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Studio sull'Efficacia di CVN424 nei Pazienti con Malattia di Parkinson e Complicazioni Motorie

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sulla malattia di Parkinson, una condizione neurologica che colpisce il movimento e può causare tremori, rigidità e difficoltà di equilibrio e coordinazione. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato CVN424, somministrato sotto forma di compresse. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di CVN424 nel ridurre il tempo in cui i pazienti con Parkinson sperimentano difficoltà motorie, noto come "tempo OFF".

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco CVN424 o un placebo, e il loro stato di salute sarà monitorato per un periodo di 12 settimane. Il farmaco sarà assunto per via orale, e la dose massima giornaliera sarà di 150 milligrammi. I partecipanti saranno seguiti per valutare eventuali cambiamenti nel loro stato motorio e per monitorare la sicurezza del trattamento, registrando eventuali effetti collaterali o cambiamenti significativi nei parametri fisici.

Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo e chi il placebo, per garantire l'obiettività dei risultati. Alla fine del periodo di trattamento, i risultati saranno analizzati per determinare se CVN424 è efficace nel migliorare i sintomi motori nei pazienti con malattia di Parkinson. Questo studio è un passo importante per comprendere meglio come gestire le complicazioni motorie associate a questa malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'iscrizione allo studio, inizia il trattamento con il farmaco sperimentale CVN424.

    Il farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il dosaggio del farmaco CVN424 è di 150 mg al giorno.

    Il farmaco deve essere assunto una volta al giorno per tutta la durata dello studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, verranno effettuate valutazioni regolari per monitorare l'efficacia del trattamento.

    Le valutazioni includono il monitoraggio del tempo medio giornaliero in cui si verificano i sintomi motori, noto come tempo OFF.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Il trattamento con CVN424 durerà fino a 12 settimane.

    Alla fine del periodo di trattamento, verranno effettuate ulteriori valutazioni per confrontare i risultati con quelli iniziali.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della sicurezza

    La sicurezza del trattamento verrà valutata attraverso il monitoraggio degli eventi avversi e dei cambiamenti clinicamente significativi negli esami fisici, nei segni vitali, nell'ECG e nei dati di laboratorio.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Età di almeno 30 anni al momento dello Screening.
  • Diagnosi di Malattia di Parkinson secondo i criteri del UK Brain Bank e i Criteri di Ricerca MDS per la Diagnosi di Parkinson. Deve includere bradicinesia (movimenti lenti) con effetto sequenziale e asimmetria motoria se non c'è tremore a riposo, e una risposta evidente alla levodopa (un farmaco usato per trattare il Parkinson).
  • Indice di Massa Corporea (BMI) maggiore di 18.0 e minore di 35.0 kg/m², incluso, al momento dello Screening.
  • Stadio Hoehn e Yahr modificato ≤ 3 nello stato ON (quando i sintomi sono controllati).
  • Capacità di camminare liberamente al momento dello Screening (con o senza dispositivo di assistenza).
  • Punteggio di almeno 24 al Montreal Cognitive Assessment (MoCA), un test per valutare le funzioni cognitive.
  • Farmaci per il Parkinson devono essere stabili per almeno 4 settimane prima dello Screening; gli inibitori MAO-B devono essere stabili per almeno 12 settimane prima dello Screening.
  • Assunzione di levodopa almeno 4 volte al giorno (a rilascio immediato o prolungato) o tre volte al giorno (Rytary o Crexont).
  • Uso stabile di farmaci orali per la sialorrea (eccessiva salivazione) per 30 giorni prima dello Screening, senza necessità prevista di cambiamento durante lo studio.
  • Media di almeno 3 ore di tempo totale OFF al giorno nei diari domestici di Screening, con almeno 2.5 ore OFF ogni giorno del diario.
  • Durante lo Screening, capacità di identificare adeguatamente gli stati ON, OFF e discinetici (movimenti involontari) con più dell'80% di concordanza attraverso diari ON/OFF completati correttamente.
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile e i partecipanti di sesso maschile con partner femminili in età fertile devono concordare di rimanere astinenti o utilizzare contraccezione adeguata e affidabile durante lo studio e per almeno 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Capacità e volontà di fornire il consenso informato scritto approvato da un comitato etico, e di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure correlate allo studio.
  • Approvazione come candidato appropriato e idoneo dal Comitato di Autorizzazione all'Iscrizione (EAC).

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 75 anni.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia diversa dal Morbo di Parkinson che potrebbe influenzare i risultati dello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento in studio.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica grave che potrebbe mettere a rischio la tua salute durante lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
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Farmaci in studio

CVN424 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dei pazienti con malattia di Parkinson che presentano complicazioni motorie. Questo farmaco viene somministrato una volta al giorno e l'obiettivo principale è ridurre il tempo in cui i pazienti sperimentano difficoltà motorie, noto come "tempo OFF". Il farmaco agisce su specifici recettori nel cervello per migliorare il controllo dei movimenti e ridurre i sintomi motori associati alla malattia di Parkinson.

Che cosa si sa già del trattamento

CVN424 – CVN424 è un farmaco somministrato per via orale, progettato per essere assunto una volta al giorno. Attualmente, è in fase di studio clinico di fase 2 per il trattamento della malattia di Parkinson, in particolare per i pazienti che presentano complicazioni motorie. Questo farmaco agisce riducendo il tempo in cui i pazienti sperimentano sintomi motori debilitanti, noti come "OFF time". CVN424 appartiene alla classe dei farmaci che modulano i recettori nel cervello per migliorare il controllo motorio.

Malattie studiate

Malattia di Parkinson – La Malattia di Parkinson è un disturbo neurodegenerativo che colpisce principalmente il sistema motorio. Si manifesta con sintomi come tremori, rigidità muscolare, lentezza nei movimenti e instabilità posturale. La progressione della malattia è graduale e i sintomi peggiorano nel tempo. I pazienti possono anche sperimentare difficoltà nel camminare e problemi di equilibrio. Oltre ai sintomi motori, possono verificarsi cambiamenti nel comportamento, disturbi del sonno e problemi cognitivi. La causa esatta della malattia è sconosciuta, ma si ritiene che sia legata a una combinazione di fattori genetici e ambientali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-516811-25-00Codice del protocolloCVN424-301Partecipanti previsti353 personePromotoreCerevance Beta Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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