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Studio sull'efficacia di atrasentan in pazienti con nefropatia da IgA in terapia con inibitori SGLT2

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda una malattia chiamata nefropatia da IgA, che colpisce i reni. Questa condizione può portare a problemi renali nel tempo. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato atrasentan, che viene somministrato in compresse rivestite. I partecipanti allo studio stanno già assumendo un altro tipo di farmaco noto come inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2i), che aiuta a gestire la malattia renale. Lo scopo dello studio è verificare se atrasentan è sicuro ed efficace per le persone con nefropatia da IgA che stanno già prendendo SGLT2i.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno atrasentan o un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Lo studio è progettato in modo che i partecipanti non sappiano se stanno ricevendo il farmaco attivo o il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. I partecipanti continueranno a prendere il loro trattamento SGLT2i abituale durante lo studio. Lo studio si svolgerà in più fasi, e i partecipanti saranno monitorati per vedere come cambia la loro condizione renale nel tempo.

Il farmaco dapagliflozin è un esempio di SGLT2i che i partecipanti potrebbero già assumere. Lo studio durerà diversi mesi, e i partecipanti saranno seguiti attentamente per valutare eventuali cambiamenti nella loro salute renale. L'obiettivo principale è osservare come cambia la quantità di proteine nelle urine, un indicatore importante della salute renale, durante il periodo di trattamento. I risultati aiuteranno a capire se atrasentan può essere un'opzione di trattamento efficace per le persone con nefropatia da IgA.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del periodo di run-in

    Il partecipante inizia un periodo di run-in di 8 settimane con un inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2i).

    Durante questo periodo, il dosaggio del SGLT2i deve essere stabile e ben tollerato.

  2. Passaggio 2

    Fine del periodo di run-in

    Alla fine del periodo di run-in, il partecipante deve avere una proteina urinaria totale di 24 ore superiore a 0,5 grammi al giorno.

    La velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) deve essere di almeno 30 mL/min/1,73 m².

  3. Passaggio 3

    Inizio del trattamento

    Il partecipante inizia il trattamento con atrasentan o un placebo, somministrato sotto forma di compresse rivestite con film.

    Il trattamento è somministrato per via orale.

  4. Passaggio 4

    Valutazione primaria

    La valutazione primaria consiste nel misurare il cambiamento della proteinuria (rapporto proteine/creatinina urinaria) dalla settimana iniziale alla settimana 12.

  5. Passaggio 5

    Valutazione secondaria

    Nella seconda fase del trattamento, viene valutato il cambiamento della proteinuria dalla settimana iniziale alla settimana 24.

  6. Passaggio 6

    Fine del trattamento

    Il trattamento si conclude e il partecipante continua a seguire le istruzioni per la contraccezione efficace per un mese dopo la fine del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Devi essere disposto a partecipare a un periodo di prova di 8 settimane con un farmaco chiamato SGLT2i.
  • Alla fine del periodo di prova, devi aver completato le 8 settimane con una dose stabile e ben tollerata di SGLT2i.
  • Alla fine del periodo di prova, devi avere una quantità totale di proteine nelle urine di oltre 0,5 grammi al giorno, confermata durante la visita della settimana -1.
  • Alla fine del periodo di prova, devi avere un valore di eGFR (una misura della funzione renale) di almeno 30 mL/min/1,73 m², basato su un calcolo specifico.
  • Devi avere una diagnosi confermata di IgAN (una malattia renale) che, secondo il medico, non è causata da altre condizioni. Un rapporto diagnostico deve essere disponibile per la revisione.
  • Devi ricevere una dose massima tollerata e stabile di un farmaco chiamato inibitore del sistema renina-angiotensina (RASi) per almeno 12 settimane prima dello screening.
  • Devi essere disposto a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e fino a un mese dopo. Se sei una donna in età fertile, l'uso di contraccettivi ormonali deve essere iniziato almeno un mese prima dell'inizio dello studio.
  • Devi essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto e di partecipare a tutte le visite e procedure dello studio.
  • Se stai già ricevendo un trattamento con SGLT2i, devi essere a una dose stabile da almeno 8 settimane prima dello screening.
  • Se stai già ricevendo un trattamento con SGLT2i, devi avere una quantità totale di proteine nelle urine di oltre 0,5 grammi al giorno.
  • Se partecipi al periodo di prova, devi avere una quantità totale di proteine nelle urine di oltre 0,85 grammi al giorno durante lo screening.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Non possono partecipare persone con problemi ai reni che non sono stabili o che stanno peggiorando.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un trapianto di rene.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del cuore non controllata.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un infarto recente.
  • Non possono partecipare persone che hanno una pressione sanguigna molto alta non controllata.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del fegato grave.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che stanno partecipando a un altro studio clinico.
  • Non possono partecipare persone che hanno allergie note al farmaco in studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Atrasentan

    è un farmaco studiato per il trattamento della nefropatia da IgA. Viene valutato per la sua efficacia nel migliorare la funzione renale nei pazienti che già assumono inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2i). Questo farmaco agisce bloccando specifici recettori nel corpo che possono contribuire al danno renale.

  • Inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2i)

    sono una classe di farmaci utilizzati principalmente per il trattamento del diabete di tipo 2. Questi farmaci aiutano a ridurre i livelli di zucchero nel sangue favorendo l'eliminazione del glucosio attraverso le urine. Nel contesto di questo studio, gli SGLT2i sono utilizzati come terapia di base per i pazienti con nefropatia da IgA.

Che cosa si sa già del trattamento

Atrasentan – Atrasentan è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento della nefropatia da IgA, una malattia renale. È in fase di sperimentazione per valutare la sua efficacia in combinazione con inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2i). Atrasentan agisce bloccando i recettori dell'endotelina, una proteina che può contribuire al danno renale. Appartiene alla classe dei farmaci antagonisti del recettore dell'endotelina.

Malattie studiate

Malattia renale cronica – È una condizione in cui i reni perdono gradualmente la loro capacità di filtrare i rifiuti e i liquidi in eccesso dal sangue. Questo processo può avvenire nel corso di mesi o anni e spesso non presenta sintomi evidenti nelle fasi iniziali. Con il progredire della malattia, possono manifestarsi sintomi come gonfiore alle gambe, affaticamento e difficoltà respiratorie. La malattia renale cronica può essere causata da condizioni come il diabete e l'ipertensione. Se non gestita, può portare a complicazioni come l'anemia e l'osteoporosi. La progressione della malattia può essere monitorata attraverso esami del sangue e delle urine.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-503828-13-00Codice del protocolloCEXV811A12201Partecipanti previsti54 personePromotoreNovartis Pharma AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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