Studio sull’Efficacia di Azetukalner nei Pazienti con Crisi Focali

3 1

Sponsor

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulle crisi epilettiche a esordio focale, un tipo di epilessia in cui le crisi iniziano in una specifica area del cervello. L’obiettivo รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato XEN1101. Questo farmaco viene somministrato in forma di capsule e contiene la sostanza attiva azetukalner, che appartiene alla categoria degli altri antiepilettici. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il farmaco, mentre altri riceveranno un placebo.

Il farmaco XEN1101 sarร  utilizzato come terapia aggiuntiva per i pazienti che giร  assumono altri farmaci antiepilettici. Lo studio mira a ridurre la frequenza delle crisi epilettiche nei partecipanti. I partecipanti saranno divisi in gruppi in modo casuale e non sapranno se stanno ricevendo il farmaco o il placebo. Il trattamento durerร  fino a 12 settimane, durante le quali verranno monitorati la sicurezza e la tollerabilitร  del farmaco.

Lo scopo principale dello studio รจ verificare se XEN1101 puรฒ ridurre la frequenza delle crisi epilettiche rispetto al placebo. I risultati aiuteranno a capire se il farmaco puรฒ essere un’opzione efficace per le persone con crisi epilettiche a esordio focale. Lo studio รจ condotto in piรน centri e coinvolge diversi partecipanti per garantire risultati affidabili e significativi.

1 inizio dello studio

Il partecipante inizia lo studio dopo aver fornito il consenso informato scritto.

Il partecipante deve avere una diagnosi di epilessia focale da almeno due anni e deve aver provato almeno due farmaci antiepilettici senza ottenere una libertร  dalle crisi.

2 fase di screening

Durante questa fase, il partecipante deve mantenere una dose stabile di 1-3 farmaci antiepilettici per almeno un mese.

Il partecipante deve essere in grado di tenere un diario accurato delle crisi.

3 fase di trattamento

Il partecipante riceve il farmaco XPF-010 o un placebo, entrambi sotto forma di capsule per uso orale.

La durata del trattamento รจ determinata dal protocollo dello studio, con l’obiettivo di valutare la riduzione della frequenza delle crisi focali.

4 valutazione degli effetti

L’obiettivo principale รจ valutare la proporzione di partecipanti che sperimentano una riduzione del 50% o piรน nella frequenza mensile delle crisi focali.

