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Studio sull'Efficacia di AVP-786 per l'Agitazione nei Pazienti con Demenza di Tipo Alzheimer

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sullagitazione nei pazienti con demenza di tipo Alzheimer. L'agitazione è un sintomo comune in queste persone e può manifestarsi come irrequietezza, aggressività o comportamento disturbante. Lo studio esamina l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di un farmaco chiamato AVP-786, che contiene due sostanze attive: quinidina solfato e deudextrometorfano idrobromuro. Queste sostanze sono combinate in una capsula e sono progettate per aiutare a ridurre i sintomi di agitazione.

Il farmaco AVP-786 sarà confrontato con un placebo per valutare quanto sia efficace nel trattamento dell'agitazione. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco o il placebo per un periodo di tempo stabilito, e saranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti nei sintomi e per verificare la sicurezza del trattamento. L'obiettivo principale è determinare se AVP-786 può migliorare i sintomi di agitazione nei pazienti con demenza di tipo Alzheimer rispetto al placebo.

Durante lo studio, i partecipanti saranno seguiti da vicino per valutare eventuali effetti collaterali e per garantire che il trattamento sia ben tollerato. I risultati aiuteranno a capire se AVP-786 può essere un'opzione utile per gestire l'agitazione in questi pazienti. Lo studio è progettato per fornire informazioni importanti sulla gestione di questo sintomo difficile e migliorare la qualità della vita dei pazienti e dei loro caregiver.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia la partecipazione allo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato. È necessario che il paziente abbia una diagnosi di demenza di tipo Alzheimer con agitazione clinicamente significativa.

    Il paziente deve avere un punteggio MMSE (Mini-Mental State Examination) tra 8 e 24 e un punteggio NPI-AA (Neuropsychiatric Inventory - Agitation/Aggression) totale di almeno 4.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve il farmaco AVP-786 o un placebo corrispondente. Il farmaco è somministrato in forma di capsula per via orale.

    Il farmaco contiene le sostanze attive deudextrometorfano bromidrato e chinidina solfato.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il paziente è monitorato per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

    Il cambiamento nel punteggio totale della CMAI (Cohen-Mansfield Agitation Inventory) dalla fase iniziale alla fine del periodo di efficacia è l'obiettivo principale di efficacia.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 30 ottobre 2026.

    Alla fine dello studio, i risultati saranno analizzati per determinare l'efficacia del trattamento con AVP-786 rispetto al placebo nel trattamento dell'agitazione nei pazienti con demenza di tipo Alzheimer.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Uomini e donne di età compresa tra 50 e 90 anni al momento del consenso informato.
  • Il caregiver deve essere disposto e in grado di seguire tutte le procedure dello studio, inclusa la somministrazione del farmaco dello studio e l'astensione da farmaci proibiti durante lo studio. Il caregiver deve trascorrere almeno 2 ore al giorno con il paziente per almeno 4 giorni alla settimana.
  • Il paziente e/o il caregiver devono essere disposti a firmare e ricevere una copia del modulo di consenso informato dopo che la natura e i rischi della partecipazione allo studio sono stati completamente spiegati. I pazienti che non sono in grado di firmare il modulo ma possono dare il loro assenso, o il rappresentante autorizzato del paziente che accetta la partecipazione, sono ammessi.
  • Diagnosi di probabile malattia di Alzheimer secondo i criteri del 2011 del gruppo di lavoro NIA-AA. Possono partecipare pazienti ambulatoriali o residenti in strutture di assistenza a lungo termine.
  • Punteggio MMSE tra 8 e 24 al momento dello screening e all'inizio dello studio. L'MMSE è un test che valuta le capacità cognitive.
  • Il paziente deve avere agitazione clinicamente significativa, da moderata a grave, per almeno 2 settimane prima dello screening che interferisce con la routine quotidiana secondo il giudizio del medico.
  • I pazienti devono necessitare di un trattamento farmacologico per l'agitazione secondo il giudizio del medico, dopo una valutazione di fattori reversibili e un corso di interventi non farmacologici come attività di gruppo o terapia musicale.
  • La diagnosi di agitazione deve soddisfare la definizione provvisoria dell'Associazione Internazionale di Psicogeriatria (IPA).
  • Il punteggio totale NPI-AA (frequenza x gravità) deve essere almeno 4 al momento dello screening e all'inizio dello studio. L'NPI-AA è una scala che misura i sintomi comportamentali.
  • Il paziente deve soddisfare un ulteriore criterio di idoneità predeterminato e non rivelato.
  • Il paziente deve avere una funzione cardiaca, polmonare, epatica e renale stabile secondo il giudizio del medico.
  • Nessun risultato clinicamente significativo sugli ECG di screening e sull'ECG di base prima della dose, secondo la valutazione del medico.
  • Le donne in età fertile e sessualmente attive devono utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite per almeno 1 mese prima dell'inizio dello studio, durante la partecipazione e per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco dello studio. Le donne sterili o in menopausa sono esenti da questo requisito. Le donne in gravidanza, che allattano o che pianificano una gravidanza non sono idonee.
  • I pazienti devono essere disposti e in grado di rispettare tutti i requisiti del protocollo per la durata della stabilità o del washout prima dell'ingresso nello studio e durante lo studio per i farmaci concomitanti limitati e proibiti.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno l'agitazione associata alla demenza di tipo Alzheimer. La demenza è una condizione che colpisce la memoria e altre funzioni mentali.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato, cioè l'autorizzazione a partecipare dopo aver compreso lo studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non possono partecipare persone che hanno una storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci utilizzati nello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

AVP-786 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell'agitazione nei pazienti con demenza di tipo Alzheimer. Questo farmaco combina due componenti: deudextrometorfano idrobromuro e solfato di chinidina. Il deudextrometorfano è noto per le sue proprietà che possono influenzare il sistema nervoso centrale, mentre la chinidina viene utilizzata per migliorare l'efficacia del deudextrometorfano. L'obiettivo del farmaco è ridurre i sintomi di agitazione nei pazienti, migliorando così la loro qualità di vita.

Che cosa si sa già del trattamento

AVP-786 – Questo farmaco è somministrato per via orale e viene utilizzato principalmente per trattare l'agitazione nei pazienti con demenza di tipo Alzheimer. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica di fase 3, dove si sta valutando la sua efficacia, sicurezza e tollerabilità rispetto a un placebo. Le indicazioni terapeutiche principali includono la gestione dei sintomi di agitazione associati alla demenza. Il meccanismo d'azione a livello molecolare coinvolge il deudextrometorfano idrobromuro, che agisce sul sistema nervoso centrale, e il solfato di chinidina, che aumenta la disponibilità del primo. Appartiene alla classe farmacologica dei modulatori del sistema nervoso centrale.

Malattie studiate

Agitazione nei pazienti con demenza di tipo Alzheimer – L'agitazione nei pazienti con demenza di tipo Alzheimer è un disturbo comportamentale caratterizzato da irrequietezza, irritabilità e comportamenti aggressivi o inquieti. Questa condizione si manifesta spesso in individui affetti da demenza, in particolare nella malattia di Alzheimer, e può includere sintomi come camminare avanti e indietro, urlare o agitarsi senza motivo apparente. L'agitazione può variare in intensità e frequenza, influenzando negativamente la qualità della vita del paziente e dei suoi caregiver. I sintomi possono peggiorare nel tempo con il progredire della demenza, rendendo la gestione del comportamento una sfida significativa.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-504991-31-00Codice del protocollo20-AVP-786-307Partecipanti previsti750 personePromotoreOtsuka Pharmaceutical Development And Commercialization Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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