Studio sull’efficacia di BCG e Mitomicina in pazienti con carcinoma della vescica ad alto rischio

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  • Turku University Central Hospital

Di cosa tratta questo studio

Il carcinoma della vescica รจ una malattia in cui si formano cellule maligne nei tessuti della vescica. Questo studio si concentra su un tipo specifico di carcinoma della vescica chiamato “non muscolo-invasivo”, che significa che il tumore non si รจ diffuso ai muscoli della vescica. Il trattamento in esame utilizza due farmaci: il BCG (Bacillus Calmette-Guรฉrin), un tipo di batterio usato come vaccino, e la Mitomicina, un farmaco chemioterapico. Entrambi i farmaci vengono somministrati direttamente nella vescica, un metodo noto come “uso intravescicale”.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia del trattamento con BCG da solo e in combinazione con la Mitomicina elettromotiva (EMDA-MMC) nei pazienti con carcinoma della vescica ad alto rischio. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 12 mesi. Durante questo periodo, i medici monitoreranno i pazienti per vedere se il tumore si ripresenta o progredisce. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo studio mira a determinare se la combinazione di BCG e Mitomicina รจ piรน efficace del solo BCG nel prevenire la ricomparsa o la progressione del tumore. I risultati aiuteranno a capire quale trattamento รจ piรน efficace per i pazienti con questo tipo di carcinoma della vescica. I partecipanti saranno seguiti attentamente dai medici per garantire la loro sicurezza e per raccogliere dati importanti per la ricerca.

1inizio della terapia

La terapia inizia con l’uso di BCG (bacillo di Calmette-Guรฉrin) somministrato direttamente nella vescica. Questo trattamento รจ noto come instillazione intravescicale.

La somministrazione avviene sotto forma di sospensione per iniezione e viene effettuata per via intravescicale, cioรจ direttamente nella vescica.

2trattamento sequenziale

Dopo il trattamento iniziale con BCG, viene somministrato un trattamento sequenziale con mitomicina utilizzando una tecnica chiamata elettromotiva (EMDA-MMC).

La mitomicina viene somministrata come soluzione intravescicale e viene introdotta nella vescica per via intravescicale.

3monitoraggio e valutazione

Durante il corso del trattamento, viene effettuato un monitoraggio regolare per valutare l’efficacia della terapia.

Il monitoraggio include esami per rilevare eventuali recidive del tumore alla vescica, definite come la ricomparsa di un tumore confermato istologicamente.

4conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude con una valutazione finale per determinare se il tumore รจ progredito, cioรจ se รจ stato confermato un tumore con una categoria T piรน alta o evidenza radiologica di metastasi.

La durata stimata del trattamento รจ fino al 1 novembre 2025.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere un tipo di tumore alla vescica che non ha invaso i muscoli, confermato da un esame istologico. Questo significa che il tumore รจ limitato alla vescica e non si รจ diffuso ai muscoli circostanti.
  • รˆ necessario che il paziente fornisca un consenso informato scritto. Questo significa che il paziente deve leggere e firmare un documento che spiega lo studio e accettare di parteciparvi.
  • Se il paziente ha un tumore di tipo T1, deve aver subito una seconda resezione. La resezione รจ un intervento chirurgico per rimuovere il tumore.
  • Il paziente deve avere una condizione fisica e mentale adeguata per partecipare allo studio, secondo il giudizio del medico curante. Questo significa che il medico deve ritenere che il paziente sia in buona salute per partecipare.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro alla vescica.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilitร  mentali.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittร PaeseStato
Turku University HospitalTurkuFinlandiaCHIEDI ORA

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Finlandia Finlandia
Reclutando
07.01.2019

Luoghi dello studio

Bacillus Calmette-Guรฉrin (BCG) รจ un trattamento utilizzato per il carcinoma della vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio. Viene somministrato direttamente nella vescica per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Questo approccio mira a ridurre il rischio di recidiva del tumore.

Mitomicina-C (EMDA-MMC) รจ un farmaco chemioterapico utilizzato in combinazione con BCG per il trattamento del carcinoma della vescica. Viene somministrato attraverso un metodo chiamato elettromotiva, che aiuta il farmaco a penetrare meglio nella parete della vescica. Questo trattamento combinato รจ progettato per migliorare l’efficacia della terapia e ridurre ulteriormente il rischio di recidiva del tumore.

Malattie investigate:

Cancro della vescica โ€“ Il cancro della vescica รจ una malattia in cui le cellule della vescica urinaria crescono in modo incontrollato. Questo tipo di cancro spesso inizia nelle cellule che rivestono l’interno della vescica. Puรฒ causare sintomi come sangue nelle urine, dolore durante la minzione e frequente bisogno di urinare. La progressione della malattia puรฒ portare a un’invasione piรน profonda delle pareti della vescica e, in alcuni casi, a metastasi in altre parti del corpo. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso esami come la cistoscopia e la biopsia. La gestione della malattia dipende dallo stadio e dal grado del tumore.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 10:17

Trial ID:
2024-516320-33-00
NCT ID:
NCT03664869
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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