Studio sull’Efficacia di Calcio Folinato, Omega-3 e Cianocobalamina in Pazienti con Rischio Elevato di Psicosi e Primo Episodio Psicopatico

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra su persone che sono a rischio di sviluppare una condizione chiamata psicosi o che hanno avuto un primo episodio di psicosi. La psicosi è una condizione mentale in cui una persona può avere difficoltà a distinguere tra ciò che è reale e ciò che non lo è. Lo studio utilizza un approccio di cura personalizzata che include test biologici e un profilo clinico per adattare i trattamenti aggiuntivi. Questi trattamenti possono includere farmaci aggiuntivi, rinforzo cognitivo tramite applicazioni digitali, o una combinazione di entrambi.

I farmaci utilizzati nello studio includono Folinoral (calcio folinato), Omacor (omega-3-acidi etil esteri 90), Vitamina B12 Gerda (cianocobalamina) e Mucodrill (acetilcisteina). Questi farmaci sono somministrati per via orale e sono stati scelti per il loro potenziale supporto nel migliorare il funzionamento globale delle persone con psicosi precoce. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo per confrontare l’efficacia del trattamento personalizzato rispetto al trattamento standard.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia di questo approccio personalizzato nel migliorare il funzionamento personale e sociale dei partecipanti, misurato con una scala chiamata Personal and Social Performance (PSP). Lo studio durerà circa tre mesi e i partecipanti saranno monitorati per vedere come rispondono al trattamento. L’obiettivo è capire se questo approccio può offrire benefici rispetto ai trattamenti tradizionali.

1 inizio del trial

Dopo aver firmato il consenso informato, il partecipante inizia il trial clinico. Questo studio si concentra sull’efficacia di una cura personalizzata per migliorare il funzionamento globale nei pazienti con psicosi precoce.

2 valutazione iniziale

Il partecipante viene sottoposto a una valutazione iniziale per determinare il suo stato di salute e il profilo clinico. Questa valutazione include test biologici e un’analisi del profilo clinico.

3 somministrazione dei farmaci

Il partecipante riceve una combinazione di farmaci aggiuntivi adattati in base ai risultati dei test. I farmaci utilizzati includono calcio folinato, omega-3-acido etil estere 90, cianocobalamina e acetilcisteina. Tutti i farmaci sono somministrati per via buccale, cioè attraverso la bocca.

4 rafforzamento cognitivo

Il partecipante partecipa a sessioni di rafforzamento cognitivo utilizzando applicazioni digitali. Queste sessioni mirano a migliorare le capacità cognitive e il funzionamento sociale.

5 monitoraggio e valutazione

Durante il trial, il partecipante viene monitorato regolarmente per valutare i progressi e l’efficacia del trattamento. La valutazione del funzionamento globale viene effettuata utilizzando la scala di prestazione personale e sociale (PSP) dopo 3-4 mesi dall’inizio del trial.

6 conclusione del trial

Alla fine del periodo di studio, i risultati vengono analizzati per determinare l’efficacia della cura personalizzata rispetto al trattamento abituale. Il trial è previsto per concludersi entro il 30 settembre 2025.

Chi può partecipare allo studio?

  • Adolescenti e giovani adulti, di entrambi i sessi, di età compresa tra 15 e 30 anni.
  • Persone caratterizzate secondo i criteri CAARMS come UHR (Ultra High Risk) o FEP (First Episode Psychosis) nel primo anno dopo aver ricevuto diagnosi e cure, se presenti.
  • Consenso informato e firmato per iscritto.
  • Partecipante con assicurazione sanitaria regolare (l’AME non è considerata un’assicurazione sanitaria regolare).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di allergie gravi ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave che potrebbe interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se stai già partecipando a un altro studio clinico.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un episodio recente di abuso di sostanze.
  • Non puoi partecipare se hai una diagnosi di disturbo mentale diverso dalla psicosi.
  • Non puoi partecipare se non sei in grado di fornire il tuo consenso informato.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospotalier Guillaume Regnier Rennes Francia
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont Francia
Centre Psychotherapique De Nancy Laxou Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Tolosa Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Centre Hospitalier La Chartreuse Digione Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Francia
Gvrrqi Hllwfrfmhxl Nkur Efykqnv Orsay Francia
Gsochv Hsvyozjykqe Uzdyurfvimfmd Pczui Pqjqxiujumt Eo Njzcvrkzslms Paris Francia
Cxvhpd Hmnxcwycvts Rquoudxr Eh Uvkfhulpecsvi Df Blwab Brest Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

La terapia di cui si parla nel trial è un approccio personalizzato chiamato “cura personalizzata composita” (CPC). Questo approccio si basa su test biologici e profili clinici per adattare i trattamenti ai pazienti con psicosi precoce. Una parte di questo approccio include l’adattamento di farmaci aggiuntivi, che significa che i medici possono aggiungere o modificare i farmaci che il paziente sta già assumendo per migliorare i risultati del trattamento.

Un’altra parte della terapia è il rinforzo cognitivo tramite applicazioni digitali. Questo significa che i pazienti utilizzeranno applicazioni su dispositivi digitali, come smartphone o tablet, per migliorare le loro capacità cognitive. Queste applicazioni possono includere giochi o esercizi progettati per aiutare a migliorare la memoria, l’attenzione e altre funzioni mentali.

Infine, il trial esamina anche la combinazione di entrambi questi approcci: l’adattamento dei farmaci e il rinforzo cognitivo. L’obiettivo è vedere se l’uso combinato di queste strategie può migliorare il funzionamento globale dei pazienti con psicosi precoce rispetto al trattamento standard.

Malattie in studio:

Psicosi ad alto rischio ultra e primo episodio di psicosi – La psicosi ad alto rischio ultra si riferisce a uno stato in cui una persona mostra sintomi che indicano un rischio elevato di sviluppare una psicosi completa. Questi sintomi possono includere pensieri insoliti, percezioni alterate e difficoltà nel pensiero logico. Il primo episodio di psicosi è la fase iniziale in cui una persona sperimenta per la prima volta sintomi psicotici significativi, come allucinazioni o deliri. Durante questa fase, i sintomi possono essere intensi e disorientanti, influenzando la capacità della persona di distinguere tra realtà e fantasia. La progressione della psicosi può variare, con alcuni individui che sperimentano un miglioramento spontaneo, mentre altri possono avere episodi ricorrenti. La comprensione e il riconoscimento precoce di questi sintomi sono cruciali per gestire la condizione in modo efficace.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 19:29

ID della sperimentazione:
2025-520573-39-00
NCT ID:
NCT05796401
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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