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Studio sull'efficacia di datopotamab deruxtecan con o senza osimertinib in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico con mutazione EGFR

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) è una forma di tumore che colpisce i polmoni. Questo studio clinico si concentra su pazienti con NSCLC avanzato o metastatico che hanno una mutazione nel gene EGFR e la cui malattia è progredita dopo il trattamento con osimertinib. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato datopotamab deruxtecan da solo o in combinazione con osimertinib, rispetto alla chemioterapia a base di platino, che include farmaci come carboplatino, cisplatino e pemetrexed.

Il trattamento con datopotamab deruxtecan viene somministrato tramite infusione endovenosa, mentre osimertinib è disponibile in compresse rivestite. La chemioterapia a base di platino viene anch'essa somministrata per infusione. I partecipanti allo studio saranno divisi in gruppi in modo casuale per ricevere uno di questi trattamenti. Alcuni riceveranno datopotamab deruxtecan da solo, altri in combinazione con osimertinib, e altri ancora riceveranno la chemioterapia standard. Lo studio mira a determinare quale trattamento sia più efficace nel rallentare la progressione del cancro.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. L'obiettivo principale è vedere se datopotamab deruxtecan, da solo o con osimertinib, è superiore alla chemioterapia nel prolungare il tempo in cui il cancro non peggiora. Lo studio include anche la valutazione della sopravvivenza complessiva e altri aspetti della qualità della vita dei partecipanti. I risultati aiuteranno a capire meglio come trattare il NSCLC avanzato con mutazione EGFR dopo il fallimento del trattamento con osimertinib.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di carboplatino e cisplatino tramite infusione endovenosa. Questi farmaci sono utilizzati per trattare il cancro ai polmoni non a piccole cellule.

    La somministrazione di pemetrexed avviene anch'essa tramite infusione endovenosa. Questo farmaco aiuta a rallentare la crescita delle cellule tumorali.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di osimertinib

    Il Tagrisso (osimertinib) viene somministrato per via orale. È disponibile in compresse rivestite da 40 mg e 80 mg.

    Osimertinib è un farmaco mirato che agisce su specifiche mutazioni del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) nel cancro ai polmoni.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con datopotamab deruxtecan

    Il datopotamab deruxtecan viene somministrato tramite infusione endovenosa. Questo farmaco è progettato per colpire specificamente le cellule tumorali.

    La durata e la frequenza del trattamento sono determinate in base alla risposta individuale e alla tolleranza del paziente.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati regolari controlli per monitorare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

    Gli esami possono includere scansioni radiologiche e analisi del sangue per valutare l'efficacia del trattamento e la salute generale.

  5. Passaggio 5

    Fine del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si osserva una progressione della malattia o si verificano effetti collaterali inaccettabili.

    Alla fine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare i risultati e pianificare eventuali trattamenti futuri.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Deve avere un cancro ai polmoni chiamato NSCLC non squamoso, confermato attraverso esami specifici.
  • Deve avere informazioni documentate su una mutazione del gene EGFR, che è un gene che può influenzare la crescita delle cellule tumorali.
  • Deve aver mostrato un peggioramento del tumore al di fuori del cervello dopo aver usato un farmaco chiamato osimertinib come ultimo trattamento.
  • Deve aver usato al massimo due tipi di farmaci chiamati EGFR TKIs, con osimertinib come unico farmaco di terza generazione usato in precedenza.
  • Deve avere almeno una lesione (area di tumore) che non è stata trattata con radiazioni e che può essere misurata accuratamente.
  • Deve avere uno stato di salute generale buono o molto buono, secondo una scala usata dai medici chiamata WHO/ECOG.
  • Deve avere una buona riserva di midollo osseo e una buona funzione degli organi, verificata entro 7 giorni prima di iniziare lo studio.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Presenza di un altro tipo di cancro oltre al cancro al polmone non a piccole cellule non squamoso. Questo è un tipo specifico di cancro ai polmoni.
  • Età non compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Condizioni di salute che rendono il paziente vulnerabile, come problemi di salute mentale o fisica che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio.
  • Gravidanza o allattamento per le donne.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nello stesso periodo.
  • Allergie o reazioni avverse note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Malattie gravi o non controllate che potrebbero interferire con il trattamento o la valutazione dei risultati dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Dato-DXd

    è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico. Questo farmaco è progettato per colpire specificamente le cellule tumorali, cercando di rallentare o fermare la crescita del tumore. Nel contesto dello studio clinico, Dato-DXd viene valutato sia da solo che in combinazione con un altro farmaco per determinare la sua efficacia rispetto alla chemioterapia tradizionale.

  • Osimertinib

    è un farmaco già utilizzato nel trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule con mutazioni specifiche del gene EGFR. Questo farmaco agisce bloccando i segnali che promuovono la crescita delle cellule tumorali. Nello studio clinico, osimertinib viene combinato con Dato-DXd per valutare se questa combinazione possa offrire un miglioramento rispetto alla chemioterapia standard.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Dato-DXd

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso (NSCLC) con mutazione EGFR. Questo farmaco è studiato per la sua capacità di migliorare la sopravvivenza libera da progressione rispetto alla chemioterapia tradizionale. Dato-DXd agisce a livello molecolare come un coniugato anticorpo-farmaco, mirato a colpire specificamente le cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica dei coniugati anticorpo-farmaco, che combinano un anticorpo monoclonale con un agente citotossico.

  • Osimertinib

    È un farmaco somministrato per via orale, già approvato per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazione EGFR. Viene utilizzato in combinazione con Dato-DXd in studi clinici per valutare la sua efficacia nel migliorare la sopravvivenza libera da progressione. Osimertinib agisce inibendo specificamente l'attività della proteina EGFR mutata, bloccando la crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe degli inibitori della tirosin-chinasi.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso (NSCLC) – È un tipo di cancro ai polmoni che si sviluppa nelle cellule epiteliali non squamose. Questo tipo di carcinoma è caratterizzato da una crescita lenta rispetto ad altri tipi di cancro ai polmoni. Si manifesta principalmente con sintomi come tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia può portare alla diffusione del tumore ad altre parti del corpo, come linfonodi e organi distanti. La diagnosi viene spesso effettuata attraverso esami di imaging e biopsie per confermare la presenza di cellule tumorali. La gestione della malattia si concentra sulla riduzione dei sintomi e sul controllo della crescita tumorale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-511362-37-00Codice del protocolloD516KC00001Partecipanti previsti744 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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