Studio di fase 3 per valutare l’efficacia di LP352 (bexicaserin) nel trattamento delle crisi epilettiche in bambini e adulti con encefalopatia epilettica e dello sviluppo

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What is this study about?

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per le persone affette da Encefalopatie Epilettiche e dello Sviluppo, una condizione neurologica che causa crisi epilettiche e problemi nello sviluppo. Il farmaco in studio si chiama LP352 (bexicaserin) ed รจ somministrato come soluzione orale. Lo scopo dello studio รจ valutare se questo farmaco รจ efficace nel ridurre le crisi epilettiche in bambini e adulti con questa condizione.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco LP352 o un placebo attraverso una soluzione da assumere per via orale. Il trattamento puรฒ essere somministrato anche attraverso un sondino nasogastrico o un sondino gastrico percutaneo quando necessario. La dose massima giornaliera del farmaco รจ di 36 mg e il trattamento continuerร  per circa 17 settimane.

Lo studio รจ progettato per valutare in particolare l’effetto del farmaco sulle crisi motorie, che sono un tipo specifico di crisi epilettiche che coinvolgono movimenti incontrollati del corpo. Durante il periodo di trattamento, verrร  monitorata la frequenza delle crisi epilettiche per determinare se il farmaco รจ efficace nel ridurle rispetto al periodo precedente l’inizio del trattamento.

1 Fase iniziale

Il partecipante inizia assumendo una dose stabile di 1-4 farmaci antiepilettici per almeno 4 settimane

รˆ necessario documentare una media di almeno 4 crisi motorie contabili al mese nei 3 mesi precedenti

2 Periodo basale

Il partecipante o il caregiver deve compilare un diario giornaliero delle crisi

Durante questo periodo continua l’assunzione dei farmaci antiepilettici stabiliti

3 Trattamento

Il partecipante riceve Bexicaserin o placebo in soluzione orale

Il farmaco puรฒ essere assunto per via orale, attraverso sondino nasogastrico o mediante sondino per gastrostomia endoscopica percutanea

Il trattamento viene somministrato in aggiunta ai farmaci antiepilettici esistenti

4 Periodo di mantenimento

Prosegue l’assunzione del farmaco in studio o del placebo

Continua la registrazione delle crisi nel diario giornaliero

Viene valutata la riduzione della frequenza delle crisi motorie rispetto al periodo basale

5 Valutazione finale

Viene calcolata la variazione percentuale della frequenza delle crisi motorie

Si determina se รจ stata raggiunta una riduzione delle crisi di almeno il 50%

Who Can Join the Study?

  • I partecipanti con Sindrome di Lennox-Gastaut (LGS) devono avere:
    • Insorgenza delle crisi epilettiche prima degli 8 anni di etร 
    • Storia di crisi toniche/tonico-atoniche piรน almeno un altro tipo di crisi (assenze atipiche, atoniche, miocloniche, focali, tonico-cloniche generalizzate)
    • Presenza di arresto o regressione dello sviluppo
  • I partecipanti con altre Encefalopatie Epilettiche e dello Sviluppo (DEE) devono avere:
    • Insorgenza delle crisi prima dei 5 anni di etร 
    • Presenza di arresto o regressione dello sviluppo
    • Storia di crisi epilettiche di diverso tipo
  • Altri criteri principali di inclusione:
    • Presenza di almeno un tipo di crisi motoria contabile (tonico-clonica generalizzata, tonica bilaterale, clonica bilaterale, atonica bilaterale, focale motoria)
    • Media di almeno 4 crisi motorie contabili al mese nei 3 mesi precedenti lo screening
    • Assunzione di 1-4 farmaci antiepilettici a dose stabile nelle 4 settimane prima dello screening
    • Capacitร  del partecipante o del caregiver di compilare i diari dello studio
    • Consenso informato firmato dal partecipante o dal rappresentante legale

Who Cannot Join the Study?

  • Pazienti che non hanno un’etร  compresa tra i 2 e 65 anni
  • Pazienti che non hanno una diagnosi confermata di Encefalopatia Epilettica e dello Sviluppo (DEE) – una condizione neurologica caratterizzata da crisi epilettiche frequenti che influisce sullo sviluppo
  • Pazienti che non presentano crisi motorie contabili – crisi epilettiche che causano movimenti involontari del corpo che possono essere osservate e contate
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Pazienti con gravi malattie concomitanti che potrebbero interferire con la valutazione dello studio
  • Pazienti che hanno assunto altri farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci
  • Pazienti con significative anomalie negli esami di laboratorio
  • Pazienti che non possono seguire le procedure dello studio o non sono in grado di fornire il consenso informato

Where you can join this trial?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Hospices Civils De Lyon Pierre Bรฉnite Francia
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Efiifvapx Ieuolluzheyc Navsfublw Srrtvvlgn Zwolle Paesi Bassi
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Gpvbbcebprmn Fcac Efgnuufkjtesafuhoj Bielefeld Germania
Ghrhir Uxhvwwgpay Ffqwuqloz Francoforte sul Meno Germania
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Aqgrixf Ugkjukvbqf Huelqjyj Edegem Belgio
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Ajazata Ojobdhpwumg Ubsswxpqxgfba Idhmsocnu Vgdqnf Verona Italia
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
Francia Francia
Reclutando
09.09.2025
Germania Germania
Reclutando
08.10.2025
Italia Italia
Reclutando
28.10.2025
Lettonia Lettonia
Reclutando
10.09.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
Portogallo Portogallo
Reclutando
14.10.2025
Spagna Spagna
Reclutando
06.10.2025

Trial locations

Farmaci indagati:

  • BEXICASERIN HYDROCHLORIDE

LP352 รจ un nuovo farmaco sperimentale progettato per il trattamento delle crisi epilettiche. Questo medicinale viene studiato per aiutare sia bambini che adulti che soffrono di encefalopatia epilettica e dello sviluppo, una condizione che causa convulsioni frequenti. Il farmaco mira a ridurre il numero di crisi motorie, che sono quelle che causano movimenti incontrollati del corpo.

Lo studio include anche un placebo, che รจ una sostanza inattiva utilizzata come termine di confronto per valutare l’efficacia di LP352. Il placebo ha lo stesso aspetto del farmaco attivo ma non contiene principi attivi.

Questo trattamento รจ ancora in fase di sperimentazione (Fase 3) e i ricercatori stanno studiando quanto sia efficace e sicuro per le persone con questa condizione neurologica.

Developmental and Epileptic Encephalopathies (DEE) – Un gruppo di gravi disturbi neurologici caratterizzati da crisi epilettiche frequenti che si manifestano nelle prime fasi della vita. Questa condizione influisce significativamente sullo sviluppo cerebrale del bambino, causando ritardi nello sviluppo neurologico. Le crisi epilettiche sono tipicamente frequenti e possono presentarsi in diverse forme, principalmente come convulsioni motorie. Il disturbo รจ caratterizzato da un’attivitร  elettrica cerebrale anomala che persiste nel tempo. La condizione puรฒ essere causata da diverse mutazioni genetiche o da altri fattori che influenzano lo sviluppo cerebrale precoce. I bambini affetti possono mostrare diversi gradi di compromissione dello sviluppo cognitivo e motorio.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 03:13

Trial ID:
2024-516412-17-00
Protocol code:
LP352-301
NCT ID:
NCT06719141
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

Other Trials to Consider

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

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    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

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    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Italia