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Studio sull'efficacia di Chloroprocaine e oxybuprocaine per anestesia oculare nei bambini

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sull'uso di anestetici locali per esami oculari nei bambini. Vengono esaminati due trattamenti: il chloroprocaine hydrochloride in forma di gel per gli occhi e loxybuprocaine in forma di collirio. Questi farmaci sono utilizzati per intorpidire la superficie dell'occhio, rendendo più confortevoli le procedure oculari come la tonometria e l'ecografia oculare.

L'obiettivo principale dello studio è confrontare l'efficacia del gel oftalmico al Chloroprocaine al 3% con il collirio al oxybuprocaine allo 0,4% nei bambini. I partecipanti allo studio sono bambini e adolescenti di età compresa tra 0 e 17 anni che necessitano di anestesia oculare per esami di routine. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti prima dell'esame oculare, e l'efficacia dell'anestesia sarà valutata dopo 5 minuti dall'applicazione del prodotto.

Lo studio mira a determinare quale dei due trattamenti fornisce un'anestesia più efficace e sicura per i pazienti pediatrici. Gli effetti collaterali e la tolleranza generale del prodotto saranno monitorati attentamente per garantire la sicurezza dei partecipanti. La durata prevista dello studio è fino ad aprile 2024.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene accolto per partecipare a uno studio clinico che valuta l'efficacia di due anestetici oculari: gel di cloroprocaina al 3% e collirio di ossibuprocaina allo 0,4%.

    Il paziente deve avere un'età compresa tra 0 e 17 anni e deve essere programmato per un esame oculare che richiede anestesia della superficie oculare.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il paziente riceve uno dei due trattamenti: il gel di cloroprocaina al 3% o il collirio di ossibuprocaina allo 0,4%.

    Il trattamento viene applicato per uso oftalmico, direttamente sull'occhio, pochi minuti prima dell'esame oculare.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dell'efficacia

    Cinque minuti dopo la somministrazione del prodotto, viene valutata l'anestesia della congiuntiva nell'occhio destro del paziente.

    L'efficacia viene misurata utilizzando una spugna oculare per verificare il successo dell'anestesia.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della sicurezza

    Durante lo studio, vengono monitorati segni oculari oggettivi come edema palpebrale, chemosi, iperemia congiuntivale e altri segni oculari.

    Gli eventi avversi vengono registrati e valutati per garantire la sicurezza del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della tolleranza

    La tolleranza globale del prodotto viene valutata dall'investigatore, utilizzando una scala che va da 'molto insoddisfacente' a 'molto soddisfacente'.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 30 aprile 2024.

    I risultati finali verranno analizzati per determinare quale dei due trattamenti è più efficace e sicuro per l'uso nella popolazione pediatrica.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • I pazienti devono avere un'età compresa tra 0 e 17 anni e non devono compiere 18 anni durante lo studio.
  • Le partecipanti di sesso femminile devono essere in una delle seguenti condizioni:
    • Non in età fertile, cioè non hanno ancora avuto il menarca (prima mestruazione) o non possono rimanere incinte per motivi fisiologici, come una sterilizzazione chirurgica documentata.
    • In età fertile, cioè hanno avuto il menarca: devono avere un test di gravidanza negativo, non devono allattare e devono accettare di astenersi da rapporti sessuali o utilizzare un metodo contraccettivo valido fino al termine dello studio.
    • È necessario il consenso informato scritto firmato da entrambi i genitori o dai rappresentanti legali (a meno che solo uno abbia l'autorità legale). Per gli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni è richiesto anche il loro assenso scritto, e, quando possibile, l'assenso informato per i bambini di età compresa tra 6 e 11 anni.
    • I pazienti devono essere in grado, insieme ai loro genitori o rappresentanti legali, di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo, il calendario delle visite specificato dallo studio e le procedure.
    • I pazienti devono essere programmati per sottoporsi a una procedura clinica di routine che richiede anestesia locale della superficie oculare, come la tonometria ad applanazione, la gonioscopia, la biomicroscopia a ultrasuoni (UBM), l'ecografia oculare, l'esame periferico della retina con blefarostato e indentazione sclerale.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare i bambini o adolescenti che non necessitano di anestesia della superficie oculare. L'anestesia della superficie oculare è un trattamento per intorpidire l'occhio durante un esame.
  • Non possono partecipare i bambini o adolescenti che non devono sottoporsi a esami oculari. Gli esami oculari sono controlli medici per verificare la salute degli occhi.
  • Non possono partecipare i bambini o adolescenti che non rientrano nella fascia di età da 0 a 17 anni.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Cloroprocaina

    è un gel oftalmico al 3% utilizzato per l'anestesia locale negli occhi. Viene applicato direttamente sulla superficie oculare per intorpidire temporaneamente l'area, rendendo le procedure mediche meno dolorose per i bambini.

