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Studio sull'efficacia di carboplatino e combinazione di farmaci per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule oligometastatico

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in fase avanzata, con un numero limitato di metastasi, noto come oligometastatico. Questo tipo di cancro si verifica quando il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo, ma in un numero limitato di sedi. L'obiettivo principale dello studio è valutare se l'aggiunta di trattamenti locali radicali, che mirano a eliminare fino a cinque lesioni secondarie, possa migliorare la sopravvivenza dei pazienti rispetto al solo trattamento standard basato sull'immunoterapia.

Nel corso dello studio, i pazienti riceveranno trattamenti con farmaci immunoterapici come atezolizumab (conosciuto anche come Tecentriq), pembrolizumab (noto come Keytruda), nivolumab (Opdivo), ipilimumab (Yervoy), e cemiplimab (Libtayo). Inoltre, potrebbero essere utilizzati farmaci chemioterapici come carboplatino, paclitaxel, cisplatino, e pemetrexed. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. I trattamenti saranno somministrati tramite infusione endovenosa, che è un metodo per introdurre i farmaci direttamente nel flusso sanguigno.

Lo studio è progettato per durare fino al 2026 e mira a determinare se l'approccio combinato di immunoterapia e trattamenti locali radicali possa migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti con NSCLC oligometastatico. I risultati attesi includono non solo la sopravvivenza, ma anche la qualità della vita e il controllo delle recidive del cancro. I pazienti saranno monitorati per valutare l'efficacia e la sicurezza dei trattamenti, con particolare attenzione agli effetti collaterali e alla qualità della vita durante e dopo il trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'iscrizione allo studio, viene confermata la diagnosi di cancro al polmone non a piccole cellule oligometastatico.

    Viene valutata l'idoneità per il trattamento immunoterapico di prima linea basato sullo standard di cura.

  2. Passaggio 2

    Trattamento iniziale

    Il trattamento inizia con la somministrazione di farmaci attraverso infusione endovenosa.

    I farmaci utilizzati possono includere carboplatino, ipilimumab, paclitaxel, cemiplimab, atezolizumab, pemetrexed, cisplatino, pembrolizumab e nivolumab.

  3. Passaggio 3

    Trattamenti locali radicali

    Viene valutata la possibilità di trattamenti locali radicali su un massimo di 5 lesioni secondarie.

    Questi trattamenti possono includere interventi chirurgici o radioterapia mirata.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento.

    Vengono valutati la sopravvivenza complessiva e la qualità della vita utilizzando questionari specifici.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale della sopravvivenza e degli effetti collaterali.

    I risultati vengono analizzati per determinare l'efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Avere un tipo specifico di tumore al polmone chiamato cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato con un numero limitato di metastasi.
  • Comprendere, firmare e datare il modulo di consenso informato scritto in francese prima di qualsiasi procedura specifica del protocollo.
  • Le donne in età fertile e i pazienti maschi devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione durante la partecipazione allo studio e fino a 6 mesi dopo il completamento del trattamento.
  • Essere affiliati al sistema di sicurezza sociale.
  • Essere disposti e in grado di seguire il protocollo per tutta la durata dello studio, compresi i trattamenti, le visite programmate e gli esami, inclusi i controlli successivi.
  • Avere più di 18 anni.
  • Essere idonei per la prima linea di terapia immunitaria basata su cure standard secondo l'Autorizzazione Europea. Lo stato di PDL1 deve essere disponibile. PDL1 è un indicatore che aiuta a capire come il tumore potrebbe rispondere alla terapia immunitaria.
  • Le metastasi devono essere idonee per un trattamento locale radicale (RLT) secondo il consiglio multidisciplinare locale: ciascuna metastasi deve essere di massimo 5 cm nella TAC, escludendo il tumore primario.
  • Massimo 5 metastasi in 3 organi, secondo i criteri EORTC, valutati tramite risonanza magnetica cerebrale e FDG-PET.
  • Le lesioni sintomatiche che richiedono una radioterapia palliativa urgente sono permesse prima della randomizzazione. Queste lesioni trattate devono essere conteggiate nel numero totale di metastasi al momento dell'iscrizione.
  • La rimozione chirurgica o la radioterapia stereotassica (SBRT) delle metastasi cerebrali clinicamente necessarie è permessa e il conteggio delle metastasi cerebrali rientra nel numero totale di 5 lesioni. Il paziente sarà quindi randomizzato per il trattamento della malattia extracranica.
  • Avere una funzione degli organi accettabile per il trattamento locale radicale (RLT).
  • Avere uno stato di salute generale buono o accettabile, indicato da un punteggio di performance status ECOG di 0-1. Questo punteggio valuta quanto bene una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone con meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) con metastasi sincrone.
  • Non possono partecipare persone che hanno più di 5 lesioni secondarie.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere il trattamento standard di cura basato sull'immunoterapia.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per conto proprio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Immunoterapia standard

    Questo trattamento utilizza il sistema immunitario del paziente per combattere il cancro. È una terapia standard per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule e aiuta a migliorare la risposta del corpo contro le cellule tumorali.

  • Trattamenti locali ablativi

    Questi trattamenti mirano a distruggere le lesioni tumorali secondarie, fino a un massimo di cinque, nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule. L'obiettivo è ridurre il numero di cellule tumorali nel corpo e migliorare la sopravvivenza del paziente.

Che cosa si sa già del trattamento

OliGRAIL – Questo farmaco è somministrato tramite immunoterapia, spesso in combinazione con trattamenti ablativi locali, per il cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) oligometastatico sincrono. Attualmente, è in fase di studio clinico di fase III per valutare i benefici di sopravvivenza. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento del NSCLC con un massimo di 5 lesioni secondarie. Il meccanismo d'azione coinvolge la stimolazione del sistema immunitario per attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classificazione farmacologica degli agenti immunoterapici.

Malattie studiate

Cancro del polmone non a piccole cellule oligometastatico sincrono – È una forma di cancro del polmone caratterizzata dalla presenza di un numero limitato di metastasi, generalmente non più di cinque, che si sviluppano contemporaneamente al tumore primario. Questo tipo di cancro si origina nei tessuti del polmone e si distingue per la sua capacità di diffondersi ad altre parti del corpo, ma in modo limitato. La progressione della malattia può variare, con alcune metastasi che possono rimanere stabili per un certo periodo, mentre altre possono crescere o diffondersi ulteriormente. La gestione della malattia spesso si concentra sul controllo delle metastasi e sulla riduzione dei sintomi associati.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-503326-39-00Codice del protocolloCSET N° 2023/3729Partecipanti previsti130 personePromotoreInstitut Gustave Roussy

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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