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Studio sull'efficacia di diclofenac sodico e tiocolchicoside per il dolore lombare acuto negli adulti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il dolore lombare, noto anche come mal di schiena, è uno dei problemi di salute più comuni e debilitanti. Circa l'80% degli adulti sperimenterà un episodio di dolore lombare acuto o cronico almeno una volta nella vita. Questo studio si concentra sul trattamento del dolore lombare acuto di intensità moderata-severa. L'obiettivo è valutare l'efficacia di una combinazione fissa di diclofenac 75 mg e thiocolchicoside 4 mg, somministrata tramite iniezione intramuscolare, nel ridurre i sintomi del dolore lombare.

Il trattamento in studio verrà confrontato con un'iniezione di diclofenac 75 mg e con un placebo. I partecipanti riceveranno due iniezioni intramuscolari, una al giorno per due giorni consecutivi. L'efficacia del trattamento sarà valutata dopo 48 ore dall'inizio, utilizzando una scala visiva analogica per misurare l'intensità del dolore. Lo studio mira a dimostrare che la combinazione di diclofenac e thiocolchicoside è più efficace nel ridurre il dolore rispetto al solo diclofenac e al placebo.

Oltre a valutare il sollievo dal dolore, lo studio esaminerà anche i cambiamenti nella contrattura muscolare e nella disabilità causata dal dolore lombare. Saranno monitorati eventuali effetti collaterali e l'uso di farmaci di emergenza. Questo studio è progettato per fornire informazioni utili sul trattamento del dolore lombare acuto, migliorando la mobilità e la funzione fisica dei pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di una combinazione fissa di diclofenac 75 mg e thiocolchicoside 4 mg tramite iniezione intramuscolare.

    La somministrazione avviene due volte: una iniezione il primo giorno e una il secondo giorno.

  2. Passaggio 2

    Valutazione del dolore

    Il dolore viene valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm per misurare l'intensità del dolore.

    Le misurazioni del dolore vengono effettuate quattro volte fino al terzo giorno: due al mattino e due alla sera.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della contrattura muscolare

    La contrattura muscolare viene monitorata utilizzando l'indice di Schober, con valutazioni effettuate dal giorno 3 al giorno 7.

  4. Passaggio 4

    Uso di farmaci di emergenza

    Se necessario, è possibile utilizzare un farmaco di emergenza, il diclofenac 50 mg in compresse.

    Il numero di compresse utilizzate e i giorni di utilizzo vengono registrati fino al giorno 3 e fino al giorno 7.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della disabilità

    La disabilità causata dal dolore lombare viene valutata utilizzando il questionario di disabilità Roland Morris a 24 voci.

    Le modifiche rispetto al basale vengono misurate dal giorno 3 al giorno 7.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio della sicurezza

    La sicurezza del trattamento viene monitorata attraverso la frequenza degli eventi avversi e l'eventuale interruzione del trattamento a causa di tali eventi.

