Studio sull’efficacia di bimekizumab rispetto a ustekinumab nei bambini e adolescenti con psoriasi a placche moderata o grave

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Promotore

UCB Biopharma

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda la psoriasi a placche da moderata a grave, una malattia della pelle che provoca chiazze rosse e squamose. Questo studio si concentra su bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e meno di 18 anni. L’obiettivo è valutare l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato bimekizumab, somministrato tramite iniezione sottocutanea, confrontandolo con un altro farmaco chiamato ustekinumab. Entrambi i farmaci sono soluzioni per iniezione e vengono utilizzati per trattare la psoriasi.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due farmaci o un placebo. Il bimekizumab è noto anche con il nome in codice UCB4940. Lo studio è progettato per durare diversi mesi, con controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la sicurezza. I partecipanti saranno seguiti per valutare i miglioramenti nella loro condizione della pelle e per identificare eventuali effetti collaterali.

Lo scopo principale è vedere quanto bene il bimekizumab funziona rispetto allustekinumab nel migliorare i sintomi della psoriasi. I risultati saranno valutati a intervalli regolari, come a 16 settimane e 48 settimane dall’inizio del trattamento. Lo studio mira a fornire informazioni utili su quale trattamento possa essere più efficace e sicuro per i giovani con psoriasi a placche da moderata a grave.

1 inizio dello studio

Il partecipante allo studio deve avere un’età compresa tra 6 e meno di 18 anni e una diagnosi di psoriasi a placche da moderata a grave da almeno 3 mesi.

Il partecipante deve avere un’area della superficie corporea affetta dalla psoriasi pari o superiore al 10% e un punteggio dell’Investigator’s Global Assessment (IGA) pari o superiore a 3 su una scala da 0 a 4.

Il partecipante deve essere un candidato per la terapia sistemica della psoriasi e/o per la foto/chemioterapia e per il trattamento con ustekinumab secondo l’etichettatura.

2 trattamento iniziale

Il partecipante riceverà un’iniezione sottocutanea di bimekizumab o ustekinumab.

La somministrazione avverrà secondo il protocollo dello studio, con dosaggi e frequenze specifiche per ciascun farmaco.

3 valutazione a 16 settimane

A 16 settimane, verrà valutata la risposta del partecipante utilizzando l’indice di gravità dell’area della psoriasi (PASI90) e l’Investigator’s Global Assessment (IGA) 0/1.

Verranno monitorati eventuali eventi avversi emergenti dal trattamento.

4 trattamento di mantenimento

Il partecipante continuerà a ricevere il trattamento assegnato per un periodo di mantenimento, con monitoraggio continuo della risposta e della sicurezza.

5 valutazione a 48 settimane

A 48 settimane, verranno nuovamente valutati il PASI90, il PASI100 e l’IGA 0/1.

Saranno monitorati i cambiamenti rispetto al basale nei segni vitali, nei risultati degli esami fisici e nei punteggi di qualità della vita.

6 conclusione dello studio

Lo studio si concluderà con una valutazione finale della sicurezza e dell’efficacia del trattamento.

Verranno raccolti dati su eventuali eventi avversi e sulla qualità della vita del partecipante.

Chi può partecipare allo studio?

Il partecipante allo studio deve avere un’età compresa tra 6 e meno di 18 anni al momento della firma del consenso informato.
Il partecipante deve avere una diagnosi di psoriasi a placche da moderata a grave da almeno 3 mesi prima della visita di screening.
Il partecipante deve soddisfare i seguenti criteri sia alla visita di screening che alla visita di base:
- La superficie corporea interessata dalla psoriasi deve essere almeno del 10%.
- Il punteggio dell’Investigator’s Global Assessment (IGA) deve essere almeno 3 su una scala da 0 a 4. L’IGA è una valutazione della gravità della psoriasi.
- Il punteggio del Psoriasis Area and Severity Index (PASI) deve essere almeno 12, oppure almeno 10 con almeno uno dei seguenti coinvolgimenti clinicamente rilevanti:
  - Coinvolgimento del viso.
  - Coinvolgimento dei genitali.
  - Coinvolgimento di mani e piedi.
Il partecipante deve essere un candidato per la terapia sistemica della psoriasi e/o per la foto/chemioterapia e per il trattamento con ustekinumab secondo le indicazioni.
Il partecipante deve avere un peso corporeo di almeno 15 kg e un indice di massa corporea (BMI) per età nel percentile di almeno 5 durante lo screening.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare i bambini e gli adolescenti che non hanno un’età compresa tra 6 e meno di 18 anni.
Non possono partecipare le persone che non hanno una diagnosi di psoriasi a placche da moderata a grave. La psoriasi a placche è una malattia della pelle che causa macchie rosse e squamose.
Non possono partecipare le persone che non possono ricevere iniezioni sotto la pelle, chiamate iniezioni sottocutanee.
Non possono partecipare le persone che non possono ricevere il trattamento con i farmaci specifici utilizzati nello studio.

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Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana	Pisa	Italia
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Ukscvdkhry Ov Dmvfzjnq	Debrecen	Ungheria
Fdgxjaei Nwfrvlwdt Poozx	Plzeň	Repubblica Ceca

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Belgio	Reclutando	22.07.2025
Francia	Non ancora reclutando	–
Germania	Reclutando	02.09.2024
Italia	Reclutando	18.02.2025
Polonia	Reclutando	12.08.2024
Repubblica Ceca	Reclutando	06.03.2025
Spagna	Reclutando	02.04.2025
Ungheria	Reclutando	04.02.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Bimekizumab è un farmaco utilizzato per trattare la psoriasi a placche da moderata a grave nei bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e meno di 18 anni. Viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. Il suo ruolo nello studio è quello di valutare l’efficacia e la sicurezza rispetto ad un altro trattamento attivo.

Ustekinumab è un altro farmaco utilizzato nel trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave. Anche questo viene somministrato tramite iniezione e serve come controllo attivo nello studio per confrontare i risultati con quelli ottenuti con bimekizumab.

Malattie in studio:

Psoriasi

Psoriasi a placche da moderata a grave – La psoriasi a placche è una malattia cronica della pelle caratterizzata dalla presenza di chiazze rosse e squamose che possono causare prurito e dolore. Queste placche si formano a causa di un’accelerazione del ciclo di crescita delle cellule della pelle, che porta a un accumulo di cellule sulla superficie cutanea. La malattia può colpire diverse parti del corpo, inclusi gomiti, ginocchia, cuoio capelluto e schiena. La gravità della psoriasi varia da persona a persona, con alcuni che sperimentano solo lievi irritazioni e altri che affrontano sintomi più debilitanti. La condizione può anche avere un impatto significativo sulla qualità della vita, influenzando aspetti fisici ed emotivi.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 22:49

ID della sperimentazione:

2023-503859-10-00

Codice del protocollo:

PS0021

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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