Studio sull’efficacia di atrasentan in pazienti con nefropatia da IgA in terapia con inibitori SGLT2

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Di cosa tratta questo studio

Lo studio riguarda una malattia chiamata nefropatia da IgA, che colpisce i reni. Questa condizione può portare a problemi renali nel tempo. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato atrasentan, che viene somministrato in compresse rivestite. I partecipanti allo studio stanno già assumendo un altro tipo di farmaco noto come inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2i), che aiuta a gestire la malattia renale. Lo scopo dello studio è verificare se atrasentan è sicuro ed efficace per le persone con nefropatia da IgA che stanno già prendendo SGLT2i.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno atrasentan o un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Lo studio è progettato in modo che i partecipanti non sappiano se stanno ricevendo il farmaco attivo o il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. I partecipanti continueranno a prendere il loro trattamento SGLT2i abituale durante lo studio. Lo studio si svolgerà in più fasi, e i partecipanti saranno monitorati per vedere come cambia la loro condizione renale nel tempo.

Il farmaco dapagliflozin è un esempio di SGLT2i che i partecipanti potrebbero già assumere. Lo studio durerà diversi mesi, e i partecipanti saranno seguiti attentamente per valutare eventuali cambiamenti nella loro salute renale. L’obiettivo principale è osservare come cambia la quantità di proteine nelle urine, un indicatore importante della salute renale, durante il periodo di trattamento. I risultati aiuteranno a capire se atrasentan può essere un’opzione di trattamento efficace per le persone con nefropatia da IgA.

1inizio del periodo di run-in

Il partecipante inizia un periodo di run-in di 8 settimane con un inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2i).

Durante questo periodo, il dosaggio del SGLT2i deve essere stabile e ben tollerato.

2fine del periodo di run-in

Alla fine del periodo di run-in, il partecipante deve avere una proteina urinaria totale di 24 ore superiore a 0,5 grammi al giorno.

La velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) deve essere di almeno 30 mL/min/1,73 m².

3inizio del trattamento

Il partecipante inizia il trattamento con atrasentan o un placebo, somministrato sotto forma di compresse rivestite con film.

Il trattamento è somministrato per via orale.

4valutazione primaria

La valutazione primaria consiste nel misurare il cambiamento della proteinuria (rapporto proteine/creatinina urinaria) dalla settimana iniziale alla settimana 12.

5valutazione secondaria

Nella seconda fase del trattamento, viene valutato il cambiamento della proteinuria dalla settimana iniziale alla settimana 24.

6fine del trattamento

Il trattamento si conclude e il partecipante continua a seguire le istruzioni per la contraccezione efficace per un mese dopo la fine del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Devi essere disposto a partecipare a un periodo di prova di 8 settimane con un farmaco chiamato SGLT2i.
  • Alla fine del periodo di prova, devi aver completato le 8 settimane con una dose stabile e ben tollerata di SGLT2i.
  • Alla fine del periodo di prova, devi avere una quantità totale di proteine nelle urine di oltre 0,5 grammi al giorno, confermata durante la visita della settimana -1.
  • Alla fine del periodo di prova, devi avere un valore di eGFR (una misura della funzione renale) di almeno 30 mL/min/1,73 m², basato su un calcolo specifico.
  • Devi avere una diagnosi confermata di IgAN (una malattia renale) che, secondo il medico, non è causata da altre condizioni. Un rapporto diagnostico deve essere disponibile per la revisione.
  • Devi ricevere una dose massima tollerata e stabile di un farmaco chiamato inibitore del sistema renina-angiotensina (RASi) per almeno 12 settimane prima dello screening.
  • Devi essere disposto a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e fino a un mese dopo. Se sei una donna in età fertile, l’uso di contraccettivi ormonali deve essere iniziato almeno un mese prima dell’inizio dello studio.
  • Devi essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto e di partecipare a tutte le visite e procedure dello studio.
  • Se stai già ricevendo un trattamento con SGLT2i, devi essere a una dose stabile da almeno 8 settimane prima dello screening.
  • Se stai già ricevendo un trattamento con SGLT2i, devi avere una quantità totale di proteine nelle urine di oltre 0,5 grammi al giorno.
  • Se partecipi al periodo di prova, devi avere una quantità totale di proteine nelle urine di oltre 0,85 grammi al giorno durante lo screening.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con problemi ai reni che non sono stabili o che stanno peggiorando.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un trapianto di rene.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del cuore non controllata.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un infarto recente.
  • Non possono partecipare persone che hanno una pressione sanguigna molto alta non controllata.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del fegato grave.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che stanno partecipando a un altro studio clinico.
  • Non possono partecipare persone che hanno allergie note al farmaco in studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Non reclutando
18.01.2024

Luoghi dello studio

Atrasentan è un farmaco studiato per il trattamento della nefropatia da IgA. Viene valutato per la sua efficacia nel migliorare la funzione renale nei pazienti che già assumono inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2i). Questo farmaco agisce bloccando specifici recettori nel corpo che possono contribuire al danno renale.

Inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2i) sono una classe di farmaci utilizzati principalmente per il trattamento del diabete di tipo 2. Questi farmaci aiutano a ridurre i livelli di zucchero nel sangue favorendo l’eliminazione del glucosio attraverso le urine. Nel contesto di questo studio, gli SGLT2i sono utilizzati come terapia di base per i pazienti con nefropatia da IgA.

Malattie investigate:

Malattia renale cronica – È una condizione in cui i reni perdono gradualmente la loro capacità di filtrare i rifiuti e i liquidi in eccesso dal sangue. Questo processo può avvenire nel corso di mesi o anni e spesso non presenta sintomi evidenti nelle fasi iniziali. Con il progredire della malattia, possono manifestarsi sintomi come gonfiore alle gambe, affaticamento e difficoltà respiratorie. La malattia renale cronica può essere causata da condizioni come il diabete e l’ipertensione. Se non gestita, può portare a complicazioni come l’anemia e l’osteoporosi. La progressione della malattia può essere monitorata attraverso esami del sangue e delle urine.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:19

Trial ID:
2023-503828-13-00
Numero di protocollo
CEXV811A12201
NCT ID:
NCT05834738
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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