle cellule germinali. La combinazione di questi due farmaci viene studiata per vedere se può aiutare i pazienti con tumori delle cellule germinali che non hanno risposto ad altri trattamenti o in cui il cancro è tornato dopo il trattamento precedente.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Dornase alfa

    È un enzima che viene somministrato per via inalatoria, progettato per fluidificare il muco denso. In questo studio clinico di fase II, viene utilizzato in combinazione con il cisplatino per il trattamento del cancro delle cellule germinali refrattario. Il farmaco agisce scindendo il DNA extracellulare che contribuisce alla viscosità delle secrezioni, rendendo il muco più fluido e facilitando la sua rimozione. È classificato come agente mucolitico ed è attualmente approvato principalmente per il trattamento della fibrosi cistica.

  • Cisplatino

    È un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa, ampiamente utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il cancro delle cellule germinali. Il suo meccanismo d'azione si basa sulla capacità di legarsi al DNA delle cellule tumorali, interferendo con la loro divisione e provocandone la morte. Appartiene alla classe degli agenti alchilanti del platino ed è considerato uno dei farmaci antitumorali più efficaci, nonostante possa causare significativi effetti collaterali come nausea e problemi renali.

Malattie studiate

Cancro delle cellule germinali - È un tipo di tumore che si sviluppa dalle cellule germinali, le cellule che normalmente producono gli spermatozoi nei testicoli o le uova nelle ovaie. Questo tipo di cancro può svilupparsi principalmente nelle gonadi (testicoli nelle persone di sesso maschile o ovaie nelle persone di sesso femminile), ma può occasionalmente formarsi anche in altre parti del corpo. La malattia può manifestarsi con un rigonfiamento o una massa indolore nell'area interessata. I tumori delle cellule germinali possono crescere rapidamente e possono diffondersi ad altre parti del corpo. Questi tumori sono più comuni nei giovani adulti, specialmente tra i 20 e i 35 anni di età.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-510135-10-00Codice del protocolloGCTSK-007Partecipanti previsti33 personePromotoreNarodny Onkologicky Ustav

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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