Studio sull’Efficacia di CVN424 nei Pazienti con Malattia di Parkinson e Complicazioni Motorie

2 1

Sponsor

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sulla malattia di Parkinson, una condizione neurologica che colpisce il movimento e puรฒ causare tremori, rigiditร  e difficoltร  di equilibrio e coordinazione. Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato CVN424, somministrato sotto forma di compresse. Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia di CVN424 nel ridurre il tempo in cui i pazienti con Parkinson sperimentano difficoltร  motorie, noto come “tempo OFF”.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco CVN424 o un placebo, e il loro stato di salute sarร  monitorato per un periodo di 12 settimane. Il farmaco sarร  assunto per via orale, e la dose massima giornaliera sarร  di 150 milligrammi. I partecipanti saranno seguiti per valutare eventuali cambiamenti nel loro stato motorio e per monitorare la sicurezza del trattamento, registrando eventuali effetti collaterali o cambiamenti significativi nei parametri fisici.

Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo e chi il placebo, per garantire l’obiettivitร  dei risultati. Alla fine del periodo di trattamento, i risultati saranno analizzati per determinare se CVN424 รจ efficace nel migliorare i sintomi motori nei pazienti con malattia di Parkinson. Questo studio รจ un passo importante per comprendere meglio come gestire le complicazioni motorie associate a questa malattia.

1 inizio del trattamento

Dopo l’iscrizione allo studio, inizia il trattamento con il farmaco sperimentale CVN424.

Il farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale.

2 somministrazione del farmaco

Il dosaggio del farmaco CVN424 รจ di 150 mg al giorno.

Il farmaco deve essere assunto una volta al giorno per tutta la durata dello studio.

3 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, verranno effettuate valutazioni regolari per monitorare l’efficacia del trattamento.

Le valutazioni includono il monitoraggio del tempo medio giornaliero in cui si verificano i sintomi motori, noto come tempo OFF.

4 fine del trattamento

Il trattamento con CVN424 durerร  fino a 12 settimane.

Alla fine del periodo di trattamento, verranno effettuate ulteriori valutazioni per confrontare i risultati con quelli iniziali.

5 valutazione della sicurezza

La sicurezza del trattamento verrร  valutata attraverso il monitoraggio degli eventi avversi e dei cambiamenti clinicamente significativi negli esami fisici, nei segni vitali, nell’ECG e nei dati di laboratorio.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  di almeno 30 anni al momento dello Screening.
  • Diagnosi di Malattia di Parkinson secondo i criteri del UK Brain Bank e i Criteri di Ricerca MDS per la Diagnosi di Parkinson. Deve includere bradicinesia (movimenti lenti) con effetto sequenziale e asimmetria motoria se non c’รจ tremore a riposo, e una risposta evidente alla levodopa (un farmaco usato per trattare il Parkinson).
  • Indice di Massa Corporea (BMI) maggiore di 18.0 e minore di 35.0 kg/mยฒ, incluso, al momento dello Screening.
  • Stadio Hoehn e Yahr modificato โ‰ค 3 nello stato ON (quando i sintomi sono controllati).
  • Capacitร  di camminare liberamente al momento dello Screening (con o senza dispositivo di assistenza).
  • Punteggio di almeno 24 al Montreal Cognitive Assessment (MoCA), un test per valutare le funzioni cognitive.
  • Farmaci per il Parkinson devono essere stabili per almeno 4 settimane prima dello Screening; gli inibitori MAO-B devono essere stabili per almeno 12 settimane prima dello Screening.
  • Assunzione di levodopa almeno 4 volte al giorno (a rilascio immediato o prolungato) o tre volte al giorno (Rytary o Crexont).
  • Uso stabile di farmaci orali per la sialorrea (eccessiva salivazione) per 30 giorni prima dello Screening, senza necessitร  prevista di cambiamento durante lo studio.
  • Media di almeno 3 ore di tempo totale OFF al giorno nei diari domestici di Screening, con almeno 2.5 ore OFF ogni giorno del diario.
  • Durante lo Screening, capacitร  di identificare adeguatamente gli stati ON, OFF e discinetici (movimenti involontari) con piรน dell’80% di concordanza attraverso diari ON/OFF completati correttamente.
  • Le partecipanti di sesso femminile in etร  fertile e i partecipanti di sesso maschile con partner femminili in etร  fertile devono concordare di rimanere astinenti o utilizzare contraccezione adeguata e affidabile durante lo studio e per almeno 12 settimane dopo l’ultima dose del farmaco in studio.
  • Capacitร  e volontร  di fornire il consenso informato scritto approvato da un comitato etico, e di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure correlate allo studio.
  • Approvazione come candidato appropriato e idoneo dal Comitato di Autorizzazione all’Iscrizione (EAC).

