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Studio comparativo tra dapagliflozin e metformina nel trattamento precoce del diabete di tipo 2: valutazione della mortalità e delle complicanze vascolari

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento del diabete di tipo 2 in fase iniziale. La ricerca confronta due medicinali: la dapagliflozin e la metformina. Lo scopo è determinare se il trattamento con dapagliflozin, che appartiene alla classe degli inibitori SGLT2, sia più efficace della metformina nel prevenire le complicanze della malattia.

I pazienti che partecipano allo studio riceveranno uno dei due farmaci per via orale. La metformina viene somministrata fino a 3000 mg al giorno, mentre la dapagliflozin viene somministrata fino a 10 mg al giorno. Il periodo di trattamento può durare fino a 72 mesi.

Durante lo studio, i medici monitoreranno vari aspetti della salute dei partecipanti, tra cui eventi cardiovascolari come infarto miocardico, ictus e insufficienza cardiaca. Verranno anche controllate le complicanze microvascolari come problemi alla retina, ai reni e ai piedi, che sono comuni nelle persone con diabete. Lo studio valuterà anche altri parametri come i livelli di zucchero nel sangue, il peso corporeo e la pressione arteriosa.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo la conferma della diagnosi di diabete di tipo 2 da meno di 4 anni, inizia la partecipazione allo studio.

    È necessario avere un indice di massa corporea (BMI) tra 18,5 e 45 kg/m².

    L'età minima per partecipare è 18 anni.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione del trattamento

    Il paziente riceverà uno dei due farmaci: dapagliflozin o metformina.

    Entrambi i farmaci vengono assunti per via orale.

    Il trattamento continuerà fino alla fine dello studio prevista per ottobre 2025.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio regolare

    Verranno controllati periodicamente i seguenti parametri:

    - Livello di zucchero nel sangue (HbA1c)

    - Pressione sanguigna

    - Peso corporeo

    - Livelli di colesterolo

    - Funzionalità renale

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli effetti

    Durante lo studio verranno monitorate eventuali complicazioni come:

    - Problemi cardiovascolari

    - Problemi alla vista (retinopatia)

    - Problemi ai reni (nefropatia)

    - Problemi ai piedi legati al diabete

  5. Passaggio 5

    Questionari sulla qualità della vita

    Il paziente compilerà dei questionari per valutare:

    - Soddisfazione del trattamento

    - Qualità della vita generale

    I questionari utilizzati sono RAND-36 e DTSQ.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Diagnosi di diabete di tipo 2 (secondo i criteri dell'OMS) con durata inferiore a 4 anni
  • Uomini e donne di età superiore ai 18 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 45 kg/m²
  • Situazione del trattamento del diabete deve rientrare in una delle seguenti categorie:
    • Gruppo A: pazienti mai trattati o con trattamento temporaneo di massimo 4 settimane
    • Gruppo B: pazienti in monoterapia orale per più di 4 settimane
    • Partecipazione al Registro Nazionale Svedese del Diabete con consenso alla raccolta dei dati personali
    • Firma del consenso informato per la partecipazione allo studio

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Persone con allergia nota al metformina o agli inibitori SGLT2 (medicinali per il diabete)
  • Pazienti con insufficienza renale grave (ridotta funzionalità dei reni)
  • Persone con malattie epatiche gravi (problemi al fegato)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici
  • Persone con diabete di tipo 1
  • Pazienti con chetoacidosi diabetica (complicanza grave del diabete)
  • Persone con malattie cardiovascolari gravi (problemi cardiaci seri)
  • Pazienti con pressione arteriosa non controllata
  • Persone che hanno avuto un infarto o ictus negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti con disturbi psichiatrici gravi non controllati
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Dapagliflozin

    Un farmaco appartenente alla classe degli inibitori SGLT2, utilizzato per il trattamento del diabete di tipo 2. Questo medicinale funziona aiutando i reni a eliminare il glucosio in eccesso attraverso l'urina, contribuendo così a ridurre i livelli di zucchero nel sangue. È una delle opzioni più recenti per il trattamento del diabete.

  • Metformina

    Un farmaco tradizionale e ampiamente utilizzato per il trattamento del diabete di tipo 2. Funziona riducendo la produzione di glucosio nel fegato e migliorando la sensibilità dell'organismo all'insulina. È considerato il trattamento di prima linea per il diabete di tipo 2 ed è stato utilizzato con successo per molti decenni.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Dapagliflozin

    Un farmaco innovativo somministrato per via orale che appartiene alla classe degli inibitori SGLT2, utilizzato nel trattamento del diabete di tipo 2. Agisce nei reni bloccando il riassorbimento del glucosio nel sangue, permettendo la sua eliminazione attraverso l'urina e riducendo così i livelli di zucchero nel sangue. Questo medicinale viene studiato come alternativa alla metformina nelle fasi iniziali del diabete di tipo 2, con l'obiettivo di valutare la sua efficacia nella prevenzione delle complicanze macro e microvascolari.

  • Metformina

    Un farmaco antidiabetico orale di prima linea, appartenente alla classe delle biguanidi, ampiamente utilizzato come trattamento standard nel diabete di tipo 2. Funziona riducendo la produzione di glucosio nel fegato e aumentando la sensibilità dell'organismo all'insulina, contribuendo così a mantenere sotto controllo i livelli di zucchero nel sangue. Rappresenta da molti anni il trattamento di riferimento per i pazienti con diabete di tipo 2 nelle fasi iniziali della malattia, grazie alla sua comprovata efficacia e al profilo di sicurezza ben documentato.

Malattie studiate

  • Diabete mellito di tipo 2

    È una condizione cronica caratterizzata da livelli elevati di glucosio nel sangue. Si sviluppa quando il corpo diventa resistente all'insulina o quando il pancreas non produce abbastanza insulina per mantenere normali i livelli di glucosio nel sangue. La malattia si sviluppa generalmente in modo graduale nel corso degli anni. I fattori di rischio principali includono l'obesità, la mancanza di attività fisica e una dieta non equilibrata. La condizione può influenzare il modo in cui il corpo metabolizza i carboidrati, i grassi e le proteine. Con il tempo, possono svilupparsi complicanze che coinvolgono vari organi, tra cui occhi, reni e sistema cardiovascolare.

  • Myocardial Infarction (Infarto Miocardico)

    Una condizione che si verifica quando il flusso di sangue verso una parte del muscolo cardiaco viene bloccato. Il blocco è solitamente causato dall'accumulo di placche nelle arterie coronarie. Quando il flusso sanguigno viene interrotto, il tessuto cardiaco inizia a morire. La condizione può causare danni permanenti al muscolo cardiaco.

  • Retinopathy (Retinopatia)

    Una malattia che colpisce i vasi sanguigni della retina, la parte sensibile alla luce dell'occhio. La condizione si sviluppa gradualmente e può causare cambiamenti nella visione. I vasi sanguigni della retina possono gonfiarsi e perdere liquido, o possono svilupparsi nuovi vasi sanguigni anomali sulla superficie della retina.

  • Nephropathy (Nefropatia)

    Una malattia che colpisce i reni, compromettendo la loro capacità di filtrare i rifiuti dal sangue. La condizione si sviluppa progressivamente nel tempo. I danni ai vasi sanguigni dei reni possono causare una diminuzione della loro funzionalità. La malattia può portare all'accumulo di sostanze di scarto nel sangue.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-516228-33-00Codice del protocolloSMART-2019Partecipanti previsti2 200 personePromotoreUppsala University

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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