Studio sull’efficacia di dornase alfa e cisplatino in pazienti con tumore delle cellule germinali refrattario

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del tumore delle cellule germinali, un tipo di cancro che si sviluppa dalle cellule che producono gli ovuli o gli spermatozoi. La ricerca valuterà l’efficacia di due farmaci utilizzati in combinazione: la dornasi alfa, un enzima che aiuta a disgregare il DNA, e il cisplatino, un farmaco chemioterapico comunemente utilizzato nel trattamento dei tumori.

Lo studio è rivolto a pazienti che hanno già ricevuto precedenti trattamenti ma la cui malattia è tornata o non ha risposto alle terapie precedenti. L’obiettivo principale è determinare se questa combinazione di farmaci può aiutare a controllare la progressione della malattia nelle prime 12 settimane di trattamento.

Il trattamento prevede la somministrazione di dornasi alfa attraverso infusione endovenosa e cisplatino sempre per via endovenosa. Il periodo di trattamento può durare fino a 24 mesi, durante i quali i pazienti verranno monitorati regolarmente per valutare la risposta al trattamento e eventuali effetti collaterali. La dose massima giornaliera di dornasi alfa è di 125 microgrammi per chilogrammo di peso corporeo, mentre per il cisplatino è di 100 milligrammi per metro quadrato di superficie corporea.

1 Inizio del trattamento

Il trattamento inizia con una combinazione di due farmaci: cisplatino e dornase alfa

Il cisplatino viene somministrato tramite infusione in vena

Il dornase alfa viene somministrato per via endovenosa

2 Periodo di monitoraggio iniziale

Verranno effettuati controlli regolari dei valori del sangue per verificare la funzionalità del midollo osseo

Saranno monitorate le funzioni del fegato e dei reni

Verranno controllati i marcatori tumorali nel sangue (alfa-fetoproteina e gonadotropina corionica umana)

3 Valutazione a 12 settimane

Dopo 12 settimane verrà valutata la risposta al trattamento

Verranno effettuati esami per verificare se il tumore è rimasto stabile o è progredito

Si valuterà la presenza di eventuali effetti collaterali del trattamento

4 Monitoraggio continuo

Controlli regolari per valutare la risposta al trattamento secondo i criteri RECIST 1.1 (sistema standardizzato per misurare le dimensioni del tumore)

Valutazione continua degli effetti collaterali

Analisi periodiche del sangue per monitorare i marcatori tumorali

5 Conclusione dello studio

Lo studio si concluderà nel maggio 2027

Verrà effettuata una valutazione finale della risposta al trattamento

Sarà necessario continuare le misure contraccettive per 6 mesi dopo l’ultima dose del trattamento

Chi può partecipare allo studio?

  • Consenso informato scritto firmato
  • Uomini adulti di età superiore ai 18 anni
  • Stato di performance ECOG 0-1 (capacità di svolgere attività quotidiane normali o con limitazioni minime)
  • Diagnosi confermata di tumore a cellule germinali extracerebrale, seminoma o non-seminoma
  • Funzione del sangue adeguata con:
    – Conta dei neutrofili > 1500/mm3
    – Piastrine > 100.000/mm3
    – Emoglobina > 9g/dl
  • Funzione epatica adeguata con:
    – Bilirubina totale < 1,5 volte il limite normale – ALT e AST < 3 volte il limite normale
  • Funzione renale adeguata con clearance della creatinina > 50 ml/min
  • Almeno 4 settimane dall’ultima radioterapia o chemioterapia
  • Almeno 4 settimane dall’ultimo intervento chirurgico importante
  • Recupero completo da precedenti terapie con effetti collaterali ridotti al grado 1
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1
  • Pazienti con malattia recidivata dopo almeno 2 linee di chemioterapia precedenti
  • I pazienti maschi con partner in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per 6 mesi dopo l’ultima dose del trattamento
  • Assenza di condizioni psicologiche, familiari, sociologiche o geografiche che potrebbero ostacolare la partecipazione allo studio

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti di sesso femminile (lo studio è riservato solo ai pazienti maschi)
  • Età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni (lo studio accetta solo partecipanti adulti tra i 18 e i 65 anni)
  • Pazienti che non hanno una diagnosi confermata di tumore a cellule germinali (un tipo di tumore che si sviluppa dalle cellule che producono gli spermatozoi)
  • Pazienti che non hanno avuto almeno due ricadute o non sono resistenti alle terapie precedenti
  • Pazienti che non possono ricevere il trattamento con cisplatino (un farmaco chemioterapico) per qualsiasi motivo medico
  • Pazienti con gravi problemi di funzionalità renale o epatica
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato
  • Pazienti con metastasi cerebrali non trattate o non stabili
  • Pazienti con gravi condizioni mediche che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio

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Farmaci in studio:

Dornase alfa è un enzima che aiuta a sciogliere il DNA nelle cellule tumorali, rendendole più sensibili ad altri trattamenti. Questo farmaco è comunemente usato per aiutare i pazienti con fibrosi cistica a respirare meglio, ma in questo studio viene utilizzato come parte del trattamento del cancro.

Cisplatino è un farmaco chemioterapico ampiamente utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e moltiplicarsi. È particolarmente efficace nel trattamento dei tumori delle cellule germinali.

La combinazione di questi due farmaci viene studiata per vedere se può aiutare i pazienti con tumori delle cellule germinali che non hanno risposto ad altri trattamenti o in cui il cancro è tornato dopo il trattamento precedente.

Cancro delle cellule germinali – È un tipo di tumore che si sviluppa dalle cellule germinali, le cellule che normalmente producono gli spermatozoi nei testicoli o le uova nelle ovaie. Questo tipo di cancro può svilupparsi principalmente nelle gonadi (testicoli nelle persone di sesso maschile o ovaie nelle persone di sesso femminile), ma può occasionalmente formarsi anche in altre parti del corpo. La malattia può manifestarsi con un rigonfiamento o una massa indolore nell’area interessata. I tumori delle cellule germinali possono crescere rapidamente e possono diffondersi ad altre parti del corpo. Questi tumori sono più comuni nei giovani adulti, specialmente tra i 20 e i 35 anni di età.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 16:46

ID della sperimentazione:
2023-510135-10-00
Codice del protocollo:
GCTSK-007
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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