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Studio sull'efficacia di bimekizumab rispetto a ustekinumab nei bambini e adolescenti con psoriasi a placche moderata o grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda la psoriasi a placche da moderata a grave, una malattia della pelle che provoca chiazze rosse e squamose. Questo studio si concentra su bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e meno di 18 anni. L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato bimekizumab, somministrato tramite iniezione sottocutanea, confrontandolo con un altro farmaco chiamato ustekinumab. Entrambi i farmaci sono soluzioni per iniezione e vengono utilizzati per trattare la psoriasi.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due farmaci o un placebo. Il bimekizumab è noto anche con il nome in codice UCB4940. Lo studio è progettato per durare diversi mesi, con controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la sicurezza. I partecipanti saranno seguiti per valutare i miglioramenti nella loro condizione della pelle e per identificare eventuali effetti collaterali.

Lo scopo principale è vedere quanto bene il bimekizumab funziona rispetto allustekinumab nel migliorare i sintomi della psoriasi. I risultati saranno valutati a intervalli regolari, come a 16 settimane e 48 settimane dall'inizio del trattamento. Lo studio mira a fornire informazioni utili su quale trattamento possa essere più efficace e sicuro per i giovani con psoriasi a placche da moderata a grave.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante allo studio deve avere un'età compresa tra 6 e meno di 18 anni e una diagnosi di psoriasi a placche da moderata a grave da almeno 3 mesi.

    Il partecipante deve avere un'area della superficie corporea affetta dalla psoriasi pari o superiore al 10% e un punteggio dell'Investigator's Global Assessment (IGA) pari o superiore a 3 su una scala da 0 a 4.

    Il partecipante deve essere un candidato per la terapia sistemica della psoriasi e/o per la foto/chemioterapia e per il trattamento con ustekinumab secondo l'etichettatura.

  2. Passaggio 2

    Trattamento iniziale

    Il partecipante riceverà un'iniezione sottocutanea di bimekizumab o ustekinumab.

    La somministrazione avverrà secondo il protocollo dello studio, con dosaggi e frequenze specifiche per ciascun farmaco.

  3. Passaggio 3

    Valutazione a 16 settimane

    A 16 settimane, verrà valutata la risposta del partecipante utilizzando l'indice di gravità dell'area della psoriasi (PASI90) e l'Investigator's Global Assessment (IGA) 0/1.

    Verranno monitorati eventuali eventi avversi emergenti dal trattamento.

  4. Passaggio 4

    Trattamento di mantenimento

    Il partecipante continuerà a ricevere il trattamento assegnato per un periodo di mantenimento, con monitoraggio continuo della risposta e della sicurezza.

  5. Passaggio 5

    Valutazione a 48 settimane

    A 48 settimane, verranno nuovamente valutati il PASI90, il PASI100 e l'IGA 0/1.

    Saranno monitorati i cambiamenti rispetto al basale nei segni vitali, nei risultati degli esami fisici e nei punteggi di qualità della vita.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si concluderà con una valutazione finale della sicurezza e dell'efficacia del trattamento.

    Verranno raccolti dati su eventuali eventi avversi e sulla qualità della vita del partecipante.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Il partecipante allo studio deve avere un'età compresa tra 6 e meno di 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Il partecipante deve avere una diagnosi di psoriasi a placche da moderata a grave da almeno 3 mesi prima della visita di screening.
  • Il partecipante deve soddisfare i seguenti criteri sia alla visita di screening che alla visita di base:
    • La superficie corporea interessata dalla psoriasi deve essere almeno del 10%.
    • Il punteggio dell'Investigator's Global Assessment (IGA) deve essere almeno 3 su una scala da 0 a 4. L'IGA è una valutazione della gravità della psoriasi.
    • Il punteggio del Psoriasis Area and Severity Index (PASI) deve essere almeno 12, oppure almeno 10 con almeno uno dei seguenti coinvolgimenti clinicamente rilevanti:
      • Coinvolgimento del viso.
      • Coinvolgimento dei genitali.
      • Coinvolgimento di mani e piedi.
      • Il partecipante deve essere un candidato per la terapia sistemica della psoriasi e/o per la foto/chemioterapia e per il trattamento con ustekinumab secondo le indicazioni.
      • Il partecipante deve avere un peso corporeo di almeno 15 kg e un indice di massa corporea (BMI) per età nel percentile di almeno 5 durante lo screening.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare i bambini e gli adolescenti che non hanno un'età compresa tra 6 e meno di 18 anni.
  • Non possono partecipare le persone che non hanno una diagnosi di psoriasi a placche da moderata a grave. La psoriasi a placche è una malattia della pelle che causa macchie rosse e squamose.
  • Non possono partecipare le persone che non possono ricevere iniezioni sotto la pelle, chiamate iniezioni sottocutanee.
  • Non possono partecipare le persone che non possono ricevere il trattamento con i farmaci specifici utilizzati nello studio.
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Farmaci in studio

  • Bimekizumab

    è un farmaco utilizzato per trattare la psoriasi a placche da moderata a grave nei bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e meno di 18 anni. Viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. Il suo ruolo nello studio è quello di valutare l'efficacia e la sicurezza rispetto ad un altro trattamento attivo.

  • Ustekinumab

    è un altro farmaco utilizzato nel trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave. Anche questo viene somministrato tramite iniezione e serve come controllo attivo nello studio per confrontare i risultati con quelli ottenuti con bimekizumab.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Bimekizumab

    Bimekizumab è un farmaco somministrato per via sottocutanea, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave nei bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e meno di 18 anni. Questo farmaco è in fase di valutazione per la sua efficacia e sicurezza rispetto a un controllo attivo, ustekinumab. Bimekizumab agisce bloccando specifiche proteine nel corpo che causano infiammazione, contribuendo così a ridurre i sintomi della psoriasi. Appartiene alla classe dei farmaci biologici, che sono progettati per colpire specifici componenti del sistema immunitario.

  • Ustekinumab

    Ustekinumab è un farmaco somministrato per via sottocutanea, utilizzato nel trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave. È già approvato e utilizzato nella pratica clinica per questa condizione. Ustekinumab funziona bloccando l'azione di alcune proteine che causano infiammazione, aiutando a ridurre i sintomi della psoriasi. Appartiene alla classe dei farmaci biologici, che mirano a specifici bersagli nel sistema immunitario per modulare la risposta infiammatoria.

Malattie studiate

Psoriasi a placche da moderata a grave – La psoriasi a placche è una malattia cronica della pelle caratterizzata dalla presenza di chiazze rosse e squamose che possono causare prurito e dolore. Queste placche si formano a causa di un'accelerazione del ciclo di crescita delle cellule della pelle, che porta a un accumulo di cellule sulla superficie cutanea. La malattia può colpire diverse parti del corpo, inclusi gomiti, ginocchia, cuoio capelluto e schiena. La gravità della psoriasi varia da persona a persona, con alcuni che sperimentano solo lievi irritazioni e altri che affrontano sintomi più debilitanti. La condizione può anche avere un impatto significativo sulla qualità della vita, influenzando aspetti fisici ed emotivi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase IIINumero dello studio2023-503859-10-00Codice del protocolloPS0021Partecipanti previsti168 personePromotoreUCB Biopharma

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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