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Studio sull'efficacia di atropina solfato monoidrato nel rallentare la progressione della miopia nei bambini

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla miopia nei bambini, una condizione in cui gli oggetti lontani appaiono sfocati. Il trattamento in esame utilizza colliri contenenti atropina solfato monoidrato in due diverse concentrazioni: Atropini collyrium 0,02% e Atropini collyrium 0,04%. Inoltre, viene utilizzato un placebo per confrontare i risultati. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia di questi colliri nel rallentare la progressione della miopia nei bambini.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due colliri con atropina o un placebo. Il trattamento durerà fino a 24 mesi, con controlli regolari per monitorare la lunghezza dell'occhio e altri parametri visivi. I ricercatori valuteranno anche eventuali effetti collaterali e il comfort visivo dei partecipanti. Lo studio è progettato per essere randomizzato e doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno quale trattamento viene somministrato a ciascun partecipante, per garantire risultati imparziali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono l'età compresa tra 6 e 12 anni e una diagnosi di miopia.

    Il paziente e i genitori o tutori legali devono accettare di partecipare per un periodo di due anni, con applicazione giornaliera di collirio e visite cliniche ogni sei mesi.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del collirio

    Il paziente riceve uno dei seguenti trattamenti: Atropini collyrium 0.02%, Atropini collyrium 0.04% o placebo collyrium.

    Il collirio viene somministrato per via oculare, una volta al giorno, per un periodo di 12 mesi.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il periodo di trattamento, il paziente partecipa a visite cliniche ogni sei mesi per monitorare la lunghezza assiale dell'occhio e altri parametri visivi.

    Viene valutata la differenza nella lunghezza assiale dell'occhio tra i diversi trattamenti e il placebo.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli effetti collaterali

    Gli effetti collaterali sistemici e oftalmologici vengono monitorati e registrati durante tutto il periodo di trattamento.

    Viene valutato il comfort visivo del paziente e vengono eseguiti test per eventuali irritazioni corneali e congiuntivali.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Alla fine del periodo di trattamento di 12 mesi, viene valutata la differenza nella lunghezza assiale dell'occhio e altri parametri visivi tra i gruppi di trattamento.

    Il paziente continua a essere monitorato per ulteriori 12 mesi per valutare eventuali fenomeni di rimbalzo e altri effetti a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Età compresa tra 6 e 12 anni
  • Diagnosi di miopia - componente sferica della rifrazione tra -0,5 e -4,75 e astigmatismo tra 0 e -2,5 in almeno un occhio
  • Visione dell'occhio peggiore pari o migliore di 0,2 logMAR (secondo il test ETDRS)
  • Indice di topografia corneale (area corneale anteriore): KI < 1,07, ISV < 37 in almeno un occhio
  • Condizioni oculari normali e storia clinica normale in entrambi gli occhi (eccetto per la correzione con occhiali e malattie oculari banali come la congiuntivite acuta)
  • Funzioni binoculari normali in entrambi gli occhi (sia nei componenti sensoriali che motori) con l'eccezione di exoforia pari o superiore a 8 Dp nel test di copertura alternata con prismi
  • Pressione intraoculare normale (≤ 22 torr, misurata senza contatto) in entrambi gli occhi
  • Soddisfazione del criterio di crescita dell'AXL (lunghezza assiale dell'occhio) in un periodo di osservazione di 9 mesi prima dell'iscrizione allo studio, secondo i dati nella documentazione medica del paziente in almeno un occhio:
    - Età 6-7 anni: crescita AXL in 6 mesi 0,10 mm, in 7 mesi 0,11 mm, in 8 mesi 0,12 mm
    - Età 8-9 anni: crescita AXL in 6 mesi 0,11 mm, in 7 mesi 0,12 mm, in 8 mesi 0,13 mm
    - Età 10-11 anni: crescita AXL in 6 mesi 0,12 mm, in 7 mesi 0,13 mm, in 8 mesi 0,14 mm
  • Disponibilità del paziente e dei suoi genitori o tutori legali a sottoporsi a un periodo di due anni di applicazione giornaliera di colliri, a un periodo di tre anni di esami clinici ogni sei mesi e a tenere un diario settimanale durante questo periodo

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Il bambino non deve avere altre condizioni oculari oltre alla miopia.
  • Il bambino non deve avere allergie o reazioni avverse note all'atropina o a sostanze simili.
  • Il bambino non deve aver partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni.
  • Il bambino non deve avere malattie sistemiche gravi che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio.
  • Il bambino non deve avere una storia di interventi chirurgici agli occhi.
  • Il bambino non deve assumere farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Atropina: Questo farmaco viene utilizzato sotto forma di collirio altamente diluito per rallentare la progressione della miopia nei bambini. L'obiettivo principale del trial è valutare l'efficacia di questo collirio nel ridurre l'allungamento dell'occhio, che è una delle cause principali della miopia.

Che cosa si sa già del trattamento

Atropina – Questo farmaco viene somministrato sotto forma di collirio ed è attualmente in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia nel rallentare la progressione della miopia nei bambini. La sua principale indicazione terapeutica è la miopia infantile. L'atropina agisce bloccando i recettori muscarinici nell'occhio, riducendo così l'allungamento assiale dell'occhio che contribuisce alla miopia. È classificata come un agente anticolinergico.

Malattie studiate

Miopia nei bambini – La miopia è una condizione oculare in cui gli oggetti distanti appaiono sfocati mentre quelli vicini sono visti chiaramente. Nei bambini, la miopia può iniziare a svilupparsi in età scolare e tende a progredire con la crescita. La progressione della miopia è spesso associata a un allungamento dell'occhio, noto come aumento della lunghezza assiale. Questo allungamento può peggiorare la capacità di vedere chiaramente a distanza. La miopia nei bambini può essere influenzata da fattori genetici e ambientali, come il tempo trascorso all'aperto e l'uso di dispositivi elettronici. La condizione non è considerata rara e può richiedere monitoraggio regolare per gestire la sua progressione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Età0-17FasePhase IIINumero dello studio2024-515888-54-00Codice del protocolloMARS_2020Partecipanti previsti237 personePromotoreFakultni Nemocnice Brno

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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