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o piรน di 75 anni.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia diversa dal Morbo di Parkinson che potrebbe influenzare i risultati dello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento in studio.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica grave che potrebbe mettere a rischio la tua salute durante lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italia
Hospices Civils De Lyon Pierre Bรฉnite Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Siviglia Spagna
Anpu Cfbzfyur sqyscx Praga Repubblica Ceca
Vdakxpmwi Ftquchtv Nnwdjqxuo V Pnatc Repubblica Ceca
Pvzssccrjk svzfch Repubblica Ceca
Nqivroknjn Scv z oeio spqdf Katowice Polonia
Eyf Nxcdayakbeya Szn z oxjx Varsavia Polonia
Cqdvfoc Zksyudw I Usuah Mtvwdvn Lublino Polonia
Nijxkmheskts Znbmaj Ohewqp Zqcdgexevb Wbnhicfsbkapdnmkjind Psbhoohi Lfwimrpy Sitdnydj Ljkn Sqoondlqtmkw Katowice Polonia
Fghabeoroo Igqtndnl Nnodlihxtkk Nblyshryk Cuklyobw Mxjwouv Pavia Italia
Auggoaa Oyikybhkqei ds Pvubjr Padova Italia
Okjsywaf Sqg Rhpnpnid Scuxxw Milano Italia
Ijzfg Sjp Rpjeqjrl Rzpl Siaesw Roma Italia
Csuuaj Htnedqrngbh Uavidozrqqbjd Dp Tbiqvldd Tolosa Francia
Ngeyvklei Ppwlondhxzvt ktzpg aqbc Pardubice Repubblica Ceca
Fdzuhywc Nnjgflknf U Sx Apji V Brmz Brno Repubblica Ceca
Pzpgngifubr Gjfeppgj Suwd San Sebastiano Spagna
Hrlbvxic Cagnyr Df Bgmfdnvmh Barcellona Spagna
Hbeyhfav Ufuqmruyaqgf Gdysskp Do Czvfmwufy Sant Cugat del Vallรจs Spagna
Hnylixde Ueypwmcfkqvza Db Lp Pkgaateh Madrid Spagna
Hxtpwgrw Du Lr Scdhc Czqf I Sqmu Pid Barcellona Spagna
Hqclzkhf Usbpapbgchfgg Ds Cyfuva Baracaldo Spagna

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
01.10.2025
Italia Italia
Reclutando
06.10.2025
Polonia Polonia
Reclutando
29.05.2025
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
01.09.2025
Spagna Spagna
Reclutando
15.09.2025

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

  • 1-[2-[4-(2,4-DIFLUOROPHENOXY)PIPERIDIN-1-YL]-3-[[(3R)-OXOLAN-3-YL]AMINO]-7,8-DIHYDRO-5H-PYRIDO[3,4-B]PYRAZIN-6-YL]ETHANONE

CVN424 รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dei pazienti con malattia di Parkinson che presentano complicazioni motorie. Questo farmaco viene somministrato una volta al giorno e l’obiettivo principale รจ ridurre il tempo in cui i pazienti sperimentano difficoltร  motorie, noto come “tempo OFF”. Il farmaco agisce su specifici recettori nel cervello per migliorare il controllo dei movimenti e ridurre i sintomi motori associati alla malattia di Parkinson.

Malattie indagate:

Malattia di Parkinson โ€“ La Malattia di Parkinson รจ un disturbo neurodegenerativo che colpisce principalmente il sistema motorio. Si manifesta con sintomi come tremori, rigiditร  muscolare, lentezza nei movimenti e instabilitร  posturale. La progressione della malattia รจ graduale e i sintomi peggiorano nel tempo. I pazienti possono anche sperimentare difficoltร  nel camminare e problemi di equilibrio. Oltre ai sintomi motori, possono verificarsi cambiamenti nel comportamento, disturbi del sonno e problemi cognitivi. La causa esatta della malattia รจ sconosciuta, ma si ritiene che sia legata a una combinazione di fattori genetici e ambientali.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 03:53

ID dello studio:
2024-516811-25-00
Codice del protocollo:
CVN424-301
NCT ID:
NCT06553027
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altri studi da considerare

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Italia