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Studio sull'efficacia di atezolizumab, carboplatino e paclitaxel albumina in pazienti con cancro al seno triplo negativo metastatico PD-L1 positivo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al seno triplo negativo metastatico PD-L1 positivo. Questo tipo di cancro al seno è caratterizzato dall'assenza di tre recettori comuni che spesso guidano la crescita del cancro, rendendolo più difficile da trattare. Il trattamento in studio utilizza una combinazione di tre farmaci: Atezolizumab, Carboplatino e paclitaxel legato all'albumina. Atezolizumab è un tipo di anticorpo che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Carboplatino e paclitaxel legato all'albumina sono farmaci chemioterapici che aiutano a fermare la crescita delle cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è fornire prove preliminari sull'efficacia di questa combinazione di farmaci come terapia di prima linea per i pazienti con questo tipo di cancro al seno. I partecipanti allo studio riceveranno i farmaci attraverso un'infusione endovenosa, che è un metodo per somministrare il farmaco direttamente nel flusso sanguigno. Il trattamento durerà fino a 12 mesi, durante i quali i partecipanti saranno monitorati per valutare la loro risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali.

Lo studio mira a valutare la sopravvivenza complessiva dei partecipanti a due anni dall'inizio del trattamento. Saranno inoltre osservati altri aspetti, come la risposta del tumore al trattamento e il tempo trascorso prima che il trattamento smetta di funzionare. Questo studio è importante per capire se questa combinazione di farmaci può essere un'opzione efficace per i pazienti con cancro al seno triplo negativo metastatico PD-L1 positivo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di tre farmaci: paclitaxel albumin-bound, carboplatino e atezolizumab. Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa (IV), che significa che vengono iniettati direttamente in una vena.

    La durata e la frequenza delle infusioni saranno specificate dal personale medico e possono variare a seconda della risposta al trattamento e delle condizioni individuali.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e verificare eventuali effetti collaterali. Questo può includere esami del sangue, scansioni e altre valutazioni mediche.

    Il personale medico valuterà la funzione ematologica e degli organi per assicurarsi che il corpo stia rispondendo bene al trattamento.

  3. Passaggio 3

    Continuazione del trattamento

    Il trattamento continuerà per un periodo determinato dal personale medico, basato sulla risposta individuale e sulla tolleranza ai farmaci.

    Durante questo periodo, è importante seguire le istruzioni del personale medico e riferire qualsiasi sintomo o effetto collaterale.

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Alla fine del periodo di trattamento, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento e discutere i prossimi passi.

    Questa valutazione includerà una revisione completa dei risultati del trattamento e delle condizioni generali di salute.

Chi può partecipare allo studio?

22 criteri

  • Devi firmare un modulo di consenso informato per partecipare.
  • Se hai ricevuto chemioterapia con taxani o carboplatino per il cancro al seno in fase iniziale, deve essere stata completata almeno 12 mesi prima dell'inizio dello studio.
  • Se hai ricevuto terapia con inibitori del checkpoint immunitario per il cancro al seno in fase iniziale, deve essere stata completata almeno 12 mesi prima dell'inizio dello studio.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono o accettabile, valutato con un punteggio ECOG di 0 o 1. L'ECOG è una scala che misura quanto sei in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Devi avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Devi avere una malattia misurabile o valutabile secondo i criteri RECIST v1.1, che sono linee guida per valutare la risposta al trattamento nei tumori solidi.
  • Devi avere una funzione ematologica e degli organi adeguata, confermata da esami di laboratorio effettuati entro 2 settimane prima del primo trattamento dello studio.
  • Devi avere un test negativo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) durante lo screening.
  • Devi avere un test negativo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) durante lo screening.
  • Devi avere un test negativo per l'anticorpo core totale dell'epatite B (HBcAb) durante lo screening, o un test HBcAb positivo seguito da un test del DNA del virus dell'epatite B (HBV) negativo. Il test del DNA dell'HBV sarà eseguito solo per i pazienti con un test HBcAb positivo.
  • Devi avere un test negativo per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) durante lo screening, o un test HCV positivo seguito da un test dell'RNA dell'HCV negativo. Il test dell'RNA dell'HCV sarà eseguito solo per i pazienti con un test HCV positivo.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Se sei una donna in età fertile, devi accettare di usare un metodo contraccettivo con un tasso di fallimento del ≤ 1% all'anno o di rimanere astinente (astenersi dai rapporti eterosessuali) durante il periodo di trattamento e per almeno 5 mesi dopo l'ultima dose di atezolizumab, o per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose di nab-paclitaxel. Una donna è considerata in età fertile se ha avuto il menarca, non ha raggiunto uno stato postmenopausale (≥ 12 mesi continui di amenorrea senza cause identificate diverse dalla menopausa) e non ha subito sterilizzazione chirurgica (rimozione delle ovaie e/o dell'utero).
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza nel siero negativo entro 7 giorni prima dell'inizio del farmaco dello studio.
  • Se sei un uomo, devi accettare di rimanere astinente (astenersi dai rapporti eterosessuali) o di usare misure contraccettive e accettare di non donare sperma.
  • Devi avere un adenocarcinoma del seno confermato istologicamente o citologicamente con malattia metastatica.
  • Devi avere un cancro al seno negativo per i recettori ormonali (ER e PgR < 10%) e negativo per HER2 (IHC 0,1+ o 2+ ISH non amplificato), basato sullo stato del tumore primario e/o sulla biopsia della malattia metastatica prima di iniziare la terapia di prima linea e valutato dal laboratorio locale.
  • Devi essere idoneo a ricevere atezolizumab in combinazione con nab-paclitaxel come trattamento standard per il cancro al seno triplo negativo metastatico (TNBC), indipendentemente dalla partecipazione allo studio.
  • Devi avere un test positivo per PD-L1, definito come espressione sulle cellule immunitarie infiltranti il tumore ≥ 1% (test immunoistochimico SP142 PD-L1, Ventana Medical Systems), basato sullo stato del tumore primario e/o sulla biopsia della malattia metastatica prima di iniziare la terapia di prima linea e valutato dal laboratorio locale.
  • Devi avere un campione rappresentativo del tumore disponibile per la ricerca traslazionale.
  • Devi essere idoneo per la chemioterapia di prima linea con taxani e carboplatino.
  • Non devi aver ricevuto chemioterapia o terapia sistemica mirata (inclusa la terapia endocrina) per TNBC localmente avanzato inoperabile o metastatico. La radioterapia precedente per la malattia metastatica è consentita. Non è richiesto un periodo di washout minimo per la radioterapia; tuttavia, i pazienti devono essersi ripresi dagli effetti della radioterapia prima dell'arruolamento.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra forma di cancro oltre al cancro al seno triplo negativo metastatico PD-L1 positivo.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave che potrebbe interferire con il trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se stai già ricevendo un trattamento sperimentale per il cancro.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva che richiede un trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva, che è una condizione in cui il sistema immunitario attacca il corpo stesso.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un infarto o un ictus recente.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di cuore non controllati.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Atezolizumab

