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Studio sull'efficacia di burfiralimab in combinazione con farmaci antireumatici per l'artrite reumatoide moderata o grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sullArtrite Reumatoide, una malattia che causa infiammazione e dolore alle articolazioni. Viene esaminato un nuovo trattamento chiamato burfiralimab (conosciuto anche come hzVSF-v13), che viene somministrato come soluzione per infusione. Questo trattamento sarà aggiunto ai farmaci antireumatici già utilizzati dai pazienti con artrite reumatoide da moderata a grave.

L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di burfiralimab in dosi basse (200 mg) e alte (600 mg) rispetto a un placebo. I partecipanti allo studio sono persone che non hanno risposto adeguatamente ad almeno due terapie con farmaci antireumatici modificanti la malattia. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 10 settimane, e saranno monitorati per vedere come il farmaco influisce sull'attività della malattia.

Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il burfiralimab e chi riceve il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. I risultati principali saranno valutati dopo 12 settimane, per vedere quanti partecipanti mostrano un miglioramento clinico secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) 20. Altri aspetti come la qualità della vita e il sollievo dal dolore saranno anche esaminati.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante inizia lo studio dopo aver fornito il consenso informato scritto.

    Viene confermata la diagnosi di artrite reumatoide moderata o grave e viene verificata l'idoneità attraverso test preliminari, come il test della tubercolosi.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione e trattamento iniziale

    Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento: dose bassa di burfiralimab (200 mg), dose alta di burfiralimab (600 mg) o placebo.

    Il trattamento viene somministrato tramite infusione endovenosa.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del trattamento

    Il trattamento viene somministrato regolarmente secondo il protocollo dello studio.

    Il partecipante continua a ricevere i farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) già in uso.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dell'efficacia e della sicurezza

    Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni periodiche per monitorare l'attività della malattia e la risposta al trattamento.

    L'obiettivo principale è valutare la risposta clinica secondo i criteri ACR20 alla settimana 12.

  5. Passaggio 5

    Valutazioni secondarie

    Alla settimana 12, vengono valutati ulteriori parametri come l'attività della malattia, la remissione e il miglioramento della funzione fisica.

    Viene misurato il cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale dei risultati e della sicurezza del trattamento.

    Il partecipante riceve un follow-up per monitorare eventuali effetti a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Il partecipante ha fornito il consenso informato scritto per lo studio.
  • Il partecipante ha un test negativo per la tubercolosi durante lo screening, definito come test QuantiFERON® negativo o test della tubercolina con indurimento inferiore a 5 mm dopo 48-72 ore.
  • Il partecipante non è in stato di gravidanza e non sta allattando.
  • Se il partecipante può avere figli, sta usando uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite altamente efficaci durante lo studio e per 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Se il partecipante è sessualmente attivo e ha un partner che potrebbe rimanere incinta, accetta di usare un'adeguata contraccezione (ad esempio, sterilizzazione, pillole anticoncezionali, iniezioni di Depo Provera o impianti contraccettivi) durante lo studio e per 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Il partecipante accetta di non donare sperma durante lo studio e per 120 giorni dopo l'ultimo trattamento con il farmaco in studio.
  • Il partecipante è in grado di comprendere tutte le informazioni fornite sullo studio ed è disposto a tornare alla struttura dello studio per tutte le visite, comprese le valutazioni di follow-up.
  • Il partecipante è di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 80 anni.
  • Il partecipante ha una diagnosi di artrite reumatoide dell'adulto da almeno 3 mesi prima dello screening, secondo i criteri di classificazione del 2010 dell'ACR/European League Against Rheumatism (EULAR).
  • Il partecipante ha un'artrite reumatoide da moderata a grave durante lo screening e al basale, definita dalla presenza dei seguenti sintomi: almeno 2 articolazioni gonfie su 66 e almeno 6 articolazioni doloranti su 68.
  • Il partecipante ha avuto un'attività della malattia continua nonostante almeno 3 mesi di terapia adeguata o ha interrotto per un evento avverso o intolleranza come indicato nella cartella del partecipante.
  • Il partecipante ha avuto una risposta inadeguata, perdita di risposta o intolleranza ad almeno 2 farmaci biologici o farmaci sintetici mirati per l'artrite reumatoide.
  • Il partecipante ha assunto un farmaco antireumatico per almeno 3 mesi prima dello screening a una dose stabile per almeno 1 mese.
  • Il partecipante è positivo per gli anticorpi anti-proteina citrullinata (ACPA).
  • Il partecipante ha una proteina C-reattiva (CRP) superiore al limite normale (5,0 g/L).

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se hai una risposta inadeguata a meno di due terapie DMARD. I DMARD sono farmaci usati per trattare l'artrite reumatoide.
  • Non puoi partecipare se fai parte di una popolazione vulnerabile. Questo significa che non puoi partecipare se hai condizioni che ti rendono più fragile o a rischio.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Burfiralimab (hzVSF-v13) è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell'artrite reumatoide moderata o grave. Viene somministrato in aggiunta ai farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) per valutare se può ridurre l'attività della malattia nei pazienti che non hanno risposto adeguatamente ad almeno due terapie DMARD.

Che cosa si sa già del trattamento

Burfiralimab – Burfiralimab è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento dell'artrite reumatoide moderata o grave. È in fase 2a di studio, dove viene valutata la sua efficacia e sicurezza in combinazione con altri farmaci antireumatici. Il farmaco agisce modulando il sistema immunitario per ridurre l'infiammazione e il danno articolare. Appartiene alla classe dei farmaci biologici, specificamente progettati per interferire con i processi immunitari che causano l'infiammazione.

Malattie studiate

Artrite reumatoide – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente le articolazioni, causando dolore, gonfiore e rigidità. Nel tempo, può portare a danni articolari permanenti e deformità. La progressione della malattia varia da persona a persona, ma spesso inizia con sintomi lievi che peggiorano gradualmente. Le articolazioni delle mani e dei piedi sono comunemente le prime ad essere colpite. Oltre alle articolazioni, l'artrite reumatoide può influenzare altri organi e sistemi del corpo. La malattia può alternare periodi di peggioramento dei sintomi a periodi di remissione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-507944-35-00Codice del protocollohzVSF_V13-0015Partecipanti previsti67 personePromotoreImmunemed Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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