Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio sull'efficacia di atezolizumab in combinazione con farmaci per il trattamento del cancro colorettale metastatico non operabile

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara? Il nostro consulente per gli studi clinici lo farà per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro del colon-retto metastatico è una forma di tumore che si è diffusa ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questo tipo di cancro che non può essere rimosso chirurgicamente. Il trattamento in esame include una combinazione di farmaci chiamata FOLFOXIRI, che comprende fluorouracile, oxaliplatino, irinotecan, e calcio folinato, insieme a bevacizumab, un anticorpo monoclonale umanizzato. Lo studio valuta anche l'aggiunta di atezolizumab, un altro anticorpo monoclonale umanizzato, per vedere se migliora i risultati del trattamento.

Lo scopo principale dello studio è verificare se l'aggiunta di atezolizumab alla combinazione di FOLFOXIRI e bevacizumab può prolungare il tempo in cui il cancro non peggiora, noto come sopravvivenza libera da progressione. I partecipanti allo studio riceveranno i farmaci attraverso infusioni, che sono somministrazioni lente e continue di farmaci direttamente nel sangue. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo al posto di atezolizumab per confrontare i risultati. Lo studio durerà fino a 16 mesi per ogni partecipante, con controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

Questo studio è importante per capire se l'aggiunta di atezolizumab può offrire un beneficio aggiuntivo ai pazienti con cancro del colon-retto metastatico. I risultati potrebbero portare a nuove opzioni di trattamento per migliorare la qualità della vita e la sopravvivenza dei pazienti affetti da questa malattia. Durante lo studio, i partecipanti saranno attentamente monitorati per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento combinato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di atezolizumab, calcium folinate, irinotecan hydrochloride, oxaliplatin, fluorouracil e bevacizumab.

    Tutti i farmaci vengono somministrati tramite infusione.

  2. Passaggio 2

    Fase di induzione

    Durante questa fase, i farmaci vengono somministrati secondo un programma stabilito per valutare la risposta iniziale al trattamento.

    Le risposte cliniche vengono valutate ogni 8 settimane per monitorare l'efficacia del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta

    La risposta al trattamento viene misurata utilizzando criteri specifici per determinare se il cancro si è ridotto o è rimasto stabile.

    La valutazione include la misurazione delle lesioni target secondo i criteri RECIST.

  4. Passaggio 4

    Fase di mantenimento

    Se il trattamento iniziale è efficace, si passa a una fase di mantenimento per continuare a controllare la malattia.

    Durante questa fase, la somministrazione dei farmaci può essere modificata in base alla risposta del paziente.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio degli effetti collaterali

    Gli effetti collaterali vengono monitorati attentamente per garantire la sicurezza del paziente.

    Eventuali effetti avversi vengono gestiti secondo le linee guida cliniche.

  6. Passaggio 6

    Valutazione della qualità della vita

    La qualità della vita del paziente viene valutata utilizzando questionari specifici per misurare l'impatto del trattamento.

    Questa valutazione aiuta a comprendere meglio come il trattamento influisce sulla vita quotidiana del paziente.

  7. Passaggio 7

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si raggiunge un endpoint specifico o fino a quando il paziente non può più tollerare il trattamento.

    La durata stimata del trattamento è fino al 2028, ma può variare in base alla risposta individuale.

Chi può partecipare allo studio?