    è un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. In questo modo, il sistema immunitario può riconoscere e distruggere meglio le cellule cancerose.

  • Carboplatino

    è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare diversi tipi di cancro. Agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e moltiplicarsi. Questo aiuta a ridurre la dimensione del tumore e a rallentare la progressione della malattia.

  • Nab-paclitaxel

    è un altro farmaco chemioterapico che viene utilizzato per trattare il cancro. È una forma di paclitaxel legata a una proteina chiamata albumina, che aiuta il farmaco a entrare meglio nelle cellule tumorali. Nab-paclitaxel agisce bloccando la divisione delle cellule tumorali, contribuendo a fermare la crescita del tumore.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Atezolizumab

    Atezolizumab è somministrato per via endovenosa, il che significa che viene iniettato direttamente in una vena. Attualmente, è in fase di studio come parte di una terapia combinata per il trattamento del cancro al seno triplo negativo metastatico PD-L1 positivo. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il potenziamento della risposta immunitaria del corpo contro le cellule tumorali. A livello molecolare, atezolizumab agisce bloccando una proteina chiamata PD-L1, che le cellule tumorali usano per nascondersi dal sistema immunitario. È classificato come un inibitore del checkpoint immunitario.

  • Carboplatino

    Il carboplatino viene somministrato per via endovenosa e viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il cancro al seno triplo negativo metastatico PD-L1 positivo. È un farmaco chemioterapico che danneggia il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e crescere. A livello molecolare, il carboplatino forma legami con il DNA, causando danni che portano alla morte cellulare. È classificato come un agente alchilante.

  • Nab-paclitaxel

    Nab-paclitaxel è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per il trattamento del cancro al seno triplo negativo metastatico PD-L1 positivo. Questo farmaco aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali interferendo con la divisione cellulare. A livello molecolare, nab-paclitaxel si lega ai microtubuli, strutture che le cellule usano per dividersi, bloccando così la loro funzione. È classificato come un agente antimicrotubulare.

Malattie studiate

Cancro al seno triplo negativo metastatico PD-L1 positivo – Il cancro al seno triplo negativo metastatico PD-L1 positivo è una forma di cancro al seno che non esprime i recettori per estrogeni, progesterone e HER2, ma presenta una positività per il ligando di morte programmata 1 (PD-L1). Questa malattia si sviluppa quando le cellule cancerose si diffondono oltre il seno ad altre parti del corpo. La progressione del cancro al seno triplo negativo è spesso più rapida rispetto ad altri tipi di cancro al seno. Le cellule tumorali possono crescere e diffondersi rapidamente, rendendo la malattia più aggressiva. La positività per PD-L1 può influenzare la risposta del sistema immunitario al tumore. La malattia richiede un monitoraggio attento per valutare la sua progressione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-519514-31-00Codice del protocolloGIM25-CAPTPartecipanti previsti104 personePromotoreConsorzio Oncotech

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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