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Studio sull’efficacia di darolutamide e triptorelina nel cancro alla prostata localizzato ad alto rischio di recidiva

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What is this study about?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro alla prostata localizzato, in particolare nei pazienti con un alto rischio di recidiva. Il trattamento prevede l’uso di due farmaci: darolutamide, noto anche con il codice BAY 1841788, e triptorelina. Darolutamide รจ un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite, mentre triptorelina viene somministrata tramite iniezione. Inoltre, lo studio include l’uso della radioterapia mirata alla prostata e ai linfonodi pelvici.

L’obiettivo principale dello studio รจ valutare l’efficacia di darolutamide e della radioterapia nel migliorare la sopravvivenza senza metastasi nei pazienti con cancro alla prostata localizzato e ad alto rischio di recidiva. I partecipanti saranno divisi in gruppi per ricevere diverse combinazioni di trattamenti, inclusa la possibilitร  di ricevere un placebo. Lo studio seguirร  i partecipanti per un periodo massimo di 24 mesi per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

Durante lo studio, i pazienti saranno sottoposti a controlli regolari per valutare la progressione della malattia e la qualitร  della vita. Saranno inoltre monitorati per eventuali effetti avversi e tossicitร  a lungo termine. L’obiettivo รจ migliorare la gestione del cancro alla prostata e ridurre il rischio di recidiva, offrendo nuove opzioni terapeutiche per i pazienti con questa condizione.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di triptorelina, un farmaco che puรฒ essere somministrato tramite iniezione intramuscolare o sottocutanea. Questo farmaco รจ utilizzato per ridurre i livelli di testosterone nel corpo.

In parallelo, viene somministrato darolutamide, un farmaco in forma di compresse rivestite con film, da assumere per via orale. Questo farmaco aiuta a bloccare l’azione degli ormoni maschili che possono stimolare la crescita del cancro alla prostata.

2 radioterapia

La radioterapia a dose stereotassica viene utilizzata per colpire il tumore alla prostata. Questo tipo di radioterapia รจ altamente mirato e viene somministrato in dosi elevate per un periodo di tempo limitato.

In alcuni casi, puรฒ essere combinata con la radioterapia dei nodi pelvici per migliorare l’efficacia del trattamento.

3 monitoraggio e follow-up

Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Il monitoraggio include esami del sangue, esami di imaging e valutazioni cliniche per verificare l’assenza di metastasi e la progressione del cancro.

4 conclusione del trattamento

Al termine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento e la qualitร  della vita del paziente.

Il paziente continua ad essere monitorato per un periodo di tempo per rilevare eventuali recidive o effetti a lungo termine.

Who Can Join the Study?

  • Firmare un modulo di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica del trial.
  • Avere un livello di emoglobina di almeno 90 g/L, senza trasfusioni di globuli rossi nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione. L’emoglobina รจ una proteina nel sangue che trasporta l’ossigeno.
  • Avere una funzione epatica adeguata: i livelli di alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato transaminasi (AST) devono essere al massimo 2,5 volte il limite superiore della norma. La bilirubina totale deve essere al massimo 1,5 volte il limite superiore della norma. Questi sono esami del sangue che controllano la salute del fegato.
  • Avere un livello di creatinina al massimo 2 volte il limite superiore della norma. La creatinina รจ un indicatore della funzione renale.
  • I pazienti sessualmente attivi devono accettare di usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 1 settimana dopo l’ultima dose del prodotto in studio.
  • Essere affiliati a un sistema di sicurezza sociale o possedere un’assicurazione sanitaria privata equivalente, secondo le normative locali per la partecipazione ai trial clinici.
  • Essere disposti e in grado di seguire il protocollo per tutta la durata del trial, compresi i trattamenti, le visite programmate e gli esami di follow-up.
  • Essere uomini di etร  compresa tra 18 e 80 anni.
  • Avere uno stato di salute generale buono, indicato da un punteggio ECOG di 0 o 1. Questo punteggio valuta quanto una persona รจ in grado di svolgere le attivitร  quotidiane.
  • Non avere malattie significative che potrebbero impedire un follow-up a lungo termine.
  • Avere un adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente. Questo รจ un tipo di tumore alla prostata.
  • Soddisfare almeno 2 dei criteri ad alto rischio secondo la classificazione NCCN.
  • Avere una dimensione della prostata inferiore a 100 cc alla risonanza magnetica (MRI).
  • Avere un conteggio assoluto dei neutrofili di almeno 1,5 x 10^9/L. I neutrofili sono un tipo di globuli bianchi importanti per combattere le infezioni.
  • Avere un conteggio delle piastrine di almeno 100 x 10^9/L. Le piastrine aiutano il sangue a coagulare.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare pazienti che non hanno un cancro alla prostata localizzato con caratteristiche ad alto rischio di recidiva.
  • Non possono partecipare pazienti con metastasi rilevabili, cioรจ la diffusione del cancro ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare pazienti con evidenza di metastasi ai linfonodi pelvici, che sono piccole ghiandole che aiutano a combattere le infezioni.
  • Non possono partecipare pazienti di sesso femminile.
  • Non possono partecipare pazienti che non rientrano nella fascia di etร  richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare pazienti appartenenti a popolazioni vulnerabili, cioรจ gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.

Where you can join this trial?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Henri Becquerel Rouen Francia
Institut Paoli Calmettes Marsiglia Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Institut Catala D’oncologia L'hospitalet De Llobregat Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Instituto Multidisciplinar De Oncologia S.A. Madrid Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
10.04.2025
Spagna Spagna
Reclutando
–

Trial locations

Farmaci indagati:

Darolutamide รจ un farmaco utilizzato per trattare il cancro alla prostata. In questo studio, viene valutato per la sua efficacia nel migliorare la sopravvivenza libera da metastasi nei pazienti con cancro alla prostata localizzato e ad alto rischio di recidiva.

Radioterapia stereotassica a dose aumentata รจ una forma avanzata di radioterapia che mira a colpire con precisione il tumore alla prostata. In questo studio, viene utilizzata per aumentare l’efficacia del trattamento nei pazienti con cancro alla prostata localizzato.

Terapia di deprivazione androgenica (ADT) รจ un trattamento che riduce i livelli di ormoni maschili nel corpo, rallentando la crescita del cancro alla prostata. In questo studio, viene combinata con altri trattamenti per migliorare i risultati nei pazienti.

Radioterapia dei linfonodi pelvici รจ un trattamento che utilizza radiazioni per colpire i linfonodi nella regione pelvica. Questo approccio รจ utilizzato per ridurre il rischio di diffusione del cancro alla prostata nei pazienti ad alto rischio.

Malattie indagate:

Cancro alla prostata localizzato โ€“ Il cancro alla prostata localizzato รจ una forma di tumore che si sviluppa nella ghiandola prostatica e non si รจ diffuso ad altre parti del corpo. รˆ spesso diagnosticato in stadi iniziali grazie a test di screening come il PSA. I pazienti con caratteristiche ad alto rischio di recidiva possono avere un rischio maggiore di progressione della malattia. La progressione puรฒ includere la crescita del tumore all’interno della prostata o la diffusione ai linfonodi pelvici. Tuttavia, in questa fase, non ci sono metastasi rilevabili, il che significa che il cancro non si รจ diffuso ad organi distanti. La gestione della malattia si concentra sulla prevenzione della progressione e delle recidive.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 12:44

Trial ID:
2023-509787-15-00
Protocol code:
UC-GTG-2310
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

Other Trials to Consider

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Farmaci indagati:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Farmaci indagati:
    Italia