19 criteri

  • Diagnosi confermata di cancro al colon-retto.
  • Aver ricevuto una chemioterapia adiuvante in passato è permesso solo se era con un solo farmaco chiamato fluoropirimidina e se sono passati più di 6 mesi dalla fine della terapia al primo ritorno della malattia.
  • Livelli di neutrofili superiori a 1.5 x 109/L, piastrine superiori a 100 x 109/L, emoglobina superiore a 9 g/dl.
  • Livelli di bilirubina totale non superiori a 1.5 volte i limiti normali, e livelli di AST (SGOT) e/o ALT (SGPT) inferiori a 2.5 volte i limiti normali (o inferiori a 5 volte in caso di metastasi al fegato), fosfatasi alcalina inferiore a 2.5 volte i limiti normali (o inferiore a 5 volte in caso di metastasi al fegato).
  • Clearance della creatinina di almeno 50 mL/min o creatinina sierica non superiore a 1.5 volte i limiti normali.
  • INR o aPTT non superiori a 1.5 volte i limiti normali, applicabile solo ai pazienti che non ricevono anticoagulanti terapeutici.
  • Test delle urine per la proteinuria inferiore a 2+. Se il test mostra 2+ proteinuria, è necessario raccogliere le urine per 24 ore e dimostrare meno di 1 g di proteine in 24 ore.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza nel sangue negativo alla visita iniziale. Le donne in età fertile sono tutte quelle dopo la pubertà, a meno che non siano in menopausa da almeno 12 mesi consecutivi, siano sterilizzate chirurgicamente o sessualmente inattive.
  • Gli uomini con partner femminili in età fertile e le donne in età fertile devono usare un'adeguata contraccezione approvata dall'investigatore, a partire dalla prima dose della terapia fino a 6 mesi dopo l'ultima dose di bevacizumab e fluorouracile e fino a 5 mesi dopo l'ultima dose di atezolizumab. L'astinenza è accettabile se è lo stile di vita abituale e la contraccezione preferita dal soggetto.
  • Volontà e capacità di seguire il protocollo dello studio.
  • Cancro al colon-retto metastatico inizialmente non operabile e non trattato in precedenza con chemioterapia per la malattia metastatica.
  • Consenso informato scritto per le procedure dello studio.
  • Stato di riparazione del mismatch (pMMR) nel tessuto tumorale, determinato da un laboratorio locale certificato.
  • Stato di Immunoscore IC-alto nel tessuto tumorale, determinato da un laboratorio centrale definito dallo sponsor. In caso di malattia metacrona, potrebbe essere eseguita una nuova biopsia del tessuto tumorale solo se può essere effettuata in sicurezza con minimo rischio e disagio e la malattia del paziente è facilmente accessibile. Aspirati con ago sottile o citologici non sono accettabili.
  • Almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST (versione 1.1).
  • Disponibilità di un campione tumorale adeguato (primario o metastatico).
  • Età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Stato di salute ECOG PS ≤ 2 se di età inferiore a 71 anni, ECOG PS = 0 se di età compresa tra 71 e 75 anni. L'ECOG PS è una scala che misura quanto una persona è in grado di svolgere attività quotidiane.
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro del colon-retto metastatico. Questo significa che il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un tipo specifico di cancro chiamato pMMR e Immunoscore IC-high. Questi sono termini medici che descrivono caratteristiche specifiche del cancro.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara? Il nostro consulente per gli studi clinici lo farà per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • FOLFOXIRI

    è una combinazione di farmaci chemioterapici utilizzati per trattare il cancro del colon-retto. Questa combinazione include tre diversi farmaci che lavorano insieme per fermare la crescita delle cellule tumorali. È spesso utilizzata come trattamento di prima linea per i pazienti con cancro del colon-retto metastatico.

  • Bevacizumab

    è un farmaco che aiuta a bloccare la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore. Questo può rallentare la crescita del tumore e, in alcuni casi, ridurlo. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci chemioterapici per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro del colon-retto.

  • Atezolizumab

    è un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Viene utilizzato per trattare diversi tipi di cancro e, in questo studio, viene aggiunto al trattamento standard per vedere se può migliorare i risultati nei pazienti con cancro del colon-retto metastatico.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Bevacizumab

    Bevacizumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del cancro colorettale metastatico. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come parte di terapie combinate per migliorare la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti. La sua principale indicazione terapeutica è il trattamento del cancro metastatico, in particolare il cancro colorettale. Il meccanismo d'azione di bevacizumab coinvolge l'inibizione del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF), riducendo così l'apporto di sangue al tumore. È classificato come un anticorpo monoclonale anti-angiogenico.

  • Atezolizumab

    Atezolizumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato nel trattamento del cancro colorettale metastatico, in combinazione con altri farmaci. È attualmente in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia nel migliorare la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti con cancro colorettale metastatico. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di tumori solidi avanzati. A livello molecolare, atezolizumab agisce bloccando la proteina PD-L1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come un inibitore del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Cancro colorettale metastatico – Il cancro colorettale metastatico è una forma avanzata di tumore che ha origine nel colon o nel retto e si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo tipo di cancro può iniziare come piccoli polipi benigni che, nel tempo, possono trasformarsi in tumori maligni. Quando il cancro si diffonde, le cellule tumorali possono raggiungere organi come il fegato, i polmoni o le ossa. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta e altri una diffusione più rapida. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci, perdita di peso inspiegabile e dolore addominale. La diagnosi precoce e il monitoraggio regolare sono importanti per gestire la progressione della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-506632-32-00Partecipanti previsti238 personePromotoreFondazione GONO G.I.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara? Il nostro consulente per gli studi clinici lo farà per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.