    Vengono effettuati controlli di laboratorio, elettrocardiogrammi (ECG) e misurazioni dei segni vitali, come frequenza cardiaca, pressione sanguigna, frequenza respiratoria e temperatura corporea.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Essere un paziente di sesso maschile o femminile con età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere dolore lombare acuto al momento dell'inizio del trattamento. Il dolore lombare è definito come dolore che parte dall'area sotto le scapole e sopra i glutei, con inizio non oltre 12 settimane prima della visita di screening.
  • Avere un dolore alla schiena di intensità moderata o grave, definito come pari o superiore a 50 mm su una scala di valutazione del dolore chiamata Visual Analogic Scale (VAS).
  • Avere una contrattura muscolare stabile. Una contrattura muscolare è definita come un aumento inferiore a 5 cm nella distanza tra le due dita dell'esaminatore nel test di Schober eseguito durante la visita di screening.
  • Se di sesso femminile e in età fertile, utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace. Questi metodi includono contraccezione ormonale combinata (orale, intravaginale, transdermica), contraccezione ormonale solo progestinica (orale, iniettabile, impiantabile), dispositivo intrauterino (IUD), sistema intrauterino a rilascio di ormoni (IUS), occlusione tubarica bilaterale, partner vasectomizzato, astinenza sessuale.
  • Se di sesso femminile e in età fertile, non allattare e non rimanere incinta durante tutta la durata dello studio. Tutte le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza urinario negativo prima della prima somministrazione. Una donna in età fertile è definita come una donna fertile, dopo il menarca e fino a diventare post-menopausale, a meno che non sia sterilizzata in modo permanente.
  • Avere uno stato di salute generale soddisfacente, determinato dall'investigatore basandosi sulla storia medica e sull'esame fisico.
  • Comprendere e fornire il consenso informato scritto prima di partecipare allo studio. Devono comprendere le procedure dello studio e essere disposti a completare le valutazioni richieste.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno dolore lombare acuto di intensità moderata-severa.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere iniezioni intramuscolari. Le iniezioni intramuscolari sono somministrazioni di farmaci direttamente nel muscolo.
  • Non possono partecipare persone che hanno allergie o reazioni avverse note ai farmaci utilizzati nello studio, come il diclofenac o il tiocolchicoside.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non possono partecipare persone con condizioni mediche che potrebbero peggiorare con il trattamento dello studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico di recente.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Diclofenac

    Questo farmaco è utilizzato per alleviare il dolore e l'infiammazione. Nel contesto di questo studio clinico, viene somministrato tramite iniezione intramuscolare per trattare il dolore acuto e moderato-severo alla schiena. Diclofenac agisce riducendo le sostanze nel corpo che causano infiammazione e dolore.

  • Thiocolchicoside

    Questo è un rilassante muscolare che aiuta a ridurre la tensione muscolare e il dolore associato. In questo studio, viene combinato con diclofenac in una soluzione per iniezione intramuscolare. La combinazione mira a fornire un sollievo più efficace dal dolore alla schiena rispetto all'uso di diclofenac da solo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Diclofenac

    Diclofenac è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) somministrato tramite iniezione intramuscolare. Attualmente è ampiamente utilizzato nella pratica medica per il trattamento del dolore e dell'infiammazione, in particolare per il mal di schiena acuto e moderato-severo. Agisce inibendo gli enzimi cicloossigenasi (COX), riducendo così la produzione di prostaglandine, sostanze chimiche che causano infiammazione e dolore. È classificato come FANS e viene spesso utilizzato per alleviare il dolore e migliorare la mobilità nei pazienti.

  • Thiocolchicoside

    Thiocolchicoside è un miorilassante somministrato tramite iniezione intramuscolare, spesso in combinazione con altri farmaci per il trattamento del dolore muscolare. È attualmente studiato per la sua efficacia nel trattamento del mal di schiena acuto. Il suo meccanismo d'azione coinvolge il legame ai recettori del GABA, che aiuta a ridurre la tensione muscolare e alleviare il dolore. È classificato come miorilassante e viene utilizzato per migliorare la funzione fisica e ridurre il dolore muscolare.

Malattie studiate

Lombalgia – Il mal di schiena è uno dei problemi di salute più comuni e debilitanti. Si stima che circa l'80% degli adulti sperimenterà un episodio di mal di schiena acuto o cronico almeno una volta nella vita. Il meccanismo sottostante al mal di schiena acuto può essere legato al disco, ai muscoli o alle articolazioni posteriori. Il dolore può variare da lieve a grave e può limitare la mobilità e la funzione fisica. Gli episodi acuti possono risolversi spontaneamente, ma il dolore cronico può persistere e richiedere una gestione continua.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-518753-42-00Codice del protocolloEPDICTIO75+4F01-2022Partecipanti previsti216 personePromotoreEpifarma S.r.l.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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