Studio sull’efficacia di Atezolizumab, Carboplatino e Paclitaxel albumina in pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule operabile

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What is this study about?

Il cancro ai polmoni รจ una malattia in cui le cellule nei polmoni crescono in modo incontrollato. Questo studio si concentra su un tipo specifico di cancro ai polmoni chiamato cancro polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio II, IIIA e alcuni casi di IIIB. L’obiettivo รจ valutare come i pazienti rispondono a un trattamento prima dell’intervento chirurgico. Il trattamento include una combinazione di farmaci: Atezolizumab, Carboplatino e Nab-Paclitaxel. Atezolizumab รจ un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, mentre Carboplatino e Nab-Paclitaxel sono farmaci chemioterapici che aiutano a fermare la crescita delle cellule tumorali.

Lo studio mira a capire se questa combinazione di farmaci puรฒ ridurre il tumore prima dell’intervento chirurgico. I pazienti riceveranno questi farmaci attraverso infusioni endovenose, che significa che i farmaci verranno somministrati direttamente nel sangue attraverso una vena. Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati per vedere come il loro corpo risponde al trattamento e se il tumore si riduce. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Il corso dello studio prevede che i pazienti ricevano il trattamento per un periodo di tempo stabilito prima di sottoporsi a un intervento chirurgico per rimuovere il tumore. Dopo l’intervento, i pazienti continueranno ad essere seguiti per valutare la loro salute e il successo del trattamento. L’obiettivo principale รจ vedere se il trattamento riduce significativamente il tumore, mentre gli obiettivi secondari includono la valutazione della sopravvivenza e della qualitร  della vita dei pazienti dopo il trattamento. Questo studio aiuterร  a capire meglio come questi farmaci possono essere utilizzati per trattare il cancro ai polmoni in modo piรน efficace.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di atezolizumab, carboplatino e paclitaxel legato all’albumina.

Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

La durata e la frequenza delle infusioni saranno determinate dal protocollo del trial.

2 monitoraggio della risposta

Durante il trattamento, la risposta del tumore verrร  monitorata utilizzando criteri di valutazione specifici.

Verranno effettuati esami per valutare la riduzione delle dimensioni del tumore e dei linfonodi.

3 chirurgia

Dopo il completamento del trattamento neoadiuvante, verrร  programmato un intervento chirurgico per rimuovere il tumore.

La chirurgia avrร  l’intento curativo e sarร  eseguita da un chirurgo toracico.

4 visita di fine trattamento

Circa 6 settimane dopo l’intervento chirurgico, si terrร  una visita di fine trattamento.

Durante questa visita, verranno valutati i risultati del trattamento e la risposta del tumore.

5 follow-up

Il follow-up continuerร  per 24 mesi dopo la visita di fine trattamento.

Durante questo periodo, verranno monitorati la sopravvivenza complessiva e l’eventuale ricomparsa del tumore.

Who Can Join the Study?

