Studio sull’efficacia di darolutamide e triptorelina nel cancro alla prostata localizzato ad alto rischio di recidiva

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Unicancer

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro alla prostata localizzato, in particolare nei pazienti con un alto rischio di recidiva. Il trattamento prevede l’uso di due farmaci: darolutamide, noto anche con il codice BAY 1841788, e triptorelina. Darolutamide è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite, mentre triptorelina viene somministrata tramite iniezione. Inoltre, lo studio include l’uso della radioterapia mirata alla prostata e ai linfonodi pelvici.

L’obiettivo principale dello studio è valutare l’efficacia di darolutamide e della radioterapia nel migliorare la sopravvivenza senza metastasi nei pazienti con cancro alla prostata localizzato e ad alto rischio di recidiva. I partecipanti saranno divisi in gruppi per ricevere diverse combinazioni di trattamenti, inclusa la possibilità di ricevere un placebo. Lo studio seguirà i partecipanti per un periodo massimo di 24 mesi per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

Durante lo studio, i pazienti saranno sottoposti a controlli regolari per valutare la progressione della malattia e la qualità della vita. Saranno inoltre monitorati per eventuali effetti avversi e tossicità a lungo termine. L’obiettivo è migliorare la gestione del cancro alla prostata e ridurre il rischio di recidiva, offrendo nuove opzioni terapeutiche per i pazienti con questa condizione.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di triptorelina, un farmaco che può essere somministrato tramite iniezione intramuscolare o sottocutanea. Questo farmaco è utilizzato per ridurre i livelli di testosterone nel corpo.

In parallelo, viene somministrato darolutamide, un farmaco in forma di compresse rivestite con film, da assumere per via orale. Questo farmaco aiuta a bloccare l’azione degli ormoni maschili che possono stimolare la crescita del cancro alla prostata.

2 radioterapia

La radioterapia a dose stereotassica viene utilizzata per colpire il tumore alla prostata. Questo tipo di radioterapia è altamente mirato e viene somministrato in dosi elevate per un periodo di tempo limitato.

In alcuni casi, può essere combinata con la radioterapia dei nodi pelvici per migliorare l’efficacia del trattamento.

3 monitoraggio e follow-up

Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Il monitoraggio include esami del sangue, esami di imaging e valutazioni cliniche per verificare l’assenza di metastasi e la progressione del cancro.

4 conclusione del trattamento

Al termine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento e la qualità della vita del paziente.

Il paziente continua ad essere monitorato per un periodo di tempo per rilevare eventuali recidive o effetti a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

