Studio sull’Efficacia di Brentuximab Vedotin e Combinazione di Farmaci in Linfomi T-Cellulari Periferici CD30-positivi Non Trattati

2 1 1 1

Promotore

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento di un tipo di cancro chiamato linfoma periferico a cellule T (PTCL) che esprime una proteina specifica nota come CD30. Questo tipo di linfoma è un tumore che colpisce un tipo di globuli bianchi chiamati cellule T. Il trattamento in esame combina un farmaco chiamato brentuximab vedotin con altri farmaci chemioterapici: etoposide, doxorubicina, ciclofosfamide e prednisone. Brentuximab vedotin è un tipo di farmaco noto come anticorpo monoclonale, che si lega specificamente alla proteina CD30 sulle cellule tumorali, aiutando a distruggerle.

Lo scopo principale dello studio è valutare l’efficacia di questa combinazione di farmaci nel trattamento del linfoma PTCL. I partecipanti riceveranno i farmaci per un periodo massimo di sei mesi. Durante questo periodo, i medici monitoreranno la risposta del tumore al trattamento e valuteranno la sicurezza e la tollerabilità dei farmaci. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo studio è progettato per capire se questa combinazione di farmaci può migliorare i tassi di risposta completa, che significa che il tumore non è più rilevabile con esami specifici come la PET. Inoltre, verranno monitorati eventuali effetti collaterali per garantire che il trattamento sia sicuro per i pazienti. I risultati dello studio potrebbero fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente il linfoma PTCL esprimente CD30.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di brentuximab vedotin in combinazione con il regime CHEP.

Il regime CHEP include i farmaci etoposide, doxorubicina, ciclofosfamide e prednisone.

2 somministrazione dei farmaci

Etoposide, doxorubicina, ciclofosfamide e brentuximab vedotin vengono somministrati per via intravenosa.

Prednisone viene assunto per via orale.

3 frequenza e durata del trattamento

La frequenza e la durata specifica della somministrazione dei farmaci sono determinate dal protocollo dello studio e possono variare in base alla risposta individuale al trattamento.

4 valutazione dell'efficacia

L’efficacia del trattamento viene valutata utilizzando i criteri di Lugano 2014.

L’obiettivo principale è raggiungere una risposta completa negativa alla PET alla fine del trattamento.

5 valutazione della sicurezza

La sicurezza e la tollerabilità del trattamento vengono monitorate attraverso la registrazione di eventi avversi emergenti dal trattamento.

Vengono valutati il tipo, l’incidenza, la gravità e la serietà degli eventi avversi.

6 fine del trattamento

Alla fine del trattamento, viene valutata la risposta complessiva e la durata della risposta.

Viene monitorata la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere più di 18 anni.
  • Devi fornire un consenso scritto informato, che significa che accetti di partecipare dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Devi avere una diagnosi confermata di un tipo specifico di linfoma T, che è un tipo di cancro del sistema immunitario. Alcuni tipi includono linfoma anaplastico a grandi cellule, linfoma T periferico, e altri elencati.
  • Il tuo tumore deve esprimere una proteina chiamata CD30, confermata da un esame patologico locale.
  • Devi avere almeno un sito di malattia misurabile, che significa che il tumore deve essere visibile e misurabile tramite esami come la PET e la TAC.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono, valutato con un punteggio da 0 a 1 secondo un sistema chiamato ECOG.
  • Devi essere idoneo per un trapianto di cellule staminali autologhe, che è un tipo di trattamento per il cancro.
  • Devi essere un candidato appropriato per il trattamento con antracicline, un tipo di farmaco chemioterapico.
  • Devi soddisfare alcuni criteri di laboratorio, come avere un numero sufficiente di globuli bianchi e piastrine, e livelli normali di alcune sostanze nel sangue come la bilirubina e gli enzimi epatici.
  • Se sei una donna in età fertile, non devi essere incinta o allattare e devi accettare di usare due metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per 12 mesi dopo l’ultimo trattamento.
  • Se sei un uomo, devi accettare di usare il preservativo durante i rapporti sessuali con una donna in età fertile durante lo studio e per 6 mesi dopo l’ultimo trattamento. Inoltre, la tua partner deve usare un metodo contraccettivo altamente efficace.
  • Devi essere in grado di comprendere, dare il consenso scritto informato e seguire tutte le procedure e le valutazioni dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di un’altra malattia grave oltre al cancro.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nello stesso periodo.
  • Allergia o reazione grave a uno dei farmaci utilizzati nello studio.
  • Problemi di salute che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio.
  • Età inferiore a 18 anni.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Repubblica Ceca
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Repubblica Ceca
Flgfvhwd Nnwggcxzs Pumjt Plzeň Repubblica Ceca
Uspukbndeg Hroufmmt Ofykkpd Olomouc Repubblica Ceca

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Brentuximab Vedotin è un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di linfoma, in particolare quelli che esprimono la proteina CD30. Nel contesto di questo studio clinico, viene somministrato in combinazione con altri farmaci per valutare la sua efficacia e sicurezza nei pazienti con linfoma periferico a cellule T non trattato in precedenza.

CHEP è una combinazione di farmaci chemioterapici utilizzata per trattare i linfomi. Include diversi farmaci che lavorano insieme per uccidere le cellule tumorali o impedirne la crescita. In questo studio, CHEP viene utilizzato insieme a Brentuximab Vedotin per valutare l’efficacia del trattamento combinato.

Malattie in studio:

Cancro – Il cancro è una malattia caratterizzata dalla crescita incontrollata di cellule anormali nel corpo. Queste cellule possono formare masse chiamate tumori, che possono essere benigni o maligni. I tumori maligni possono invadere i tessuti circostanti e diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sangue e il sistema linfatico. La progressione del cancro varia a seconda del tipo e della localizzazione, ma generalmente comporta fasi di crescita iniziale, invasione locale e possibile metastasi. I sintomi possono includere perdita di peso inspiegabile, affaticamento, dolore e cambiamenti nella pelle. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia in modo efficace.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 08:15

ID della sperimentazione:
2024-511567-28-01
Codice del protocollo:
CLSG-PTCL-CHEPA
NCT ID:
NCT05006664
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

    In arruolamento

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
  • Studio su tacrolimus, micofenolato sodico e prednisolone in pazienti anziani che ricevono un trapianto di rene

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Spagna