Studio sull’Efficacia di Brentuximab Vedotin e Combinazione di Farmaci in Linfomi T-Cellulari Periferici CD30-positivi Non Trattati

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento di un tipo di cancro chiamato linfoma periferico a cellule T (PTCL) che esprime una proteina specifica nota come CD30. Questo tipo di linfoma รจ un tumore che colpisce un tipo di globuli bianchi chiamati cellule T. Il trattamento in esame combina un farmaco chiamato brentuximab vedotin con altri farmaci chemioterapici: etoposide, doxorubicina, ciclofosfamide e prednisone. Brentuximab vedotin รจ un tipo di farmaco noto come anticorpo monoclonale, che si lega specificamente alla proteina CD30 sulle cellule tumorali, aiutando a distruggerle.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare l’efficacia di questa combinazione di farmaci nel trattamento del linfoma PTCL. I partecipanti riceveranno i farmaci per un periodo massimo di sei mesi. Durante questo periodo, i medici monitoreranno la risposta del tumore al trattamento e valuteranno la sicurezza e la tollerabilitร  dei farmaci. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo studio รจ progettato per capire se questa combinazione di farmaci puรฒ migliorare i tassi di risposta completa, che significa che il tumore non รจ piรน rilevabile con esami specifici come la PET. Inoltre, verranno monitorati eventuali effetti collaterali per garantire che il trattamento sia sicuro per i pazienti. I risultati dello studio potrebbero fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente il linfoma PTCL esprimente CD30.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di brentuximab vedotin in combinazione con il regime CHEP.

Il regime CHEP include i farmaci etoposide, doxorubicina, ciclofosfamide e prednisone.

2 somministrazione dei farmaci

Etoposide, doxorubicina, ciclofosfamide e brentuximab vedotin vengono somministrati per via intravenosa.

Prednisone viene assunto per via orale.

3 frequenza e durata del trattamento

La frequenza e la durata specifica della somministrazione dei farmaci sono determinate dal protocollo dello studio e possono variare in base alla risposta individuale al trattamento.

4 valutazione dell'efficacia

L’efficacia del trattamento viene valutata utilizzando i criteri di Lugano 2014.

L’obiettivo principale รจ raggiungere una risposta completa negativa alla PET alla fine del trattamento.

5 valutazione della sicurezza

La sicurezza e la tollerabilitร  del trattamento vengono monitorate attraverso la registrazione di eventi avversi emergenti dal trattamento.

Vengono valutati il tipo, l’incidenza, la gravitร  e la serietร  degli eventi avversi.

6 fine del trattamento

Alla fine del trattamento, viene valutata la risposta complessiva e la durata della risposta.

Viene monitorata la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale.

Who Can Join the Study?

  • Devi avere piรน di 18 anni.
  • Devi fornire un consenso scritto informato, che significa che accetti di partecipare dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Devi avere una diagnosi confermata di un tipo specifico di linfoma T, che รจ un tipo di cancro del sistema immunitario. Alcuni tipi includono linfoma anaplastico a grandi cellule, linfoma T periferico, e altri elencati.
  • Il tuo tumore deve esprimere una proteina chiamata CD30, confermata da un esame patologico locale.
  • Devi avere almeno un sito di malattia misurabile, che significa che il tumore deve essere visibile e misurabile tramite esami come la PET e la TAC.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono, valutato con un punteggio da 0 a 1 secondo un sistema chiamato ECOG.
  • Devi essere idoneo per un trapianto di cellule staminali autologhe, che รจ un tipo di trattamento per il cancro.
  • Devi essere un candidato appropriato per il trattamento con antracicline, un tipo di farmaco chemioterapico.
  • Devi soddisfare alcuni criteri di laboratorio, come avere un numero sufficiente di globuli bianchi e piastrine, e livelli normali di alcune sostanze nel sangue come la bilirubina e gli enzimi epatici.
  • Se sei una donna in etร  fertile, non devi essere incinta o allattare e devi accettare di usare due metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per 12 mesi dopo l’ultimo trattamento.
  • Se sei un uomo, devi accettare di usare il preservativo durante i rapporti sessuali con una donna in etร  fertile durante lo studio e per 6 mesi dopo l’ultimo trattamento. Inoltre, la tua partner deve usare un metodo contraccettivo altamente efficace.
  • Devi essere in grado di comprendere, dare il consenso scritto informato e seguire tutte le procedure e le valutazioni dello studio.

Who Cannot Join the Study?

  • Presenza di un’altra malattia grave oltre al cancro.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nello stesso periodo.
  • Allergia o reazione grave a uno dei farmaci utilizzati nello studio.
  • Problemi di salute che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio.
  • Etร  inferiore a 18 anni.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Fyahhdga Njikhehta Obmdrbc Ostrava Repubblica Ceca
Fuasrhmu Nyekpkxlx Pckos Repubblica Ceca
Fxtimdmj Nhtbcejef Kzyjciezz Vezdockbj Praga Repubblica Ceca
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Fagkxlkp Nhiumcghz Hlzliz Kieocbf Novรฉ Hradec Krรกlovรฉ Repubblica Ceca
Fumkdgop Nswbbbmer Bqow Brno Repubblica Ceca

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non ancora reclutando

Trial locations

Brentuximab Vedotin รจ un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di linfoma, in particolare quelli che esprimono la proteina CD30. Nel contesto di questo studio clinico, viene somministrato in combinazione con altri farmaci per valutare la sua efficacia e sicurezza nei pazienti con linfoma periferico a cellule T non trattato in precedenza.

CHEP รจ una combinazione di farmaci chemioterapici utilizzata per trattare i linfomi. Include diversi farmaci che lavorano insieme per uccidere le cellule tumorali o impedirne la crescita. In questo studio, CHEP viene utilizzato insieme a Brentuximab Vedotin per valutare l’efficacia del trattamento combinato.

Malattie indagate:

Cancro โ€“ Il cancro รจ una malattia caratterizzata dalla crescita incontrollata di cellule anormali nel corpo. Queste cellule possono formare masse chiamate tumori, che possono essere benigni o maligni. I tumori maligni possono invadere i tessuti circostanti e diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sangue e il sistema linfatico. La progressione del cancro varia a seconda del tipo e della localizzazione, ma generalmente comporta fasi di crescita iniziale, invasione locale e possibile metastasi. I sintomi possono includere perdita di peso inspiegabile, affaticamento, dolore e cambiamenti nella pelle. La diagnosi precoce รจ cruciale per gestire la malattia in modo efficace.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 20:51

Trial ID:
2024-511567-28-01
Protocol code:
CLSG-PTCL-CHEPA
NCT ID:
NCT05006664
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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