Studio sull’efficacia di Bendamustina, Rituximab e Acalabrutinib in pazienti con Linfoma Mantellare non trattato

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Di cosa tratta questo studio?

Il linfoma a cellule del mantello รจ un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Questo studio clinico si concentra su persone che non hanno ancora ricevuto trattamenti per questa malattia. L’obiettivo รจ valutare l’efficacia di un nuovo farmaco chiamato acalabrutinib (noto anche come ACP-196) quando viene usato insieme a due farmaci giร  noti, bendamustina e rituximab. Questi farmaci saranno confrontati con un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico, per vedere quale combinazione funziona meglio nel rallentare la progressione del linfoma.

Lo studio รจ di tipo “randomizzato” e “doppio cieco”, il che significa che i partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei gruppi di trattamento e nรฉ i partecipanti nรฉ i medici sapranno chi riceve quale trattamento. I farmaci bendamustina e rituximab sono somministrati per via endovenosa, mentre acalabrutinib รจ assunto per via orale sotto forma di capsule. I partecipanti saranno monitorati per un periodo prolungato per valutare l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti.

Lo scopo principale รจ determinare se l’aggiunta di acalabrutinib alla combinazione di bendamustina e rituximab migliora il tempo in cui la malattia non peggiora, noto come sopravvivenza libera da progressione. I risultati saranno valutati da un comitato indipendente che utilizza criteri specifici per il linfoma non Hodgkin. Questo studio potrebbe fornire nuove informazioni su come trattare il linfoma a cellule del mantello in modo piรน efficace.

1 inizio dello studio

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceve acalabrutinib in combinazione con bendamustina e rituximab (BR), l’altro riceve un placebo in combinazione con BR.

L’obiettivo principale รจ valutare l’efficacia di acalabrutinib in combinazione con BR rispetto al placebo in combinazione con BR.

2 trattamento con bendamustina e rituximab

Il paziente riceve bendamustina e rituximab per via endovenosa. La somministrazione avviene secondo un programma stabilito dal protocollo dello studio.

La durata e la frequenza del trattamento sono determinate dal protocollo clinico e possono variare in base alla risposta del paziente.

3 trattamento con acalabrutinib o placebo

Il paziente nel gruppo di trattamento riceve acalabrutinib sotto forma di capsule rigide da 100 mg, da assumere per via orale.

La frequenza e la durata del trattamento con acalabrutinib sono specificate nel protocollo dello studio.

4 valutazione della risposta al trattamento

La risposta al trattamento viene valutata periodicamente utilizzando la classificazione di Lugano per il linfoma non Hodgkin.

Le valutazioni includono la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la risposta complessiva (ORR), che comprende la risposta completa (CR) e la risposta parziale (PR).

5 monitoraggio e follow-up

Il paziente รจ sottoposto a monitoraggio continuo per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

Il follow-up include valutazioni cliniche e strumentali per monitorare eventuali effetti collaterali e la progressione della malattia.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Uomini e donne di etร  pari o superiore a 65 anni.
  • Diagnosi confermata di Linfoma a cellule del mantello (MCL), con documentazione di una specifica alterazione genetica chiamata traslocazione cromosomica t(11;14)(q13;q32) e/o sovraespressione di una proteina chiamata ciclina D1 insieme ad altri marcatori rilevanti (ad esempio, CD5, CD19, CD20, PAX5).
  • MCL che richiede trattamento e per il quale non sono state ricevute terapie antitumorali sistemiche precedenti.
  • Presenza di linfoadenopatia misurabile tramite esami radiologici e/o malignitร  linfomatosa extranodale.
  • Stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG pari o inferiore a 2. L’ECOG รจ una scala che misura quanto una malattia influisce sulla capacitร  di una persona di svolgere attivitร  quotidiane.
  • Uomini sessualmente attivi che possono avere figli devono accettare di usare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e per 6 mesi dopo l’ultima dose di bendamustina, o 12 mesi dopo l’ultima dose di rituximab, a seconda di quale periodo sia piรน lungo.
  • Gli uomini devono accettare di non donare sperma durante lo studio e per 6 mesi dopo l’ultima dose di bendamustina, o 12 mesi dopo l’ultima dose di rituximab, a seconda di quale periodo sia piรน lungo.
  • Disponibilitร  e capacitร  di partecipare a tutte le valutazioni e procedure richieste dal protocollo di studio, inclusa la capacitร  di ingerire capsule senza difficoltร .
  • Capacitร  di comprendere lo scopo e i rischi dello studio e fornire consenso informato firmato e datato, oltre all’autorizzazione all’uso delle informazioni sanitarie protette (in conformitร  con le normative nazionali e locali sulla privacy dei pazienti).

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai giร  ricevuto trattamenti per il linfoma a cellule del mantello. Questo รจ un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di cellula del sangue.
  • Non puoi partecipare se hai altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a uno dei farmaci utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia dei polmoni grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia dei reni grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del sistema nervoso centrale, come un tumore al cervello.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di sostanze che potrebbe interferire con la tua capacitร  di partecipare allo studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-Malpighi Bologna Italia
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milano Italia
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino Torino Italia
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Siviglia Spagna
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Institut Catala D’oncologia L'hospitalet De Llobregat Spagna
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej Im. Sw. Jana Z Dukli Lublino Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu Breslavia Polonia
Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Varsavia Polonia
Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M.Kopernika W Lodzi ลรณdลบ Polonia
Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. Gdynia Polonia
Instytut Hematologii I Transfuzjologii Varsavia Polonia
Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii W Olsztynie Olsztyn Polonia
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
22.10.2018
Francia Francia
Non reclutando
13.11.2017
Germania Germania
Non reclutando
08.03.2018
Grecia Grecia
Non reclutando
01.11.2017
Italia Italia
Non reclutando
16.01.2018
Polonia Polonia
Non reclutando
11.10.2017
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
25.09.2017
Spagna Spagna
Non reclutando
30.10.2017
Ungheria Ungheria
Non reclutando
07.11.2017

Sedi dello studio

Bendamustina รจ un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro, incluso il linfoma a cellule del mantello. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi.

Rituximab รจ un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali. Questo aiuta il sistema immunitario a riconoscere e distruggere le cellule cancerose.

Acalabrutinib (ACP-196) รจ un inibitore della tirosina chinasi di Bruton (BTK). Questo farmaco blocca un enzima che le cellule tumorali usano per crescere e sopravvivere, rallentando o fermando la progressione del linfoma a cellule del mantello.

Linfoma a cellule del mantello โ€“ รˆ un tipo raro di linfoma non Hodgkin che origina dai linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Si sviluppa principalmente nei linfonodi, ma puรฒ anche colpire il midollo osseo, il sangue e altri organi. La malattia รจ caratterizzata da una crescita anormale e incontrollata delle cellule del mantello, una zona specifica dei linfonodi. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. La progressione puรฒ variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta e altri una forma piรน aggressiva. La diagnosi viene spesso effettuata attraverso biopsie e analisi del sangue.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 20:02

ID dello studio:
2023-509354-58-00
Codice del protocollo:
ACE-LY-308
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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