Studio sull’efficacia di bimekizumab e clobetasolo propionato nella psoriasi a placche per pazienti con infiammazione cronica

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Di cosa tratta questo studio?

La psoriasi รจ una malattia della pelle che causa chiazze rosse e squamose. Questo studio si concentra su un tipo specifico chiamato psoriasi a placche. L’obiettivo รจ capire se un farmaco chiamato bimekizumab puรฒ ritardare l’infiammazione cronica associata a questa condizione. Il bimekizumab รจ una soluzione per iniezione che viene somministrata sotto la pelle. Un altro trattamento utilizzato nello studio รจ una crema a base di clobetasolo propionato, un tipo di corticosteroide topico.

Lo studio confronta l’efficacia del bimekizumab rispetto ai corticosteroidi topici nel ridurre l’attivitร  della malattia della psoriasi. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per un periodo di 24 settimane. Durante questo periodo, verranno valutati i cambiamenti nella gravitร  della psoriasi e la qualitร  della vita dei partecipanti. Lo studio mira a determinare se il bimekizumab puรฒ essere piรน efficace nel gestire i sintomi della psoriasi rispetto ai trattamenti tradizionali con corticosteroidi.

La ricerca si svolgerร  in piรน centri e coinvolgerร  uomini e donne di etร  compresa tra 18 e 45 anni con psoriasi a placche. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti. Lo studio prevede anche di esaminare il tempo necessario per la ricomparsa dei sintomi della psoriasi dopo il trattamento. I risultati aiuteranno a comprendere meglio quale trattamento possa offrire benefici a lungo termine per le persone affette da psoriasi a placche.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver firmato il consenso informato.

Viene confermata l’idoneitร  del paziente in base ai criteri di inclusione, come l’etร  compresa tra 18 e 45 anni e la diagnosi di psoriasi a placche senza artrite psoriasica.

2 trattamento iniziale

Il paziente riceve il trattamento con bimekizumab o corticosteroidi topici.

Il bimekizumab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea utilizzando una penna pre-riempita con una soluzione da 160 mg.

I corticosteroidi topici, come il clobetasolo propionato, vengono applicati come crema sulla pelle.

3 valutazione a 16 settimane

Dopo 16 settimane, viene valutata l’attivitร  della malattia psoriasica utilizzando l’indice PGA (valutazione globale del medico).

L’uso di corticosteroidi topici dopo 16 settimane รจ considerato un fallimento del trattamento.

4 valutazione a 24 settimane

A 24 settimane, viene nuovamente valutata l’attivitร  della malattia psoriasica con l’indice PGA.

Viene effettuata una valutazione quantitativa e qualitativa dell’infiltrato immunitario, con particolare attenzione alle cellule T della memoria residente e alle cellule T regolatorie.

5 valutazioni successive

Le valutazioni continuano a 48, 72 e 96 settimane per monitorare l’attivitร  della malattia e la qualitร  della vita del paziente.

Viene valutato il tempo di ricorrenza clinica della psoriasi e il consumo di corticosteroidi topici rispetto al bimekizumab.

6 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 1 marzo 2028.

I risultati finali includeranno l’efficacia del bimekizumab rispetto ai corticosteroidi topici e l’impatto sulla qualitร  della vita del paziente.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Uomini e donne possono partecipare.
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di partecipare a tutte le visite dello studio.
  • Etร  compresa tra 18 e 45 anni.
  • Psoriasi a placche senza artrite psoriasica. La psoriasi a placche รจ un tipo di psoriasi che causa macchie rosse e squamose sulla pelle.
  • Psoriasi lieve con un punteggio PASI maggiore di 2 e minore di 6. Il PASI รจ un punteggio che misura la gravitร  della psoriasi.
  • Il paziente deve avere almeno una lesione sui gomiti, sulle ginocchia o sulla parte bassa della schiena. Sono permesse lesioni aggiuntive in altre aree.
  • Durata della malattia inferiore a 6 mesi (psoriasi di breve durata) o superiore a 2 anni (psoriasi di lunga durata).
  • Per le donne in etร  fertile, รจ necessario utilizzare un metodo contraccettivo efficace (come la pillola estroprogestativa, l’impianto contraccettivo, la spirale, i preservativi o la legatura delle tube) per piรน di un mese prima dell’inclusione nello studio. Sarร  effettuato un test di gravidanza nelle urine.
  • Affiliazione a un sistema di sicurezza sociale.
  • Consenso informato firmato. Il consenso informato รจ un documento che spiega lo studio e richiede la firma del paziente per partecipare.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la psoriasi. La psoriasi รจ una malattia della pelle che causa macchie rosse e squamose.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltร  a prendere decisioni per se stessi.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
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Cyphtl Hpxkjqzlhbk Umwooiawtorqj Du Shfxq Eheyzbm Francia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
22.07.2025

Sedi dello studio

Bimekizumab รจ un farmaco utilizzato per trattare la psoriasi a placche. Questo farmaco agisce bloccando specifiche proteine nel corpo che causano infiammazione, aiutando a ridurre i sintomi della psoriasi come arrossamento, desquamazione e prurito. Nel contesto dello studio clinico, bimekizumab viene valutato per la sua capacitร  di ritardare l’infiammazione cronica nei pazienti con psoriasi.

Corticosteroidi topici sono creme o unguenti applicati direttamente sulla pelle per ridurre l’infiammazione e alleviare i sintomi della psoriasi. Questi farmaci aiutano a diminuire il gonfiore, il rossore e il prurito associati alla psoriasi. Nello studio clinico, i corticosteroidi topici vengono utilizzati come confronto per valutare l’efficacia di bimekizumab nel trattamento della psoriasi.

Malattie indagate:

Psoriasi โ€“ La psoriasi รจ una malattia cronica della pelle caratterizzata da chiazze rosse e squamose che possono causare prurito o dolore. Queste lesioni cutanee sono il risultato di una crescita accelerata delle cellule della pelle, che si accumulano sulla superficie. La malattia puรฒ manifestarsi in diverse forme, variando da lievi irritazioni a estese eruzioni cutanee. Le aree piรน comunemente colpite includono gomiti, ginocchia, cuoio capelluto e parte bassa della schiena. La psoriasi puรฒ anche influenzare le unghie, causando ispessimento e scolorimento. I sintomi possono peggiorare o migliorare ciclicamente, con periodi di remissione e riacutizzazione.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 11:06

ID dello studio:
2024-514647-29-01
Codice del protocollo:
24-PP-01
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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