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Studio sull'Efficacia di Calcio Folinato, Omega-3 e Cianocobalamina in Pazienti con Rischio Elevato di Psicosi e Primo Episodio Psicopatico

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra su persone che sono a rischio di sviluppare una condizione chiamata psicosi o che hanno avuto un primo episodio di psicosi. La psicosi è una condizione mentale in cui una persona può avere difficoltà a distinguere tra ciò che è reale e ciò che non lo è. Lo studio utilizza un approccio di cura personalizzata che include test biologici e un profilo clinico per adattare i trattamenti aggiuntivi. Questi trattamenti possono includere farmaci aggiuntivi, rinforzo cognitivo tramite applicazioni digitali, o una combinazione di entrambi.

I farmaci utilizzati nello studio includono Folinoral (calcio folinato), Omacor (omega-3-acidi etil esteri 90), Vitamina B12 Gerda (cianocobalamina) e Mucodrill (acetilcisteina). Questi farmaci sono somministrati per via orale e sono stati scelti per il loro potenziale supporto nel migliorare il funzionamento globale delle persone con psicosi precoce. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo per confrontare l'efficacia del trattamento personalizzato rispetto al trattamento standard.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di questo approccio personalizzato nel migliorare il funzionamento personale e sociale dei partecipanti, misurato con una scala chiamata Personal and Social Performance (PSP). Lo studio durerà circa tre mesi e i partecipanti saranno monitorati per vedere come rispondono al trattamento. L'obiettivo è capire se questo approccio può offrire benefici rispetto ai trattamenti tradizionali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo aver firmato il consenso informato, il partecipante inizia il trial clinico. Questo studio si concentra sull'efficacia di una cura personalizzata per migliorare il funzionamento globale nei pazienti con psicosi precoce.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Il partecipante viene sottoposto a una valutazione iniziale per determinare il suo stato di salute e il profilo clinico. Questa valutazione include test biologici e un'analisi del profilo clinico.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione dei farmaci

    Il partecipante riceve una combinazione di farmaci aggiuntivi adattati in base ai risultati dei test. I farmaci utilizzati includono calcio folinato, omega-3-acido etil estere 90, cianocobalamina e acetilcisteina. Tutti i farmaci sono somministrati per via buccale, cioè attraverso la bocca.

  4. Passaggio 4

    Rafforzamento cognitivo

    Il partecipante partecipa a sessioni di rafforzamento cognitivo utilizzando applicazioni digitali. Queste sessioni mirano a migliorare le capacità cognitive e il funzionamento sociale.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trial, il partecipante viene monitorato regolarmente per valutare i progressi e l'efficacia del trattamento. La valutazione del funzionamento globale viene effettuata utilizzando la scala di prestazione personale e sociale (PSP) dopo 3-4 mesi dall'inizio del trial.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trial

    Alla fine del periodo di studio, i risultati vengono analizzati per determinare l'efficacia della cura personalizzata rispetto al trattamento abituale. Il trial è previsto per concludersi entro il 30 settembre 2025.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Adolescenti e giovani adulti, di entrambi i sessi, di età compresa tra 15 e 30 anni.
  • Persone caratterizzate secondo i criteri CAARMS come UHR (Ultra High Risk) o FEP (First Episode Psychosis) nel primo anno dopo aver ricevuto diagnosi e cure, se presenti.
  • Consenso informato e firmato per iscritto.
  • Partecipante con assicurazione sanitaria regolare (l'AME non è considerata un'assicurazione sanitaria regolare).

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di allergie gravi ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave che potrebbe interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se stai già partecipando a un altro studio clinico.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un episodio recente di abuso di sostanze.
  • Non puoi partecipare se hai una diagnosi di disturbo mentale diverso dalla psicosi.
  • Non puoi partecipare se non sei in grado di fornire il tuo consenso informato.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

La terapia di cui si parla nel trial è un approccio personalizzato chiamato "cura personalizzata composita" (CPC). Questo approccio si basa su test biologici e profili clinici per adattare i trattamenti ai pazienti con psicosi precoce. Una parte di questo approccio include l'adattamento di farmaci aggiuntivi, che significa che i medici possono aggiungere o modificare i farmaci che il paziente sta già assumendo per migliorare i risultati del trattamento.

Un'altra parte della terapia è il rinforzo cognitivo tramite applicazioni digitali. Questo significa che i pazienti utilizzeranno applicazioni su dispositivi digitali, come smartphone o tablet, per migliorare le loro capacità cognitive. Queste applicazioni possono includere giochi o esercizi progettati per aiutare a migliorare la memoria, l'attenzione e altre funzioni mentali.

Infine, il trial esamina anche la combinazione di entrambi questi approcci: l'adattamento dei farmaci e il rinforzo cognitivo. L'obiettivo è vedere se l'uso combinato di queste strategie può migliorare il funzionamento globale dei pazienti con psicosi precoce rispetto al trattamento standard.

Che cosa si sa già del trattamento

Cura personalizzata composita (CPC) – Questo approccio non è un singolo farmaco, ma una strategia terapeutica che combina test biologici e profilazione clinica per adattare le cure alle persone con psicosi all'esordio. Prevede l'adattamento di farmaci aggiuntivi e il potenziamento cognitivo tramite applicazioni digitali, utilizzati separatamente o in combinazione. Nella letteratura medica figura attualmente come parte di uno studio clinico volto a migliorare gli esiti funzionali nella psicosi all'esordio. La principale indicazione terapeutica riguarda le persone a rischio molto elevato di psicosi o che vivono il primo episodio psicotico. Il meccanismo d'azione consiste in aggiustamenti personalizzati dei piani di trattamento sulla base dei dati biologici e clinici individuali, migliorando l'efficacia delle cure standard. Questa strategia rientra nella categoria della medicina personalizzata, orientata a ottimizzare il trattamento per ottenere un migliore funzionamento personale e sociale.

Malattie studiate

Psicosi ad alto rischio ultra e primo episodio di psicosi – La psicosi ad alto rischio ultra si riferisce a uno stato in cui una persona mostra sintomi che indicano un rischio elevato di sviluppare una psicosi completa. Questi sintomi possono includere pensieri insoliti, percezioni alterate e difficoltà nel pensiero logico. Il primo episodio di psicosi è la fase iniziale in cui una persona sperimenta per la prima volta sintomi psicotici significativi, come allucinazioni o deliri. Durante questa fase, i sintomi possono essere intensi e disorientanti, influenzando la capacità della persona di distinguere tra realtà e fantasia. La progressione della psicosi può variare, con alcuni individui che sperimentano un miglioramento spontaneo, mentre altri possono avere episodi ricorrenti. La comprensione e il riconoscimento precoce di questi sintomi sono cruciali per gestire la condizione in modo efficace.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-520573-39-00Partecipanti previsti500 personePromotoreGroupe Hospitalier Universitaire Paris Psychiatrie Et Neuroscience

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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