Gli obiettivi secondari includono la valutazione della riduzione settimanale delle crisi e il miglioramento percepito dal partecipante.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la raccolta dei dati finali e l’analisi dei risultati per determinare l’efficacia e la sicurezza del farmaco XEN1101 rispetto al placebo.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve essere informato correttamente sulla natura e sui rischi dello studio e deve dare il consenso scritto prima di partecipare.
  • Il partecipante deve avere una diagnosi di epilessia focale da almeno 2 anni, secondo i criteri di classificazione del 2017 della Lega Internazionale contro l’Epilessia. Deve aver provato almeno 2 farmaci antiepilettici (ASM) a dosi adeguate, senza ottenere una libertร  dalle crisi prolungata.
  • Il partecipante deve assumere una dose stabile di 1 a 3 farmaci antiepilettici consentiti da almeno 1 mese prima della visita di screening, durante il periodo di screening/baseline e per tutta la durata dello studio.
  • Il partecipante deve essere in grado di tenere un diario accurato delle crisi epilettiche.
  • Lo studio รจ aperto a partecipanti di entrambi i sessi.
  • Lo studio include partecipanti di etร  compresa tra 18 e 65 anni.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno crisi focali. Le crisi focali sono un tipo di attacco epilettico che inizia in una parte specifica del cervello.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con determinate condizioni mediche o sociali che potrebbero renderle piรน a rischio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italia
Rykqxugaus Feedjmyjolcmpoqdemodflrbijppkgl Bclp Bonn Germania
Vfzdpakf Nmeladvo fukb Gedpdosofd Gfdx Berlino Germania
Gfpbhy Uxwmisyynm Fszhdlozh Francoforte sul Meno Germania
Escetivwjsfhyxdc Khozdiwskxw gyjep Radeberg Germania
Kzkypwsu dfv Uufalkfcqvug Msnkdzgc Adu Monaco Germania
Upfjvmefwrqlyxlqnsrwn Uut Aec Ulma Germania
Ugyhvbqayeldhwvcmrset Txncenwca Atu Tubinga Germania
Mpuyjqp Cjkqmn &ponemy Ugocfllvnm Ou Frorvwzq Friburgo in Brisgovia Germania
Pbsvxujffklwexkbfcjqa Moehigo Marburgo Germania
Gnzaccbnlbvy Ftkr Ekwrfgrkvognxdpqyt Bielefeld Germania
Mfetzjeviwigs Btqnkaqy Zq Azlmlds Ltgkuoyk Prde Ap Blagoevgrad Bulgaria
Idmdxwoyn Dq Rzslfhox E Czff A Cplljkvru Subacqfaokn Bologna Italia
Athvjbz Oudxaigzav Uskwzwdozujyh Paogubthxob Udhsheh I Roma Italia
Oepinbho Peahmttswh Bvljepz Gocfa Roma Italia
Upetnqkdzmyaznzht Dpaut Shiqj Gm Dsgibrcsoazljrsw Dg Ctyvaa Chieti Italia
Chsokog Mvhbduhl Njshgkqh Shc z oezi Bromberga Polonia
Tyfbq Pytqwwfpguk Nwmlzgqguha Cpriznu Mirppiyp Szv z oxqb Nova Sรฒl Polonia
Canjompp Bsaw Scayiasjv Sxf z opzm Sjqm Lublino Polonia
Nwgxsixs Zofhybbsj I Wytarfuai Sdl ja Katowice Polonia
Nceehklcqiy Sbh z orch Polonia
Utwtnkn Ljqje dv Sefuq dj Syx Jaeg Eaeasy Porto Portogallo
Udrcwbt Lpanj Dp Suwem Dr Eownb O Dvkgp E Vtfxf Eofhlu Santa Maria della Fiera Portogallo
Urvmepx Lfgcy Do Sagbv Dl Mprlsjjlbs Edpozd Senhora da Hora Portogallo
Hesgyhtm Umfjsgljteipt Rswlf Y Cfcne Madrid Spagna
Hwgwcqyz Reqru Irccfxnsogbyk Madrid Spagna
Hrffvlbp Usehopivaiycj 1u Dg Omkmkmh Madrid Spagna
Hlixupqe Utyiapzwnoico Y Prkytqzobap Lm Fi Valencia Spagna
Hwsqppkn Ungpzihayqzvj Fzhfgwkyr Jwwyfkb Ddjv Madrid Spagna
Hhnciflk Urcykuyppjvx Vure D Hmwinf Barcellona Spagna
Hnxxvftz La Mkbjndjzw Shfp Madrid Spagna
Hcnrftza Reabhtai Ukwfzmjhatndc dh Mjlyhb Malaga Spagna
Hejlzlfd Cvuphen Uabkzajostlpi Du Vunwibbrig Valladolid Spagna
Hdcufhqo Cixzepr Sqm Crlifd Madrid Spagna
Gb Nvssumteafks Riga Lettonia
Pnvcn Sytjnpgq Ceawsqpq Umzwmevtqn Hdonduci Riga Lettonia
Fdspbrp sgqdfa Praga Repubblica Ceca
Baggimtu Hzsuitvo Irlanda

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
15.12.2023
Germania Germania
Non reclutando
16.07.2024
Irlanda Irlanda
Non reclutando
28.04.2025
Italia Italia
Non reclutando
15.01.2024
Lettonia Lettonia
Non reclutando
12.02.2025
Polonia Polonia
Non reclutando
12.10.2023
Portogallo Portogallo
Non reclutando
14.01.2025
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
18.12.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
03.10.2023

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

XEN1101 รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento delle crisi focali. Viene utilizzato come terapia aggiuntiva per aiutare a ridurre la frequenza delle crisi nei pazienti che giร  assumono altri farmaci antiepilettici. L’obiettivo principale del farmaco รจ migliorare il controllo delle crisi e la qualitร  della vita dei pazienti affetti da epilessia.

Malattie indagate:

Crisi Focali โ€“ Le crisi focali sono un tipo di epilessia che inizia in una specifica area del cervello. Possono manifestarsi con sintomi motori, sensoriali o autonomici, a seconda della parte del cervello coinvolta. Durante una crisi focale, una persona puรฒ rimanere cosciente o perdere la consapevolezza. Queste crisi possono evolvere in crisi generalizzate, coinvolgendo l’intero cervello. I sintomi possono includere movimenti involontari, sensazioni strane o cambiamenti nel comportamento. La frequenza e la gravitร  delle crisi possono variare notevolmente tra gli individui.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 11:47

ID dello studio:
2022-502000-73-00
Codice del protocollo:
XPF-010-301
NCT ID:
NCT05614063
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altri studi da considerare

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Italia