Studio sull’efficacia di Atezolizumab, Tiragolumab e Ipilimumab in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo avanzato

2 1 1 1

Sponsor

What is this study about?

Il trial clinico si concentra sul trattamento del tumore al seno triplo negativo avanzato (TNBC), una forma di cancro al seno che non risponde a terapie ormonali o a farmaci che prendono di mira il recettore HER2. Questo tipo di tumore puรฒ essere difficile da trattare, specialmente quando รจ in fase avanzata o metastatica, cioรจ quando si รจ diffuso ad altre parti del corpo. Il trial mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di nuove strategie di immunoterapia, che sono trattamenti che aiutano il sistema immunitario a combattere il cancro.

Nel trial verranno utilizzati diversi farmaci, tra cui atezolizumab (nome commerciale Tecentriq), tiragolumab e ipilimumab (nome commerciale YERVOY). Questi farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa, un metodo che prevede l’iniezione del farmaco direttamente nel flusso sanguigno. L’obiettivo รจ capire se queste terapie possono migliorare la sopravvivenza e ridurre la progressione del tumore nei pazienti con TNBC avanzato.

Il trial prevede un periodo di trattamento massimo di 24 mesi. Durante questo periodo, i partecipanti riceveranno i farmaci in studio e saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. Il trial si propone di determinare se queste nuove terapie possono offrire un beneficio clinico significativo per i pazienti con TNBC avanzato, migliorando la loro qualitร  di vita e aumentando il tempo libero dalla progressione della malattia.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di atezolizumab, tiragolumab e ipilimumab tramite infusione endovenosa. Questi farmaci sono utilizzati per il trattamento del carcinoma mammario triplo negativo avanzato.

L’infusione endovenosa รจ un metodo di somministrazione in cui il farmaco viene introdotto direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

2 monitoraggio iniziale

Dopo la prima somministrazione, viene effettuata una biopsia obbligatoria per valutare la risposta iniziale al trattamento.

Il monitoraggio include la valutazione della sicurezza e dell’efficacia delle strategie immunomodulanti.

3 trattamento continuato

Il trattamento prosegue con cicli regolari di infusione dei farmaci. La frequenza e la durata di ciascun ciclo sono determinate dal protocollo del trial.

Durante il trattamento, vengono effettuate valutazioni periodiche per monitorare la progressione della malattia e gli eventuali effetti collaterali.

4 valutazione a 12 settimane

Dopo 12 settimane di trattamento, viene valutata la sopravvivenza libera da progressione, ovvero la proporzione di pazienti che non mostrano progressione della malattia.

Viene anche monitorata la presenza di eventi avversi secondo criteri standardizzati.

5 biopsie opzionali

Biopsie opzionali possono essere effettuate a 12 settimane e in caso di progressione della malattia per ulteriori valutazioni.

Queste biopsie aiutano a comprendere meglio la risposta del tumore al trattamento.

6 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino alla progressione della malattia o fino a quando non si verificano effetti collaterali inaccettabili.

La durata stimata del trial รจ fino al 1 febbraio 2026, con l’inizio del reclutamento previsto per il 1 febbraio 2024.

Who Can Join the Study?

  • Avere un tumore al seno triplo negativo (TNBC) avanzato, che non puรฒ essere operato o che si รจ diffuso ad altre parti del corpo.
  • Conferma che il tumore non risponde agli ormoni estrogeni (ER) e al recettore HER2, basata su un esame del tessuto del tumore.
  • Avere livelli di bilirubina, fosfatasi alcalina, transaminasi e LDH entro certi limiti specifici, che indicano la funzionalitร  del fegato e di altri organi.
  • Avere una clearance della creatinina superiore a 40 mL/min, che indica una buona funzionalitร  renale.
  • Aver firmato un consenso informato per partecipare allo studio.
  • Avere un tumore che non esprime la proteina PD-L1 o essere stati trattati in precedenza con farmaci anti-PD(L)1.
  • Avere una lesione tumorale accessibile per una biopsia, che รจ un prelievo di tessuto per esami.
  • Avere almeno 18 anni.
  • Avere uno stato di salute generale buono o molto buono, secondo una scala chiamata WHO performance status.
  • Aver ricevuto un massimo di tre trattamenti chemioterapici per il tumore metastatico e mostrare segni di progressione della malattia.
  • Avere una malattia che puรฒ essere misurata o valutata secondo criteri specifici chiamati RECIST 1.1.
  • Avere un intervallo libero da malattia superiore a un anno, che รจ il tempo tra la prima diagnosi o la ricorrenza locale e la prima metastasi, a meno che non si tratti di una malattia metastatica de novo o non si sia ricevuta chemioterapia (neo)adiuvante.
  • Avere un numero sufficiente di globuli bianchi, neutrofili, piastrine e emoglobina nel sangue, che indicano una buona salute del sangue.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone con condizioni di salute che non permettono di sottoporsi a interventi chirurgici.
  • Non possono partecipare persone con malattie che si sono diffuse in altre parti del corpo, chiamate malattie metastatiche.
  • Non possono partecipare persone con malattie che sono tornate dopo il trattamento e non possono essere rimosse chirurgicamente, chiamate malattie ricorrenti non resecabili.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con difficoltร  a prendere decisioni per se stessi.

Where you can join this trial?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Ssrgtkcsp Hpb Ntovlatmku Kdvjvy Imusskcuhxragxhc vjt Lgjjinlzhfu Ztlzieqdve Amsterdam Paesi Bassi

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
26.06.2024

Trial locations

Atezolizumab รจ un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato per trattare diversi tipi di cancro, incluso il carcinoma mammario triplo negativo avanzato.

Nivolumab รจ un altro farmaco immunoterapico che agisce bloccando una proteina specifica sulle cellule tumorali, permettendo al sistema immunitario di attaccare e distruggere le cellule cancerose. รˆ utilizzato in vari tipi di cancro, compreso il carcinoma mammario triplo negativo.

Ipilimumab รจ un farmaco che stimola il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina che normalmente frena l’attivitร  del sistema immunitario, permettendo cosรฌ una risposta piรน forte contro le cellule tumorali.

Carboplatino รจ un farmaco chemioterapico che danneggia il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. รˆ spesso utilizzato in combinazione con altri trattamenti per il carcinoma mammario triplo negativo avanzato.

Paclitaxel รจ un altro farmaco chemioterapico che interferisce con la divisione cellulare, bloccando la crescita delle cellule tumorali. Viene utilizzato per trattare diversi tipi di cancro, incluso il carcinoma mammario triplo negativo.

Carcinoma mammario triplo negativo avanzato (TNBC avanzato) โ€“ Il carcinoma mammario triplo negativo avanzato รจ una forma di cancro al seno che non esprime i recettori per estrogeni, progesterone e HER2. Questo tipo di cancro tende a essere piรน aggressivo e a crescere rapidamente rispetto ad altri tipi di carcinoma mammario. Si manifesta spesso come una malattia che non puรฒ essere rimossa chirurgicamente o che si รจ diffusa ad altre parti del corpo, nota come malattia metastatica. I sintomi possono includere la presenza di un nodulo al seno, cambiamenti nella forma o nella dimensione del seno, e dolore. La progressione della malattia puรฒ variare, ma spesso richiede un monitoraggio attento e un approccio terapeutico specifico.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 10:03

Trial ID:
2023-507875-23-00
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Other Trials to Consider

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Italia