  • Ossibuprocaina

    è un collirio anestetico allo 0,4% utilizzato per intorpidire la superficie dell'occhio. Questo aiuta a ridurre il dolore durante le procedure mediche oculari nei bambini, rendendo l'esperienza più confortevole.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Cloroprocaina

    È un gel oftalmico al 3% utilizzato per l'anestesia della superficie oculare nei bambini e adolescenti di età compresa tra 0 e 17 anni che devono sottoporsi a esami oculari. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutarne l'efficacia rispetto ad altri anestetici oculari. Viene applicato direttamente sulla superficie dell'occhio per intorpidire temporaneamente l'area e ridurre il dolore durante le procedure. Appartiene alla classe dei farmaci anestetici locali, agendo bloccando temporaneamente la conduzione nervosa a livello molecolare.

  • Ossibuprocaina

    È un collirio anestetico allo 0,4% utilizzato per intorpidire la superficie oculare nei pazienti pediatrici durante esami oculari. È un farmaco ben noto e ampiamente utilizzato nella pratica clinica per la sua efficacia e sicurezza. Viene somministrato direttamente nell'occhio per fornire un rapido sollievo dal dolore. Fa parte della classe degli anestetici locali, funzionando attraverso il blocco dei canali del sodio nei nervi oculari, impedendo la trasmissione del dolore.

Malattie studiate

  • Edema palpebrale

    L'edema palpebrale è un gonfiore delle palpebre causato da un accumulo di liquidi nei tessuti circostanti. Può verificarsi in una o entrambe le palpebre e può essere accompagnato da arrossamento o prurito. Le cause possono includere allergie, infezioni o traumi. Il gonfiore può variare da lieve a grave e può influire sulla capacità di aprire o chiudere gli occhi. In alcuni casi, l'edema può essere un sintomo di una condizione medica sottostante più seria.

  • Cemosi

    La cemosi è un gonfiore della congiuntiva, la membrana che copre la parte bianca dell'occhio e l'interno delle palpebre. Questo gonfiore è spesso causato da un accumulo di liquidi e può essere associato a infezioni, allergie o irritazioni. La cemosi può causare disagio e una sensazione di pressione o pienezza nell'occhio. In alcuni casi, può interferire con la visione se il gonfiore è significativo. La condizione è generalmente temporanea e si risolve con il trattamento della causa sottostante.

  • Iperemia congiuntivale

    L'iperemia congiuntivale è un arrossamento della congiuntiva dovuto a un aumento del flusso sanguigno nei vasi sanguigni dell'occhio. Questo arrossamento può essere causato da irritazioni, infezioni, allergie o altre condizioni oculari. L'iperemia può essere accompagnata da prurito, bruciore o sensazione di corpo estraneo nell'occhio. Sebbene spesso non sia grave, può essere un segnale di un problema oculare che necessita di attenzione. La condizione può variare in intensità e durata a seconda della causa sottostante.

  • Congiuntivite follicolare-papillare

    La congiuntivite follicolare-papillare è un'infiammazione della congiuntiva caratterizzata dalla presenza di follicoli e papille sulla superficie interna delle palpebre. Questa condizione può essere causata da infezioni virali, batteriche o da reazioni allergiche. I sintomi includono arrossamento, prurito, lacrimazione e una sensazione di corpo estraneo nell'occhio. La congiuntivite può essere contagiosa, a seconda della causa, e può diffondersi facilmente tra le persone. La durata e la gravità dei sintomi possono variare, ma generalmente si risolvono con il trattamento adeguato.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase IIINumero dello studio2023-504477-21-00Codice del protocolloCHL.3-01-2021-MPartecipanti previsti74 personePromotoreSintetica S.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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