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Studio sull'efficacia di darolutamide e terapia di deprivazione androgenica in uomini con cancro alla prostata metastatico sensibile agli ormoni

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico riguarda il trattamento del cancro alla prostata metastatico sensibile agli ormoni (mHSPC). Questo tipo di cancro alla prostata si è diffuso ad altre parti del corpo ma risponde ancora alla terapia ormonale. Il trattamento in esame è il darolutamide, un farmaco somministrato in compresse rivestite, che verrà confrontato con un placebo. Entrambi i gruppi di pazienti riceveranno anche una terapia di deprivazione androgenica (ADT), che è un trattamento ormonale standard per questo tipo di cancro.

Lo scopo dello studio è determinare se il darolutamide, in aggiunta alla ADT, è più efficace del placebo con ADT nel migliorare la sopravvivenza libera da progressione radiologica, che è il tempo durante il quale il cancro non peggiora visibilmente nelle immagini mediche. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi e né i pazienti né i medici sapranno chi riceve il darolutamide e chi il placebo, in modo da garantire l'imparzialità dei risultati.

Il corso dello studio prevede che i partecipanti ricevano il trattamento per un massimo di 36 mesi. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare la progressione del cancro e la loro risposta al trattamento. Saranno anche osservati per eventuali effetti collaterali del trattamento. Lo studio mira a fornire informazioni importanti su come migliorare il trattamento del cancro alla prostata metastatico sensibile agli ormoni.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di darolutamide o un placebo in aggiunta alla terapia di deprivazione androgenica (ADT).

    Il darolutamide viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

  2. Passaggio 2

    Frequenza e durata del trattamento

    Le compresse devono essere assunte due volte al giorno.

    Il trattamento continua fino alla progressione della malattia o fino a quando non si verificano effetti collaterali inaccettabili.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della progressione

    La progressione della malattia viene monitorata attraverso esami radiologici per valutare la sopravvivenza libera da progressione radiologica (rPFS).

    Ulteriori parametri monitorati includono la sopravvivenza globale, il tempo alla progressione del cancro resistente alla castrazione, e il tempo all'inizio di una successiva terapia anti-cancro.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli effetti collaterali

    Gli effetti collaterali emergenti dal trattamento vengono registrati e valutati durante tutto il periodo di studio.

    Il numero di partecipanti che manifestano eventi avversi viene monitorato per garantire la sicurezza del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude alla data stimata del 26 settembre 2025, o prima se si verifica una progressione della malattia o effetti collaterali inaccettabili.

    I partecipanti vengono seguiti per valutare la durata della risposta al trattamento e la qualità della vita.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Devi fornire un consenso informato scritto. Questo significa che devi firmare un documento che dimostra che hai capito e accetti di partecipare allo studio.
  • Se sei un uomo sessualmente attivo, devi accettare di usare il preservativo e non donare sperma durante il trattamento e per 4 settimane dopo. Anche la tua partner deve usare un metodo efficace di controllo delle nascite.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere un adenocarcinoma della prostata confermato tramite esami di laboratorio. Questo è un tipo di tumore alla prostata.
  • Devi avere una malattia metastatica documentata tramite metodi di imaging convenzionali, come una scintigrafia ossea positiva o una TAC o risonanza magnetica che mostri metastasi nei tessuti molli o viscerali.
  • Devi aver iniziato un trattamento chiamato ADT (terapia di deprivazione androgenica) non più di 12 settimane prima della randomizzazione. Questo trattamento può includere farmaci specifici o un intervento chirurgico per rimuovere i testicoli.
  • Se stai assumendo un anti-androgeno di prima generazione, devi interromperlo almeno un giorno prima dell'inizio del trattamento dello studio.
  • Devi avere uno stato di salute generale valutato come 0, 1 o 2 secondo l'indice ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group). Questo indice misura quanto la malattia influisce sulla tua capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Devi avere determinati valori del sangue, come l'emoglobina, i neutrofili e le piastrine, entro limiti specifici durante lo screening. Non devi aver ricevuto fattori di crescita o trasfusioni di sangue poco prima dello screening.
  • I valori di alcuni enzimi epatici e della creatinina nel sangue devono essere entro limiti specifici durante lo screening.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone di sesso femminile.
  • Non possono partecipare persone che non sono di sesso maschile.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere difficoltà a proteggere i propri diritti e benessere.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Darolutamide

    Questo farmaco è utilizzato per trattare il cancro alla prostata sensibile agli ormoni. Viene somministrato insieme alla terapia di deprivazione androgenica (ADT) per vedere se può migliorare la sopravvivenza libera da progressione della malattia nei pazienti con cancro alla prostata metastatico.

  • Terapia di deprivazione androgenica (ADT)

    Questa terapia riduce i livelli di ormoni maschili nel corpo, che possono alimentare la crescita del cancro alla prostata. Viene utilizzata come trattamento standard per il cancro alla prostata sensibile agli ormoni e viene combinata con altri farmaci per migliorare i risultati del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Darolutamide – Darolutamide è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente nel trattamento del cancro alla prostata metastatico sensibile agli ormoni (mHSPC). Attualmente è in fase di studio clinico di fase 3 per valutare la sua efficacia in combinazione con la terapia di deprivazione androgenica (ADT) rispetto al placebo più ADT. Il farmaco agisce bloccando i recettori degli androgeni, impedendo così agli ormoni maschili di stimolare la crescita delle cellule tumorali. È classificato come un antiandrogeno non steroideo.

Malattie studiate

Cancro della prostata metastatico sensibile agli ormoni (mHSPC) – È una forma di cancro alla prostata che si è diffuso ad altre parti del corpo ma che risponde ancora al trattamento ormonale. Questo tipo di cancro si sviluppa quando le cellule tumorali della prostata si staccano e si diffondono attraverso il sangue o il sistema linfatico. Nonostante la diffusione, le cellule tumorali rimangono sensibili agli ormoni, il che significa che possono essere controllate riducendo i livelli di testosterone. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un aumento dei sintomi come dolore osseo e problemi urinari. Con il tempo, il cancro può diventare resistente al trattamento ormonale, portando a una condizione nota come cancro della prostata resistente alla castrazione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-502244-12-00Codice del protocollo21140Partecipanti previsti669 personePromotoreBayer AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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