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Studio sull'efficacia di axicabtagene ciloleucel rispetto alla terapia standard nei pazienti con Linfoma Follicolare recidivante/refrattario

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Linfoma Follicolare Recidivante/Refrattario, una forma di cancro che colpisce i linfonodi. Questo tipo di linfoma può tornare o non rispondere ai trattamenti standard. Il trattamento in esame è axicabtagene ciloleucel, una terapia avanzata che utilizza cellule modificate per combattere il cancro. Questo farmaco verrà confrontato con le terapie standard attualmente utilizzate per questa malattia.

Lo scopo dello studio è determinare se axicabtagene ciloleucel è più efficace delle terapie standard nel prolungare il tempo in cui la malattia non peggiora. I partecipanti riceveranno il trattamento assegnato e saranno monitorati per valutare la risposta del loro corpo e la sicurezza del trattamento. Alcuni riceveranno il nuovo farmaco, mentre altri riceveranno le terapie standard, che possono includere farmaci come prednisolone, Vincristine Sulfate, Rituximab, Doxorubicina, Ciclofosfamide, Bendamustina, e lenalidomide.

Lo studio si svolgerà in diverse fasi, con controlli regolari per monitorare la salute dei partecipanti e l'efficacia del trattamento. I risultati aiuteranno a capire se axicabtagene ciloleucel può diventare una nuova opzione di trattamento per il Linfoma Follicolare Recidivante/Refrattario.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene assegnato a uno dei due gruppi di trattamento: il gruppo che riceve axicabtagene ciloleucel o il gruppo che riceve la terapia standard.

    La partecipazione allo studio inizia con una valutazione iniziale per confermare l'idoneità del paziente.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con axicabtagene ciloleucel

    Se assegnato al gruppo axicabtagene ciloleucel, il paziente riceve una dispersione per infusione contenente tra 0,4 e 2 x 10^8 cellule.

    L'infusione viene somministrata per via endovenosa.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con terapia standard

    Se assegnato al gruppo di terapia standard, il paziente riceve una combinazione di farmaci che possono includere:

    Prednisolone 5 mg in compresse solubili, da assumere per via orale.

    Vincristine sulfate 1 mg/ml in soluzione per iniezione o infusione, somministrata per via endovenosa.

    Rituximab 500 mg in concentrato per soluzione per infusione, somministrato per via endovenosa.

    Doxorubicin hydrochloride 2 mg/ml in concentrato per soluzione per infusione, somministrato per via endovenosa.

    Cyclophosphamide 1000 mg in polvere per soluzione per iniezione, somministrata per via endovenosa.

    Bendamustine hydrochloride 100 mg in polvere per concentrato per soluzione per infusione, somministrata per via endovenosa.

    Lenalidomide 20 mg in capsule rigide, da assumere per via orale.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il paziente viene sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento.

    Le valutazioni includono esami del sangue, esami di imaging e valutazioni della qualità della vita.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento ricevuto.

    I risultati vengono analizzati per confrontare l'efficacia di axicabtagene ciloleucel rispetto alla terapia standard.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Diagnosi confermata di linfoma follicolare (FL) di grado 1, 2 o 3a. Il linfoma follicolare è un tipo di tumore che colpisce i linfonodi.
  • Malattia recidivante/refrattaria (R/r) dopo la prima terapia combinata di chemioterapia e immunoterapia, con alto rischio di ricaduta o progressione entro 24 mesi dal trattamento iniziale. Oppure, malattia R/r dopo almeno 2 precedenti trattamenti sistemici. "Recidivante" significa che la malattia è tornata dopo il trattamento, mentre "refrattaria" significa che la malattia non ha risposto al trattamento.
  • Indicazione clinica per il trattamento, cioè il medico ritiene necessario iniziare un trattamento.
  • Almeno una lesione misurabile secondo la Classificazione di Lugano. Una lesione è un'area anomala nel corpo che può essere misurata per valutare la risposta al trattamento.
  • Funzione adeguata dei reni, del fegato, dei polmoni e del cuore. Questo significa che questi organi devono funzionare bene per partecipare allo studio.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Infezioni attive non controllate.
  • Problemi cardiaci significativi.
  • Problemi al fegato o ai reni che potrebbero influenzare la partecipazione.
  • Uso di droghe o alcol che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio.
  • Condizioni mentali che potrebbero rendere difficile seguire le istruzioni dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Axicabtagene Ciloleucel è una terapia avanzata che utilizza le cellule del sistema immunitario del paziente stesso per combattere il linfoma follicolare recidivante o refrattario. Le cellule T del paziente vengono prelevate, modificate in laboratorio per riconoscere e attaccare le cellule tumorali, e poi reinfuse nel paziente. Questa terapia mira a migliorare la sopravvivenza senza progressione della malattia rispetto alle terapie standard.

Che cosa si sa già del trattamento

Axicabtagene Ciloleucel – Axicabtagene ciloleucel è somministrato tramite infusione endovenosa. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 3 per valutare la sua efficacia rispetto alla terapia standard nei pazienti con linfoma follicolare recidivante/refrattario. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di questo tipo di linfoma. Il suo meccanismo d'azione coinvolge la modifica genetica dei linfociti T del paziente per riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come una terapia a base di cellule CAR-T, una forma avanzata di immunoterapia.

Malattie studiate

Linfoma follicolare recidivante/refrattario – Il linfoma follicolare è un tipo di linfoma non Hodgkin che origina dai linfociti B, un tipo di globuli bianchi. È caratterizzato dalla crescita lenta e spesso si presenta con linfonodi ingrossati, febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. Quando il linfoma follicolare non risponde al trattamento iniziale o ritorna dopo il trattamento, viene definito recidivante o refrattario. La malattia può progredire lentamente, ma in alcuni casi può trasformarsi in un linfoma più aggressivo. I pazienti possono sperimentare periodi di remissione seguiti da ricadute. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della progressione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-511594-30-00Codice del protocolloKT-US-473-0133Partecipanti previsti217 personePromotoreKite Pharma Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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