Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio sul trattamento del carcinoma vescicale non muscolo-invasivo ad alto rischio: confronto tra terapia intravescicale con bacillo di Calmette-Guérin (BCG) e terapia sequenziale con BCG e mitomicina C elettromotiva

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma della vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio. La ricerca utilizza due trattamenti: il BCG (Bacillo di Calmette-Guérin) e la mitomicina C, che vengono somministrati direttamente nella vescica attraverso un catetere. Il BCG è un tipo di batterio attenuato che stimola il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali, mentre la mitomicina C è un farmaco chemioterapico che agisce direttamente sulle cellule tumorali.

Lo studio mira a valutare l'efficacia di due approcci terapeutici diversi: il primo utilizza solo il BCG, mentre il secondo combina il BCG con la mitomicina C somministrata mediante un sistema elettromotore (EMDA). Il trattamento può durare fino a 12 mesi, durante i quali i pazienti ricevono delle instillazioni regolari dei farmaci nella vescica.

Durante il trattamento, i medici monitorano attentamente la risposta della malattia e gli eventuali effetti collaterali. La dose massima giornaliera di BCG è di 3000 milioni di unità formanti colonie, mentre per la mitomicina C è di 40 milligrammi per ogni somministrazione. Questi farmaci vengono somministrati direttamente nella vescica per massimizzare l'effetto sul tumore e minimizzare gli effetti su altre parti del corpo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della terapia intravescicale

    Il trattamento inizia con l'inserimento di farmaci direttamente nella vescica attraverso un catetere

    Verranno utilizzati due tipi di farmaci: il BCG (bacillo di Calmette-Guérin) e la mitomicina-C con stimolazione elettrica (EMDA-MMC)

    Il trattamento è specifico per il carcinoma della vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio durante il trattamento

    Durante il periodo di terapia verranno effettuati controlli regolari della vescica

    Il medico eseguirà esami per verificare l'eventuale ricorrenza del tumore, definita come la ricomparsa di qualsiasi forma di cancro uroteliale

    Verranno effettuati controlli per monitorare l'eventuale progressione della malattia, che significa un peggioramento della categoria del tumore

  3. Passaggio 3

    Procedure di controllo

    In caso di necessità, verranno effettuate biopsie della vescica

    Potrebbero essere necessari esami di imaging per verificare la presenza di metastasi

    Il monitoraggio continuerà fino alla fine dello studio, prevista per novembre 2025

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    L'efficacia del trattamento viene valutata in base alla presenza o assenza di ricorrenza del tumore

    Viene monitorato il tempo trascorso tra l'inizio del trattamento e l'eventuale ricomparsa o progressione del tumore

    Tutti i risultati vengono documentati attraverso esami istologici e radiologici

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Diagnosi confermata istologicamente di tumore non muscolo-invasivo limitato alla vescica (questo significa che il tumore è presente solo negli strati superficiali della vescica e non si è diffuso nel tessuto muscolare)
  • È necessario il consenso informato scritto da parte di ogni paziente idoneo
  • In caso di tumore T1 (tumore che ha invaso il tessuto connettivo sotto la superficie della vescica), deve essere stata eseguita una seconda resezione (procedura chirurgica di rimozione)
  • Condizioni fisiche e mentali adeguate per partecipare allo studio, secondo il giudizio del medico curante
  • Possono partecipare sia uomini che donne
  • I partecipanti devono essere adulti (età superiore ai 18 anni)

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Persone con carcinoma invasivo della vescica (tumore che ha invaso lo strato muscolare)
  • Pazienti con infezioni attive del tratto urinario (presenza di batteri nelle vie urinarie)
  • Persone che hanno ricevuto qualsiasi terapia intravescicale (trattamento diretto nella vescica) nelle ultime 6 settimane
  • Pazienti con immunodeficienza (sistema immunitario indebolito)
  • Persone con allergie note ai farmaci utilizzati nello studio (BCG o Mitomicina C)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con malattie autoimmuni attive (quando il sistema immunitario attacca i tessuti sani)
  • Persone con disturbi della coagulazione non controllati (problemi di sanguinamento)
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Bacillo di Calmette-Guérin (BCG) è un trattamento immunoterapico che viene instillato direttamente nella vescica. Questo trattamento stimola il sistema immunitario del corpo per combattere le cellule tumorali nella vescica. È uno dei trattamenti standard più efficaci per il carcinoma vescicale non muscolo-invasivo ad alto rischio. Mitomicina-C (MMC) con somministrazione elettromotiva (EMDA) è un farmaco chemioterapico che viene somministrato nella vescica utilizzando una leggera corrente elettrica. Questo metodo di somministrazione aiuta il farmaco a penetrare meglio nel tessuto della vescica. La mitomicina-C agisce impedendo alle cellule tumorali di dividersi e crescere. La combinazione sequenziale di questi due trattamenti (BCG seguito da Mitomicina-C con EMDA) viene studiata per valutare se può essere più efficace del solo trattamento con BCG nel prevenire la recidiva del tumore vescicale.

Che cosa si sa già del trattamento

  • BCG (Bacillus Calmette-Guérin)

    Un trattamento immunoterapico somministrato per via intravescicale per il cancro della vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio. Questo vaccino, originariamente sviluppato contro la tubercolosi, stimola il sistema immunitario locale nella vescica per combattere le cellule tumorali. La terapia viene somministrata attraverso un catetere direttamente nella vescica, dove il farmaco rimane per un determinato periodo prima di essere eliminato.

  • Mitomicina-C (EMDA-MMC)

    Un agente chemioterapico somministrato per via intravescicale con elettromotività per il trattamento del cancro della vescica superficiale. La somministrazione mediante elettromotività (EMDA) aumenta la penetrazione del farmaco nel tessuto vescicale attraverso l'applicazione di una corrente elettrica di bassa intensità. Questo farmaco agisce impedendo la divisione delle cellule tumorali e viene utilizzato in sequenza con BCG per migliorare l'efficacia del trattamento complessivo.

Malattie studiate

Cancro della vescica - È una malattia caratterizzata dalla crescita anomala delle cellule che rivestono la parete interna della vescica. Si sviluppa inizialmente nel rivestimento interno della vescica (urotelio) e può presentarsi in diverse forme. La malattia può iniziare come piccole alterazioni della superficie della vescica che possono crescere nel tempo. Il cancro della vescica può essere superficiale (limitato agli strati più esterni) o invasivo (che si estende più in profondità nella parete vescicale). I sintomi più comuni includono la presenza di sangue nelle urine e cambiamenti nelle abitudini urinarie. Questa condizione colpisce più frequentemente le persone sopra i 60 anni di età.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-516320-33-00Partecipanti previsti300 personePromotoreTurku University Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.