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Studio sull’efficacia di diclofenac sodico e tiocolchicoside per il dolore lombare acuto negli adulti

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Di cosa tratta questo studio?

Il dolore lombare, noto anche come mal di schiena, รจ uno dei problemi di salute piรน comuni e debilitanti. Circa l’80% degli adulti sperimenterร  un episodio di dolore lombare acuto o cronico almeno una volta nella vita. Questo studio si concentra sul trattamento del dolore lombare acuto di intensitร  moderata-severa. L’obiettivo รจ valutare l’efficacia di una combinazione fissa di diclofenac 75 mg e thiocolchicoside 4 mg, somministrata tramite iniezione intramuscolare, nel ridurre i sintomi del dolore lombare.

Il trattamento in studio verrร  confrontato con un’iniezione di diclofenac 75 mg e con un placebo. I partecipanti riceveranno due iniezioni intramuscolari, una al giorno per due giorni consecutivi. L’efficacia del trattamento sarร  valutata dopo 48 ore dall’inizio, utilizzando una scala visiva analogica per misurare l’intensitร  del dolore. Lo studio mira a dimostrare che la combinazione di diclofenac e thiocolchicoside รจ piรน efficace nel ridurre il dolore rispetto al solo diclofenac e al placebo.

Oltre a valutare il sollievo dal dolore, lo studio esaminerร  anche i cambiamenti nella contrattura muscolare e nella disabilitร  causata dal dolore lombare. Saranno monitorati eventuali effetti collaterali e l’uso di farmaci di emergenza. Questo studio รจ progettato per fornire informazioni utili sul trattamento del dolore lombare acuto, migliorando la mobilitร  e la funzione fisica dei pazienti.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di una combinazione fissa di diclofenac 75 mg e thiocolchicoside 4 mg tramite iniezione intramuscolare.

La somministrazione avviene due volte: una iniezione il primo giorno e una il secondo giorno.

2 valutazione del dolore

Il dolore viene valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm per misurare l’intensitร  del dolore.

Le misurazioni del dolore vengono effettuate quattro volte fino al terzo giorno: due al mattino e due alla sera.

3 monitoraggio della contrattura muscolare

La contrattura muscolare viene monitorata utilizzando l’indice di Schober, con valutazioni effettuate dal giorno 3 al giorno 7.

4 uso di farmaci di emergenza

Se necessario, รจ possibile utilizzare un farmaco di emergenza, il diclofenac 50 mg in compresse.

Il numero di compresse utilizzate e i giorni di utilizzo vengono registrati fino al giorno 3 e fino al giorno 7.

5 valutazione della disabilitร 

La disabilitร  causata dal dolore lombare viene valutata utilizzando il questionario di disabilitร  Roland Morris a 24 voci.

Le modifiche rispetto al basale vengono misurate dal giorno 3 al giorno 7.

6 monitoraggio della sicurezza

La sicurezza del trattamento viene monitorata attraverso la frequenza degli eventi avversi e l’eventuale interruzione del trattamento a causa di tali eventi.

Vengono effettuati controlli di laboratorio, elettrocardiogrammi (ECG) e misurazioni dei segni vitali, come frequenza cardiaca, pressione sanguigna, frequenza respiratoria e temperatura corporea.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un paziente di sesso maschile o femminile con etร  pari o superiore a 18 anni.
  • Avere dolore lombare acuto al momento dell’inizio del trattamento. Il dolore lombare รจ definito come dolore che parte dall’area sotto le scapole e sopra i glutei, con inizio non oltre 12 settimane prima della visita di screening.
  • Avere un dolore alla schiena di intensitร  moderata o grave, definito come pari o superiore a 50 mm su una scala di valutazione del dolore chiamata Visual Analogic Scale (VAS).
  • Avere una contrattura muscolare stabile. Una contrattura muscolare รจ definita come un aumento inferiore a 5 cm nella distanza tra le due dita dell’esaminatore nel test di Schober eseguito durante la visita di screening.
  • Se di sesso femminile e in etร  fertile, utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace. Questi metodi includono contraccezione ormonale combinata (orale, intravaginale, transdermica), contraccezione ormonale solo progestinica (orale, iniettabile, impiantabile), dispositivo intrauterino (IUD), sistema intrauterino a rilascio di ormoni (IUS), occlusione tubarica bilaterale, partner vasectomizzato, astinenza sessuale.
  • Se di sesso femminile e in etร  fertile, non allattare e non rimanere incinta durante tutta la durata dello studio. Tutte le donne in etร  fertile devono avere un test di gravidanza urinario negativo prima della prima somministrazione. Una donna in etร  fertile รจ definita come una donna fertile, dopo il menarca e fino a diventare post-menopausale, a meno che non sia sterilizzata in modo permanente.
  • Avere uno stato di salute generale soddisfacente, determinato dall’investigatore basandosi sulla storia medica e sull’esame fisico.
  • Comprendere e fornire il consenso informato scritto prima di partecipare allo studio. Devono comprendere le procedure dello studio e essere disposti a completare le valutazioni richieste.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno dolore lombare acuto di intensitร  moderata-severa.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere iniezioni intramuscolari. Le iniezioni intramuscolari sono somministrazioni di farmaci direttamente nel muscolo.
  • Non possono partecipare persone che hanno allergie o reazioni avverse note ai farmaci utilizzati nello studio, come il diclofenac o il tiocolchicoside.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non possono partecipare persone con condizioni mediche che potrebbero peggiorare con il trattamento dello studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico di recente.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Grecia Grecia
Non reclutando
22.05.2023
Italia Italia
Non reclutando
31.05.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Diclofenac: Questo farmaco รจ utilizzato per alleviare il dolore e l’infiammazione. Nel contesto di questo studio clinico, viene somministrato tramite iniezione intramuscolare per trattare il dolore acuto e moderato-severo alla schiena. Diclofenac agisce riducendo le sostanze nel corpo che causano infiammazione e dolore.

Thiocolchicoside: Questo รจ un rilassante muscolare che aiuta a ridurre la tensione muscolare e il dolore associato. In questo studio, viene combinato con diclofenac in una soluzione per iniezione intramuscolare. La combinazione mira a fornire un sollievo piรน efficace dal dolore alla schiena rispetto all’uso di diclofenac da solo.

Malattie in studio:

Low back pain (LBP) โ€“ Il mal di schiena รจ uno dei problemi di salute piรน comuni e debilitanti. Si stima che circa l’80% degli adulti sperimenterร  un episodio di mal di schiena acuto o cronico almeno una volta nella vita. Il meccanismo sottostante al mal di schiena acuto puรฒ essere legato al disco, ai muscoli o alle articolazioni posteriori. Il dolore puรฒ variare da lieve a grave e puรฒ limitare la mobilitร  e la funzione fisica. Gli episodi acuti possono risolversi spontaneamente, ma il dolore cronico puรฒ persistere e richiedere una gestione continua.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 10:16

ID della sperimentazione:
2024-518753-42-00
Codice del protocollo:
EPDICTIO75+4F01-2022
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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