Studio sull’efficacia di cabozantinib, nivolumab e ipilimumab nel carcinoma renale avanzato o metastatico non trattato in precedenza

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Di cosa tratta questo studio

Il carcinoma a cellule renali metastatico è un tipo di cancro ai reni che si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questo tipo di cancro che non hanno ancora ricevuto trattamenti. L’obiettivo è valutare l’efficacia e la sicurezza di una combinazione di farmaci: cabozantinib, nivolumab e ipilimumab, rispetto all’uso di soli nivolumab e ipilimumab. Il cabozantinib è un farmaco in compresse, mentre nivolumab e ipilimumab sono somministrati tramite infusione endovenosa.

Lo studio è progettato per essere “randomizzato” e “doppio cieco”, il che significa che i partecipanti sono assegnati casualmente ai gruppi di trattamento e né i partecipanti né i medici sanno quale trattamento viene somministrato. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. I partecipanti saranno monitorati per valutare quanto tempo il cancro rimane sotto controllo e per quanto tempo vivono complessivamente.

La durata del trattamento varia, con il cabozantinib somministrato per un massimo di 18 mesi e gli altri farmaci per periodi più brevi. I risultati dello studio aiuteranno a capire se l’aggiunta di cabozantinib migliora i risultati per i pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico rispetto al trattamento standard con nivolumab e ipilimumab da soli.

1inizio dello studio

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento. Questo processo è chiamato randomizzazione e garantisce che i risultati siano affidabili e imparziali.

Lo studio è in doppio cieco, il che significa che né il paziente né i medici sanno quale trattamento viene somministrato, per evitare pregiudizi nei risultati.

2trattamento con nivolumab e ipilimumab

Il paziente riceve nivolumab e ipilimumab tramite infusione endovenosa. Nivolumab è somministrato alla dose di 10 mg/mL e ipilimumab alla dose di 5 mg/mL.

Le infusioni vengono effettuate in un centro medico sotto la supervisione di professionisti sanitari.

3trattamento con cabozantinib o placebo

Il paziente riceve cabozantinib sotto forma di compresse rivestite con film da 20 mg, oppure un placebo che assomiglia a cabozantinib ma non contiene il principio attivo.

Le compresse vengono assunte per via orale secondo le indicazioni fornite dal medico, generalmente una volta al giorno.

4monitoraggio e valutazione

Il paziente viene sottoposto a controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni di imaging e altre procedure diagnostiche per valutare la progressione della malattia.

5fine dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2025, a meno che non venga deciso di prolungarlo o interromperlo anticipatamente per motivi scientifici o di sicurezza.

