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Studio sull'efficacia di darolutamide e triptorelina nel cancro alla prostata localizzato ad alto rischio di recidiva

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro alla prostata localizzato, in particolare nei pazienti con un alto rischio di recidiva. Il trattamento prevede l'uso di due farmaci: darolutamide, noto anche con il codice BAY 1841788, e triptorelina. Darolutamide è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite, mentre triptorelina viene somministrata tramite iniezione. Inoltre, lo studio include l'uso della radioterapia mirata alla prostata e ai linfonodi pelvici.

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia di darolutamide e della radioterapia nel migliorare la sopravvivenza senza metastasi nei pazienti con cancro alla prostata localizzato e ad alto rischio di recidiva. I partecipanti saranno divisi in gruppi per ricevere diverse combinazioni di trattamenti, inclusa la possibilità di ricevere un placebo. Lo studio seguirà i partecipanti per un periodo massimo di 24 mesi per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

Durante lo studio, i pazienti saranno sottoposti a controlli regolari per valutare la progressione della malattia e la qualità della vita. Saranno inoltre monitorati per eventuali effetti avversi e tossicità a lungo termine. L'obiettivo è migliorare la gestione del cancro alla prostata e ridurre il rischio di recidiva, offrendo nuove opzioni terapeutiche per i pazienti con questa condizione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di triptorelina, un farmaco che può essere somministrato tramite iniezione intramuscolare o sottocutanea. Questo farmaco è utilizzato per ridurre i livelli di testosterone nel corpo.

    In parallelo, viene somministrato darolutamide, un farmaco in forma di compresse rivestite con film, da assumere per via orale. Questo farmaco aiuta a bloccare l'azione degli ormoni maschili che possono stimolare la crescita del cancro alla prostata.

  2. Passaggio 2

    Radioterapia

    La radioterapia a dose stereotassica viene utilizzata per colpire il tumore alla prostata. Questo tipo di radioterapia è altamente mirato e viene somministrato in dosi elevate per un periodo di tempo limitato.

    In alcuni casi, può essere combinata con la radioterapia dei nodi pelvici per migliorare l'efficacia del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e follow-up

    Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Il monitoraggio include esami del sangue, esami di imaging e valutazioni cliniche per verificare l'assenza di metastasi e la progressione del cancro.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Al termine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento e la qualità della vita del paziente.

    Il paziente continua ad essere monitorato per un periodo di tempo per rilevare eventuali recidive o effetti a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Firmare un modulo di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica del trial.
  • Avere un livello di emoglobina di almeno 90 g/L, senza trasfusioni di globuli rossi nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione. L'emoglobina è una proteina nel sangue che trasporta l'ossigeno.
  • Avere una funzione epatica adeguata: i livelli di alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato transaminasi (AST) devono essere al massimo 2,5 volte il limite superiore della norma. La bilirubina totale deve essere al massimo 1,5 volte il limite superiore della norma. Questi sono esami del sangue che controllano la salute del fegato.
  • Avere un livello di creatinina al massimo 2 volte il limite superiore della norma. La creatinina è un indicatore della funzione renale.
  • I pazienti sessualmente attivi devono accettare di usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 1 settimana dopo l'ultima dose del prodotto in studio.
  • Essere affiliati a un sistema di sicurezza sociale o possedere un'assicurazione sanitaria privata equivalente, secondo le normative locali per la partecipazione ai trial clinici.
  • Essere disposti e in grado di seguire il protocollo per tutta la durata del trial, compresi i trattamenti, le visite programmate e gli esami di follow-up.
  • Essere uomini di età compresa tra 18 e 80 anni.
  • Avere uno stato di salute generale buono, indicato da un punteggio ECOG di 0 o 1. Questo punteggio valuta quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Non avere malattie significative che potrebbero impedire un follow-up a lungo termine.
  • Avere un adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente. Questo è un tipo di tumore alla prostata.
  • Soddisfare almeno 2 dei criteri ad alto rischio secondo la classificazione NCCN.
  • Avere una dimensione della prostata inferiore a 100 cc alla risonanza magnetica (MRI).
  • Avere un conteggio assoluto dei neutrofili di almeno 1,5 x 10^9/L. I neutrofili sono un tipo di globuli bianchi importanti per combattere le infezioni.
  • Avere un conteggio delle piastrine di almeno 100 x 10^9/L. Le piastrine aiutano il sangue a coagulare.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare pazienti che non hanno un cancro alla prostata localizzato con caratteristiche ad alto rischio di recidiva.
  • Non possono partecipare pazienti con metastasi rilevabili, cioè la diffusione del cancro ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare pazienti con evidenza di metastasi ai linfonodi pelvici, che sono piccole ghiandole che aiutano a combattere le infezioni.
  • Non possono partecipare pazienti di sesso femminile.
  • Non possono partecipare pazienti che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare pazienti appartenenti a popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Darolutamide

    è un farmaco utilizzato per trattare il cancro alla prostata. In questo studio, viene valutato per la sua efficacia nel migliorare la sopravvivenza libera da metastasi nei pazienti con cancro alla prostata localizzato e ad alto rischio di recidiva.

  • Radioterapia stereotassica a dose aumentata

    è una forma avanzata di radioterapia che mira a colpire con precisione il tumore alla prostata. In questo studio, viene utilizzata per aumentare l'efficacia del trattamento nei pazienti con cancro alla prostata localizzato.

  • Terapia di deprivazione androgenica (ADT)

    è un trattamento che riduce i livelli di ormoni maschili nel corpo, rallentando la crescita del cancro alla prostata. In questo studio, viene combinata con altri trattamenti per migliorare i risultati nei pazienti.

  • Radioterapia dei linfonodi pelvici

    è un trattamento che utilizza radiazioni per colpire i linfonodi nella regione pelvica. Questo approccio è utilizzato per ridurre il rischio di diffusione del cancro alla prostata nei pazienti ad alto rischio.

Che cosa si sa già del trattamento

Darolutamide – Darolutamide è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente nel trattamento del cancro alla prostata localizzato con alto rischio di recidiva. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutarne l'efficacia e la sicurezza in combinazione con radioterapia stereotassica e terapia ormonale. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione dei recettori degli androgeni, bloccando così la crescita delle cellule tumorali dipendenti dagli ormoni maschili. Appartiene alla classe farmacologica degli antiandrogeni non steroidei.

Malattie studiate

Cancro alla prostata localizzato – Il cancro alla prostata localizzato è una forma di tumore che si sviluppa nella ghiandola prostatica e non si è diffuso ad altre parti del corpo. È spesso diagnosticato in stadi iniziali grazie a test di screening come il PSA. I pazienti con caratteristiche ad alto rischio di recidiva possono avere un rischio maggiore di progressione della malattia. La progressione può includere la crescita del tumore all'interno della prostata o la diffusione ai linfonodi pelvici. Tuttavia, in questa fase, non ci sono metastasi rilevabili, il che significa che il cancro non si è diffuso ad organi distanti. La gestione della malattia si concentra sulla prevenzione della progressione e delle recidive.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-509787-15-00Codice del protocolloUC-GTG-2310Partecipanti previsti700 personePromotoreUnicancer

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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