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Studio sull'efficacia di apalutamide e radioterapia stereotassica nel cancro alla prostata ad alto rischio localizzato o localmente avanzato

Farmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sul trattamento del cancro alla prostata localizzato o localmente avanzato ad alto rischio. Questo tipo di cancro alla prostata è caratterizzato da un rischio elevato di diffusione o crescita aggressiva. Il trattamento in esame combina la deprivazione androgenica, l'uso del farmaco apalutamide e la radioterapia stereotassica. L'apalutamide è un farmaco somministrato in compresse rivestite e agisce bloccando gli effetti degli ormoni maschili che possono favorire la crescita del cancro alla prostata.

Lo scopo principale dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di questa combinazione di trattamenti. L'efficacia sarà misurata osservando il controllo biochimico del cancro dopo cinque anni, mentre la sicurezza sarà valutata monitorando eventuali effetti collaterali significativi a livello gastrointestinale e genitourinario. La radioterapia stereotassica è una forma avanzata di radioterapia che mira con precisione le cellule tumorali, riducendo al minimo i danni ai tessuti sani circostanti.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento combinato e saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare la risposta del loro corpo e la progressione del cancro. I risultati attesi includono il miglioramento del controllo del cancro e la riduzione del rischio di diffusione della malattia. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente il cancro alla prostata ad alto rischio, migliorando la qualità della vita dei pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di apalutamide, un farmaco assunto per via orale. La dose e la frequenza di somministrazione saranno specificate dal medico curante.

    L'obiettivo principale è valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di terapia di deprivazione androgenica (ADT), apalutamide e radioterapia stereotassica nel trattamento del cancro alla prostata localizzato o localmente avanzato ad alto rischio.

  2. Passaggio 2

    Radioterapia stereotassica

    La radioterapia stereotassica è una forma di trattamento che utilizza radiazioni ad alta precisione per colpire il tumore alla prostata.

    Il paziente deve essere in grado di sottoporsi a risonanza magnetica della prostata, impianto di semi prostatici e radioterapia in posizione supina.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il monitoraggio della sicurezza e dell'efficacia del trattamento avviene attraverso la valutazione del tasso di controllo biochimico dopo 5 anni.

    La progressione biochimica è definita da un aumento di 2 ng/mL o più sopra il nadir del PSA, secondo i criteri di consenso RTOG – ASTRO Phoenix.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli effetti collaterali

    Gli effetti collaterali gastrointestinali e genitourinari di grado 2 e 3 saranno monitorati per valutare la sicurezza del trattamento.

    La valutazione degli effetti collaterali acuti e tardivi e delle complicazioni associate alla radioterapia e al trattamento sistemico sarà effettuata utilizzando i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) e i risultati riportati dai pazienti (PRO).

  5. Passaggio 5

    Valutazione della qualità della vita

    L'effetto degli interventi pianificati sulla qualità della vita sarà valutato utilizzando questionari specifici come I-PSS, EPIC-26, FACT-P, EQ-5D-5L e PRO-CTCAE™ (versione breve).

