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Studio sull'efficacia di Atezolizumab, Carboplatino e paclitaxel albumina in pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule operabile

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro ai polmoni è una malattia in cui le cellule nei polmoni crescono in modo incontrollato. Questo studio si concentra su un tipo specifico di cancro ai polmoni chiamato cancro polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio II, IIIA e alcuni casi di IIIB. L'obiettivo è valutare come i pazienti rispondono a un trattamento prima dell'intervento chirurgico. Il trattamento include una combinazione di farmaci: Atezolizumab, Carboplatino e Nab-Paclitaxel. Atezolizumab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, mentre Carboplatino e Nab-Paclitaxel sono farmaci chemioterapici che aiutano a fermare la crescita delle cellule tumorali.

Lo studio mira a capire se questa combinazione di farmaci può ridurre il tumore prima dell'intervento chirurgico. I pazienti riceveranno questi farmaci attraverso infusioni endovenose, che significa che i farmaci verranno somministrati direttamente nel sangue attraverso una vena. Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati per vedere come il loro corpo risponde al trattamento e se il tumore si riduce. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Il corso dello studio prevede che i pazienti ricevano il trattamento per un periodo di tempo stabilito prima di sottoporsi a un intervento chirurgico per rimuovere il tumore. Dopo l'intervento, i pazienti continueranno ad essere seguiti per valutare la loro salute e il successo del trattamento. L'obiettivo principale è vedere se il trattamento riduce significativamente il tumore, mentre gli obiettivi secondari includono la valutazione della sopravvivenza e della qualità della vita dei pazienti dopo il trattamento. Questo studio aiuterà a capire meglio come questi farmaci possono essere utilizzati per trattare il cancro ai polmoni in modo più efficace.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di atezolizumab, carboplatino e paclitaxel legato all'albumina.

    Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

    La durata e la frequenza delle infusioni saranno determinate dal protocollo del trial.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della risposta

    Durante il trattamento, la risposta del tumore verrà monitorata utilizzando criteri di valutazione specifici.

    Verranno effettuati esami per valutare la riduzione delle dimensioni del tumore e dei linfonodi.

  3. Passaggio 3

    Chirurgia

    Dopo il completamento del trattamento neoadiuvante, verrà programmato un intervento chirurgico per rimuovere il tumore.

    La chirurgia avrà l'intento curativo e sarà eseguita da un chirurgo toracico.

  4. Passaggio 4

    Visita di fine trattamento

    Circa 6 settimane dopo l'intervento chirurgico, si terrà una visita di fine trattamento.

    Durante questa visita, verranno valutati i risultati del trattamento e la risposta del tumore.

  5. Passaggio 5

    Follow-up

    Il follow-up continuerà per 24 mesi dopo la visita di fine trattamento.

    Durante questo periodo, verranno monitorati la sopravvivenza complessiva e l'eventuale ricomparsa del tumore.

Chi può partecipare allo studio?

