Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio sull'efficacia di cabozantinib, nivolumab e ipilimumab nel carcinoma renale avanzato o metastatico non trattato in precedenza

Centro verificatoFarmaco autorizzato
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il carcinoma a cellule renali metastatico è un tipo di cancro ai reni che si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questo tipo di cancro che non hanno ancora ricevuto trattamenti. L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza di una combinazione di farmaci: cabozantinib, nivolumab e ipilimumab, rispetto all'uso di soli nivolumab e ipilimumab. Il cabozantinib è un farmaco in compresse, mentre nivolumab e ipilimumab sono somministrati tramite infusione endovenosa.

Lo studio è progettato per essere "randomizzato" e "doppio cieco", il che significa che i partecipanti sono assegnati casualmente ai gruppi di trattamento e né i partecipanti né i medici sanno quale trattamento viene somministrato. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. I partecipanti saranno monitorati per valutare quanto tempo il cancro rimane sotto controllo e per quanto tempo vivono complessivamente.

La durata del trattamento varia, con il cabozantinib somministrato per un massimo di 18 mesi e gli altri farmaci per periodi più brevi. I risultati dello studio aiuteranno a capire se l'aggiunta di cabozantinib migliora i risultati per i pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico rispetto al trattamento standard con nivolumab e ipilimumab da soli.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento. Questo processo è chiamato randomizzazione e garantisce che i risultati siano affidabili e imparziali.

    Lo studio è in doppio cieco, il che significa che né il paziente né i medici sanno quale trattamento viene somministrato, per evitare pregiudizi nei risultati.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con nivolumab e ipilimumab

    Il paziente riceve nivolumab e ipilimumab tramite infusione endovenosa. Nivolumab è somministrato alla dose di 10 mg/mL e ipilimumab alla dose di 5 mg/mL.

    Le infusioni vengono effettuate in un centro medico sotto la supervisione di professionisti sanitari.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con cabozantinib o placebo

    Il paziente riceve cabozantinib sotto forma di compresse rivestite con film da 20 mg, oppure un placebo che assomiglia a cabozantinib ma non contiene il principio attivo.

    Le compresse vengono assunte per via orale secondo le indicazioni fornite dal medico, generalmente una volta al giorno.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene sottoposto a controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni di imaging e altre procedure diagnostiche per valutare la progressione della malattia.

  5. Passaggio 5

    Fine dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2025, a meno che non venga deciso di prolungarlo o interromperlo anticipatamente per motivi scientifici o di sicurezza.

    Alla fine dello studio, i dati raccolti verranno analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza dei trattamenti.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Devi avere un carcinoma a cellule renali avanzato o metastatico. Questo significa che il tumore si è diffuso oltre il rene e non può essere curato con un intervento chirurgico o radioterapia.
  • Il tuo caso deve essere classificato come a rischio intermedio o alto secondo i criteri dell'International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC).
  • Devi avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1, che sono delle linee guida per valutare la risposta al trattamento nei tumori solidi.
  • Il tuo Karnofsky Performance Status (KPS) deve essere almeno del 70%. Questo è un punteggio che valuta la tua capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Devi avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo, il che significa che i tuoi organi principali e il midollo osseo devono funzionare bene.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno già ricevuto trattamenti per il carcinoma a cellule renali metastatico. Questo è un tipo di cancro ai reni che si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre malattie gravi o condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non possono partecipare donne in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Cabozantinib

    Questo farmaco viene utilizzato per trattare il carcinoma a cellule renali avanzato o metastatico. Funziona bloccando l'azione di alcune proteine che promuovono la crescita delle cellule tumorali, aiutando a rallentare o fermare la progressione del cancro.

  • Nivolumab

    Questo è un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Viene utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il carcinoma a cellule renali.

  • Ipilimumab

    Anche questo è un farmaco di immunoterapia che stimola il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare la risposta del corpo contro le cellule tumorali.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Cabozantinib

    Cabozantinib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente nel trattamento del carcinoma a cellule renali metastatico. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia e sicurezza in combinazione con nivolumab e ipilimumab. È indicato per pazienti con carcinoma renale avanzato o metastatico non trattato in precedenza. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione di specifiche proteine tirosin-chinasi, che sono coinvolte nella crescita e diffusione delle cellule tumorali. Cabozantinib è classificato come inibitore della tirosin-chinasi.

  • Nivolumab

    Nivolumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il carcinoma a cellule renali metastatico. È attualmente in fase di studio in combinazione con cabozantinib e ipilimumab per valutare la sua efficacia in pazienti con carcinoma renale avanzato o metastatico. Nivolumab agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come anticorpo monoclonale.

  • Ipilimumab

    Ipilimumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di cancro, incluso il carcinoma a cellule renali metastatico. È in fase di studio in combinazione con cabozantinib e nivolumab per pazienti con carcinoma renale avanzato o metastatico. Il suo meccanismo d'azione consiste nel bloccare la proteina CTLA-4, potenziando la risposta immunitaria contro le cellule tumorali. Ipilimumab è classificato come anticorpo monoclonale.

Malattie studiate

Carcinoma a cellule renali metastatico – È un tipo di cancro che inizia nei reni e si diffonde ad altre parti del corpo. Questo carcinoma è caratterizzato dalla crescita incontrollata delle cellule renali, che formano tumori maligni. Quando il cancro si diffonde oltre i reni, viene definito metastatico. I sintomi possono includere sangue nelle urine, dolore al fianco e perdita di peso. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita rapida del tumore. La diagnosi precoce è spesso difficile poiché i sintomi possono non manifestarsi nelle fasi iniziali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-515616-47-00Codice del protocolloXL184-313Partecipanti previsti855 personePromotoreExelixis Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.