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Studio sull'efficacia di BP1.4979 per il disturbo da alimentazione incontrollata in donne con sintomi moderati o gravi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il disturbo da alimentazione incontrollata è una condizione in cui una persona mangia grandi quantità di cibo in un breve periodo di tempo e si sente fuori controllo durante questi episodi. Questo studio clinico si concentra su questo disturbo e utilizza un farmaco sperimentale chiamato BP1.4979. Il farmaco viene somministrato sotto forma di compresse e viene assunto per via orale. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il farmaco, mentre altri riceveranno un placebo, che è una compressa senza principi attivi.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del BP1.4979 in donne con disturbo da alimentazione incontrollata di grado moderato o severo. I partecipanti assumeranno il farmaco due volte al giorno per un periodo di otto settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per vedere se il numero di episodi di alimentazione incontrollata diminuisce. I partecipanti terranno un diario per registrare questi episodi e verranno effettuate valutazioni periodiche per monitorare i progressi.

Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi sta ricevendo il farmaco attivo e chi il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più obiettivi possibile. Alla fine dello studio, i dati raccolti aiuteranno a determinare se il BP1.4979 è un trattamento efficace e sicuro per il disturbo da alimentazione incontrollata.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco sperimentale BP1.4979.

    La dose prescritta è di 15 mg, da assumere due volte al giorno (BID), per via orale.

    Il farmaco è destinato a pazienti di sesso femminile con disturbo da alimentazione incontrollata di grado moderato o severo.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Durante le prime due settimane, i pazienti devono documentare gli episodi di abbuffate in diari personali.

    Questa fase serve a stabilire un punto di riferimento per il numero di episodi di abbuffate settimanali.

  3. Passaggio 3

    Valutazione continua

    Il monitoraggio continuo include l'uso di un sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGMS) per valutare le assunzioni alimentari tra i pasti.

    Vengono effettuate valutazioni con la scala di dipendenza alimentare di Yale (YFAS) e la scala di impressione clinica globale (CGI) per misurare la gravità e il miglioramento del disturbo.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Il trattamento si conclude dopo otto settimane.

    L'efficacia primaria viene valutata confrontando il numero totale di episodi di abbuffate settimanali registrati nei diari personali, dal periodo di riferimento di due settimane all'inizio del trattamento fino alle ultime due settimane del periodo di trattamento.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Alla fine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare i cambiamenti nel numero di giorni di abbuffate settimanali e altri parametri clinici.

    I risultati vengono confrontati con i dati di riferimento iniziali per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • La paziente deve esprimere volontariamente la volontà di partecipare a questo studio, firmare e datare un consenso informato prima di iniziare qualsiasi procedura richiesta dal protocollo.
  • Essere di sesso femminile e avere un'età compresa tra 18 e 65 anni, inclusi.
  • Avere una diagnosi di disturbo da alimentazione incontrollata (BED) secondo i criteri del DSM-5, che è un manuale usato dai medici per diagnosticare i disturbi mentali.
  • Avere almeno due giorni di abbuffate a settimana e almeno 8 episodi durante le 2 settimane precedenti l'inizio del farmaco dello studio, documentati in diari personali.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) inferiore a 50 kg/m². Il BMI è un numero calcolato dal peso e dall'altezza di una persona per valutare se ha un peso sano.
  • Secondo l'opinione del medico che conduce lo studio, la paziente deve avere un supporto adeguato per rispettare tutti i requisiti dello studio, come ad esempio: trasporto da e verso il luogo dello studio, capacità di comprendere e compilare le scale di autovalutazione, seguire correttamente la terapia, disponibilità a partecipare alle visite programmate e piena comprensione del protocollo.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo a donne.
  • Non possono partecipare persone al di fuori della fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un disturbo da alimentazione incontrollata di grado moderato o grave.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezioni speciali.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

BP1.4979: Questo farmaco è in fase di studio per il trattamento del disturbo da alimentazione incontrollata. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia e la sicurezza di BP1.4979 nelle pazienti di sesso femminile con disturbo da alimentazione incontrollata di grado moderato o severo.

Che cosa si sa già del trattamento

BP1.4979 – Questo farmaco è somministrato per via orale sotto forma di compresse, due volte al giorno. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua efficacia e sicurezza nel trattamento del disturbo da alimentazione incontrollata. Le indicazioni terapeutiche principali riguardano il miglioramento dei sintomi associati a questo disturbo alimentare. A livello molecolare, il farmaco agisce modulando specifici neurotrasmettitori nel cervello, contribuendo a ridurre gli episodi di abbuffate. Appartiene alla classe farmacologica dei modulatori del sistema nervoso centrale.

Malattie studiate

Disturbo da alimentazione incontrollata – È un disturbo alimentare caratterizzato da episodi ricorrenti di consumo di grandi quantità di cibo in un breve periodo di tempo, accompagnati da una sensazione di perdita di controllo. Le persone affette da questo disturbo spesso mangiano rapidamente e fino a sentirsi spiacevolmente pieni, anche quando non hanno fame. Gli episodi di abbuffate sono seguiti da sentimenti di colpa, vergogna o disgusto verso se stessi. A differenza della bulimia nervosa, non ci sono comportamenti compensatori regolari come il vomito autoindotto. Questo disturbo può portare a problemi di salute fisica e mentale, influenzando negativamente la qualità della vita. È più comune nelle donne, ma può colpire anche gli uomini.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-506511-17-00Codice del protocolloP20-08 / BP1.4979Partecipanti previsti86 personePromotoreBioprojet Pharma

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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