  • Essere disposti e in grado di firmare un modulo di consenso informato scritto.
  • Le donne devono avere un test di gravidanza nel sangue negativo e accettare di sottoporsi a test di gravidanza durante lo studio e dopo la fine della terapia.
  • Gli uomini devono praticare l’astinenza o usare un preservativo durante i rapporti sessuali con una donna incinta o in etร  fertile mentre partecipano allo studio e per 6 mesi dopo la fine del trattamento, anche se hanno subito una vasectomia.
  • Avere una funzione renale, epatica e del midollo osseo adeguata.
  • Contare i neutrofili assoluti (un tipo di globuli bianchi) superiore a 1500 per microlitro.
  • Contare le piastrine (cellule del sangue che aiutano la coagulazione) pari o superiore a 100000 per microlitro.
  • Emoglobina (proteina nei globuli rossi) pari o superiore a 9 g/dl (puรฒ essere dopo una trasfusione).
  • Rapporto internazionale normalizzato (INR) pari o inferiore a 1.4 per i pazienti che non ricevono anticoagulanti; per quelli che li ricevono, un INR fino a 3.0 รจ consentito.
  • Tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) pari o inferiore a 1.5 volte il limite superiore della norma per i pazienti che non ricevono anticoagulanti; per quelli che li ricevono, un aPTT fino a 2.5 volte il limite superiore รจ consentito.
  • Bilirubina (sostanza prodotta dal fegato) inferiore a 1.5 volte il limite superiore della norma; per i pazienti con malattia di Gilbert, fino a 3 volte รจ consentito.
  • ALT e AST (enzimi del fegato) inferiori a 2.5 volte il limite superiore della norma.
  • Etร  pari o superiore a 18 anni, con consenso informato firmato e datato.
  • Creatinina (sostanza chimica nel sangue) pari o inferiore a 1.5 volte il limite superiore della norma o clearance della creatinina calcolata superiore a 60 ml/min per soggetti con livelli di creatinina superiori a 1.5 volte il limite; per chi soddisfa il criterio di creatinina pari o inferiore a 1.5 volte il limite, รจ obbligatoria una clearance della creatinina calcolata superiore a 30 ml/min.
  • Stato di performance secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1, che indica il livello di attivitร  fisica.
  • Diagnosi istologica confermata di NSCLC (cancro del polmone non a piccole cellule) di istologia non squamosa, stadio cII, IIIA o selezionato IIIB (solo T3N2); per lo stato T, fino a T3 รจ consentito; per i pazienti N2, solo la classificazione IIIa1-3 di Robinson รจ consentita.
  • Considerato chirurgicamente resecabile con intento curativo da un chirurgo toracico dopo una stadiazione adeguata, inclusa la PET-CT.
  • Funzione polmonare e cardiaca adeguata per la resezione polmonare prevista secondo la regolamentazione tedesca S3.
  • Malattia misurabile radiologicamente come definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi RECIST v1.1.
  • Disponibilitร  sufficiente del campione di tessuto dal tumore primario prima dell’inizio del trattamento neoadiuvante.
  • Le donne in etร  fertile devono accettare di usare e essere in grado di rispettare una contraccezione efficace (con un tasso di fallimento annuale pari o inferiore all’1%) senza interruzione, 28 giorni prima di iniziare la terapia (comprese le interruzioni di dose), durante il trattamento e per un periodo di 120 giorni dopo l’ultima dose di farmaco dello studio.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro ai polmoni.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono idonee a ricevere il trattamento sperimentale con ATEZOLIZUMAB in combinazione con Carboplatino e nab-Paclitaxel.
  • Non possono partecipare persone che non sono idonee per un intervento chirurgico con intento curativo per il cancro ai polmoni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono piรน fragili.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Terroqzmbcik Hdpbkfypfd ggaby Heidelberg Germania

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Non reclutando
19.04.2021

Trial locations

Atezolizumab รจ un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. In questo studio, viene somministrato ai pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) per valutare la sua efficacia nel migliorare la risposta al trattamento prima dell’intervento chirurgico.

Carboplatino รจ un farmaco chemioterapico che aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il carcinoma polmonare non a piccole cellule, contribuendo a ridurre il tumore prima dell’intervento chirurgico.

Nab-Paclitaxel รจ una forma di chemioterapia che utilizza particelle di albumina per trasportare il paclitaxel, un agente chemioterapico, direttamente alle cellule tumorali. Questo farmaco รจ usato per trattare il carcinoma polmonare non a piccole cellule, migliorando l’efficacia del trattamento combinato prima dell’intervento chirurgico.

Malattie indagate:

Cancro del polmone โ€“ Il cancro del polmone รจ una malattia in cui le cellule nei polmoni crescono in modo incontrollato, formando tumori. Puรฒ iniziare nei bronchi, nei bronchioli o negli alveoli e puรฒ diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, perdita di peso e difficoltร  respiratorie. La progressione della malattia varia, ma puรฒ portare a complicazioni come l’ostruzione delle vie aeree o la diffusione ad altri organi. Esistono diversi tipi di cancro del polmone, tra cui il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) e il carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC). La diagnosi precoce รจ cruciale per gestire la malattia in modo efficace.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 19:36

Trial ID:
2024-516590-75-00
Protocol code:
IReP
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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