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Studio sull'efficacia di CAL02 in pazienti con polmonite batterica acquisita in comunità grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su una malattia chiamata polmonite batterica acquisita in comunità grave (SCABP). Questa è una forma di polmonite che si sviluppa al di fuori degli ospedali e può essere molto seria. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato CAL02, somministrato insieme alle cure standard. CAL02 è una soluzione per infusione che contiene sostanze come colesterolo e sphingomielina (uovo). Lo studio prevede anche l'uso di un placebo per confrontare i risultati.

Lo scopo principale dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di CAL02 nel migliorare il recupero clinico rispetto al placebo. I partecipanti riceveranno il trattamento tramite infusione endovenosa, che è un metodo per somministrare il farmaco direttamente nel sangue. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve CAL02 e chi riceve il placebo, per garantire risultati imparziali.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per vedere quanto tempo impiegano a recuperare clinicamente e se ci sono effetti collaterali legati al trattamento. Saranno anche osservati per determinare il tempo necessario per essere dimessi dalle cure critiche e dall'ospedale. Lo studio mira a fornire informazioni importanti su come CAL02 possa aiutare le persone con polmonite batterica grave a migliorare più rapidamente e in modo sicuro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver fornito il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    La partecipazione è riservata a persone di età pari o superiore a 18 anni con una diagnosi di polmonite batterica acquisita in comunità grave (SCABP).

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il trattamento prevede la somministrazione di CAL02 tramite infusione endovenosa.

    CAL02 è una soluzione per infusione che viene somministrata in aggiunta alle cure standard per la polmonite batterica acquisita in comunità grave.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, viene monitorata la risposta al trattamento e la sicurezza del farmaco.

    Gli obiettivi principali includono la valutazione del tempo necessario per il recupero clinico e l'incidenza di eventuali reazioni avverse legate all'infusione.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    I risultati primari includono il tempo necessario per il recupero clinico e l'incidenza di eventi avversi legati al trattamento.

    I risultati secondari comprendono il tempo di dimissione dall'unità di terapia intensiva e dall'ospedale, nonché il miglioramento del punteggio SOFA, che valuta la funzionalità degli organi.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto concludersi entro il 31 ottobre 2024.

    Al termine dello studio, i dati raccolti verranno analizzati per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con CAL02.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere un peso corporeo compreso tra 40 e 140 kg (88 a 308 libbre).
  • Avere una diagnosi clinica di polmonite batterica acquisita in comunità (diagnosticata entro 48 ore dall'ammissione in ospedale).
  • Presentare almeno uno dei seguenti criteri di gravità, basati sul protocollo definito per la polmonite batterica acquisita in comunità grave:
  • Insufficienza respiratoria che richiede supporto con ventilazione meccanica invasiva.
  • Insufficienza respiratoria che richiede supporto con ventilazione a pressione positiva non invasiva (ad esempio, C-PAP o Bi-PAP) e un rapporto di pressione parziale di ossigeno alla frazione di ossigeno inspirato (PaO2/FiO2) pari o inferiore a 250 mm Hg, escludendo il supporto a pressione positiva non invasiva a domicilio.
  • Insufficienza respiratoria che richiede ossigeno ad alto flusso definito come superiore a 40 L/min e rapporto PaO2/FiO2 pari o inferiore a 250 mm Hg.
  • Shock settico che richiede trattamento con vasopressori a dosi terapeutiche (definito come superiore a 0,07 μg/kg/min di equivalente di norepinefrina) per almeno 2 ore per mantenere o tentare di mantenere una pressione arteriosa media pari o superiore a 65 mm Hg dopo adeguata reidratazione.
  • Inizio dei criteri di gravità entro 48 ore dalla diagnosi di polmonite batterica acquisita in comunità o dopo discussione con il monitor medico.
  • Necessità di cure critiche per la gestione della polmonite batterica acquisita in comunità grave.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto o da un rappresentante legalmente accettabile, secondo le linee guida locali, prima di qualsiasi valutazione specifica dello studio; le valutazioni eseguite come standard di cura possono essere accettate ai fini dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la polmonite batterica acquisita in comunità grave. Questo è un tipo di infezione polmonare causata da batteri.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o anziani, se non specificato diversamente dallo studio.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

CAL02 è un trattamento sperimentale somministrato per via endovenosa. Viene studiato per vedere se può aiutare le persone con polmonite batterica acquisita in comunità grave a riprendersi più rapidamente. Il suo ruolo nel trial è quello di essere aggiunto alle cure standard per valutare se migliora il recupero clinico rispetto a non ricevere il trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

CAL02 – CAL02 è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento della polmonite batterica acquisita in comunità grave. Questo farmaco è in fase di valutazione per la sua efficacia e sicurezza, in aggiunta alle cure standard. Le indicazioni terapeutiche principali includono il miglioramento del recupero clinico nei pazienti affetti da questa condizione. CAL02 agisce a livello molecolare neutralizzando le tossine batteriche, contribuendo così a ridurre l'infiammazione e i danni ai tessuti. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti anti-infettivi.

Malattie studiate

Polmonite batterica acquisita in comunità grave (SCABP) – È un'infezione polmonare causata da batteri che si sviluppa al di fuori degli ospedali o di altre strutture sanitarie. Questa condizione può portare a sintomi gravi come febbre alta, tosse con espettorato purulento, difficoltà respiratorie e dolore toracico. La malattia progredisce rapidamente e può causare complicazioni come insufficienza respiratoria o sepsi se non trattata tempestivamente. I pazienti con SCABP spesso richiedono cure intensive e monitoraggio costante. La gravità della malattia dipende da vari fattori, tra cui l'età del paziente e la presenza di altre condizioni di salute.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-502049-91-00Codice del protocolloEGL-6535-C-2202Partecipanti previsti265 personePromotoreEagle Pharmaceuticals Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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