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Studio sull'efficacia di atezolizumab, tiragolumab e ipilimumab in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo avanzato

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il trial clinico si concentra sul trattamento del tumore al seno triplo negativo avanzato (TNBC), una forma di cancro al seno che non risponde a terapie ormonali o a farmaci che prendono di mira il recettore HER2. Questo tipo di tumore può essere difficile da trattare, specialmente quando è in fase avanzata o metastatica, cioè quando si è diffuso ad altre parti del corpo. Il trial mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di nuove strategie di immunoterapia, che sono trattamenti che aiutano il sistema immunitario a combattere il cancro.

Nel trial verranno utilizzati diversi farmaci, tra cui atezolizumab (nome commerciale Tecentriq), tiragolumab e ipilimumab (nome commerciale YERVOY). Questi farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa, un metodo che prevede l'iniezione del farmaco direttamente nel flusso sanguigno. L'obiettivo è capire se queste terapie possono migliorare la sopravvivenza e ridurre la progressione del tumore nei pazienti con TNBC avanzato.

Il trial prevede un periodo di trattamento massimo di 24 mesi. Durante questo periodo, i partecipanti riceveranno i farmaci in studio e saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. Il trial si propone di determinare se queste nuove terapie possono offrire un beneficio clinico significativo per i pazienti con TNBC avanzato, migliorando la loro qualità di vita e aumentando il tempo libero dalla progressione della malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di atezolizumab, tiragolumab e ipilimumab tramite infusione endovenosa. Questi farmaci sono utilizzati per il trattamento del carcinoma mammario triplo negativo avanzato.

    L'infusione endovenosa è un metodo di somministrazione in cui il farmaco viene introdotto direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Dopo la prima somministrazione, viene effettuata una biopsia obbligatoria per valutare la risposta iniziale al trattamento.

    Il monitoraggio include la valutazione della sicurezza e dell'efficacia delle strategie immunomodulanti.

  3. Passaggio 3

    Trattamento continuato

    Il trattamento prosegue con cicli regolari di infusione dei farmaci. La frequenza e la durata di ciascun ciclo sono determinate dal protocollo del trial.

    Durante il trattamento, vengono effettuate valutazioni periodiche per monitorare la progressione della malattia e gli eventuali effetti collaterali.

  4. Passaggio 4

    Valutazione a 12 settimane

    Dopo 12 settimane di trattamento, viene valutata la sopravvivenza libera da progressione, ovvero la proporzione di pazienti che non mostrano progressione della malattia.

    Viene anche monitorata la presenza di eventi avversi secondo criteri standardizzati.

  5. Passaggio 5

    Biopsie opzionali

    Biopsie opzionali possono essere effettuate a 12 settimane e in caso di progressione della malattia per ulteriori valutazioni.

    Queste biopsie aiutano a comprendere meglio la risposta del tumore al trattamento.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino alla progressione della malattia o fino a quando non si verificano effetti collaterali inaccettabili.

