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Studio sull'efficacia di ceralasertib in combinazione con altri farmaci per pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule avanzato resistenti a PD-1 ICI

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro al polmone non a piccole cellule è una forma di tumore che colpisce i polmoni. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa malattia che non rispondono più a un tipo di trattamento chiamato inibitori PD-1/PD-L1. L'obiettivo è valutare l'efficacia di nuove strategie di trattamento che combinano diversi farmaci sperimentali con un inibitore chiamato durvalumab rispetto al trattamento standard con docetaxel, un tipo di chemioterapia.

I farmaci sperimentali utilizzati nello studio includono ceralasertib (noto anche come AZD6738), Oleclumab (MEDI9447) e monalizumab (IPH2201). Ceralasertib è un inibitore di ATR, un tipo di proteina coinvolta nella riparazione del DNA delle cellule tumorali. Oleclumab è un anticorpo che può aiutare il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Monalizumab è un altro anticorpo che può potenziare la risposta immunitaria contro il tumore.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti sperimentali in combinazione con durvalumab o il trattamento standard con docetaxel. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo. Lo studio mira a valutare l'attività antitumorale di queste combinazioni e a confrontare i risultati con quelli ottenuti con il trattamento standard. I partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per osservare la risposta al trattamento e la progressione della malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 10 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico. Questo documento conferma la comprensione e l'accettazione delle procedure e delle restrizioni dello studio.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di <b>ceralasertib</b>

    Il farmaco ceralasertib viene somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite con film. La frequenza e la durata della somministrazione saranno specificate dal personale medico.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di <b>oleclumab</b>

    Il farmaco oleclumab viene somministrato tramite infusione endovenosa. La frequenza e la durata della somministrazione saranno specificate dal personale medico.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione di <b>monalizumab</b>

    Il farmaco monalizumab viene somministrato tramite infusione endovenosa. La frequenza e la durata della somministrazione saranno specificate dal personale medico.

  5. Passaggio 5

    Somministrazione di <b>durvalumab</b>

    Il farmaco durvalumab viene somministrato tramite uso endovenoso. La frequenza e la durata della somministrazione saranno specificate dal personale medico.

  6. Passaggio 6

    Somministrazione di <b>docetaxel</b>

    Il farmaco docetaxel viene somministrato tramite uso endovenoso. La frequenza e la durata della somministrazione saranno specificate dal personale medico.

  7. Passaggio 7

    Somministrazione di <b>savolitinib</b>

    Il farmaco savolitinib viene somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite con film. La frequenza e la durata della somministrazione saranno specificate dal personale medico.

  8. Passaggio 8

    Valutazione del controllo della malattia

    Dopo 12 settimane, viene valutato il tasso di controllo della malattia per determinare l'efficacia del trattamento.

  9. Passaggio 9

    Valutazione della risposta al trattamento

    Durante il periodo di trattamento, viene monitorata la risposta complessiva, che può essere una risposta completa o parziale.

  10. Passaggio 10

    Sopravvivenza libera da progressione

    Viene monitorata la sopravvivenza libera da progressione per valutare l'efficacia a lungo termine del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Essere in grado e disposti a firmare un consenso informato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato.
  • Per le donne in età fertile, è necessario dimostrare di essere in stato di menopausa o avere un test di gravidanza negativo. La menopausa è quando una donna non ha avuto il ciclo mestruale per 12 mesi consecutivi senza altre cause mediche.
  • Le donne non devono allattare al seno.
  • Uomini e donne in età fertile devono accettare di usare metodi contraccettivi altamente efficaci per evitare gravidanze durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco dello studio.
  • Avere più di 18 anni.
  • Avere una diagnosi confermata di cancro al polmone non a piccole cellule in stadio avanzato o ricorrente.
  • Avere uno stato di salute generale buono o accettabile, indicato come stato di performance ECOG di 0 o 1. Questo è un modo per valutare quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Avere un peso corporeo superiore a 35 kg.
  • Mostrare segni di progressione della malattia dopo aver ricevuto un trattamento con inibitori PD-1 o PD-L1 per un periodo compreso tra 6 e 18 settimane.
  • Se si hanno alterazioni molecolari note, come mutazioni EGFR o riarrangiamenti ALK o ROS1, si deve aver ricevuto un inibitore specifico disponibile in commercio.
  • Se ci sono metastasi al sistema nervoso centrale, devono essere state trattate e il paziente deve essere asintomatico e clinicamente stabile da almeno 14 giorni.
  • Avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo, con livelli di emoglobina, conta dei neutrofili, conta delle piastrine e altri parametri entro i limiti accettabili.

Chi non può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Non avere un altro tipo di cancro attivo oltre al cancro al polmone non a piccole cellule.
  • Non avere una malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non avere infezioni gravi o non controllate.
  • Non avere ricevuto un trapianto di organi.
  • Non avere una malattia cardiaca grave o non controllata.
  • Non essere incinta o in fase di allattamento.
  • Non avere una storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non avere una malattia del sistema nervoso centrale non controllata, come alcune forme di epilessia.
  • Non avere una malattia polmonare grave che non è il cancro al polmone.
  • Non avere una malattia epatica grave.
  • Non avere una malattia renale grave.
  • Non avere una malattia del sangue grave.
  • Non avere una malattia mentale grave che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio.
  • Non avere partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Durvalumab

    Questo è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene utilizzato per trattare il cancro del polmone non a piccole cellule avanzato. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-L1, che le cellule tumorali usano per nascondersi dal sistema immunitario.

  • Docetaxel

    Questo è un tipo di chemioterapia utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro del polmone non a piccole cellule. Agisce interferendo con la crescita e la divisione delle cellule tumorali, rallentandone la diffusione nel corpo.

Che cosa si sa già del trattamento

Durvalumab – Durvalumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come un inibitore del checkpoint immunitario, specificamente mirato alla proteina PD-L1, per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. È classificato come un anticorpo monoclonale e viene spesso utilizzato in combinazione con altre terapie per migliorare l'efficacia del trattamento nei pazienti che non rispondono più alle terapie standard.

Malattie studiate

Cancro del polmone non a piccole cellule – È una forma di cancro ai polmoni che rappresenta la maggior parte dei casi di tumore polmonare. Si sviluppa lentamente e può iniziare in diverse parti del polmone, come le cellule che rivestono le vie aeree. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La malattia può diffondersi ad altre parti del corpo se non trattata. La progressione varia da persona a persona, ma spesso richiede un monitoraggio continuo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-515532-72-00Codice del protocolloPIONeeR TRIALPartecipanti previsti130 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Marseille

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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