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Studio sull'Efficacia di Azetukalner nei Pazienti con Crisi Focali

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulle crisi epilettiche a esordio focale, un tipo di epilessia in cui le crisi iniziano in una specifica area del cervello. L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato XEN1101. Questo farmaco viene somministrato in forma di capsule e contiene la sostanza attiva azetukalner, che appartiene alla categoria degli altri antiepilettici. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il farmaco, mentre altri riceveranno un placebo.

Il farmaco XEN1101 sarà utilizzato come terapia aggiuntiva per i pazienti che già assumono altri farmaci antiepilettici. Lo studio mira a ridurre la frequenza delle crisi epilettiche nei partecipanti. I partecipanti saranno divisi in gruppi in modo casuale e non sapranno se stanno ricevendo il farmaco o il placebo. Il trattamento durerà fino a 12 settimane, durante le quali verranno monitorati la sicurezza e la tollerabilità del farmaco.

Lo scopo principale dello studio è verificare se XEN1101 può ridurre la frequenza delle crisi epilettiche rispetto al placebo. I risultati aiuteranno a capire se il farmaco può essere un'opzione efficace per le persone con crisi epilettiche a esordio focale. Lo studio è condotto in più centri e coinvolge diversi partecipanti per garantire risultati affidabili e significativi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante inizia lo studio dopo aver fornito il consenso informato scritto.

    Il partecipante deve avere una diagnosi di epilessia focale da almeno due anni e deve aver provato almeno due farmaci antiepilettici senza ottenere una libertà dalle crisi.

  2. Passaggio 2

    Fase di screening

    Durante questa fase, il partecipante deve mantenere una dose stabile di 1-3 farmaci antiepilettici per almeno un mese.

    Il partecipante deve essere in grado di tenere un diario accurato delle crisi.

  3. Passaggio 3

    Fase di trattamento

    Il partecipante riceve il farmaco XPF-010 o un placebo, entrambi sotto forma di capsule per uso orale.

    La durata del trattamento è determinata dal protocollo dello studio, con l'obiettivo di valutare la riduzione della frequenza delle crisi focali.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli effetti

    L'obiettivo principale è valutare la proporzione di partecipanti che sperimentano una riduzione del 50% o più nella frequenza mensile delle crisi focali.

    Gli obiettivi secondari includono la valutazione della riduzione settimanale delle crisi e il miglioramento percepito dal partecipante.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la raccolta dei dati finali e l'analisi dei risultati per determinare l'efficacia e la sicurezza del farmaco XEN1101 rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Il partecipante deve essere informato correttamente sulla natura e sui rischi dello studio e deve dare il consenso scritto prima di partecipare.
  • Il partecipante deve avere una diagnosi di epilessia focale da almeno 2 anni, secondo i criteri di classificazione del 2017 della Lega Internazionale contro l'Epilessia. Deve aver provato almeno 2 farmaci antiepilettici (ASM) a dosi adeguate, senza ottenere una libertà dalle crisi prolungata.
  • Il partecipante deve assumere una dose stabile di 1 a 3 farmaci antiepilettici consentiti da almeno 1 mese prima della visita di screening, durante il periodo di screening/baseline e per tutta la durata dello studio.
  • Il partecipante deve essere in grado di tenere un diario accurato delle crisi epilettiche.
  • Lo studio è aperto a partecipanti di entrambi i sessi.
  • Lo studio include partecipanti di età compresa tra 18 e 65 anni.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno crisi focali. Le crisi focali sono un tipo di attacco epilettico che inizia in una parte specifica del cervello.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con determinate condizioni mediche o sociali che potrebbero renderle più a rischio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

XEN1101 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento delle crisi focali. Viene utilizzato come terapia aggiuntiva per aiutare a ridurre la frequenza delle crisi nei pazienti che già assumono altri farmaci antiepilettici. L'obiettivo principale del farmaco è migliorare il controllo delle crisi e la qualità della vita dei pazienti affetti da epilessia.

Che cosa si sa già del trattamento

XEN1101 – XEN1101 è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico di fase 3 per il trattamento delle crisi focali. Questo farmaco è in fase di valutazione per la sua sicurezza, tollerabilità ed efficacia come terapia aggiuntiva per ridurre la frequenza delle crisi focali. XEN1101 agisce modulando i canali ionici nel cervello, contribuendo a stabilizzare l'attività elettrica e ridurre le crisi. Appartiene alla classe farmacologica degli anticonvulsivanti, ed è oggetto di ricerca per il suo potenziale utilizzo nel trattamento dell'epilessia.

Malattie studiate

Crisi Focali – Le crisi focali sono un tipo di epilessia che inizia in una specifica area del cervello. Possono manifestarsi con sintomi motori, sensoriali o autonomici, a seconda della parte del cervello coinvolta. Durante una crisi focale, una persona può rimanere cosciente o perdere la consapevolezza. Queste crisi possono evolvere in crisi generalizzate, coinvolgendo l'intero cervello. I sintomi possono includere movimenti involontari, sensazioni strane o cambiamenti nel comportamento. La frequenza e la gravità delle crisi possono variare notevolmente tra gli individui.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-502000-73-00Codice del protocolloXPF-010-301Partecipanti previsti360 personePromotoreXenon Pharmaceuticals Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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