Studio sull’efficacia di Ceralasertib in combinazione con altri farmaci per pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule avanzato resistenti a PD-1 ICI

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Promotore

Centre Hospitalier Regional De Marseille

Di cosa tratta questo studio?

Il cancro al polmone non a piccole cellule è una forma di tumore che colpisce i polmoni. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa malattia che non rispondono più a un tipo di trattamento chiamato inibitori PD-1/PD-L1. L’obiettivo è valutare l’efficacia di nuove strategie di trattamento che combinano diversi farmaci sperimentali con un inibitore chiamato Durvalumab rispetto al trattamento standard con Docetaxel, un tipo di chemioterapia.

I farmaci sperimentali utilizzati nello studio includono Ceralasertib (noto anche come AZD6738), Oleclumab (MEDI9447) e Monalizumab (IPH2201). Ceralasertib è un inibitore di ATR, un tipo di proteina coinvolta nella riparazione del DNA delle cellule tumorali. Oleclumab è un anticorpo che può aiutare il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Monalizumab è un altro anticorpo che può potenziare la risposta immunitaria contro il tumore.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti sperimentali in combinazione con Durvalumab o il trattamento standard con Docetaxel. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo. Lo studio mira a valutare l’attività antitumorale di queste combinazioni e a confrontare i risultati con quelli ottenuti con il trattamento standard. I partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per osservare la risposta al trattamento e la progressione della malattia.

1 inizio dello studio

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico. Questo documento conferma la comprensione e l’accettazione delle procedure e delle restrizioni dello studio.

2 somministrazione di ceralasertib

Il farmaco ceralasertib viene somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite con film. La frequenza e la durata della somministrazione saranno specificate dal personale medico.

3 somministrazione di oleclumab

Il farmaco oleclumab viene somministrato tramite infusione endovenosa. La frequenza e la durata della somministrazione saranno specificate dal personale medico.

4 somministrazione di monalizumab

Il farmaco monalizumab viene somministrato tramite infusione endovenosa. La frequenza e la durata della somministrazione saranno specificate dal personale medico.

5 somministrazione di durvalumab

Il farmaco durvalumab viene somministrato tramite uso endovenoso. La frequenza e la durata della somministrazione saranno specificate dal personale medico.

6 somministrazione di docetaxel

Il farmaco docetaxel viene somministrato tramite uso endovenoso. La frequenza e la durata della somministrazione saranno specificate dal personale medico.

7 somministrazione di savolitinib

Il farmaco savolitinib viene somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite con film. La frequenza e la durata della somministrazione saranno specificate dal personale medico.

8 valutazione del controllo della malattia

Dopo 12 settimane, viene valutato il tasso di controllo della malattia per determinare l’efficacia del trattamento.

9 valutazione della risposta al trattamento

Durante il periodo di trattamento, viene monitorata la risposta complessiva, che può essere una risposta completa o parziale.

10 sopravvivenza libera da progressione

Viene monitorata la sopravvivenza libera da progressione per valutare l’efficacia a lungo termine del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

Essere in grado e disposti a firmare un consenso informato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato.
Per le donne in età fertile, è necessario dimostrare di essere in stato di menopausa o avere un test di gravidanza negativo. La menopausa è quando una donna non ha avuto il ciclo mestruale per 12 mesi consecutivi senza altre cause mediche.
Le donne non devono allattare al seno.
Uomini e donne in età fertile devono accettare di usare metodi contraccettivi altamente efficaci per evitare gravidanze durante lo studio e per 6 mesi dopo l’ultima somministrazione del farmaco dello studio.
Avere più di 18 anni.
Avere una diagnosi confermata di cancro al polmone non a piccole cellule in stadio avanzato o ricorrente.
Avere uno stato di salute generale buono o accettabile, indicato come stato di performance ECOG di 0 o 1. Questo è un modo per valutare quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
Avere un peso corporeo superiore a 35 kg.
Mostrare segni di progressione della malattia dopo aver ricevuto un trattamento con inibitori PD-1 o PD-L1 per un periodo compreso tra 6 e 18 settimane.
Se si hanno alterazioni molecolari note, come mutazioni EGFR o riarrangiamenti ALK o ROS1, si deve aver ricevuto un inibitore specifico disponibile in commercio.
Se ci sono metastasi al sistema nervoso centrale, devono essere state trattate e il paziente deve essere asintomatico e clinicamente stabile da almeno 14 giorni.
Avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo, con livelli di emoglobina, conta dei neutrofili, conta delle piastrine e altri parametri entro i limiti accettabili.

Chi non può partecipare allo studio?

Non avere un altro tipo di cancro attivo oltre al cancro al polmone non a piccole cellule.
Non avere una malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
Non avere infezioni gravi o non controllate.
Non avere ricevuto un trapianto di organi.
Non avere una malattia cardiaca grave o non controllata.
Non essere incinta o in fase di allattamento.
Non avere una storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci utilizzati nello studio.
Non avere una malattia del sistema nervoso centrale non controllata, come alcune forme di epilessia.
Non avere una malattia polmonare grave che non è il cancro al polmone.
Non avere una malattia epatica grave.
Non avere una malattia renale grave.
Non avere una malattia del sangue grave.
Non avere una malattia mentale grave che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio.
Non avere partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.

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Nome del sito	Città	Paese	Stato
Cxqxih Ljgh Bqptou	Lione	Francia

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Francia	Non reclutando	08.10.2019

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Durvalumab: Questo è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene utilizzato per trattare il cancro del polmone non a piccole cellule avanzato. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-L1, che le cellule tumorali usano per nascondersi dal sistema immunitario.

Docetaxel: Questo è un tipo di chemioterapia utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro del polmone non a piccole cellule. Agisce interferendo con la crescita e la divisione delle cellule tumorali, rallentandone la diffusione nel corpo.

Malattie in studio:

Cancro del polmone non a piccole cellule

Cancro del polmone non a piccole cellule – È una forma di cancro ai polmoni che rappresenta la maggior parte dei casi di tumore polmonare. Si sviluppa lentamente e può iniziare in diverse parti del polmone, come le cellule che rivestono le vie aeree. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La malattia può diffondersi ad altre parti del corpo se non trattata. La progressione varia da persona a persona, ma spesso richiede un monitoraggio continuo.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 07:02

ID della sperimentazione:

2024-515532-72-00

Codice del protocollo:

PIONeeR TRIAL

NCT ID:

NCT03833440

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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