Studio sull’efficacia di AVTX-009 per pazienti con idrosadenite suppurativa moderata o grave

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su una malattia della pelle chiamata Hidradenitis Suppurativa (HS), che provoca la formazione di noduli dolorosi e infiammati sotto la pelle. Questa condizione può essere moderata o grave e spesso causa disagio significativo. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato AVTX-009, somministrato come soluzione per iniezione. Il farmaco è stato sviluppato per ridurre i sintomi dell’HS e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di AVTX-009 rispetto a un placebo in pazienti con HS moderata o grave. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco o il placebo per un periodo di 16 settimane. Durante questo periodo, i medici monitoreranno attentamente i partecipanti per osservare eventuali miglioramenti nei sintomi e per rilevare eventuali effetti collaterali.

Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i medici sapranno chi riceve il farmaco attivo e chi riceve il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. Alla fine dello studio, i ricercatori analizzeranno i dati per determinare se AVTX-009 è efficace nel trattamento dell’HS e se è sicuro per l’uso nei pazienti.

1 inizio del trattamento

Dopo aver completato la fase di screening e confermato l’idoneità, inizia il trattamento con il farmaco sperimentale AVTX-009 o con il placebo. Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

La frequenza delle iniezioni e la durata del trattamento saranno specificate dal personale medico durante la visita iniziale.

2 monitoraggio regolare

Durante il periodo di trattamento, sono previste visite regolari per monitorare la risposta al trattamento e la sicurezza. Queste visite includono esami fisici, analisi del sangue e valutazioni dei sintomi.

È importante segnalare qualsiasi effetto collaterale o cambiamento nei sintomi al personale medico durante queste visite.

3 valutazione dei risultati

Alla fine del periodo di trattamento, verrà effettuata una valutazione completa per determinare l’efficacia del farmaco. Questo include la misurazione della riduzione delle lesioni infiammatorie e il miglioramento dei sintomi.

I risultati saranno confrontati con quelli del gruppo placebo per valutare l’efficacia del trattamento.

4 follow-up post-trattamento

Dopo la conclusione del trattamento, ci saranno visite di follow-up per monitorare eventuali effetti a lungo termine e raccogliere ulteriori dati sulla sicurezza del farmaco.

