Studio sull’Efficacia di Baricitinib per Pazienti con Uveite Non Anteriore Non Infettiva Refrattaria

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra sulluveite non anteriore non infettiva, una condizione in cui l’infiammazione colpisce la parte posteriore dell’occhio. Questo studio mira a valutare l’efficacia di baricitinib, un farmaco che agisce come inibitore di JAK1 e JAK2, nel trattamento di questa forma di uveite che non risponde ad altre terapie. Il baricitinib รจ disponibile in compresse rivestite da 4 mg e 2 mg, note come Olumiant. Inoltre, nello studio vengono utilizzati anche altri farmaci come il prednisone, un corticosteroide, e il fluorescein sodico, una sostanza usata per esami diagnostici.

Lo scopo principale dello studio รจ verificare se il baricitinib puรฒ essere efficace nel gestire l’uveite non anteriore non infettiva che non risponde a due linee di bioterapia, come anti-TNF alfa e tocilizumab, dopo sei mesi di trattamento. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di sei mesi, durante il quale verranno monitorati per valutare la risposta al farmaco e la tolleranza. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Durante lo studio, verranno effettuati controlli regolari per valutare l’infiammazione oculare e la salute generale dei partecipanti. Saranno eseguiti esami come la tomografia a coerenza ottica per misurare lo spessore della macula e langiografia con fluoresceina per analizzare le lesioni vascolari. L’obiettivo รจ osservare miglioramenti nella vista e riduzioni dell’infiammazione oculare, oltre a una possibile diminuzione della necessitร  di corticosteroidi. Lo studio si concluderร  nel 2027.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con l’assunzione di baricitinib, un inibitore JAK1 e JAK2, per via orale. Le compresse di Olumiant sono disponibili in dosaggi da 4 mg e 2 mg.

Il dosaggio specifico e la frequenza di assunzione saranno determinati dal medico in base alle esigenze individuali.

2 somministrazione di corticosteroidi

Durante il trattamento, potrebbe essere necessario assumere prednisone per via orale. Il farmaco รจ disponibile come CORTANCYL 5 mg, compresse divisibili.

La durata e il dosaggio del prednisone saranno stabiliti dal medico in base alla risposta al trattamento.

3 monitoraggio e valutazioni

Il progresso del trattamento sarร  monitorato attraverso valutazioni regolari della vista e dell’infiammazione oculare.

Le valutazioni includeranno misurazioni dell’infiammazione della camera anteriore e del vitreo, analisi angiografiche con fluoresceina sodica e tomografia a coerenza ottica per misurare lo spessore maculare centrale.

4 valutazioni periodiche

Le valutazioni saranno effettuate a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dall’inizio del trattamento per monitorare i cambiamenti nella vista e nell’infiammazione.

I risultati delle valutazioni aiuteranno a determinare l’efficacia del trattamento e a regolare il dosaggio dei farmaci, se necessario.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento si concluderร  dopo 6 mesi, a meno che non sia necessario prolungarlo in base alla risposta individuale.

Alla fine del trattamento, verrร  effettuata una valutazione finale per determinare il livello di remissione parziale e l’eventuale necessitร  di ulteriori interventi.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi di uveite non anteriore non infettiva che non risponde a due tipi di trattamenti biologici (anti-TNF alfa e tocilizumab). Questo significa che l’uveite รจ ancora attiva o che รจ necessario assumere corticosteroidi (un tipo di farmaco) in dosi di almeno 10 mg al giorno per almeno 3 mesi.
  • Interrompere l’uso di trattamenti biologici e immunosoppressori convenzionali (come micofenolato mofetile, metotrexato, azatioprina, ciclosporina, interferone alfa 2a) per almeno 10 giorni prima della data di inclusione nello studio.
  • Essere maggiorenni, aver letto e compreso la lettera informativa e aver firmato il modulo di consenso.
  • Essere affiliati a un piano di sicurezza sociale.
  • Avere meno di 65 anni.
  • Per le donne in etร  fertile: utilizzare un metodo contraccettivo efficace (come contraccettivi ormonali o dispositivo intrauterino) per almeno 4 settimane prima dell’inclusione, durante il trattamento e fino a 1 settimana dopo la fine del trattamento. Inoltre, presentare un test di gravidanza urinario negativo al momento dell’inclusione.
  • Per le donne chirurgicamente infertili: non avere ovaie e/o utero e/o aver subito una salpingectomia bilaterale.
  • Per le donne in menopausa: avere una diagnosi confermata di menopausa (assenza di mestruazioni non indotta da farmaci per almeno 12 mesi prima della visita di inclusione).
  • Avere un test quantiferon negativo effettuato meno di 6 mesi fa e una radiografia del torace normale effettuata meno di 3 mesi fa, oppure un test quantiferon positivo in pazienti con una storia di tubercolosi latente precedentemente trattata secondo le raccomandazioni attuali.
  • Avere una sierologia per HIV, HCV e HBV senza infezione attiva, effettuata meno di 1 mese fa.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un’infiammazione attiva dell’occhio chiamata uveite non anteriore non infettiva. Questo significa che l’infiammazione non รจ causata da un’infezione e non si trova nella parte anteriore dell’occhio.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se hai giร  provato due tipi di trattamenti biologici, chiamati anti-TNF alfa e tocilizumab, e non hanno funzionato.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando

Sedi dello studio

Baricitinib: Questo farmaco รจ un inibitore di JAK1 e JAK2. Viene utilizzato per trattare l’uveite non infettiva e non anteriore che non risponde ad altre terapie. L’obiettivo รจ ridurre l’infiammazione e migliorare i sintomi della malattia.

Malattie indagate:

Uveite non infettiva non anteriore attiva โ€“ รˆ un’infiammazione dell’uvea, la parte centrale dell’occhio, che non รจ causata da un’infezione e non coinvolge la parte anteriore dell’occhio. Questa condizione puรฒ causare dolore, arrossamento e visione offuscata. L’infiammazione puรฒ essere cronica e recidivante, portando a danni permanenti se non gestita adeguatamente. La progressione della malattia puรฒ variare, con periodi di miglioramento e peggioramento. Puรฒ colpire uno o entrambi gli occhi e, nei casi piรน gravi, puรฒ portare a complicazioni come edema maculare cistoide o vasculite retinica. La gestione della malattia spesso richiede un monitoraggio regolare per valutare i cambiamenti nell’infiammazione e nella visione.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 20:09

ID dello studio:
2024-513802-77-00
Codice del protocollo:
2020/420/HP
NCT ID:
NCT05651880
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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