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Il partecipante deve essere un uomo di età compresa tra 18 e 79 anni.
  • Ogni partecipante deve firmare un modulo di consenso informato, che indica che comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio ed è disposto a partecipare. Deve essere disposto e in grado di rispettare le restrizioni specificate nel protocollo.
  • Deve essere indicato e pianificato per ricevere la radioterapia primaria per il cancro alla prostata.
  • Deve avere un adenocarcinoma della prostata confermato tramite esame istologico e uno dei seguenti fattori di rischio per il cancro alla prostata localizzato o localmente avanzato ad alto rischio:
    • Cancro alla prostata localizzato ad alto rischio: PSA >20 ng/mL o punteggio di Gleason (GS) >7 (grado ISUP 4/5) o stadio clinico cT2c.
    • Cancro alla prostata localmente avanzato ad alto rischio: stadio clinico cT3 – 4 o cN+, qualsiasi livello di PSA, qualsiasi grado ISUP.
    • Indice di comorbilità di Charlson modificato (CCI) ≤4.
    • Stato di performance secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di grado 0 o 1.
    • Funzione degli organi adeguata determinata dai seguenti valori di laboratorio locali:
      • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤2,5 volte il limite superiore della norma (ULN); bilirubina totale ≤1,5 volte ULN.
      • Creatinina sierica ≤2 volte ULN.
      • Trombociti ≥140x10^9/L.
      • Emoglobina ≥120 g/L (non sono consentite trasfusioni nei 3 mesi precedenti l'arruolamento).
      • Per evitare il rischio di esposizione al farmaco attraverso l'eiaculato, i partecipanti devono usare un preservativo durante l'attività sessuale mentre assumono il farmaco dello studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose. Non è consentita la donazione di sperma durante la fase di trattamento e per 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco dello studio.
      • Deve essere in grado di ingerire intere le compresse del farmaco dello studio, sottoporsi a risonanza magnetica della prostata, impianto di semi nella prostata e radioterapia della prostata in posizione supina.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare le persone di sesso femminile.
  • Non possono partecipare le persone che non sono di sesso maschile.
  • Non possono partecipare le persone che non hanno un cancro alla prostata localizzato o localmente avanzato ad alto rischio.
  • Non possono partecipare le persone che appartengono a una popolazione vulnerabile.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Apalutamide

    è un farmaco utilizzato per il trattamento del cancro alla prostata. Funziona bloccando l'azione degli ormoni maschili, come il testosterone, che possono stimolare la crescita delle cellule tumorali. In questo studio clinico, apalutamide viene utilizzato in combinazione con altre terapie per valutare la sua efficacia e sicurezza nel trattamento del cancro alla prostata localizzato o localmente avanzato ad alto rischio.

  • Terapia di deprivazione androgenica (ADT)

    è una terapia che riduce i livelli di ormoni maschili nel corpo, come il testosterone, per rallentare o fermare la crescita del cancro alla prostata. Viene spesso utilizzata in combinazione con altri trattamenti per migliorare i risultati nel trattamento del cancro alla prostata.

  • Radioterapia stereotassica

    è una forma avanzata di radioterapia che utilizza immagini dettagliate per indirizzare con precisione le radiazioni al tumore. Questo approccio consente di somministrare dosi elevate di radiazioni al tumore con un impatto minimo sui tessuti sani circostanti. Nello studio, la radioterapia stereotassica viene utilizzata insieme ad altre terapie per trattare il cancro alla prostata.

Che cosa si sa già del trattamento

Apalutamide – Apalutamide è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è utilizzato nella pratica clinica e studiato in letteratura medica per il trattamento del cancro alla prostata localizzato o localmente avanzato ad alto rischio. Le principali indicazioni terapeutiche includono la soppressione degli androgeni per rallentare la progressione del cancro alla prostata. Il meccanismo d'azione di apalutamide si basa sull'inibizione del recettore degli androgeni, impedendo così la crescita delle cellule tumorali dipendenti dagli androgeni. È classificato come un antiandrogeno non steroideo.

Malattie studiate

Cancro della prostata localizzato o localmente avanzato ad alto rischio – È una forma di cancro che si sviluppa nella ghiandola prostatica e può essere confinata alla prostata o estendersi localmente. Questo tipo di cancro è considerato ad alto rischio a causa della sua potenziale aggressività e della probabilità di diffusione. La progressione della malattia può essere monitorata attraverso i livelli di PSA (antigene prostatico specifico) nel sangue. Un aumento significativo del PSA può indicare una progressione della malattia. La malattia può causare sintomi urinari e, in alcuni casi, dolore o difficoltà durante la minzione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-517901-97-00Codice del protocollo56021927PCR2046Partecipanti previsti48 personePromotoreVychodoslovensky Onkologicky Ustav a.s.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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