    La durata stimata del trial è fino al 1 febbraio 2026, con l'inizio del reclutamento previsto per il 1 febbraio 2024.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Avere un tumore al seno triplo negativo (TNBC) avanzato, che non può essere operato o che si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Conferma che il tumore non risponde agli ormoni estrogeni (ER) e al recettore HER2, basata su un esame del tessuto del tumore.
  • Avere livelli di bilirubina, fosfatasi alcalina, transaminasi e LDH entro certi limiti specifici, che indicano la funzionalità del fegato e di altri organi.
  • Avere una clearance della creatinina superiore a 40 mL/min, che indica una buona funzionalità renale.
  • Aver firmato un consenso informato per partecipare allo studio.
  • Avere un tumore che non esprime la proteina PD-L1 o essere stati trattati in precedenza con farmaci anti-PD(L)1.
  • Avere una lesione tumorale accessibile per una biopsia, che è un prelievo di tessuto per esami.
  • Avere almeno 18 anni.
  • Avere uno stato di salute generale buono o molto buono, secondo una scala chiamata WHO performance status.
  • Aver ricevuto un massimo di tre trattamenti chemioterapici per il tumore metastatico e mostrare segni di progressione della malattia.
  • Avere una malattia che può essere misurata o valutata secondo criteri specifici chiamati RECIST 1.1.
  • Avere un intervallo libero da malattia superiore a un anno, che è il tempo tra la prima diagnosi o la ricorrenza locale e la prima metastasi, a meno che non si tratti di una malattia metastatica de novo o non si sia ricevuta chemioterapia (neo)adiuvante.
  • Avere un numero sufficiente di globuli bianchi, neutrofili, piastrine e emoglobina nel sangue, che indicano una buona salute del sangue.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone con condizioni di salute che non permettono di sottoporsi a interventi chirurgici.
  • Non possono partecipare persone con malattie che si sono diffuse in altre parti del corpo, chiamate malattie metastatiche.
  • Non possono partecipare persone con malattie che sono tornate dopo il trattamento e non possono essere rimosse chirurgicamente, chiamate malattie ricorrenti non resecabili.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con difficoltà a prendere decisioni per se stessi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Atezolizumab

    è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato per trattare diversi tipi di cancro, incluso il carcinoma mammario triplo negativo avanzato.

  • Nivolumab

    è un altro farmaco immunoterapico che agisce bloccando una proteina specifica sulle cellule tumorali, permettendo al sistema immunitario di attaccare e distruggere le cellule cancerose. È utilizzato in vari tipi di cancro, compreso il carcinoma mammario triplo negativo.

  • Ipilimumab

    è un farmaco che stimola il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina che normalmente frena l'attività del sistema immunitario, permettendo così una risposta più forte contro le cellule tumorali.

  • Carboplatino

    è un farmaco chemioterapico che danneggia il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. È spesso utilizzato in combinazione con altri trattamenti per il carcinoma mammario triplo negativo avanzato.

  • Paclitaxel

    è un altro farmaco chemioterapico che interferisce con la divisione cellulare, bloccando la crescita delle cellule tumorali. Viene utilizzato per trattare diversi tipi di cancro, incluso il carcinoma mammario triplo negativo.

Che cosa si sa già del trattamento

Nuove strategie di immunoterapia – Questo trattamento viene somministrato nell'ambito di uno studio clinico rivolto a pazienti con tumore della mammella triplo-negativo (TNBC) avanzato, in particolare con malattia recidivante non resecabile o metastatica. Lo stato attuale di questo trattamento nella letteratura medica è sperimentale, poiché in questo studio ne vengono valutate l'efficacia e la sicurezza. La principale indicazione terapeutica è il trattamento del TNBC avanzato mediante approcci innovativi di modulazione del sistema immunitario. A livello molecolare, il meccanismo d'azione consiste nel potenziare la risposta immunitaria dell'organismo per individuare e distruggere le cellule tumorali. Questo trattamento rientra nella classificazione farmacologica dell'immunoterapia, che mira a rafforzare la capacità del sistema immunitario di combattere il tumore.

Malattie studiate

Carcinoma mammario triplo negativo avanzato (TNBC avanzato) – Il carcinoma mammario triplo negativo avanzato è una forma di cancro al seno che non esprime i recettori per estrogeni, progesterone e HER2. Questo tipo di cancro tende a essere più aggressivo e a crescere rapidamente rispetto ad altri tipi di carcinoma mammario. Si manifesta spesso come una malattia che non può essere rimossa chirurgicamente o che si è diffusa ad altre parti del corpo, nota come malattia metastatica. I sintomi possono includere la presenza di un nodulo al seno, cambiamenti nella forma o nella dimensione del seno, e dolore. La progressione della malattia può variare, ma spesso richiede un monitoraggio attento e un approccio terapeutico specifico.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-507875-23-00Partecipanti previsti60 personePromotoreHet Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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