Studio sull’efficacia di BP1.4979 per il disturbo da alimentazione incontrollata in donne con sintomi moderati o gravi

2 1

Sponsor

Di cosa tratta questo studio?

Il disturbo da alimentazione incontrollata รจ una condizione in cui una persona mangia grandi quantitร  di cibo in un breve periodo di tempo e si sente fuori controllo durante questi episodi. Questo studio clinico si concentra su questo disturbo e utilizza un farmaco sperimentale chiamato BP1.4979. Il farmaco viene somministrato sotto forma di compresse e viene assunto per via orale. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il farmaco, mentre altri riceveranno un placebo, che รจ una compressa senza principi attivi.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia e la sicurezza del BP1.4979 in donne con disturbo da alimentazione incontrollata di grado moderato o severo. I partecipanti assumeranno il farmaco due volte al giorno per un periodo di otto settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per vedere se il numero di episodi di alimentazione incontrollata diminuisce. I partecipanti terranno un diario per registrare questi episodi e verranno effettuate valutazioni periodiche per monitorare i progressi.

Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sapranno chi sta ricevendo il farmaco attivo e chi il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il piรน obiettivi possibile. Alla fine dello studio, i dati raccolti aiuteranno a determinare se il BP1.4979 รจ un trattamento efficace e sicuro per il disturbo da alimentazione incontrollata.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco sperimentale BP1.4979.

La dose prescritta รจ di 15 mg, da assumere due volte al giorno (BID), per via orale.

Il farmaco รจ destinato a pazienti di sesso femminile con disturbo da alimentazione incontrollata di grado moderato o severo.

2 monitoraggio iniziale

Durante le prime due settimane, i pazienti devono documentare gli episodi di abbuffate in diari personali.

Questa fase serve a stabilire un punto di riferimento per il numero di episodi di abbuffate settimanali.

3 valutazione continua

Il monitoraggio continuo include l’uso di un sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGMS) per valutare le assunzioni alimentari tra i pasti.

Vengono effettuate valutazioni con la scala di dipendenza alimentare di Yale (YFAS) e la scala di impressione clinica globale (CGI) per misurare la gravitร  e il miglioramento del disturbo.

4 fine del trattamento

Il trattamento si conclude dopo otto settimane.

L’efficacia primaria viene valutata confrontando il numero totale di episodi di abbuffate settimanali registrati nei diari personali, dal periodo di riferimento di due settimane all’inizio del trattamento fino alle ultime due settimane del periodo di trattamento.

5 valutazione finale

Alla fine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare i cambiamenti nel numero di giorni di abbuffate settimanali e altri parametri clinici.

I risultati vengono confrontati con i dati di riferimento iniziali per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • La paziente deve esprimere volontariamente la volontร  di partecipare a questo studio, firmare e datare un consenso informato prima di iniziare qualsiasi procedura richiesta dal protocollo.
  • Essere di sesso femminile e avere un’etร  compresa tra 18 e 65 anni, inclusi.
  • Avere una diagnosi di disturbo da alimentazione incontrollata (BED) secondo i criteri del DSM-5, che รจ un manuale usato dai medici per diagnosticare i disturbi mentali.
  • Avere almeno due giorni di abbuffate a settimana e almeno 8 episodi durante le 2 settimane precedenti l’inizio del farmaco dello studio, documentati in diari personali.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) inferiore a 50 kg/mยฒ. Il BMI รจ un numero calcolato dal peso e dall’altezza di una persona per valutare se ha un peso sano.
  • Secondo l’opinione del medico che conduce lo studio, la paziente deve avere un supporto adeguato per rispettare tutti i requisiti dello studio, come ad esempio: trasporto da e verso il luogo dello studio, capacitร  di comprendere e compilare le scale di autovalutazione, seguire correttamente la terapia, disponibilitร  a partecipare alle visite programmate e piena comprensione del protocollo.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare uomini, poichรฉ lo studio รจ riservato solo a donne.
  • Non possono partecipare persone al di fuori della fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un disturbo da alimentazione incontrollata di grado moderato o grave.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, cioรจ gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezioni speciali.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Ciyuiz Hufjldsxroa Rjnibdow Ukahigjsqcoav Dg Nzrwq Vandoeuvre-lรจs-Nancy Francia
Cziyqm Hfmmxiqzfrc Lmwb Sgq Pierre Bรฉnite Francia
Cmnirt Hkytnmivawi Unfqxzltebnbf Dd Mrfsuypkyjm Montpellier Francia
Cga Dnwqb Bxckgpsyd Hhecmhy Fqzqvybi Mlfltgevt Digione Francia
Cyovhw Hkgrrpnkevc Uruwxmcrffzej Dx Bkauqxdt Pessac Francia
Aljeyniilk Ppgzmxiz Hvqmlkkh Dq Pquid Parigi Francia
Cwf Dy Rftee Rouen Francia
Hxmcufvv Ugfhssjwamzlr dq Vwwd djlfxjswtmwfek Barcellona Spagna
Heddephh Gsvbqmx Tphbw i Pfkxr Badalona Spagna
Hvboawrr Upfmgmnmpwdrv Ddrnmv Pwjnh Valencia Spagna
Hsimaqea Ulfslnlryqlmf dc Vhut dsgqrtbwgnfvmuu Daprnvyzsbkf Dczekfgjb Barcellona Spagna
Hdhudepm Uyfxnwelutxag Fpjabhuxi Jupzpgq Dach Madrid Spagna

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
07.03.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
09.04.2025

Sedi dello studio

BP1.4979: Questo farmaco รจ in fase di studio per il trattamento del disturbo da alimentazione incontrollata. L’obiettivo principale รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di BP1.4979 nelle pazienti di sesso femminile con disturbo da alimentazione incontrollata di grado moderato o severo.

Disturbo da alimentazione incontrollata โ€“ รˆ un disturbo alimentare caratterizzato da episodi ricorrenti di consumo di grandi quantitร  di cibo in un breve periodo di tempo, accompagnati da una sensazione di perdita di controllo. Le persone affette da questo disturbo spesso mangiano rapidamente e fino a sentirsi spiacevolmente pieni, anche quando non hanno fame. Gli episodi di abbuffate sono seguiti da sentimenti di colpa, vergogna o disgusto verso se stessi. A differenza della bulimia nervosa, non ci sono comportamenti compensatori regolari come il vomito autoindotto. Questo disturbo puรฒ portare a problemi di salute fisica e mentale, influenzando negativamente la qualitร  della vita. รˆ piรน comune nelle donne, ma puรฒ colpire anche gli uomini.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 12:40

ID dello studio:
2023-506511-17-00
Codice del protocollo:
P20-08 / BP1.4979
NCT ID:
NCT05118906
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altri studi da considerare

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Italia