20 criteri

  • Essere disposti e in grado di firmare un modulo di consenso informato scritto.
  • Le donne devono avere un test di gravidanza nel sangue negativo e accettare di sottoporsi a test di gravidanza durante lo studio e dopo la fine della terapia.
  • Gli uomini devono praticare l'astinenza o usare un preservativo durante i rapporti sessuali con una donna incinta o in età fertile mentre partecipano allo studio e per 6 mesi dopo la fine del trattamento, anche se hanno subito una vasectomia.
  • Avere una funzione renale, epatica e del midollo osseo adeguata.
  • Contare i neutrofili assoluti (un tipo di globuli bianchi) superiore a 1500 per microlitro.
  • Contare le piastrine (cellule del sangue che aiutano la coagulazione) pari o superiore a 100000 per microlitro.
  • Emoglobina (proteina nei globuli rossi) pari o superiore a 9 g/dl (può essere dopo una trasfusione).
  • Rapporto internazionale normalizzato (INR) pari o inferiore a 1.4 per i pazienti che non ricevono anticoagulanti; per quelli che li ricevono, un INR fino a 3.0 è consentito.
  • Tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) pari o inferiore a 1.5 volte il limite superiore della norma per i pazienti che non ricevono anticoagulanti; per quelli che li ricevono, un aPTT fino a 2.5 volte il limite superiore è consentito.
  • Bilirubina (sostanza prodotta dal fegato) inferiore a 1.5 volte il limite superiore della norma; per i pazienti con malattia di Gilbert, fino a 3 volte è consentito.
  • ALT e AST (enzimi del fegato) inferiori a 2.5 volte il limite superiore della norma.
  • Età pari o superiore a 18 anni, con consenso informato firmato e datato.
  • Creatinina (sostanza chimica nel sangue) pari o inferiore a 1.5 volte il limite superiore della norma o clearance della creatinina calcolata superiore a 60 ml/min per soggetti con livelli di creatinina superiori a 1.5 volte il limite; per chi soddisfa il criterio di creatinina pari o inferiore a 1.5 volte il limite, è obbligatoria una clearance della creatinina calcolata superiore a 30 ml/min.
  • Stato di performance secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1, che indica il livello di attività fisica.
  • Diagnosi istologica confermata di NSCLC (cancro del polmone non a piccole cellule) di istologia non squamosa, stadio cII, IIIA o selezionato IIIB (solo T3N2); per lo stato T, fino a T3 è consentito; per i pazienti N2, solo la classificazione IIIa1-3 di Robinson è consentita.
  • Considerato chirurgicamente resecabile con intento curativo da un chirurgo toracico dopo una stadiazione adeguata, inclusa la PET-CT.
  • Funzione polmonare e cardiaca adeguata per la resezione polmonare prevista secondo la regolamentazione tedesca S3.
  • Malattia misurabile radiologicamente come definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi RECIST v1.1.
  • Disponibilità sufficiente del campione di tessuto dal tumore primario prima dell'inizio del trattamento neoadiuvante.
  • Le donne in età fertile devono accettare di usare e essere in grado di rispettare una contraccezione efficace (con un tasso di fallimento annuale pari o inferiore all'1%) senza interruzione, 28 giorni prima di iniziare la terapia (comprese le interruzioni di dose), durante il trattamento e per un periodo di 120 giorni dopo l'ultima dose di farmaco dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro ai polmoni.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono idonee a ricevere il trattamento sperimentale con atezolizumab in combinazione con Carboplatino e nab-Paclitaxel.
  • Non possono partecipare persone che non sono idonee per un intervento chirurgico con intento curativo per il cancro ai polmoni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono più fragili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Atezolizumab

    è un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. In questo studio, viene somministrato ai pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) per valutare la sua efficacia nel migliorare la risposta al trattamento prima dell'intervento chirurgico.

  • Carboplatino

    è un farmaco chemioterapico che aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il carcinoma polmonare non a piccole cellule, contribuendo a ridurre il tumore prima dell'intervento chirurgico.

  • Nab-Paclitaxel

    è una forma di chemioterapia che utilizza particelle di albumina per trasportare il paclitaxel, un agente chemioterapico, direttamente alle cellule tumorali. Questo farmaco è usato per trattare il carcinoma polmonare non a piccole cellule, migliorando l'efficacia del trattamento combinato prima dell'intervento chirurgico.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Atezolizumab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del cancro ai polmoni non a piccole cellule. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia come trattamento neoadiuvante. Atezolizumab agisce bloccando una proteina chiamata PD-L1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici.

  • Carboplatino

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il cancro ai polmoni. È un chemioterapico che danneggia il DNA delle cellule tumorali, impedendone la crescita e la divisione. Il carboplatino è classificato come agente alchilante.

  • Nab-Paclitaxel

    Somministrato per via endovenosa, è utilizzato nel trattamento del cancro ai polmoni e di altri tumori. Questo farmaco agisce interferendo con la divisione cellulare, bloccando la crescita delle cellule tumorali. È un tipo di chemioterapico noto come taxano.

Malattie studiate

Cancro del polmone – Il cancro del polmone è una malattia in cui le cellule nei polmoni crescono in modo incontrollato, formando tumori. Può iniziare nei bronchi, nei bronchioli o negli alveoli e può diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, perdita di peso e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia varia, ma può portare a complicazioni come l'ostruzione delle vie aeree o la diffusione ad altri organi. Esistono diversi tipi di cancro del polmone, tra cui il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) e il carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC). La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia in modo efficace.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-516590-75-00Codice del protocolloIRePPartecipanti previsti20 personePromotoreUniversitaetsklinikum Heidelberg AöR

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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