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Studio di bemarituzumab con chemioterapia e nivolumab in pazienti con cancro gastrico o della giunzione gastroesofagea avanzato non trattato precedentemente con sovraespressione di FGFR2b

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento del cancro gastrico e della giunzione gastroesofagea con sovraespressione di FGFR2b. La ricerca valuta l'efficacia di una combinazione di farmaci che include il bemarituzumab (noto anche come AMG 552), il nivolumab e la chemioterapia standard composta da fluorouracile, acido folinico, oxaliplatino e capecitabina.

Lo studio è diviso in due fasi: una fase iniziale per valutare la sicurezza e la tollerabilità della combinazione dei farmaci, e una fase successiva per confrontare l'efficacia del trattamento completo rispetto alla chemioterapia standard con nivolumab e placebo. I farmaci vengono somministrati attraverso infusione endovenosa, ad eccezione della capecitabina che viene assunta per via orale.

L'obiettivo principale è determinare se l'aggiunta del bemarituzumab al trattamento standard possa migliorare la sopravvivenza dei pazienti con questo tipo specifico di tumore. Durante lo studio, i pazienti riceveranno regolari valutazioni mediche per monitorare la loro risposta al trattamento e eventuali effetti collaterali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo la conferma dell'idoneità, inizia la partecipazione allo studio clinico per il trattamento del cancro gastrico o della giunzione gastroesofagea.

    Prima dell'inizio del trattamento, viene verificato lo stato di salute generale e la funzionalità degli organi attraverso esami del sangue.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione al trattamento

    Il paziente riceverà una combinazione di farmaci che include nivolumab e chemioterapia, con o senza bemarituzumab.

    La chemioterapia può essere somministrata in due modi diversi:

    Opzione 1 (mFOLFOX6): oxaliplatino, acido folinico e fluorouracile per via endovenosa

    Opzione 2 (CAPOX): oxaliplatino per via endovenosa e capecitabina per via orale

  3. Passaggio 3

    Periodo di trattamento

    Il trattamento continuerà fino a quando non si verifichi progressione della malattia o effetti collaterali non gestibili.

    Durante il trattamento, verranno effettuati regolarmente:

    Esami del sangue per monitorare la funzionalità degli organi

    Valutazioni della risposta al trattamento attraverso esami radiologici

    Controlli degli effetti collaterali

    Questionari sulla qualità della vita

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio continuo

    La durata totale dello studio è prevista fino a gennaio 2027

    Il paziente sarà monitorato per:

    Risposta al trattamento

    Sopravvivenza globale

    Eventuali effetti collaterali

    Qualità della vita

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Età minima di 18 anni con diagnosi di adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea in stato avanzato o metastatico non operabile
  • Performance status ECOG (scala che misura la capacità di svolgere attività quotidiane) tra 0 e 1
  • Presenza di malattia misurabile o valutabile secondo i criteri RECIST v1.1 (criteri standardizzati per misurare la risposta al trattamento)
  • Nessuna controindicazione al trattamento con nivolumab e chemioterapia mFOLFOX6 o CAPOX
  • Funzionalità degli organi adeguata, inclusi:
    • Conta dei neutrofili superiore a 1.5 x 10^9/L
    • Piastrine superiori a 100 x 10^9/L
    • Emoglobina superiore a 9 g/dL
    • Funzionalità epatica e renale nei limiti specificati
    • Per la Fase 3:
      • Massimo 1 dose precedente di chemioterapia con o senza nivolumab
      • Eventuali terapie precedenti devono essere state completate almeno 6 mesi prima
      • Conferma di FGFR2b ≥ 10% 2+/3+ mediante test immunoistochimico centrale
      • Capacità di assumere farmaci per via orale (solo per pazienti che ricevono CAPOX)

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti con metastasi cerebrali attive o non trattate (tumori che si sono diffusi al cervello e non sono stati trattati)
  • Persone che hanno ricevuto un trapianto di organi e stanno assumendo farmaci immunosoppressori
  • Pazienti con malattie autoimmuni attive che richiedono trattamento sistemico
  • Persone che hanno ricevuto vaccini vivi nelle ultime 4 settimane
  • Pazienti con infezioni attive, incluse epatite B, epatite C o HIV
  • Persone con malattie cardiovascolari significative (problemi cardiaci gravi)
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con insufficienza epatica o renale grave (problemi seri al fegato o ai reni)
  • Persone con allergie note ai farmaci utilizzati nello studio
  • Pazienti che non possono dare il proprio consenso informato
  • Persone con disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con lo studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Bemarituzumab: Un farmaco sperimentale che agisce mirando specificamente alla proteina FGFR2b, che può essere sovraespressa in alcuni tumori gastrici e della giunzione gastroesofagea. Questo farmaco è progettato per aiutare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Nivolumab: Un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario del corpo a rilevare e combattere le cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. FOLFOX6: Una combinazione di farmaci chemioterapici comunemente utilizzati per il trattamento del cancro gastrico. Questa combinazione include diversi medicinali che lavorano insieme per fermare la crescita delle cellule tumorali. Questa combinazione di trattamenti viene studiata per vedere se l'aggiunta di bemarituzumab alla terapia standard (chemioterapia e nivolumab) può migliorare i risultati nei pazienti con cancro gastrico o della giunzione gastroesofagea che non hanno ricevuto precedenti trattamenti.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Bemarituzumab

    Un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa, sviluppato per il trattamento del cancro gastrico e della giunzione gastroesofagea con sovraespressione di FGFR2b. Questo farmaco agisce specificamente legandosi al recettore FGFR2b sulle cellule tumorali, bloccando la crescita del tumore e la sua diffusione. Viene utilizzato in combinazione con chemioterapia (mFOLFOX6) e nivolumab come trattamento di prima linea per pazienti con cancro avanzato.

  • Nivolumab

    Un farmaco immunoterapico somministrato per via endovenosa che appartiene alla classe degli inibitori del checkpoint immunitario. Agisce bloccando la proteina PD-1 sulle cellule immunitarie, permettendo al sistema immunitario di riconoscere e attaccare più efficacemente le cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con chemioterapia e bemarituzumab nel trattamento del cancro gastrico e della giunzione gastroesofagea avanzato non precedentemente trattato.

Malattie studiate

Carcinoma gastrico e della giunzione gastroesofagea - Il cancro gastrico e della giunzione gastroesofagea è una malattia che colpisce lo stomaco e l'area dove l'esofago si unisce allo stomaco. Questa condizione si sviluppa quando le cellule normali di queste aree iniziano a crescere in modo incontrollato e formano masse tumorali. Nel caso specifico, questa variante è caratterizzata da una sovraespressione del recettore FGFR2b sulle cellule tumorali. La malattia può iniziare nella mucosa interna dello stomaco e progressivamente estendersi agli strati più profondi. Il processo di sviluppo può coinvolgere sia lo stomaco che la zona di transizione tra stomaco ed esofago. Questa condizione è considerata una malattia rara.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-505458-16-00Codice del protocollo20210098Partecipanti previsti528 personePromotoreAmgen Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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