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Studio sull’efficacia di Apremilast nei bambini con ulcere orali attive associate alla Malattia di Behçet

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What is this study about?

La ricerca si concentra sulla Malattia di Behçet, una condizione che può causare ulcere orali dolorose. Questo studio esamina l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato Apremilast nei bambini di età compresa tra 2 e meno di 18 anni che presentano ulcere orali attive associate a questa malattia. Apremilast è un farmaco somministrato per via orale, disponibile in compresse rivestite e soluzione orale.

Lo scopo principale dello studio è valutare quanto bene Apremilast possa ridurre il numero di ulcere orali nei partecipanti. I partecipanti saranno divisi in gruppi, alcuni riceveranno Apremilast e altri un placebo. Lo studio inizierà con una fase in cui i partecipanti non sapranno se stanno ricevendo il farmaco o il placebo, seguita da una fase in cui tutti riceveranno il trattamento attivo. La durata complessiva del trattamento sarà di circa un anno.

Durante lo studio, verranno monitorati diversi aspetti della salute dei partecipanti, come il numero di ulcere orali, il dolore associato e altri sintomi della Malattia di Behçet. Saranno inoltre valutati eventuali effetti collaterali del trattamento. L’obiettivo è determinare se Apremilast può essere un’opzione sicura ed efficace per i bambini affetti da questa condizione.

1 inizio dello studio

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento. Questo processo è chiamato randomizzazione e garantisce che ogni partecipante abbia la stessa probabilità di ricevere il trattamento attivo o il placebo.

2 fase di trattamento con placebo o apremilast

Il paziente riceve compresse rivestite con film o una soluzione orale. Le compresse possono contenere apremilast o un placebo. L’apremilast è un farmaco somministrato per via orale.

La dose di apremilast è di 10 mg, 20 mg o 30 mg, a seconda del gruppo di trattamento. La soluzione orale ha una concentrazione di 5 mg/ml.

Il trattamento viene somministrato per un periodo di 12 settimane. Durante questo periodo, il paziente deve assumere il farmaco secondo le istruzioni fornite dal personale medico.

3 valutazione dei risultati primari

L’obiettivo principale è valutare l’efficacia di apremilast nel ridurre il numero di ulcere orali. Questo viene misurato dall’area sotto la curva (AUC) del numero di ulcere orali dal momento iniziale (settimana 0) fino alla settimana 12.

4 valutazione dei risultati secondari

Vengono valutati diversi aspetti, tra cui il numero di ulcere orali, il cambiamento del dolore associato alle ulcere orali, e la risposta completa alle ulcere orali e genitali alla settimana 12.

Altri aspetti includono il cambiamento nell’attività della malattia, la qualità della vita, e la sicurezza del trattamento, monitorando eventi avversi e altri parametri clinici.

5 fase di trattamento attivo

Dopo la fase iniziale, tutti i pazienti possono ricevere apremilast per un periodo prolungato fino a 52 settimane, per valutare ulteriormente la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

6 follow-up di sicurezza

Dopo la conclusione del trattamento, viene effettuato un follow-up di sicurezza di 30 giorni per monitorare eventuali effetti collaterali o complicazioni tardive.

Who Can Join the Study?

  • Essere un soggetto di sesso maschile o femminile di età compresa tra 2 e meno di 18 anni al momento della randomizzazione.
  • Avere una diagnosi di malattia di Behçet (BD) che soddisfa i criteri ISGBD in qualsiasi momento prima della visita di screening. La malattia di Behçet è una condizione che può causare infiammazione dei vasi sanguigni.
  • Avere ulcere orali che si sono verificate 3 o più volte nel periodo di 12 mesi prima della visita di screening. Le ulcere orali sono piaghe dolorose che si formano nella bocca.
  • Avere 2 o più ulcere orali sia alla visita di screening che il giorno 1 dello studio.
  • Aver ricevuto in precedenza almeno un trattamento non biologico per la BD, come ad esempio corticosteroidi topici o trattamenti sistemici. I corticosteroidi topici sono farmaci applicati direttamente sulla pelle per ridurre l’infiammazione.
  • Essere un candidato per la terapia sistemica per il trattamento delle ulcere orali. La terapia sistemica è un trattamento che agisce su tutto il corpo, non solo su una parte specifica.

Who Cannot Join the Study?

  • Presenza di altre malattie autoimmuni oltre alla malattia di Behçet. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Uso recente di farmaci che potrebbero interferire con il trattamento in studio.
  • Gravidanza o allattamento. Le donne in gravidanza o che allattano non possono partecipare.
  • Condizioni mediche gravi che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime settimane.
  • Allergia nota al farmaco in studio o a componenti simili.
  • Problemi di salute mentale che potrebbero compromettere la capacità di seguire le istruzioni dello studio.
  • Infezioni attive che richiedono trattamento medico.

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
14.09.2022
Grecia Grecia
Non reclutando
14.09.2022
Italia Italia
Non reclutando
10.03.2022
Spagna Spagna
Reclutando
06.08.2021

Trial locations

Farmaci indagati:

Apremilast è un farmaco utilizzato per trattare le ulcere orali nei bambini affetti da Malattia di Behçet. Questo farmaco agisce riducendo l’infiammazione e il dolore associati alle ulcere, migliorando così la qualità della vita dei pazienti. Viene somministrato per via orale e il suo obiettivo principale è quello di alleviare i sintomi e prevenire la formazione di nuove ulcere.

Malattie indagate:

Malattia di Behçet – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce diversi sistemi del corpo, tra cui la pelle, le articolazioni, e i vasi sanguigni. Si manifesta principalmente con ulcere orali dolorose, ulcere genitali, e infiammazione oculare. La progressione della malattia può variare, con periodi di remissione e riacutizzazione. I sintomi possono includere anche lesioni cutanee, artrite, e problemi gastrointestinali. La causa esatta della malattia di Behçet non è nota, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici e ambientali.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 09:30

Trial ID:
2023-503436-40-00
Protocol code:
20190530
NCT ID:
NCT04528082
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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