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Studio sull'efficacia di AVTX-009 per pazienti con idrosadenite suppurativa moderata o grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su una malattia della pelle chiamata Hidradenitis Suppurativa (HS), che provoca la formazione di noduli dolorosi e infiammati sotto la pelle. Questa condizione può essere moderata o grave e spesso causa disagio significativo. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato AVTX-009, somministrato come soluzione per iniezione. Il farmaco è stato sviluppato per ridurre i sintomi dell'HS e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di AVTX-009 rispetto a un placebo in pazienti con HS moderata o grave. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco o il placebo per un periodo di 16 settimane. Durante questo periodo, i medici monitoreranno attentamente i partecipanti per osservare eventuali miglioramenti nei sintomi e per rilevare eventuali effetti collaterali.

Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i medici sapranno chi riceve il farmaco attivo e chi riceve il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. Alla fine dello studio, i ricercatori analizzeranno i dati per determinare se AVTX-009 è efficace nel trattamento dell'HS e se è sicuro per l'uso nei pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo aver completato la fase di screening e confermato l'idoneità, inizia il trattamento con il farmaco sperimentale AVTX-009 o con il placebo. Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

    La frequenza delle iniezioni e la durata del trattamento saranno specificate dal personale medico durante la visita iniziale.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio regolare

    Durante il periodo di trattamento, sono previste visite regolari per monitorare la risposta al trattamento e la sicurezza. Queste visite includono esami fisici, analisi del sangue e valutazioni dei sintomi.

    È importante segnalare qualsiasi effetto collaterale o cambiamento nei sintomi al personale medico durante queste visite.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dei risultati

    Alla fine del periodo di trattamento, verrà effettuata una valutazione completa per determinare l'efficacia del farmaco. Questo include la misurazione della riduzione delle lesioni infiammatorie e il miglioramento dei sintomi.

    I risultati saranno confrontati con quelli del gruppo placebo per valutare l'efficacia del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Follow-up post-trattamento

    Dopo la conclusione del trattamento, ci saranno visite di follow-up per monitorare eventuali effetti a lungo termine e raccogliere ulteriori dati sulla sicurezza del farmaco.

    Queste visite possono includere ulteriori esami fisici e analisi del sangue.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Il soggetto deve avere almeno 18 anni al momento del consenso informato.
  • Il soggetto deve essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto per partecipare a questo studio, accettare di rispettare i requisiti dello studio, essere in grado di leggere e comprendere i questionari dello studio e avere la capacità di utilizzare un diario elettronico.
  • Il soggetto deve avere segni e sintomi di hidradenitis suppurativa (HS) da almeno 6 mesi prima dello screening, come determinato dall'investigatore (ad esempio, attraverso la revisione della storia medica, intervista del soggetto).
  • L'HS del soggetto deve essere considerato moderato o grave, definito come: - Un totale di almeno 5 lesioni infiammatorie, cioè un conteggio AN di almeno 5 E - Lesioni infiammatorie di HS in almeno 2 aree anatomiche distinte, almeno una delle quali è di Stadio Hurley 2 o 3.
  • Il soggetto deve essere considerato idoneo secondo i seguenti criteri di screening per la tubercolosi (TB): - Non ha una storia di TB latente o attiva, non sta ricevendo un trattamento concomitante per la TB e non mostra segni e/o sintomi di TB durante la revisione della storia medica e/o l'esame fisico allo screening. - Ha un risultato negativo al test QuantiFERON-TB Gold o un test cutaneo alla tubercolina negativo. - Ha una radiografia del torace negativa (vista postero-anteriore) allo screening, o una radiografia/TC del torace negativa effettuata entro 3 mesi prima dello screening.
  • Le donne non gravide, non in allattamento, di potenziale fertilità che sono sessualmente attive e le partner sessuali femminili di potenziale fertilità di soggetti maschi non sterili devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per 28 giorni prima del Baseline e accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il periodo di trattamento e per 5 emivite (14 settimane) dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • I soggetti devono accettare di non donare ovuli (ova, oociti) o sperma per scopi di riproduzione assistita durante la partecipazione allo studio e per 5 emivite (14 settimane) dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia della pelle oltre alla hidradenitis suppurativa.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un intervento chirurgico importante nelle ultime 12 settimane.
  • Non puoi partecipare se stai usando altri farmaci sperimentali.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato o dei reni.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del sistema immunitario.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un infarto o un ictus negli ultimi 6 mesi.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di droghe o alcol.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia mentale non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai allergie gravi ai componenti del farmaco in studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

AVTX-009 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell'idrosadenite suppurativa, una malattia della pelle che causa noduli dolorosi e infiammazioni. Questo farmaco è progettato per ridurre l'infiammazione e migliorare i sintomi nei pazienti con forme moderate o gravi di questa condizione. L'obiettivo del trattamento con AVTX-009 è di alleviare il dolore e ridurre il numero di lesioni cutanee, migliorando così la qualità della vita dei pazienti affetti da questa malattia cronica.

Che cosa si sa già del trattamento

AVTX-009 – AVTX-009 è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase 2 per il trattamento della idrosadenite suppurativa (HS) moderata o grave. Questo farmaco è ancora in fase di studio e non è stato ancora approvato per l'uso generale nella pratica medica. L'indicazione terapeutica principale è il trattamento dell'idrosadenite suppurativa, una malattia infiammatoria cronica della pelle. A livello molecolare, AVTX-009 agisce modulando specifici percorsi infiammatori per ridurre l'infiammazione e i sintomi associati alla malattia. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti anti-infiammatori.

Malattie studiate

Idrosadenite suppurativa – L'Hidradenitis suppurativa è una malattia infiammatoria cronica della pelle che colpisce principalmente le aree del corpo con ghiandole sudoripare apocrine, come le ascelle, l'inguine e sotto il seno. Si manifesta con la formazione di noduli dolorosi, ascessi e fistole drenanti. La progressione della malattia può portare a cicatrici e tunnel sotto la pelle. I sintomi tendono a peggiorare nel tempo, con periodi di riacutizzazione seguiti da remissioni. La causa esatta non è completamente compresa, ma si ritiene che fattori genetici, ormonali e ambientali possano contribuire. La malattia può avere un impatto significativo sulla qualità della vita a causa del dolore e delle lesioni cutanee visibili.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-514562-40-00Codice del protocolloAVTX-009-HS-201Partecipanti previsti297 personePromotoreAvalo Therapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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