Queste visite possono includere ulteriori esami fisici e analisi del sangue.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il soggetto deve avere almeno 18 anni al momento del consenso informato.
  • Il soggetto deve essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto per partecipare a questo studio, accettare di rispettare i requisiti dello studio, essere in grado di leggere e comprendere i questionari dello studio e avere la capacità di utilizzare un diario elettronico.
  • Il soggetto deve avere segni e sintomi di hidradenitis suppurativa (HS) da almeno 6 mesi prima dello screening, come determinato dall’investigatore (ad esempio, attraverso la revisione della storia medica, intervista del soggetto).
  • L’HS del soggetto deve essere considerato moderato o grave, definito come: – Un totale di almeno 5 lesioni infiammatorie, cioè un conteggio AN di almeno 5 E – Lesioni infiammatorie di HS in almeno 2 aree anatomiche distinte, almeno una delle quali è di Stadio Hurley 2 o 3.
  • Il soggetto deve essere considerato idoneo secondo i seguenti criteri di screening per la tubercolosi (TB): – Non ha una storia di TB latente o attiva, non sta ricevendo un trattamento concomitante per la TB e non mostra segni e/o sintomi di TB durante la revisione della storia medica e/o l’esame fisico allo screening. – Ha un risultato negativo al test QuantiFERON-TB Gold o un test cutaneo alla tubercolina negativo. – Ha una radiografia del torace negativa (vista postero-anteriore) allo screening, o una radiografia/TC del torace negativa effettuata entro 3 mesi prima dello screening.
  • Le donne non gravide, non in allattamento, di potenziale fertilità che sono sessualmente attive e le partner sessuali femminili di potenziale fertilità di soggetti maschi non sterili devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per 28 giorni prima del Baseline e accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il periodo di trattamento e per 5 emivite (14 settimane) dopo l’ultima dose del farmaco in studio.
  • I soggetti devono accettare di non donare ovuli (ova, oociti) o sperma per scopi di riproduzione assistita durante la partecipazione allo studio e per 5 emivite (14 settimane) dopo l’ultima somministrazione del farmaco in studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un’altra malattia della pelle oltre alla hidradenitis suppurativa.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un intervento chirurgico importante nelle ultime 12 settimane.
  • Non puoi partecipare se stai usando altri farmaci sperimentali.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato o dei reni.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del sistema immunitario.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un infarto o un ictus negli ultimi 6 mesi.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di droghe o alcol.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia mentale non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai allergie gravi ai componenti del farmaco in studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Repubblica Ceca
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Sevilla Spagna
Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche Ancona Italia
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico città metropolitana di Milano Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italia
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italia
NZOZ Specjal. Osrodek Dermatologiczny DERMAL Białystok Polonia
Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Varsavia Polonia
Medical Center Medconsult Pleven OOD Pleven Bulgaria
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
Hospital Edouard Herriot Francia
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Francia
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Francia
Hjvprrz Pylsq D Axtvpu Antony (Cornovaglia) Francia
Txdmrayjtc Ugqxsckwrizz Dskiesu Dresda Germania
Umjvujoohxbm Mrapkavi Münster Germania
Uvrgbjqvbhlrhdysomkks Ewbxrjtr Avx Erlangen Germania
Gxiqss Udabjsjsgi Ftpmissjg Francoforte sul Meno Germania
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Fnnsqjrz Nenmyishi Tfrdps Trnava Slovacchia
Shnlcu seilg s rbzv Świdnik Slovacchia
Hajfrrvc Utujzjablfvnd Rdiab Y Ctdhx Madrid Spagna
Hziiuphb Uokoecmyixppe Vjopck Dl Lfc Nwhcwj Granada Spagna
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Ahngvar Sjkakzy Hrmzgmbr Op Vlbhqnmp Anj Dokipwltfqwdkn Dxwiiygo Atene Grecia
Ushmhueydu Hzyznrwz Ow Fsazvvv Ferrara Italia
Asualff Onqstuijqwb Ujsouoqjptoll Dp Mydagd Modena Italia
Atcdqkf Otqlxfsqlqs Uqeanvsbqqirk Uwbgxhoqfeypmmazu Ddhgj Sfrue Dmbgo Cmvxqafh Ldbsx Vfikwbqjgc Napoli Italia
Ibtwsz Iogepjoj Firlpyiezbklu Oirgtgnibck Roma Italia
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Hlvhnnor Snznp Mhkrw Dqjtv Mvyxtghlqvmp Perugia Italia
Rpvfswooz Asjdcucfw Npkvkakb Varsavia Polonia
Wtfasxbsv I Btsmvysw A Snckljucmvnz svjy Polonia
Catsspuxap Pymkrmozbmd Lvcpppbhymvkclezyjyttpy Mgxsmaag sbbha Polonia
Lxocgrx Eblacuo Sll z oybf Ozarowice Polonia
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Dsa Flaugcb Lbih Oyc Sofia Bulgaria

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
27.03.2025
Francia Francia
Reclutando
15.04.2025
Germania Germania
Reclutando
30.07.2025
Grecia Grecia
Reclutando
06.08.2025
Italia Italia
Reclutando
27.05.2025
Polonia Polonia
Reclutando
28.04.2025
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
19.05.2025
Slovacchia Slovacchia
Reclutando
14.04.2025
Spagna Spagna
Reclutando
22.04.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

  • AVTX-009

AVTX-009 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell’idrosadenite suppurativa, una malattia della pelle che causa noduli dolorosi e infiammazioni. Questo farmaco è progettato per ridurre l’infiammazione e migliorare i sintomi nei pazienti con forme moderate o gravi di questa condizione. L’obiettivo del trattamento con AVTX-009 è di alleviare il dolore e ridurre il numero di lesioni cutanee, migliorando così la qualità della vita dei pazienti affetti da questa malattia cronica.

Malattie in studio:

Hidradenitis suppurativa – L’Hidradenitis suppurativa è una malattia infiammatoria cronica della pelle che colpisce principalmente le aree del corpo con ghiandole sudoripare apocrine, come le ascelle, l’inguine e sotto il seno. Si manifesta con la formazione di noduli dolorosi, ascessi e fistole drenanti. La progressione della malattia può portare a cicatrici e tunnel sotto la pelle. I sintomi tendono a peggiorare nel tempo, con periodi di riacutizzazione seguiti da remissioni. La causa esatta non è completamente compresa, ma si ritiene che fattori genetici, ormonali e ambientali possano contribuire. La malattia può avere un impatto significativo sulla qualità della vita a causa del dolore e delle lesioni cutanee visibili.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 18:37

ID della sperimentazione:
2024-514562-40-00
Codice del protocollo:
AVTX-009-HS-201
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

    In arruolamento

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    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
  • Studio su tacrolimus, micofenolato sodico e prednisolone in pazienti anziani che ricevono un trapianto di rene

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Spagna