Studio sull’efficacia di Axicabtagene Ciloleucel rispetto alla terapia standard nei pazienti con Linfoma Follicolare recidivante/refrattario

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Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Linfoma Follicolare Recidivante/Refrattario, una forma di cancro che colpisce i linfonodi. Questo tipo di linfoma puรฒ tornare o non rispondere ai trattamenti standard. Il trattamento in esame รจ Axicabtagene Ciloleucel, una terapia avanzata che utilizza cellule modificate per combattere il cancro. Questo farmaco verrร  confrontato con le terapie standard attualmente utilizzate per questa malattia.

Lo scopo dello studio รจ determinare se Axicabtagene Ciloleucel รจ piรน efficace delle terapie standard nel prolungare il tempo in cui la malattia non peggiora. I partecipanti riceveranno il trattamento assegnato e saranno monitorati per valutare la risposta del loro corpo e la sicurezza del trattamento. Alcuni riceveranno il nuovo farmaco, mentre altri riceveranno le terapie standard, che possono includere farmaci come Prednisolone, Vincristine Sulfate, Rituximab, Doxorubicina, Ciclofosfamide, Bendamustina, e Lenalidomide.

Lo studio si svolgerร  in diverse fasi, con controlli regolari per monitorare la salute dei partecipanti e l’efficacia del trattamento. I risultati aiuteranno a capire se Axicabtagene Ciloleucel puรฒ diventare una nuova opzione di trattamento per il Linfoma Follicolare Recidivante/Refrattario.

1inizio dello studio

Il paziente viene assegnato a uno dei due gruppi di trattamento: il gruppo che riceve axicabtagene ciloleucel o il gruppo che riceve la terapia standard.

La partecipazione allo studio inizia con una valutazione iniziale per confermare l’idoneitร  del paziente.

2trattamento con axicabtagene ciloleucel

Se assegnato al gruppo axicabtagene ciloleucel, il paziente riceve una dispersione per infusione contenente tra 0,4 e 2 x 10^8 cellule.

L’infusione viene somministrata per via endovenosa.

3trattamento con terapia standard

Se assegnato al gruppo di terapia standard, il paziente riceve una combinazione di farmaci che possono includere:

Prednisolone 5 mg in compresse solubili, da assumere per via orale.

Vincristine sulfate 1 mg/ml in soluzione per iniezione o infusione, somministrata per via endovenosa.

Rituximab 500 mg in concentrato per soluzione per infusione, somministrato per via endovenosa.

Doxorubicin hydrochloride 2 mg/ml in concentrato per soluzione per infusione, somministrato per via endovenosa.

Cyclophosphamide 1000 mg in polvere per soluzione per iniezione, somministrata per via endovenosa.

Bendamustine hydrochloride 100 mg in polvere per concentrato per soluzione per infusione, somministrata per via endovenosa.

Lenalidomide 20 mg in capsule rigide, da assumere per via orale.

4monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente viene sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento.

Le valutazioni includono esami del sangue, esami di imaging e valutazioni della qualitร  della vita.

5conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento ricevuto.

I risultati vengono analizzati per confrontare l’efficacia di axicabtagene ciloleucel rispetto alla terapia standard.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Diagnosi confermata di linfoma follicolare (FL) di grado 1, 2 o 3a. Il linfoma follicolare รจ un tipo di tumore che colpisce i linfonodi.
  • Malattia recidivante/refrattaria (R/r) dopo la prima terapia combinata di chemioterapia e immunoterapia, con alto rischio di ricaduta o progressione entro 24 mesi dal trattamento iniziale. Oppure, malattia R/r dopo almeno 2 precedenti trattamenti sistemici. “Recidivante” significa che la malattia รจ tornata dopo il trattamento, mentre “refrattaria” significa che la malattia non ha risposto al trattamento.
  • Indicazione clinica per il trattamento, cioรจ il medico ritiene necessario iniziare un trattamento.
  • Almeno una lesione misurabile secondo la Classificazione di Lugano. Una lesione รจ un’area anomala nel corpo che puรฒ essere misurata per valutare la risposta al trattamento.
  • Funzione adeguata dei reni, del fegato, dei polmoni e del cuore. Questo significa che questi organi devono funzionare bene per partecipare allo studio.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Infezioni attive non controllate.
  • Problemi cardiaci significativi.
  • Problemi al fegato o ai reni che potrebbero influenzare la partecipazione.
  • Uso di droghe o alcol che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio.
  • Condizioni mentali che potrebbero rendere difficile seguire le istruzioni dello studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Henri Becquerel Rouen Francia
Hospices Civils De Lyon Pierre Bรฉnite Francia
Institut Paoli Calmettes Marsiglia Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-Malpighi Bologna Italia
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Siviglia Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna
Institut Catala D’oncologia L'hospitalet De Llobregat Spagna
Cnrsxt Hujoxbtmfqm Ureqgkrcbewtz Dp Ppnelumj Poitiers Francia
Cndpuh Hdracfhqwct Uvfgrtgngwcmg Ds Ruijxg Rennes Francia
Cxzzch Hgqzzzaccwm Ufzfvmmdnwdxq Dy Dwuam Digione Francia
Hqmrcmsl Uzbxpnkmihivwq Pctfv Sgqhwlgejxy Parigi Francia
Ugnnkrigowyftajxejzzh Wwsrayjnx Act Wรผrzburg Germania
Usfktciyypvppyojrwbc Gkckgxabeq Gottinga Germania
Otjcldsa Snh Rclnyczu Snrnmy Milano Italia
Fpelpdscjk Ithgv Ipaszgbw Nxecnwfkz Dlg Ttyubq Milano Italia
Aqrhvgs Skzda Skfkjlogp Tzidgjpxzlps Puso Gflywpcr Xfhrs Bergamo Italia
Aijlpvoipiv Si Ms Nopwl Reggio Emilia Italia
Hvuaardz Gfhzaif Ukaxfsfrgnqqb Gfmwrghz Mnfwjlj Madrid Spagna
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
09.03.2023
Germania Germania
Non reclutando
07.12.2023
Italia Italia
Non reclutando
03.08.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
29.05.2023

Luoghi dello studio

Axicabtagene Ciloleucel รจ una terapia avanzata che utilizza le cellule del sistema immunitario del paziente stesso per combattere il linfoma follicolare recidivante o refrattario. Le cellule T del paziente vengono prelevate, modificate in laboratorio per riconoscere e attaccare le cellule tumorali, e poi reinfuse nel paziente. Questa terapia mira a migliorare la sopravvivenza senza progressione della malattia rispetto alle terapie standard.

Malattie investigate:

Linfoma follicolare recidivante/refrattario โ€“ Il linfoma follicolare รจ un tipo di linfoma non Hodgkin che origina dai linfociti B, un tipo di globuli bianchi. รˆ caratterizzato dalla crescita lenta e spesso si presenta con linfonodi ingrossati, febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. Quando il linfoma follicolare non risponde al trattamento iniziale o ritorna dopo il trattamento, viene definito recidivante o refrattario. La malattia puรฒ progredire lentamente, ma in alcuni casi puรฒ trasformarsi in un linfoma piรน aggressivo. I pazienti possono sperimentare periodi di remissione seguiti da ricadute. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della progressione.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 23:03

Trial ID:
2024-511594-30-00
Numero di protocollo
KT-US-473-0133
NCT ID:
NCT05371093
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Farmaci studiati:
    Italia