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Studio sull'efficacia di Ciclofosfamide e Azatioprina rispetto a tacrolimus nella malattia polmonare interstiziale correlata alla sindrome antisintetasi per pazienti affetti

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca clinica si concentra sulla malattia polmonare interstiziale legata alla sindrome antisintetasi, una condizione che colpisce i polmoni e può causare difficoltà respiratorie. Lo studio mira a confrontare l'efficacia di due trattamenti: Ciclofosfamide e Azatioprina rispetto a tacrolimus. La Ciclofosfamide è un farmaco somministrato per via endovenosa, mentre Azatioprina e tacrolimus sono assunti per via orale sotto forma di capsule o compresse.

Lo scopo principale dello studio è determinare quale trattamento sia più efficace nel gestire la malattia polmonare interstiziale associata alla sindrome antisintetasi. I partecipanti riceveranno uno dei trattamenti per un periodo massimo di 12 mesi. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare la progressione della malattia e la risposta al trattamento. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo come parte del processo di confronto.

Lo studio è progettato per raccogliere dati su come i trattamenti influenzano la capacità polmonare e la qualità della vita dei partecipanti. I risultati aiuteranno a capire quale trattamento potrebbe offrire i maggiori benefici per le persone affette da questa condizione. La ricerca è condotta in più centri per garantire una valutazione completa e accurata dei trattamenti in esame.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di tacrolimus, ciclofosfamide o azatioprina, a seconda del gruppo di studio assegnato.

    Il tacrolimus viene somministrato per via orale sotto forma di capsule rigide, disponibili in dosaggi di 0,5 mg, 1 mg e 5 mg.

    La ciclofosfamide viene somministrata per via endovenosa.

    L'azatioprina viene somministrata per via orale sotto forma di compresse rivestite da 25 mg.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati test per monitorare la funzionalità polmonare e valutare eventuali miglioramenti o progressi della malattia.

    I test includono la misurazione della capacità vitale forzata (FVC) e della capacità di diffusione del monossido di carbonio (cDLCO).

    Viene eseguito un test del cammino di sei minuti per valutare la capacità di esercizio fisico.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dei miglioramenti

    I miglioramenti polmonari sono definiti da un aumento della FVC del 10% o della cDLCO del 15%.

    I miglioramenti extra-polmonari sono valutati attraverso test muscolari manuali e livelli di creatina chinasi.

    Il miglioramento delle articolazioni è valutato utilizzando il punteggio ACR.

  4. Passaggio 4

    Tolleranza e qualità della vita

    Gli effetti collaterali e la tolleranza al trattamento sono monitorati e registrati durante ogni visita.

    La qualità della vita è valutata utilizzando il questionario generale SF-36, con punteggi confrontati a diversi intervalli di tempo.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino alla data stimata di fine studio, prevista per il 5 febbraio 2026.

    I risultati finali del trattamento e le valutazioni della qualità della vita sono analizzati per determinare l'efficacia complessiva.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Età di almeno 18 anni.
  • Firma del consenso informato, che è un documento in cui si accetta di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Essere iscritti al sistema di sicurezza sociale.
  • Avere una diagnosi di sindrome antisintetasi (ASS), confermata da un test positivo per uno dei 5 anticorpi anti-tRNA sintetasici, come anti-Jo-1, anti-PL7, anti-PL12, anti-EJ e anti-OJ, effettuato fino a 3 mesi prima dell'inclusione.
  • Avere una diagnosi di malattia polmonare interstiziale (ILD) correlata all'ASS, confermata da una tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT).
  • Avere una ILD di grado moderato o severo, valutata tramite test di funzionalità polmonare (PFT), con capacità vitale forzata (FVC) inferiore all'80% e/o capacità di diffusione del monossido di carbonio (cDLCO) inferiore al 70%.
  • Per le donne in età fertile, un test Beta-HCG negativo o un'ecografia uterina negativa, per escludere una gravidanza.
  • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace (ormonale, dispositivo intrauterino, sistema intrauterino a rilascio di ormoni, metodo di sterilizzazione) durante tutto il periodo del trattamento e per 12 mesi dopo l'ultima dose del trattamento.
  • Gli uomini sessualmente attivi con donne in età fertile devono seguire le istruzioni per l'uso di metodi contraccettivi per tutta la durata del trattamento e per 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la malattia polmonare interstiziale legata alla sindrome antisintetasi. Questa è una condizione medica specifica che colpisce i polmoni.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età ammesse sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. Questi gruppi includono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio maggiore durante lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Cyclophosphamide

    è un farmaco che viene utilizzato per sopprimere il sistema immunitario. In questo studio, viene impiegato per trattare la malattia polmonare interstiziale correlata alla sindrome antisintetasi, cercando di ridurre l'infiammazione nei polmoni.

  • Azathioprine

    è un altro farmaco immunosoppressore utilizzato per ridurre l'attività del sistema immunitario. In questo contesto, viene usato insieme a cyclophosphamide per valutare la loro efficacia combinata nel trattamento della malattia polmonare interstiziale.

  • Tacrolimus

    è un farmaco che aiuta a controllare il sistema immunitario. In questo studio, viene confrontato con cyclophosphamide e azathioprine per vedere quale trattamento è più efficace nel gestire la malattia polmonare interstiziale associata alla sindrome antisintetasi.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Ciclofosfamide

    È un farmaco somministrato per via endovenosa o orale, utilizzato principalmente come agente chemioterapico e immunosoppressore. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica per il trattamento di vari tipi di cancro e malattie autoimmuni. È indicato per il trattamento della malattia polmonare interstiziale correlata alla sindrome antisintetasi. Agisce a livello molecolare interferendo con la sintesi del DNA, impedendo la proliferazione delle cellule. È classificato come agente alchilante.

  • Azatioprina

    Questo farmaco viene somministrato per via orale e viene utilizzato principalmente come immunosoppressore. È ampiamente riconosciuto nella letteratura medica per il trattamento di malattie autoimmuni e per prevenire il rigetto nei trapianti d'organo. È indicato per la malattia polmonare interstiziale correlata alla sindrome antisintetasi. Funziona inibendo la sintesi delle purine, riducendo così la proliferazione delle cellule immunitarie. È classificato come antimetabolita.

  • Tacrolimus

    Somministrato per via orale o endovenosa, è un potente immunosoppressore utilizzato principalmente per prevenire il rigetto nei trapianti d'organo. È ben documentato nella letteratura medica per il suo uso in varie condizioni autoimmuni. È indicato per la malattia polmonare interstiziale correlata alla sindrome antisintetasi. Agisce inibendo l'attivazione delle cellule T, bloccando la trascrizione di geni pro-infiammatori. È classificato come inibitore della calcineurina.

Malattie studiate

Sindrome antisintetasi associata a malattia polmonare interstiziale – È una condizione autoimmune caratterizzata dalla presenza di autoanticorpi specifici che attaccano i tessuti del corpo, in particolare i polmoni e i muscoli. La malattia polmonare interstiziale associata a questa sindrome comporta l'infiammazione e la cicatrizzazione del tessuto polmonare, che può portare a difficoltà respiratorie e ridotta capacità polmonare. I sintomi possono includere tosse secca, mancanza di respiro e affaticamento. La progressione della malattia varia, ma può portare a un deterioramento della funzione polmonare nel tempo. Oltre ai polmoni, la sindrome può colpire anche i muscoli, causando debolezza e dolore muscolare.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-511868-83-00Codice del protocolloP140938JPartecipanti previsti76 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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