Studio sull’efficacia di Axicabtagene Ciloleucel rispetto alla terapia standard nei pazienti con Linfoma Follicolare recidivante/refrattario

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Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Linfoma Follicolare Recidivante/Refrattario, una forma di cancro che colpisce i linfonodi. Questo tipo di linfoma può tornare o non rispondere ai trattamenti standard. Il trattamento in esame è Axicabtagene Ciloleucel, una terapia avanzata che utilizza cellule modificate per combattere il cancro. Questo farmaco verrà confrontato con le terapie standard attualmente utilizzate per questa malattia.

Lo scopo dello studio è determinare se Axicabtagene Ciloleucel è più efficace delle terapie standard nel prolungare il tempo in cui la malattia non peggiora. I partecipanti riceveranno il trattamento assegnato e saranno monitorati per valutare la risposta del loro corpo e la sicurezza del trattamento. Alcuni riceveranno il nuovo farmaco, mentre altri riceveranno le terapie standard, che possono includere farmaci come Prednisolone, Vincristine Sulfate, Rituximab, Doxorubicina, Ciclofosfamide, Bendamustina, e Lenalidomide.

Lo studio si svolgerà in diverse fasi, con controlli regolari per monitorare la salute dei partecipanti e l’efficacia del trattamento. I risultati aiuteranno a capire se Axicabtagene Ciloleucel può diventare una nuova opzione di trattamento per il Linfoma Follicolare Recidivante/Refrattario.

1inizio dello studio

Il paziente viene assegnato a uno dei due gruppi di trattamento: il gruppo che riceve axicabtagene ciloleucel o il gruppo che riceve la terapia standard.

La partecipazione allo studio inizia con una valutazione iniziale per confermare l’idoneità del paziente.

2trattamento con axicabtagene ciloleucel

Se assegnato al gruppo axicabtagene ciloleucel, il paziente riceve una dispersione per infusione contenente tra 0,4 e 2 x 10^8 cellule.

L’infusione viene somministrata per via endovenosa.

3trattamento con terapia standard

Se assegnato al gruppo di terapia standard, il paziente riceve una combinazione di farmaci che possono includere:

Prednisolone 5 mg in compresse solubili, da assumere per via orale.

Vincristine sulfate 1 mg/ml in soluzione per iniezione o infusione, somministrata per via endovenosa.

Rituximab 500 mg in concentrato per soluzione per infusione, somministrato per via endovenosa.

Doxorubicin hydrochloride 2 mg/ml in concentrato per soluzione per infusione, somministrato per via endovenosa.

Cyclophosphamide 1000 mg in polvere per soluzione per iniezione, somministrata per via endovenosa.

Bendamustine hydrochloride 100 mg in polvere per concentrato per soluzione per infusione, somministrata per via endovenosa.

Lenalidomide 20 mg in capsule rigide, da assumere per via orale.

4monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente viene sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento.

Le valutazioni includono esami del sangue, esami di imaging e valutazioni della qualità della vita.

5conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento ricevuto.

I risultati vengono analizzati per confrontare l’efficacia di axicabtagene ciloleucel rispetto alla terapia standard.

Chi può partecipare allo studio?

