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Studio sull'efficacia di bortezomib e daratumumab per la leucemia a cellule plasmatiche primarie nei pazienti in prima linea

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La leucemia a cellule plasmatiche primitiva è una forma rara e aggressiva di cancro del sangue che coinvolge le cellule plasmatiche, un tipo di globuli bianchi. Questo studio clinico si concentra su questa malattia e mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di un trattamento che combina diversi farmaci. I farmaci utilizzati includono bortezomib (commercialmente noto come Velcade), daratumumab (noto come Darzalex), doxorubicina cloridrato, desametasone sodio fosfato e ciclofosfamide. Questi farmaci sono somministrati in diverse combinazioni e modalità per trattare la malattia.

Lo scopo principale dello studio è valutare quanto bene funziona il trattamento nel prolungare il tempo in cui la malattia non peggiora. Il trattamento inizia con una fase di induzione che alterna regimi basati su bortezomib e daratumumab, seguita da una fase di consolidamento e una fase di mantenimento con daratumumab da solo. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i farmaci attraverso iniezioni sottocutanee o infusioni endovenose, a seconda del farmaco specifico.

Lo studio è progettato per monitorare la risposta al trattamento e la sicurezza dei farmaci utilizzati. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare l'efficacia del trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. L'obiettivo è migliorare le opzioni di trattamento per le persone affette da leucemia a cellule plasmatiche primitiva, una condizione che attualmente ha opzioni terapeutiche limitate.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con un regime di induzione alternato che combina bortezomib e daratumumab. Bortezomib viene somministrato per via sottocutanea, mentre daratumumab viene somministrato per via sottocutanea come soluzione per iniezione.

    Durante questa fase, il paziente riceve anche doxorubicina cloridrato per via endovenosa e desametasone sodio fosfato per via orale.

  2. Passaggio 2

    Consolidamento

    Dopo il regime di induzione, il paziente passa a un regime di consolidamento che include daratumumab e ciclofosfamide. Daratumumab continua ad essere somministrato per via sottocutanea.

    Ciclofosfamide viene somministrata per via orale.

  3. Passaggio 3

    Mantenimento

    La fase di mantenimento prevede la somministrazione di daratumumab come monoterapia. Questo farmaco continua ad essere somministrato per via sottocutanea.

    L'obiettivo di questa fase è mantenere i risultati ottenuti durante le fasi precedenti del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Essere un paziente di sesso femminile o maschile, di qualsiasi razza o etnia, di età compresa tra 18 e 80 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Se sei una donna in età fertile, devi essere disposta a usare un metodo contraccettivo accettabile, non donare ovuli e avere due test di gravidanza negativi.
  • Se sei un uomo sessualmente attivo con donne in età fertile, devi usare sempre un preservativo in lattice o sintetico durante lo studio e per 3 mesi dopo la fine del trattamento. Non devi donare sperma durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose di trattamento.
  • Essere in grado di comprendere e seguire i requisiti dello studio, inclusi i divieti e le restrizioni specifiche dello studio e la disponibilità nelle date delle visite programmate.
  • Essere in grado di comprendere e fornire un consenso informato scritto volontario prima di qualsiasi procedura legata allo studio clinico.
  • Essere stati recentemente diagnosticati con leucemia a cellule plasmatiche primaria (pPCL) documentata secondo i criteri attuali.
  • Avere una malattia misurabile tramite elettroforesi delle proteine, con livelli specifici di proteine nel sangue o nelle urine.
  • Essere idonei per una terapia ad alte dosi, con o senza trapianto di cellule staminali, come parte del piano di trattamento previsto.
  • Non essere attualmente o precedentemente trattati con alcuna terapia sistemica o trapianto di cellule staminali per qualsiasi disordine delle cellule plasmatiche, a parte un breve ciclo di terapia con corticosteroidi.
  • Avere una funzione del midollo osseo adeguata, con livelli specifici di emoglobina, conta dei neutrofili e delle piastrine.
  • Avere una funzione epatica adeguata, con livelli specifici di enzimi epatici e bilirubina.
  • Avere una funzione renale adeguata, con un tasso di filtrazione glomerulare stimato di almeno 20 mL/min.
  • Avere uno stato di performance secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) compreso tra 0 e 3, che indica il livello di attività fisica e capacità di cura di sé.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la leucemia a cellule plasmatiche primitiva. Questa è una condizione specifica del sangue.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono né uomini né donne, poiché lo studio è aperto a entrambi i sessi.
  • Non possono partecipare persone che non fanno parte di una popolazione vulnerabile selezionata dallo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Bortezomib

    Questo farmaco viene utilizzato per trattare il mieloma multiplo e alcuni tipi di leucemia. Agisce bloccando l'azione di alcune proteine nelle cellule tumorali, portando alla loro morte. Nel contesto di questo studio, viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare l'efficacia del trattamento.

  • Daratumumab

    Questo è un anticorpo monoclonale che si lega a una specifica proteina sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle. Viene utilizzato sia in combinazione con altri farmaci durante la fase di induzione e consolidamento, sia come terapia di mantenimento da solo.

  • D-PAD

    Questo è un regime di trattamento che combina daratumumab con altri farmaci per migliorare l'efficacia complessiva del trattamento. Viene utilizzato nella fase iniziale del trattamento per ridurre il numero di cellule tumorali.

  • D-CVD

    Questo regime di trattamento include daratumumab insieme ad altri farmaci, simile al D-PAD, ma con una combinazione diversa. Viene utilizzato sia nella fase di induzione che nella fase di consolidamento per trattare la leucemia plasmacellulare primaria.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Bortezomib

    Bortezomib è un farmaco somministrato per via endovenosa o sottocutanea, utilizzato principalmente nel trattamento della leucemia a cellule plasmatiche primarie. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come parte di regimi terapeutici per il mieloma multiplo e condizioni correlate. La sua azione principale è quella di inibire il proteasoma, un complesso cellulare che degrada le proteine, portando all'accumulo di proteine difettose e alla morte delle cellule tumorali. È classificato come un inibitore del proteasoma.

  • Daratumumab

    Daratumumab è un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa, utilizzato nel trattamento della leucemia a cellule plasmatiche primarie. È ampiamente riconosciuto nella pratica clinica per il suo ruolo nel trattamento del mieloma multiplo. Agisce legandosi alla proteina CD38 sulla superficie delle cellule tumorali, stimolando il sistema immunitario a distruggerle. Appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali.

Malattie studiate

Leucemia a cellule plasmatiche primitiva – È una forma rara e aggressiva di leucemia caratterizzata dalla presenza di un alto numero di cellule plasmatiche nel sangue. Queste cellule plasmatiche anomale derivano dai linfociti B e si accumulano nel midollo osseo, interferendo con la produzione normale di cellule del sangue. La malattia può causare sintomi come anemia, infezioni frequenti e problemi di coagulazione. La progressione della leucemia a cellule plasmatiche primitiva è rapida, con un aumento delle cellule tumorali nel sangue e nel midollo osseo. Può anche portare a danni ossei e insufficienza renale a causa dell'accumulo di proteine anomale prodotte dalle cellule plasmatiche.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-518263-35-00Codice del protocollo54767414LEU2002Partecipanti previsti43 personePromotoreHellenic Society Of Hematology

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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