Studio sull’efficacia di Chloroprocaine e Oxybuprocaine per anestesia oculare nei bambini

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  • Sintetica S.A.

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sull’uso di anestetici locali per esami oculari nei bambini. Vengono esaminati due trattamenti: il Chloroprocaine Hydrochloride in forma di gel per gli occhi e lOxybuprocaine in forma di collirio. Questi farmaci sono utilizzati per intorpidire la superficie dell’occhio, rendendo più confortevoli le procedure oculari come la tonometria e l’ecografia oculare.

L’obiettivo principale dello studio è confrontare l’efficacia del gel oftalmico al Chloroprocaine al 3% con il collirio al Oxybuprocaine allo 0,4% nei bambini. I partecipanti allo studio sono bambini e adolescenti di età compresa tra 0 e 17 anni che necessitano di anestesia oculare per esami di routine. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti prima dell’esame oculare, e l’efficacia dell’anestesia sarà valutata dopo 5 minuti dall’applicazione del prodotto.

Lo studio mira a determinare quale dei due trattamenti fornisce un’anestesia più efficace e sicura per i pazienti pediatrici. Gli effetti collaterali e la tolleranza generale del prodotto saranno monitorati attentamente per garantire la sicurezza dei partecipanti. La durata prevista dello studio è fino ad aprile 2024.

1inizio dello studio

Il paziente viene accolto per partecipare a uno studio clinico che valuta l’efficacia di due anestetici oculari: gel di cloroprocaina al 3% e collirio di ossibuprocaina allo 0,4%.

Il paziente deve avere un’età compresa tra 0 e 17 anni e deve essere programmato per un esame oculare che richiede anestesia della superficie oculare.

2somministrazione del trattamento

Il paziente riceve uno dei due trattamenti: il gel di cloroprocaina al 3% o il collirio di ossibuprocaina allo 0,4%.

Il trattamento viene applicato per uso oftalmico, direttamente sull’occhio, pochi minuti prima dell’esame oculare.

3valutazione dell'efficacia

Cinque minuti dopo la somministrazione del prodotto, viene valutata l’anestesia della congiuntiva nell’occhio destro del paziente.

L’efficacia viene misurata utilizzando una spugna oculare per verificare il successo dell’anestesia.

4valutazione della sicurezza

Durante lo studio, vengono monitorati segni oculari oggettivi come edema palpebrale, chemosi, iperemia congiuntivale e altri segni oculari.

Gli eventi avversi vengono registrati e valutati per garantire la sicurezza del trattamento.

5valutazione della tolleranza

La tolleranza globale del prodotto viene valutata dall’investigatore, utilizzando una scala che va da ‘molto insoddisfacente’ a ‘molto soddisfacente’.

6conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 30 aprile 2024.

I risultati finali verranno analizzati per determinare quale dei due trattamenti è più efficace e sicuro per l’uso nella popolazione pediatrica.

Chi può partecipare allo studio?

  • I pazienti devono avere un’età compresa tra 0 e 17 anni e non devono compiere 18 anni durante lo studio.
  • Le partecipanti di sesso femminile devono essere in una delle seguenti condizioni:
    • Non in età fertile, cioè non hanno ancora avuto il menarca (prima mestruazione) o non possono rimanere incinte per motivi fisiologici, come una sterilizzazione chirurgica documentata.
    • In età fertile, cioè hanno avuto il menarca: devono avere un test di gravidanza negativo, non devono allattare e devono accettare di astenersi da rapporti sessuali o utilizzare un metodo contraccettivo valido fino al termine dello studio.
  • È necessario il consenso informato scritto firmato da entrambi i genitori o dai rappresentanti legali (a meno che solo uno abbia l’autorità legale). Per gli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni è richiesto anche il loro assenso scritto, e, quando possibile, l’assenso informato per i bambini di età compresa tra 6 e 11 anni.
  • I pazienti devono essere in grado, insieme ai loro genitori o rappresentanti legali, di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo, il calendario delle visite specificato dallo studio e le procedure.
  • I pazienti devono essere programmati per sottoporsi a una procedura clinica di routine che richiede anestesia locale della superficie oculare, come la tonometria ad applanazione, la gonioscopia, la biomicroscopia a ultrasuoni (UBM), l’ecografia oculare, l’esame periferico della retina con blefarostato e indentazione sclerale.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare i bambini o adolescenti che non necessitano di anestesia della superficie oculare. L’anestesia della superficie oculare è un trattamento per intorpidire l’occhio durante un esame.
  • Non possono partecipare i bambini o adolescenti che non devono sottoporsi a esami oculari. Gli esami oculari sono controlli medici per verificare la salute degli occhi.
  • Non possono partecipare i bambini o adolescenti che non rientrano nella fascia di età da 0 a 17 anni.

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Cloroprocaina è un gel oftalmico al 3% utilizzato per l’anestesia locale negli occhi. Viene applicato direttamente sulla superficie oculare per intorpidire temporaneamente l’area, rendendo le procedure mediche meno dolorose per i bambini.

Ossibuprocaina è un collirio anestetico allo 0,4% utilizzato per intorpidire la superficie dell’occhio. Questo aiuta a ridurre il dolore durante le procedure mediche oculari nei bambini, rendendo l’esperienza più confortevole.

Malattie investigate:

Edema palpebrale – L’edema palpebrale è un gonfiore delle palpebre causato da un accumulo di liquidi nei tessuti circostanti. Può verificarsi in una o entrambe le palpebre e può essere accompagnato da arrossamento o prurito. Le cause possono includere allergie, infezioni o traumi. Il gonfiore può variare da lieve a grave e può influire sulla capacità di aprire o chiudere gli occhi. In alcuni casi, l’edema può essere un sintomo di una condizione medica sottostante più seria.

Cemosi – La cemosi è un gonfiore della congiuntiva, la membrana che copre la parte bianca dell’occhio e l’interno delle palpebre. Questo gonfiore è spesso causato da un accumulo di liquidi e può essere associato a infezioni, allergie o irritazioni. La cemosi può causare disagio e una sensazione di pressione o pienezza nell’occhio. In alcuni casi, può interferire con la visione se il gonfiore è significativo. La condizione è generalmente temporanea e si risolve con il trattamento della causa sottostante.

Iperemia congiuntivale – L’iperemia congiuntivale è un arrossamento della congiuntiva dovuto a un aumento del flusso sanguigno nei vasi sanguigni dell’occhio. Questo arrossamento può essere causato da irritazioni, infezioni, allergie o altre condizioni oculari. L’iperemia può essere accompagnata da prurito, bruciore o sensazione di corpo estraneo nell’occhio. Sebbene spesso non sia grave, può essere un segnale di un problema oculare che necessita di attenzione. La condizione può variare in intensità e durata a seconda della causa sottostante.

Congiuntivite follicolare-papillare – La congiuntivite follicolare-papillare è un’infiammazione della congiuntiva caratterizzata dalla presenza di follicoli e papille sulla superficie interna delle palpebre. Questa condizione può essere causata da infezioni virali, batteriche o da reazioni allergiche. I sintomi includono arrossamento, prurito, lacrimazione e una sensazione di corpo estraneo nell’occhio. La congiuntivite può essere contagiosa, a seconda della causa, e può diffondersi facilmente tra le persone. La durata e la gravità dei sintomi possono variare, ma generalmente si risolvono con il trattamento adeguato.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 09:06

Trial ID:
2023-504477-21-00
Numero di protocollo
CHL.3-01-2021-M
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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