  • Diagnosi confermata di linfoma follicolare (FL) di grado 1, 2 o 3a. Il linfoma follicolare è un tipo di tumore che colpisce i linfonodi.
  • Malattia recidivante/refrattaria (R/r) dopo la prima terapia combinata di chemioterapia e immunoterapia, con alto rischio di ricaduta o progressione entro 24 mesi dal trattamento iniziale. Oppure, malattia R/r dopo almeno 2 precedenti trattamenti sistemici. “Recidivante” significa che la malattia è tornata dopo il trattamento, mentre “refrattaria” significa che la malattia non ha risposto al trattamento.
  • Indicazione clinica per il trattamento, cioè il medico ritiene necessario iniziare un trattamento.
  • Almeno una lesione misurabile secondo la Classificazione di Lugano. Una lesione è un’area anomala nel corpo che può essere misurata per valutare la risposta al trattamento.
  • Funzione adeguata dei reni, del fegato, dei polmoni e del cuore. Questo significa che questi organi devono funzionare bene per partecipare allo studio.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Infezioni attive non controllate.
  • Problemi cardiaci significativi.
  • Problemi al fegato o ai reni che potrebbero influenzare la partecipazione.
  • Uso di droghe o alcol che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio.
  • Condizioni mentali che potrebbero rendere difficile seguire le istruzioni dello studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittàPaeseStato
Centre Henri BecquerelRouenFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De PoitiersPoitiersFranciaCHIEDI ORA
Hospices Civils De LyonPierre BéniteFranciaCHIEDI ORA
Institut Paoli CalmettesMarsigliaFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De LilleLillaFranciaCHIEDI ORA
Assistance Publique Hopitaux De ParisParigiFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De RennesRennesFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De DijonDigioneFranciaCHIEDI ORA
Hopitaux Universitaires Pitie SalpetriereParigiFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De MontpellierMontpellierFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De BordeauxBordeauxFranciaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Wuerzburg AöRWürzburgGermaniaCHIEDI ORA
Universitaet LeipzigLipsiaGermaniaCHIEDI ORA
HELIOS Klinikum Berlin-Buch GmbHBerlinoGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsmedizin GoettingenGottingaGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Ulm AöRUlmaGermaniaCHIEDI ORA
University Hospital Cologne AöRColoniaGermaniaCHIEDI ORA
Ospedale San Raffaele S.r.l.MilanoItaliaCHIEDI ORA
IRCCS Ospedale Policlinico San MartinoGenovaItaliaCHIEDI ORA
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei TumoriMilanoItaliaCHIEDI ORA
Humanitas Mirasole S.p.A.RozzanoItaliaCHIEDI ORA
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XxiiiBergamoItaliaCHIEDI ORA
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-MalpighiBolognaItaliaCHIEDI ORA
Arcispedale S. M. NuovaReggio EmiliaItaliaCHIEDI ORA
Hospital General Universitario Gregorio MaranonMadridSpagnaCHIEDI ORA
University Hospital Virgen Del Rocio S.L.SivigliaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Clinic De BarcelonaBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitari Vall D HebronBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario De SalamancaSalamancaSpagnaCHIEDI ORA
Institut Catala D'oncologiaL’hospitalet De LlobregatSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Clinico Universitario De ValenciaValenciaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario 12 De OctubreMadridSpagnaCHIEDI ORA

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
09.03.2023
Germania Germania
Non reclutando
07.12.2023
Italia Italia
Non reclutando
03.08.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
29.05.2023

Luoghi dello studio

Axicabtagene Ciloleucel è una terapia avanzata che utilizza le cellule del sistema immunitario del paziente stesso per combattere il linfoma follicolare recidivante o refrattario. Le cellule T del paziente vengono prelevate, modificate in laboratorio per riconoscere e attaccare le cellule tumorali, e poi reinfuse nel paziente. Questa terapia mira a migliorare la sopravvivenza senza progressione della malattia rispetto alle terapie standard.

Malattie investigate:

Linfoma follicolare recidivante/refrattario – Il linfoma follicolare è un tipo di linfoma non Hodgkin che origina dai linfociti B, un tipo di globuli bianchi. È caratterizzato dalla crescita lenta e spesso si presenta con linfonodi ingrossati, febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. Quando il linfoma follicolare non risponde al trattamento iniziale o ritorna dopo il trattamento, viene definito recidivante o refrattario. La malattia può progredire lentamente, ma in alcuni casi può trasformarsi in un linfoma più aggressivo. I pazienti possono sperimentare periodi di remissione seguiti da ricadute. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della progressione.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 10:03

Trial ID:
2024-511594-30-00
Numero di protocollo
KT-US-473-0133
NCT ID:
NCT05371093
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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