Studio sull’efficacia di atrasentan in pazienti con nefropatia da IgA in terapia con inibitori SGLT2

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda una malattia chiamata nefropatia da IgA, che colpisce i reni. Questa condizione può portare a problemi renali nel tempo. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato atrasentan, che viene somministrato in compresse rivestite. I partecipanti allo studio stanno già assumendo un altro tipo di farmaco noto come inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2i), che aiuta a gestire la malattia renale. Lo scopo dello studio è verificare se atrasentan è sicuro ed efficace per le persone con nefropatia da IgA che stanno già prendendo SGLT2i.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno atrasentan o un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Lo studio è progettato in modo che i partecipanti non sappiano se stanno ricevendo il farmaco attivo o il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. I partecipanti continueranno a prendere il loro trattamento SGLT2i abituale durante lo studio. Lo studio si svolgerà in più fasi, e i partecipanti saranno monitorati per vedere come cambia la loro condizione renale nel tempo.

Il farmaco dapagliflozin è un esempio di SGLT2i che i partecipanti potrebbero già assumere. Lo studio durerà diversi mesi, e i partecipanti saranno seguiti attentamente per valutare eventuali cambiamenti nella loro salute renale. L’obiettivo principale è osservare come cambia la quantità di proteine nelle urine, un indicatore importante della salute renale, durante il periodo di trattamento. I risultati aiuteranno a capire se atrasentan può essere un’opzione di trattamento efficace per le persone con nefropatia da IgA.

1 inizio del periodo di run-in

Il partecipante inizia un periodo di run-in di 8 settimane con un inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2i).

Durante questo periodo, il dosaggio del SGLT2i deve essere stabile e ben tollerato.

2 fine del periodo di run-in

Alla fine del periodo di run-in, il partecipante deve avere una proteina urinaria totale di 24 ore superiore a 0,5 grammi al giorno.

La velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) deve essere di almeno 30 mL/min/1,73 m².

3 inizio del trattamento

Il partecipante inizia il trattamento con atrasentan o un placebo, somministrato sotto forma di compresse rivestite con film.

Il trattamento è somministrato per via orale.

4 valutazione primaria

La valutazione primaria consiste nel misurare il cambiamento della proteinuria (rapporto proteine/creatinina urinaria) dalla settimana iniziale alla settimana 12.

5 valutazione secondaria

Nella seconda fase del trattamento, viene valutato il cambiamento della proteinuria dalla settimana iniziale alla settimana 24.

6 fine del trattamento

Il trattamento si conclude e il partecipante continua a seguire le istruzioni per la contraccezione efficace per un mese dopo la fine del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Devi essere disposto a partecipare a un periodo di prova di 8 settimane con un farmaco chiamato SGLT2i.
  • Alla fine del periodo di prova, devi aver completato le 8 settimane con una dose stabile e ben tollerata di SGLT2i.
  • Alla fine del periodo di prova, devi avere una quantità totale di proteine nelle urine di oltre 0,5 grammi al giorno, confermata durante la visita della settimana -1.
  • Alla fine del periodo di prova, devi avere un valore di eGFR (una misura della funzione renale) di almeno 30 mL/min/1,73 m², basato su un calcolo specifico.
  • Devi avere una diagnosi confermata di IgAN (una malattia renale) che, secondo il medico, non è causata da altre condizioni. Un rapporto diagnostico deve essere disponibile per la revisione.
  • Devi ricevere una dose massima tollerata e stabile di un farmaco chiamato inibitore del sistema renina-angiotensina (RASi) per almeno 12 settimane prima dello screening.
  • Devi essere disposto a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e fino a un mese dopo. Se sei una donna in età fertile, l’uso di contraccettivi ormonali deve essere iniziato almeno un mese prima dell’inizio dello studio.
  • Devi essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto e di partecipare a tutte le visite e procedure dello studio.
  • Se stai già ricevendo un trattamento con SGLT2i, devi essere a una dose stabile da almeno 8 settimane prima dello screening.
  • Se stai già ricevendo un trattamento con SGLT2i, devi avere una quantità totale di proteine nelle urine di oltre 0,5 grammi al giorno.
  • Se partecipi al periodo di prova, devi avere una quantità totale di proteine nelle urine di oltre 0,85 grammi al giorno durante lo screening.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con problemi ai reni che non sono stabili o che stanno peggiorando.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un trapianto di rene.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del cuore non controllata.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un infarto recente.
  • Non possono partecipare persone che hanno una pressione sanguigna molto alta non controllata.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del fegato grave.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che stanno partecipando a un altro studio clinico.
  • Non possono partecipare persone che hanno allergie note al farmaco in studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
Non reclutando
18.01.2024

Sedi della sperimentazione

Atrasentan è un farmaco studiato per il trattamento della nefropatia da IgA. Viene valutato per la sua efficacia nel migliorare la funzione renale nei pazienti che già assumono inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2i). Questo farmaco agisce bloccando specifici recettori nel corpo che possono contribuire al danno renale.

Inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2i) sono una classe di farmaci utilizzati principalmente per il trattamento del diabete di tipo 2. Questi farmaci aiutano a ridurre i livelli di zucchero nel sangue favorendo l’eliminazione del glucosio attraverso le urine. Nel contesto di questo studio, gli SGLT2i sono utilizzati come terapia di base per i pazienti con nefropatia da IgA.

Malattie in studio:

Malattia renale cronica – È una condizione in cui i reni perdono gradualmente la loro capacità di filtrare i rifiuti e i liquidi in eccesso dal sangue. Questo processo può avvenire nel corso di mesi o anni e spesso non presenta sintomi evidenti nelle fasi iniziali. Con il progredire della malattia, possono manifestarsi sintomi come gonfiore alle gambe, affaticamento e difficoltà respiratorie. La malattia renale cronica può essere causata da condizioni come il diabete e l’ipertensione. Se non gestita, può portare a complicazioni come l’anemia e l’osteoporosi. La progressione della malattia può essere monitorata attraverso esami del sangue e delle urine.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 21:42

ID della sperimentazione:
2023-503828-13-00
Codice del protocollo:
CEXV811A12201
NCT ID:
NCT05834738
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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