Studio comparativo tra dapagliflozin e metformina nel trattamento precoce del diabete di tipo 2: valutazione della mortalità e delle complicanze vascolari

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento del diabete di tipo 2 in fase iniziale. La ricerca confronta due medicinali: la dapagliflozin e la metformina. Lo scopo è determinare se il trattamento con dapagliflozin, che appartiene alla classe degli inibitori SGLT2, sia più efficace della metformina nel prevenire le complicanze della malattia.

I pazienti che partecipano allo studio riceveranno uno dei due farmaci per via orale. La metformina viene somministrata fino a 3000 mg al giorno, mentre la dapagliflozin viene somministrata fino a 10 mg al giorno. Il periodo di trattamento può durare fino a 72 mesi.

Durante lo studio, i medici monitoreranno vari aspetti della salute dei partecipanti, tra cui eventi cardiovascolari come infarto miocardico, ictus e insufficienza cardiaca. Verranno anche controllate le complicanze microvascolari come problemi alla retina, ai reni e ai piedi, che sono comuni nelle persone con diabete. Lo studio valuterà anche altri parametri come i livelli di zucchero nel sangue, il peso corporeo e la pressione arteriosa.

1 Inizio dello studio

Dopo la conferma della diagnosi di diabete di tipo 2 da meno di 4 anni, inizia la partecipazione allo studio.

È necessario avere un indice di massa corporea (BMI) tra 18,5 e 45 kg/m².

L’età minima per partecipare è 18 anni.

2 Assegnazione del trattamento

Il paziente riceverà uno dei due farmaci: dapagliflozin o metformina.

Entrambi i farmaci vengono assunti per via orale.

Il trattamento continuerà fino alla fine dello studio prevista per ottobre 2025.

3 Monitoraggio regolare

Verranno controllati periodicamente i seguenti parametri:

– Livello di zucchero nel sangue (HbA1c)

– Pressione sanguigna

– Peso corporeo

– Livelli di colesterolo

– Funzionalità renale

4 Valutazione degli effetti

Durante lo studio verranno monitorate eventuali complicazioni come:

– Problemi cardiovascolari

– Problemi alla vista (retinopatia)

– Problemi ai reni (nefropatia)

– Problemi ai piedi legati al diabete

5 Questionari sulla qualità della vita

Il paziente compilerà dei questionari per valutare:

– Soddisfazione del trattamento

– Qualità della vita generale

I questionari utilizzati sono RAND-36 e DTSQ.

Chi può partecipare allo studio?

  • Diagnosi di diabete di tipo 2 (secondo i criteri dell’OMS) con durata inferiore a 4 anni
  • Uomini e donne di età superiore ai 18 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 45 kg/m²
  • Situazione del trattamento del diabete deve rientrare in una delle seguenti categorie:
    • Gruppo A: pazienti mai trattati o con trattamento temporaneo di massimo 4 settimane
    • Gruppo B: pazienti in monoterapia orale per più di 4 settimane
  • Partecipazione al Registro Nazionale Svedese del Diabete con consenso alla raccolta dei dati personali
  • Firma del consenso informato per la partecipazione allo studio

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Persone con allergia nota al metformina o agli inibitori SGLT2 (medicinali per il diabete)
  • Pazienti con insufficienza renale grave (ridotta funzionalità dei reni)
  • Persone con malattie epatiche gravi (problemi al fegato)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici
  • Persone con diabete di tipo 1
  • Pazienti con chetoacidosi diabetica (complicanza grave del diabete)
  • Persone con malattie cardiovascolari gravi (problemi cardiaci seri)
  • Pazienti con pressione arteriosa non controllata
  • Persone che hanno avuto un infarto o ictus negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti con disturbi psichiatrici gravi non controllati

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Svezia Svezia
Non ancora reclutando

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Dapagliflozin
Un farmaco appartenente alla classe degli inibitori SGLT2, utilizzato per il trattamento del diabete di tipo 2. Questo medicinale funziona aiutando i reni a eliminare il glucosio in eccesso attraverso l’urina, contribuendo così a ridurre i livelli di zucchero nel sangue. È una delle opzioni più recenti per il trattamento del diabete.

Metformina
Un farmaco tradizionale e ampiamente utilizzato per il trattamento del diabete di tipo 2. Funziona riducendo la produzione di glucosio nel fegato e migliorando la sensibilità dell’organismo all’insulina. È considerato il trattamento di prima linea per il diabete di tipo 2 ed è stato utilizzato con successo per molti decenni.

Malattie indagate:

Type 2 Diabetes (Diabete di Tipo 2) – È una condizione cronica caratterizzata da livelli elevati di glucosio nel sangue. Si sviluppa quando il corpo diventa resistente all’insulina o quando il pancreas non produce abbastanza insulina per mantenere normali i livelli di glucosio nel sangue. La malattia si sviluppa generalmente in modo graduale nel corso degli anni. I fattori di rischio principali includono l’obesità, la mancanza di attività fisica e una dieta non equilibrata. La condizione può influenzare il modo in cui il corpo metabolizza i carboidrati, i grassi e le proteine. Con il tempo, possono svilupparsi complicanze che coinvolgono vari organi, tra cui occhi, reni e sistema cardiovascolare.

Myocardial Infarction (Infarto Miocardico) – Una condizione che si verifica quando il flusso di sangue verso una parte del muscolo cardiaco viene bloccato. Il blocco è solitamente causato dall’accumulo di placche nelle arterie coronarie. Quando il flusso sanguigno viene interrotto, il tessuto cardiaco inizia a morire. La condizione può causare danni permanenti al muscolo cardiaco.

Retinopathy (Retinopatia) – Una malattia che colpisce i vasi sanguigni della retina, la parte sensibile alla luce dell’occhio. La condizione si sviluppa gradualmente e può causare cambiamenti nella visione. I vasi sanguigni della retina possono gonfiarsi e perdere liquido, o possono svilupparsi nuovi vasi sanguigni anomali sulla superficie della retina.

Nephropathy (Nefropatia) – Una malattia che colpisce i reni, compromettendo la loro capacità di filtrare i rifiuti dal sangue. La condizione si sviluppa progressivamente nel tempo. I danni ai vasi sanguigni dei reni possono causare una diminuzione della loro funzionalità. La malattia può portare all’accumulo di sostanze di scarto nel sangue.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 05:50

ID dello studio:
2024-516228-33-00
Codice del protocollo:
SMART-2019
NCT ID:
NCT03982381
Fase dello studio:
Uso terapeutico (Fase IV)

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