Firmare un modulo di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica del trial.
Avere un livello di emoglobina di almeno 90 g/L, senza trasfusioni di globuli rossi nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione. L’emoglobina è una proteina nel sangue che trasporta l’ossigeno.
Avere una funzione epatica adeguata: i livelli di alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato transaminasi (AST) devono essere al massimo 2,5 volte il limite superiore della norma. La bilirubina totale deve essere al massimo 1,5 volte il limite superiore della norma. Questi sono esami del sangue che controllano la salute del fegato.
Avere un livello di creatinina al massimo 2 volte il limite superiore della norma. La creatinina è un indicatore della funzione renale.
I pazienti sessualmente attivi devono accettare di usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 1 settimana dopo l’ultima dose del prodotto in studio.
Essere affiliati a un sistema di sicurezza sociale o possedere un’assicurazione sanitaria privata equivalente, secondo le normative locali per la partecipazione ai trial clinici.
Essere disposti e in grado di seguire il protocollo per tutta la durata del trial, compresi i trattamenti, le visite programmate e gli esami di follow-up.
Essere uomini di età compresa tra 18 e 80 anni.
Avere uno stato di salute generale buono, indicato da un punteggio ECOG di 0 o 1. Questo punteggio valuta quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
Non avere malattie significative che potrebbero impedire un follow-up a lungo termine.
Avere un adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente. Questo è un tipo di tumore alla prostata.
Soddisfare almeno 2 dei criteri ad alto rischio secondo la classificazione NCCN.
Avere una dimensione della prostata inferiore a 100 cc alla risonanza magnetica (MRI).
Avere un conteggio assoluto dei neutrofili di almeno 1,5 x 10^9/L. I neutrofili sono un tipo di globuli bianchi importanti per combattere le infezioni.
Avere un conteggio delle piastrine di almeno 100 x 10^9/L. Le piastrine aiutano il sangue a coagulare.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare pazienti che non hanno un cancro alla prostata localizzato con caratteristiche ad alto rischio di recidiva.
Non possono partecipare pazienti con metastasi rilevabili, cioè la diffusione del cancro ad altre parti del corpo.
Non possono partecipare pazienti con evidenza di metastasi ai linfonodi pelvici, che sono piccole ghiandole che aiutano a combattere le infezioni.
Non possono partecipare pazienti di sesso femminile.
Non possono partecipare pazienti che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
Non possono partecipare pazienti appartenenti a popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito	Città	Paese
Institut Paoli Calmettes	Marsiglia	Francia
Clinique Victor Hugo	Le Mans	Francia
Institut Curie	Paris	Francia
Oncopole Claudius Regaud	Tolosa	Francia
Hospital Universitari Vall D Hebron	Barcellona	Spagna
Instituto Multidisciplinar De Oncologia S.A.	Madrid	Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe		Spagna
Hospital Del Mar	Barcellona	Spagna
Institut De Cancerologie De L Ouest	Saint-Herblain	Francia
Centre Hospitalier Universitaire De La Reunion	St Denis	Francia
Institut Catala D’oncologia	Badalona	Spagna
Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours	Chambray-lès-Tours	Francia
Iuwokogl Di Cdafxbggklgb Dy Blslzigms	Digione	Francia
Cpoawg Dzhxryuomqomogbuc Ef Dx Rgyoffyrfefoj 3f	Chambray	Francia
Clneo Gfczicw Ffrgvtse Lsvbmid	Digione	Francia
Cypppi Fkxkhvnp Bewplvhd	Caen	Francia
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Ctvews Ahaysfm Ldffldlera	Nizza	Francia
Ciovbf Dx Lbpcq Ceiibv Ls Cchqiv Exnkmz Msbhtou	Rennes	Francia
Ssszoi Cntnqomnn Inutvrrc De Ckcdge Aruhfhuhnevzvbcx	Avignone	Francia
Cmymcx Lgtm Bxqosn	Lione	Francia
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Cosuzmni Ptqhoxe Lqmckqm	Brest	Francia
Glelymdmgd Dj Cmurcvusbzf Sjvyvisuk Ruxtol Rtuxqndph &lcnp Iooqafoucy Smvpk Smljyoyle	Sarcelles	Francia
Pudslzmjkcvn Dp Lebtusz	Limoges	Francia
Nnvvtswp Cgukqtti Djx Dglqqgljhdrb	Valenciennes	Francia
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Chtwst Jhjk Pqfefa	Clermont-Ferrand	Francia
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Cogeyw Hdseahfpwqd Uefjhmzabvztw Dg Swlpd Evtnplz		Francia
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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Francia	Reclutando	10.04.2025
Spagna	Reclutando	–

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Darolutamide è un farmaco utilizzato per trattare il cancro alla prostata. In questo studio, viene valutato per la sua efficacia nel migliorare la sopravvivenza libera da metastasi nei pazienti con cancro alla prostata localizzato e ad alto rischio di recidiva.

Radioterapia stereotassica a dose aumentata è una forma avanzata di radioterapia che mira a colpire con precisione il tumore alla prostata. In questo studio, viene utilizzata per aumentare l’efficacia del trattamento nei pazienti con cancro alla prostata localizzato.

Terapia di deprivazione androgenica (ADT) è un trattamento che riduce i livelli di ormoni maschili nel corpo, rallentando la crescita del cancro alla prostata. In questo studio, viene combinata con altri trattamenti per migliorare i risultati nei pazienti.

Radioterapia dei linfonodi pelvici è un trattamento che utilizza radiazioni per colpire i linfonodi nella regione pelvica. Questo approccio è utilizzato per ridurre il rischio di diffusione del cancro alla prostata nei pazienti ad alto rischio.

Malattie in studio:

Cancro della prostata

Cancro alla prostata localizzato – Il cancro alla prostata localizzato è una forma di tumore che si sviluppa nella ghiandola prostatica e non si è diffuso ad altre parti del corpo. È spesso diagnosticato in stadi iniziali grazie a test di screening come il PSA. I pazienti con caratteristiche ad alto rischio di recidiva possono avere un rischio maggiore di progressione della malattia. La progressione può includere la crescita del tumore all’interno della prostata o la diffusione ai linfonodi pelvici. Tuttavia, in questa fase, non ci sono metastasi rilevabili, il che significa che il cancro non si è diffuso ad organi distanti. La gestione della malattia si concentra sulla prevenzione della progressione e delle recidive.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 01:07

ID della sperimentazione:

2023-509787-15-00

Codice del protocollo:

UC-GTG-2310

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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