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Studio sull'Efficacia di Baricitinib per Pazienti con Uveite Non Anteriore Non Infettiva Refrattaria

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sulluveite non anteriore non infettiva, una condizione in cui l'infiammazione colpisce la parte posteriore dell'occhio. Questo studio mira a valutare l'efficacia di baricitinib, un farmaco che agisce come inibitore di JAK1 e JAK2, nel trattamento di questa forma di uveite che non risponde ad altre terapie. Il baricitinib è disponibile in compresse rivestite da 4 mg e 2 mg, note come Olumiant. Inoltre, nello studio vengono utilizzati anche altri farmaci come il prednisone, un corticosteroide, e il fluorescein sodico, una sostanza usata per esami diagnostici.

Lo scopo principale dello studio è verificare se il baricitinib può essere efficace nel gestire l'uveite non anteriore non infettiva che non risponde a due linee di bioterapia, come anti-TNF alfa e tocilizumab, dopo sei mesi di trattamento. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di sei mesi, durante il quale verranno monitorati per valutare la risposta al farmaco e la tolleranza. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Durante lo studio, verranno effettuati controlli regolari per valutare l'infiammazione oculare e la salute generale dei partecipanti. Saranno eseguiti esami come la tomografia a coerenza ottica per misurare lo spessore della macula e langiografia con fluoresceina per analizzare le lesioni vascolari. L'obiettivo è osservare miglioramenti nella vista e riduzioni dell'infiammazione oculare, oltre a una possibile diminuzione della necessità di corticosteroidi. Lo studio si concluderà nel 2027.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con l'assunzione di baricitinib, un inibitore JAK1 e JAK2, per via orale. Le compresse di Olumiant sono disponibili in dosaggi da 4 mg e 2 mg.

    Il dosaggio specifico e la frequenza di assunzione saranno determinati dal medico in base alle esigenze individuali.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di corticosteroidi

    Durante il trattamento, potrebbe essere necessario assumere prednisone per via orale. Il farmaco è disponibile come CORTANCYL 5 mg, compresse divisibili.

    La durata e il dosaggio del prednisone saranno stabiliti dal medico in base alla risposta al trattamento.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazioni

    Il progresso del trattamento sarà monitorato attraverso valutazioni regolari della vista e dell'infiammazione oculare.

    Le valutazioni includeranno misurazioni dell'infiammazione della camera anteriore e del vitreo, analisi angiografiche con fluoresceina sodica e tomografia a coerenza ottica per misurare lo spessore maculare centrale.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni periodiche

    Le valutazioni saranno effettuate a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dall'inizio del trattamento per monitorare i cambiamenti nella vista e nell'infiammazione.

    I risultati delle valutazioni aiuteranno a determinare l'efficacia del trattamento e a regolare il dosaggio dei farmaci, se necessario.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si concluderà dopo 6 mesi, a meno che non sia necessario prolungarlo in base alla risposta individuale.

    Alla fine del trattamento, verrà effettuata una valutazione finale per determinare il livello di remissione parziale e l'eventuale necessità di ulteriori interventi.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Avere una diagnosi di uveite non anteriore non infettiva che non risponde a due tipi di trattamenti biologici (anti-TNF alfa e tocilizumab). Questo significa che l'uveite è ancora attiva o che è necessario assumere corticosteroidi (un tipo di farmaco) in dosi di almeno 10 mg al giorno per almeno 3 mesi.
  • Interrompere l'uso di trattamenti biologici e immunosoppressori convenzionali (come micofenolato mofetile, metotrexato, azatioprina, ciclosporina, interferone alfa 2a) per almeno 10 giorni prima della data di inclusione nello studio.
  • Essere maggiorenni, aver letto e compreso la lettera informativa e aver firmato il modulo di consenso.
  • Essere affiliati a un piano di sicurezza sociale.
  • Avere meno di 65 anni.
  • Per le donne in età fertile: utilizzare un metodo contraccettivo efficace (come contraccettivi ormonali o dispositivo intrauterino) per almeno 4 settimane prima dell'inclusione, durante il trattamento e fino a 1 settimana dopo la fine del trattamento. Inoltre, presentare un test di gravidanza urinario negativo al momento dell'inclusione.
  • Per le donne chirurgicamente infertili: non avere ovaie e/o utero e/o aver subito una salpingectomia bilaterale.
  • Per le donne in menopausa: avere una diagnosi confermata di menopausa (assenza di mestruazioni non indotta da farmaci per almeno 12 mesi prima della visita di inclusione).
  • Avere un test quantiferon negativo effettuato meno di 6 mesi fa e una radiografia del torace normale effettuata meno di 3 mesi fa, oppure un test quantiferon positivo in pazienti con una storia di tubercolosi latente precedentemente trattata secondo le raccomandazioni attuali.
  • Avere una sierologia per HIV, HCV e HBV senza infezione attiva, effettuata meno di 1 mese fa.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'infiammazione attiva dell'occhio chiamata uveite non anteriore non infettiva. Questo significa che l'infiammazione non è causata da un'infezione e non si trova nella parte anteriore dell'occhio.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se hai già provato due tipi di trattamenti biologici, chiamati anti-TNF alfa e tocilizumab, e non hanno funzionato.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Baricitinib: Questo farmaco è un inibitore di JAK1 e JAK2. Viene utilizzato per trattare l'uveite non infettiva e non anteriore che non risponde ad altre terapie. L'obiettivo è ridurre l'infiammazione e migliorare i sintomi della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

Baricitinib – Baricitinib è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è in fase di studio clinico per il trattamento dell'uveite non infettiva e non anteriore, particolarmente nei casi refrattari a due linee di bioterapia. Le principali indicazioni terapeutiche includono la gestione di questa condizione infiammatoria oculare. Il meccanismo d'azione di baricitinib coinvolge l'inibizione delle Janus chinasi 1 e 2 (JAK1 e JAK2), che sono enzimi coinvolti nella trasmissione di segnali infiammatori. È classificato come inibitore delle JAK, una classe di farmaci che modula la risposta immunitaria.

Malattie studiate

Uveite non infettiva non anteriore attiva – È un'infiammazione dell'uvea, la parte centrale dell'occhio, che non è causata da un'infezione e non coinvolge la parte anteriore dell'occhio. Questa condizione può causare dolore, arrossamento e visione offuscata. L'infiammazione può essere cronica e recidivante, portando a danni permanenti se non gestita adeguatamente. La progressione della malattia può variare, con periodi di miglioramento e peggioramento. Può colpire uno o entrambi gli occhi e, nei casi più gravi, può portare a complicazioni come edema maculare cistoide o vasculite retinica. La gestione della malattia spesso richiede un monitoraggio regolare per valutare i cambiamenti nell'infiammazione e nella visione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-513802-77-00Codice del protocollo2020/420/HPPartecipanti previsti33 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire Rouen

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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