Alla fine dello studio, i dati raccolti verranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere un carcinoma a cellule renali avanzato o metastatico. Questo significa che il tumore si è diffuso oltre il rene e non può essere curato con un intervento chirurgico o radioterapia.
  • Il tuo caso deve essere classificato come a rischio intermedio o alto secondo i criteri dell’International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC).
  • Devi avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1, che sono delle linee guida per valutare la risposta al trattamento nei tumori solidi.
  • Il tuo Karnofsky Performance Status (KPS) deve essere almeno del 70%. Questo è un punteggio che valuta la tua capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Devi avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo, il che significa che i tuoi organi principali e il midollo osseo devono funzionare bene.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno già ricevuto trattamenti per il carcinoma a cellule renali metastatico. Questo è un tipo di cancro ai reni che si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre malattie gravi o condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non possono partecipare donne in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittàPaeseStato
Institut Jules BordetAnderlechtBelgioCHIEDI ORA
Pirkanmaan hyvinvointialueTampereFinlandiaCHIEDI ORA
Turku University HospitalTurkuFinlandiaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De MontpellierMontpellierFranciaCHIEDI ORA
Institut De Cancerologie De LorraineLes UlisFranciaCHIEDI ORA
Clinique Victor HugoLioneFranciaCHIEDI ORA
Institut Gustave RoussyVillejuifFranciaCHIEDI ORA
Centre Leon BerardLioneFranciaCHIEDI ORA
Centre Antoine LacassagneNizzaFranciaCHIEDI ORA
Les Hopitaux Universitaires De StrasbourgN/AFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De BordeauxBordeauxFranciaCHIEDI ORA
Institut GodinotReimsFranciaCHIEDI ORA
Oncopole Claudius RegaudTolosaFranciaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Jena KöRJenaGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KöRMagonzaGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Muenster AöRMünsterGermaniaCHIEDI ORA
National Center For Tumor Diseases (NCT) HeidelbergHeidelbergGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Tuebingen AöRTubingaGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden an der Technischen Universitaet Dresden AöRDresdaGermaniaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliera S Maria Di TerniTerniItaliaCHIEDI ORA
Istituto Oncologico VenetoPadovaItaliaCHIEDI ORA
Azienda Unità Sanitaria Locale RomagnaPalombara SabinaItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliero Universitaria Di ModenaModenaItaliaCHIEDI ORA
Istituti Clinici Scientifici Maugeri S.p.A. Societa' Benefit In Forma Abbreviata Istituti Clinici Scientifici Maugeri S.p.A. Sb O Anche Ics Maugeri S.p.A. Sb O Maugeri S.p.A. SbPaviaItaliaCHIEDI ORA
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l.MeldolaItaliaCHIEDI ORA
Amsterdam UMC StichtingAmsterdamPaesi BassiCHIEDI ORA
Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)RotterdamPaesi BassiCHIEDI ORA
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny W Bialej PodlaskiejBiała PodlaskaPoloniaCHIEDI ORA
Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.DanzicaPoloniaCHIEDI ORA
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W BydgoszczyBrombergaPoloniaCHIEDI ORA
Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Sp. z o.o.OtwockPoloniaCHIEDI ORA
Fakultni Nemocnice Hradec KraloveNové Hradec KrálovéRepubblica CecaCHIEDI ORA
Fakultni Thomayerova nemocnicePragaRepubblica CecaCHIEDI ORA
Fakultni Nemocnice V MotoleN/ARepubblica CecaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Central De AsturiasOviedoSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Clinico San CarlosMadridSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Clinic De BarcelonaBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
Fundacion Instituto Valenciano De OncologiaValenciaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitari Vall D HebronBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Hm SanchinarroMadridSpagnaCHIEDI ORA
Clinica Universidad De NavarraPamplonaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital General Universitario Reina SofiaCordovaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario 12 De OctubreMadridSpagnaCHIEDI ORA
Complexo Hospitalario Universitario De SantiagoSantiago di CompostelaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital General Universitario Gregorio MaranonMadridSpagnaCHIEDI ORA
HUS-YhtymaeHelsinkiFinlandiaCHIEDI ORA
Med Polonia Sp. z o.o.PoznańPoloniaCHIEDI ORA

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
26.02.2020
Finlandia Finlandia
Non reclutando
22.11.2019
Francia Francia
Non reclutando
06.11.2019
Germania Germania
Non reclutando
19.03.2020
Italia Italia
Non reclutando
04.12.2019
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
26.05.2020
Polonia Polonia
Non reclutando
07.11.2019
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
14.01.2020
Spagna Spagna
Non reclutando
11.10.2019

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Cabozantinib: Questo farmaco viene utilizzato per trattare il carcinoma a cellule renali avanzato o metastatico. Funziona bloccando l’azione di alcune proteine che promuovono la crescita delle cellule tumorali, aiutando a rallentare o fermare la progressione del cancro.

Nivolumab: Questo è un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Viene utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il carcinoma a cellule renali.

Ipilimumab: Anche questo è un farmaco di immunoterapia che stimola il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare la risposta del corpo contro le cellule tumorali.

Malattie investigate:

Carcinoma a cellule renali metastatico – È un tipo di cancro che inizia nei reni e si diffonde ad altre parti del corpo. Questo carcinoma è caratterizzato dalla crescita incontrollata delle cellule renali, che formano tumori maligni. Quando il cancro si diffonde oltre i reni, viene definito metastatico. I sintomi possono includere sangue nelle urine, dolore al fianco e perdita di peso. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita rapida del tumore. La diagnosi precoce è spesso difficile poiché i sintomi possono non manifestarsi nelle fasi iniziali.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:59

Trial ID:
2024-515616-47-00
Numero di protocollo
XL184-313
NCT ID:
NCT03937219
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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