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Studio sull'efficacia di Cemiplimab, Carboplatino e paclitaxel nel cancro al polmone non a piccole cellule in stadio III non operabile in pazienti anziani o non idonei

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule in stadio III non operabile. Il trattamento prevede l'uso di una combinazione di farmaci e radioterapia. I farmaci utilizzati includono cemiplimab (noto anche come LIBTAYO), carboplatino e paclitaxel. Cemiplimab è un tipo di terapia immunitaria, che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Carboplatino e paclitaxel sono farmaci chemioterapici che aiutano a fermare la crescita delle cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di una strategia di trattamento sequenziale, che prevede l'uso di chemioterapia e immunoterapia prima della radioterapia. I partecipanti riceveranno i farmaci attraverso infusioni, seguite da un tipo di radioterapia chiamata radioterapia ipofrazionata, che utilizza dosi più elevate di radiazioni in un numero minore di sessioni. Questo approccio è studiato per vedere se può migliorare la sopravvivenza senza progressione della malattia, cioè il tempo in cui il cancro non peggiora.

Lo studio è rivolto a pazienti anziani o non idonei per altri trattamenti, con l'obiettivo di trovare un equilibrio tra efficacia e tolleranza del trattamento. I partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. La ricerca mira a migliorare la qualità della vita e a prolungare il tempo in cui i pazienti vivono senza che la malattia progredisca.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia il trattamento con chemoimmunoterapia. Questo include la somministrazione di cemiplimab, carboplatino e paclitaxel.

    Il cemiplimab viene somministrato come infusione endovenosa. La frequenza e la durata specifiche delle somministrazioni saranno comunicate dal personale medico.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e la tolleranza.

    Saranno eseguiti esami del sangue e altri test per valutare la funzione renale, epatica e del midollo osseo.

  3. Passaggio 3

    Radioterapia ipofrazionata

    Dopo la fase di chemoimmunoterapia, si procede con la radioterapia ipofrazionata. Questo tipo di radioterapia utilizza dosi più elevate in un numero minore di sessioni.

    La durata e il numero di sessioni di radioterapia saranno determinati dal team medico in base alla risposta individuale al trattamento.

  4. Passaggio 4

    Follow-up

    Dopo il completamento del trattamento, sono previsti controlli periodici per monitorare la salute generale e la risposta a lungo termine al trattamento.

    Saranno effettuati test di funzionalità respiratoria e questionari sulla qualità della vita a 3, 6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • I pazienti devono aver firmato e datato un modulo di consenso informato approvato, in conformità con le linee guida regolatorie e istituzionali. Questo deve essere ottenuto prima di qualsiasi procedura legata al protocollo che non faccia parte della normale cura del paziente.
  • Funzione renale ed epatica: clearance della creatinina stimata di almeno 45 ml/min, bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN), AST e ALT non superiori a 3 volte l'ULN, albumina di almeno 28 g/dl.
  • Il partecipante deve avere una copertura assicurativa sanitaria nazionale.
  • Metodo efficace di contraccezione durante il trattamento e nei 6 mesi successivi all'ultima dose per i pazienti in età fertile e per i soggetti maschi sessualmente attivi con una donna in età fertile.
  • I pazienti devono essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il programma di trattamento e i test di laboratorio.
  • Età di almeno 18 anni.
  • Conferma istologica o citologica di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato, stadio IIIA non resecabile, IIIB o IIIC secondo l'ottava classificazione TNM, UICC 2015.
  • Pazienti di età superiore ai 70 anni con uno stato di performance secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) di 0 a 1. Oppure pazienti sotto i 70 anni con ECOG PS di 0 a 1 e un punteggio di almeno 3 secondo il criterio di comorbidità di Charlson o ECOG PS 2.
  • Pazienti idonei al trattamento con radio-chemioterapia sequenziale validata da un comitato multidisciplinare.
  • Malattia misurabile secondo RECIST 1.1.
  • Funzione respiratoria: FEV1 di almeno il 40% del valore teorico, DLCO di almeno il 40%.
  • Funzione del midollo osseo: conteggio assoluto dei neutrofili (ANC) di almeno 1,5 x 109/L, piastrine di almeno 100 x 109/L, emoglobina di almeno 9 g/dl.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un altro tipo di cancro oltre al cancro al polmone non a piccole cellule in stadio III non operabile.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un attacco di cuore o un ictus negli ultimi 6 mesi.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva che richiede trattamento con antibiotici.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia polmonare interstiziale. Questa è una condizione che causa cicatrici nei polmoni.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Immunochemotherapy

    è una combinazione di farmaci che stimolano il sistema immunitario a combattere il cancro e farmaci chemioterapici che uccidono le cellule tumorali. Questo approccio mira a rafforzare le difese naturali del corpo contro il cancro e a ridurre la crescita del tumore.

  • Radioterapia ipofrazionata

    è un tipo di trattamento che utilizza radiazioni ad alta energia per distruggere le cellule tumorali. In questo studio, la radioterapia viene somministrata in dosi più elevate ma in un numero minore di sessioni rispetto alla radioterapia tradizionale. Questo metodo può essere più conveniente per i pazienti e può ridurre il tempo complessivo del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Immunochemotherapy – L'immunochemioterapia è somministrata per via endovenosa, il che significa che viene iniettata direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena. Attualmente, è in fase di studio per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule in stadio III non resecabile, come indicato nella letteratura medica. Le principali indicazioni terapeutiche includono il miglioramento della sopravvivenza libera da progressione nei pazienti affetti da questo tipo di cancro. A livello molecolare, l'immunochemioterapia agisce stimolando il sistema immunitario del corpo per riconoscere e attaccare le cellule tumorali, mentre la chemioterapia tradizionale distrugge direttamente le cellule cancerose. È classificata come una combinazione di farmaci immunoterapici e chemioterapici.

Malattie studiate

Cancro del polmone non a piccole cellule in stadio III non resecabile – Il cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) è un tipo di tumore polmonare che si sviluppa nelle cellule epiteliali dei polmoni. Nello stadio III, il tumore si è diffuso ai linfonodi vicini o ad altre strutture locali, ma non è considerato operabile. La progressione della malattia può includere l'aumento delle dimensioni del tumore e la diffusione ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La malattia può avanzare lentamente o rapidamente, a seconda di vari fattori, tra cui la biologia del tumore e la risposta del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-517316-29-00Codice del protocolloIFCT-2401 SPORADICPartecipanti previsti152 personePromotoreIntergroupe Francophone De Cancerologie Thoracique

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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