Studio sull’efficacia di cabozantinib, nivolumab e ipilimumab nel carcinoma renale avanzato o metastatico non trattato in precedenza

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Di cosa tratta questo studio?

Il carcinoma a cellule renali metastatico è un tipo di cancro ai reni che si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questo tipo di cancro che non hanno ancora ricevuto trattamenti. L’obiettivo è valutare l’efficacia e la sicurezza di una combinazione di farmaci: cabozantinib, nivolumab e ipilimumab, rispetto all’uso di soli nivolumab e ipilimumab. Il cabozantinib è un farmaco in compresse, mentre nivolumab e ipilimumab sono somministrati tramite infusione endovenosa.

Lo studio è progettato per essere “randomizzato” e “doppio cieco”, il che significa che i partecipanti sono assegnati casualmente ai gruppi di trattamento e né i partecipanti né i medici sanno quale trattamento viene somministrato. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. I partecipanti saranno monitorati per valutare quanto tempo il cancro rimane sotto controllo e per quanto tempo vivono complessivamente.

La durata del trattamento varia, con il cabozantinib somministrato per un massimo di 18 mesi e gli altri farmaci per periodi più brevi. I risultati dello studio aiuteranno a capire se l’aggiunta di cabozantinib migliora i risultati per i pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico rispetto al trattamento standard con nivolumab e ipilimumab da soli.

1 inizio dello studio

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento. Questo processo è chiamato randomizzazione e garantisce che i risultati siano affidabili e imparziali.

Lo studio è in doppio cieco, il che significa che né il paziente né i medici sanno quale trattamento viene somministrato, per evitare pregiudizi nei risultati.

2 trattamento con nivolumab e ipilimumab

Il paziente riceve nivolumab e ipilimumab tramite infusione endovenosa. Nivolumab è somministrato alla dose di 10 mg/mL e ipilimumab alla dose di 5 mg/mL.

Le infusioni vengono effettuate in un centro medico sotto la supervisione di professionisti sanitari.

3 trattamento con cabozantinib o placebo

Il paziente riceve cabozantinib sotto forma di compresse rivestite con film da 20 mg, oppure un placebo che assomiglia a cabozantinib ma non contiene il principio attivo.

Le compresse vengono assunte per via orale secondo le indicazioni fornite dal medico, generalmente una volta al giorno.

4 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene sottoposto a controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni di imaging e altre procedure diagnostiche per valutare la progressione della malattia.

5 fine dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2025, a meno che non venga deciso di prolungarlo o interromperlo anticipatamente per motivi scientifici o di sicurezza.

Alla fine dello studio, i dati raccolti verranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere un carcinoma a cellule renali avanzato o metastatico. Questo significa che il tumore si è diffuso oltre il rene e non può essere curato con un intervento chirurgico o radioterapia.
  • Il tuo caso deve essere classificato come a rischio intermedio o alto secondo i criteri dell’International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC).
  • Devi avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1, che sono delle linee guida per valutare la risposta al trattamento nei tumori solidi.
  • Il tuo Karnofsky Performance Status (KPS) deve essere almeno del 70%. Questo è un punteggio che valuta la tua capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Devi avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo, il che significa che i tuoi organi principali e il midollo osseo devono funzionare bene.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno già ricevuto trattamenti per il carcinoma a cellule renali metastatico. Questo è un tipo di cancro ai reni che si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre malattie gravi o condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non possono partecipare donne in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Istituto Oncologico Veneto Padova Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Novy Hradec Kralove Repubblica Ceca
Universitaetsklinikum Jena KöR Jena Germania
Amsterdam UMC Amsterdam Paesi Bassi
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tubinga Germania
Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg Strasburgo Francia
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
Centre Antoine Lacassagne Nizza Francia
Fakultni Nemocnice V Motole Praga Repubblica Ceca
Fakultni Thomayerova nemocnice Praga Repubblica Ceca
Pirkanmaan hyvinvointialue Tampere Finlandia
Iummnxci Jydar Bmmtly Anderlecht Belgio

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
07.11.2019
Finlandia Finlandia
Non reclutando
07.11.2019
Francia Francia
Non reclutando
07.11.2019
Germania Germania
Non reclutando
07.11.2019
Italia Italia
Non reclutando
07.11.2019
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
07.11.2019
Polonia Polonia
Non reclutando
07.11.2019
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
07.11.2019
Spagna Spagna
Non reclutando
07.11.2019

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Cabozantinib: Questo farmaco viene utilizzato per trattare il carcinoma a cellule renali avanzato o metastatico. Funziona bloccando l’azione di alcune proteine che promuovono la crescita delle cellule tumorali, aiutando a rallentare o fermare la progressione del cancro.

Nivolumab: Questo è un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Viene utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il carcinoma a cellule renali.

Ipilimumab: Anche questo è un farmaco di immunoterapia che stimola il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare la risposta del corpo contro le cellule tumorali.

Carcinoma a cellule renali metastatico – È un tipo di cancro che inizia nei reni e si diffonde ad altre parti del corpo. Questo carcinoma è caratterizzato dalla crescita incontrollata delle cellule renali, che formano tumori maligni. Quando il cancro si diffonde oltre i reni, viene definito metastatico. I sintomi possono includere sangue nelle urine, dolore al fianco e perdita di peso. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita rapida del tumore. La diagnosi precoce è spesso difficile poiché i sintomi possono non manifestarsi nelle fasi iniziali.

ID della sperimentazione:
2024-515616-47-00
Codice del protocollo:
XL184-313
NCT ID:
NCT03937219
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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