Studio di Bemarituzumab con chemioterapia e Nivolumab in pazienti con cancro gastrico o della giunzione gastroesofagea avanzato non trattato precedentemente con sovraespressione di FGFR2b
Questo studio clinico esamina il trattamento del cancro gastrico e della giunzione gastroesofagea con sovraespressione di FGFR2b. La ricerca valuta l’efficacia di una combinazione di farmaci che include il bemarituzumab (noto anche come AMG 552), il nivolumab e la chemioterapia standard composta da fluorouracile, acido folinico, oxaliplatino e capecitabina.
Lo studio รจ diviso in due fasi: una fase iniziale per valutare la sicurezza e la tollerabilitร della combinazione dei farmaci, e una fase successiva per confrontare l’efficacia del trattamento completo rispetto alla chemioterapia standard con nivolumab e placebo. I farmaci vengono somministrati attraverso infusione endovenosa, ad eccezione della capecitabina che viene assunta per via orale.
L’obiettivo principale รจ determinare se l’aggiunta del bemarituzumab al trattamento standard possa migliorare la sopravvivenza dei pazienti con questo tipo specifico di tumore. Durante lo studio, i pazienti riceveranno regolari valutazioni mediche per monitorare la loro risposta al trattamento e eventuali effetti collaterali.
1Inizio dello studio
Dopo la conferma dell’idoneitร , inizia la partecipazione allo studio clinico per il trattamento del cancro gastrico o della giunzione gastroesofagea.
Prima dell’inizio del trattamento, viene verificato lo stato di salute generale e la funzionalitร degli organi attraverso esami del sangue.
2Assegnazione al trattamento
Il paziente riceverร una combinazione di farmaci che include nivolumab e chemioterapia, con o senza bemarituzumab.
La chemioterapia puรฒ essere somministrata in due modi diversi:
Opzione 1 (mFOLFOX6): oxaliplatino, acido folinico e fluorouracile per via endovenosa
Opzione 2 (CAPOX): oxaliplatino per via endovenosa e capecitabina per via orale
3Periodo di trattamento
Il trattamento continuerร fino a quando non si verifichi progressione della malattia o effetti collaterali non gestibili.
Durante il trattamento, verranno effettuati regolarmente:
Esami del sangue per monitorare la funzionalitร degli organi
Valutazioni della risposta al trattamento attraverso esami radiologici
Controlli degli effetti collaterali
Questionari sulla qualitร della vita
4Monitoraggio continuo
La durata totale dello studio รจ prevista fino a gennaio 2027
Il paziente sarร monitorato per:
Risposta al trattamento
Sopravvivenza globale
Eventuali effetti collaterali
Qualitร della vita
Chi puรฒ partecipare allo studio?
Etร minima di 18 anni con diagnosi di adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea in stato avanzato o metastatico non operabile
Performance status ECOG (scala che misura la capacitร di svolgere attivitร quotidiane) tra 0 e 1
Presenza di malattia misurabile o valutabile secondo i criteri RECIST v1.1 (criteri standardizzati per misurare la risposta al trattamento)
Nessuna controindicazione al trattamento con nivolumab e chemioterapia mFOLFOX6 o CAPOX
Funzionalitร degli organi adeguata, inclusi:
Conta dei neutrofili superiore a 1.5 x 10^9/L
Piastrine superiori a 100 x 10^9/L
Emoglobina superiore a 9 g/dL
Funzionalitร epatica e renale nei limiti specificati
Per la Fase 3:
Massimo 1 dose precedente di chemioterapia con o senza nivolumab
Eventuali terapie precedenti devono essere state completate almeno 6 mesi prima
Conferma di FGFR2b โฅ 10% 2+/3+ mediante test immunoistochimico centrale
Capacitร di assumere farmaci per via orale (solo per pazienti che ricevono CAPOX)
Chi non puรฒ partecipare allo studio?
Pazienti con metastasi cerebrali attive o non trattate (tumori che si sono diffusi al cervello e non sono stati trattati)
Persone che hanno ricevuto un trapianto di organi e stanno assumendo farmaci immunosoppressori
Pazienti con malattie autoimmuni attive che richiedono trattamento sistemico
Persone che hanno ricevuto vaccini vivi nelle ultime 4 settimane
Pazienti con infezioni attive, incluse epatite B, epatite C o HIV
Persone con malattie cardiovascolari significative (problemi cardiaci gravi)
Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali negli ultimi 30 giorni
Donne in gravidanza o allattamento
Pazienti con insufficienza epatica o renale grave (problemi seri al fegato o ai reni)
Persone con allergie note ai farmaci utilizzati nello studio
Pazienti che non possono dare il proprio consenso informato
Persone con disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con lo studio
Bemarituzumab: Un farmaco sperimentale che agisce mirando specificamente alla proteina FGFR2b, che puรฒ essere sovraespressa in alcuni tumori gastrici e della giunzione gastroesofagea. Questo farmaco รจ progettato per aiutare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali.
Nivolumab: Un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario del corpo a rilevare e combattere le cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali.
FOLFOX6: Una combinazione di farmaci chemioterapici comunemente utilizzati per il trattamento del cancro gastrico. Questa combinazione include diversi medicinali che lavorano insieme per fermare la crescita delle cellule tumorali.
Questa combinazione di trattamenti viene studiata per vedere se l’aggiunta di bemarituzumab alla terapia standard (chemioterapia e nivolumab) puรฒ migliorare i risultati nei pazienti con cancro gastrico o della giunzione gastroesofagea che non hanno ricevuto precedenti trattamenti.
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