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Studio sull'efficacia di atezolizumab con radioterapia per pazienti con cancro alla vescica muscolo-invasivo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il trattamento del cancro alla vescica muscolo-invasivo, una forma di tumore che si diffonde nei muscoli della vescica. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato atezolizumab, noto anche con il nome commerciale Tecentriq. Questo farmaco viene somministrato insieme alla radioterapia. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia di atezolizumab quando viene usato contemporaneamente alla radioterapia per vedere se può portare a una risposta completa, cioè l'assenza di cellule tumorali, nei pazienti con questo tipo di cancro.

Il farmaco atezolizumab è un concentrato per soluzione per infusione, il che significa che viene somministrato attraverso una flebo direttamente nel sangue. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 16 settimane. Durante questo periodo, i medici monitoreranno attentamente i pazienti per valutare la risposta del tumore al trattamento e per controllare eventuali effetti collaterali.

Lo studio include anche un gruppo di controllo che potrebbe ricevere un placebo invece del farmaco attivo. Questo aiuta i ricercatori a confrontare i risultati e a determinare l'efficacia del trattamento. L'obiettivo finale è capire se l'uso di atezolizumab insieme alla radioterapia può essere un'opzione valida per preservare la vescica nei pazienti con cancro alla vescica muscolo-invasivo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di atezolizumab, un farmaco utilizzato per il trattamento del cancro alla vescica muscolo-invasivo.

    Il farmaco viene somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione, con una dose di 1.200 mg.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    L'infusione di atezolizumab viene effettuata ogni tre settimane.

    La durata del trattamento con il farmaco è stabilita in base alla risposta del paziente e alla tolleranza al trattamento.

  3. Passaggio 3

    Radioterapia

    Durante il trattamento con atezolizumab, viene somministrata anche la radioterapia.

    La radioterapia è un trattamento che utilizza radiazioni per distruggere le cellule tumorali e viene effettuata in concomitanza con il farmaco per migliorare l'efficacia del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta

    Al termine del trattamento, viene valutata la risposta patologica completa, definita come una risposta di grado 5 secondo i criteri di Miller e Payne.

    Questa valutazione aiuta a determinare l'efficacia del trattamento nel paziente.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • I pazienti devono avere almeno 18 anni.
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo nelle urine o nel sangue entro 72 ore prima della registrazione. Se il test delle urine è positivo o non può essere confermato come negativo, sarà necessario un test di gravidanza nel sangue.
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono essere disposte a usare due metodi di controllo delle nascite, essere sterilizzate chirurgicamente o astenersi dall'attività eterosessuale per tutta la durata dello studio e fino a 5 mesi dopo l'ultima dose del farmaco dello studio. Le partecipanti in età fertile sono quelle che non sono state sterilizzate chirurgicamente o che non sono senza mestruazioni da più di 1 anno.
  • I partecipanti di sesso maschile devono accettare di usare un metodo adeguato di contraccezione a partire dalla prima dose della terapia dello studio fino a 120 giorni dopo l'ultima dose della terapia dello studio.
  • Deve essere disponibile un campione di tumore incorporato in paraffina per lo studio molecolare associato.
  • I pazienti devono avere una diagnosi confermata istologicamente di carcinoma uroteliale muscolo-invasivo della vescica, in stadi clinici T2-4a N0 M0, che non sono candidati alla cistectomia radicale per motivi medici, rifiuto o scelta del paziente.
  • I pazienti che rifiutano il trattamento con chemioterapia a base di cisplatino o per i quali il trattamento con terapia a base di cisplatino non è appropriato.
  • I pazienti devono avere uno stato di salute generale (ECOG) compreso tra 0 e 2. Questo è un modo per valutare quanto bene una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • I pazienti devono avere una funzione del midollo osseo adeguata, definita da un conteggio assoluto dei neutrofili superiore a 1.500/mm³, piastrine superiori a 100.000/mm³ e emoglobina (HB) pari o superiore a 9 g/dl.
  • I pazienti devono avere una funzione renale e epatica adeguata, definita da una clearance della creatinina calcolata superiore a 15 ml/min.
  • La bilirubina totale, SGOT (AST) e/o SGPT (ALT) devono essere inferiori a 2,5 volte il limite superiore della norma.
  • Il Rapporto Internazionale Normalizzato (INR) o il Tempo di Protrombina (PT) devono essere pari o inferiori a 1,5 volte il limite superiore della norma, a meno che il partecipante non stia ricevendo una terapia anticoagulante (purché PT o PTT siano entro il range terapeutico previsto per l'uso degli anticoagulanti).
  • Il Tempo di Tromboplastina Parziale Attivata (aPTT) deve essere pari o inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma, a meno che il partecipante non stia ricevendo una terapia anticoagulante (purché PT o PTT siano entro il range terapeutico previsto per l'uso degli anticoagulanti).

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro alla vescica che invade i muscoli. Questo tipo di cancro colpisce i muscoli della vescica.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di ricevere il trattamento specifico previsto dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Atezolizumab è un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. In questo studio, viene somministrato insieme alla radioterapia per trattare i pazienti con cancro alla vescica che invade i muscoli. L'obiettivo è vedere se questa combinazione può eliminare completamente il tumore.

Che cosa si sa già del trattamento

Atezolizumab – Atezolizumab è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato in combinazione con la radioterapia. Attualmente è in fase di studio clinico per il trattamento del cancro alla vescica muscolo-invasivo. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di questo tipo di cancro con l'intento di preservare la vescica. Il suo meccanismo d'azione coinvolge il blocco della proteina PD-L1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Atezolizumab è classificato come un anticorpo monoclonale immunoterapico.

Malattie studiate

Cancro della vescica muscolo-invasivo – È un tipo di cancro che si sviluppa nella vescica e si diffonde ai muscoli circostanti. Questo tipo di cancro è più aggressivo rispetto alle forme non muscolo-invasive, poiché ha la capacità di invadere i tessuti muscolari. I sintomi possono includere sangue nelle urine, dolore durante la minzione e frequente bisogno di urinare. La progressione della malattia può portare a un coinvolgimento più ampio della vescica e potenzialmente ad altre parti del corpo. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia e limitare la sua diffusione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-514604-14-00Partecipanti previsti39 personePromotoreGrupo Espanol De Oncologia Genitourinaria-Socug

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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