Studio sull’efficacia di anifrolumab e fototerapia in adulti con vitiligine progressiva

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento della vitiligine non segmentale, una condizione della pelle caratterizzata dalla perdita di colore in alcune aree, creando macchie bianche. La ricerca esamina l’efficacia di un farmaco chiamato anifrolumab, somministrato per via endovenosa ogni quattro settimane, in combinazione con la fototerapia, rispetto alla sola fototerapia. La fototerapia รจ un trattamento che utilizza la luce ultravioletta per stimolare la pigmentazione della pelle.

Il farmaco anifrolumab รจ un concentrato per soluzione per infusione, noto anche con il nome in codice MEDI-546. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di 36 settimane. Alcuni riceveranno il farmaco attivo, mentre altri riceveranno un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. L’obiettivo principale รจ valutare la percentuale di ripigmentazione della pelle nei partecipanti che ricevono il farmaco in combinazione con la fototerapia.

Lo studio mira a determinare se l’aggiunta di anifrolumab alla fototerapia possa migliorare la ripigmentazione della pelle rispetto alla fototerapia da sola. I risultati saranno misurati utilizzando un punteggio specifico per la vitiligine, noto come VASI (Vitiligo Area Scoring Index), che valuta l’estensione e la gravitร  delle macchie bianche sulla pelle. La sicurezza e la tollerabilitร  del trattamento saranno monitorate attraverso esami clinici e biologici.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare l’efficacia e la tollerabilitร  di anifrolumab in combinazione con la fototerapia per il trattamento della vitiligine progressiva.

Il paziente deve avere almeno 18 anni e non piรน di 65 anni, con un peso corporeo superiore a 40 kg e una diagnosi di vitiligine non segmentale con un’area corporea coinvolta superiore al 5%.

2 trattamento con anifrolumab

Il paziente riceve anifrolumab per via endovenosa ogni quattro settimane. La dose somministrata รจ di 300 mg.

Il trattamento con anifrolumab continua per un periodo di 36 settimane.

3 fototerapia

Il paziente partecipa a sessioni di fototerapia UVB TL01 due volte a settimana.

La fototerapia รจ combinata con il trattamento con anifrolumab per valutare l’efficacia della combinazione.

4 valutazione dei risultati

L’efficacia del trattamento viene valutata misurando la percentuale di ripigmentazione della pelle utilizzando il punteggio VASI (Vitiligo Area Scoring Index) dopo 36 settimane.

La sicurezza e la tollerabilitร  del trattamento vengono monitorate attraverso esami clinici e biologici.

5 monitoraggio continuo

Il paziente viene sottoposto a valutazioni periodiche per monitorare l’evoluzione della vitiligine e l’impatto sulla qualitร  della vita.

Le valutazioni includono misurazioni del punteggio VASI, F-VASI (Face Vitiligo Area Scoring Index), VETF (Vitiligo European Task Force), VES (Vitiligo Extent Score), e altri indici di valutazione della vitiligine.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un uomo o una donna di etร  compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Avere un peso corporeo di almeno 40 kg.
  • Avere una diagnosi di vitiligine non segmentale (simmetrica) con una superficie corporea coinvolta superiore al 5%, escludendo mani e piedi.
  • Avere una vitiligine non segmentale attiva, definita dalla presenza di nuove macchie o dall’estensione di lesioni esistenti negli ultimi 6 mesi, e la presenza di un aspetto ipocromico sotto l’esame con lampada di Wood e/o ipopigmentazione perifollicolare sotto l’esame con lampada di Wood.
  • Essere in grado di leggere, comprendere e fornire un consenso informato documentato (firma elettronica o su carta).
  • Essere affiliato o beneficiario della Sicurezza Sociale francese.
  • Accettare di interrompere l’uso di trattamenti esclusi come la fototerapia per almeno 4 settimane prima della randomizzazione (Visita 2).
  • Accettare di interrompere l’uso di farmaci esclusi come steroidi sistemici, metotrexato, ciclosporina, micofenolato mofetile, azatioprina per almeno 4 settimane prima della randomizzazione e per tutta la durata dello studio.
  • Accettare di interrompere l’uso di trattamenti topici esclusi per almeno 2 settimane prima della randomizzazione e per tutta la durata dello studio, come modulatori immunitari topici (ad esempio, tacrolimus o pimecrolimus), inibitori della fosfodiesterasi di tipo 4 (crisaborolo), inibitori JAK topici (ad esempio, tofacitinib o ruxolitinib) e/o altri trattamenti topici sperimentali.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare pazienti con vitiligine non segmentale (simmetrica) che coinvolge piรน del 5% della superficie corporea, escludendo mani e piedi. La vitiligine รจ una condizione della pelle che causa la perdita di colore in alcune aree.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Pessac Francia
Hospices Civils De Lyon Pierre-Bรฉnite Francia
Ccslsa Hylzqkghasr Uenldhweoldue Di Lm Rbordsx St Denis Francia

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
15.12.2023

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Anifrolumab รจ un farmaco somministrato per via endovenosa ogni quattro settimane. Viene utilizzato in questo studio per valutare la sua efficacia nel trattamento della vitiligine progressiva, una condizione che causa la perdita di colore della pelle. L’obiettivo รจ vedere se l’anifrolumab puรฒ aiutare a ripigmentare la pelle quando usato in combinazione con la fototerapia.

Fototerapia UVB TL01 รจ un trattamento che utilizza la luce ultravioletta per stimolare la ripigmentazione della pelle. In questo studio, viene somministrata due volte a settimana e viene combinata con l’anifrolumab per valutare se questa combinazione รจ piรน efficace nel ripristinare il colore della pelle nei pazienti con vitiligine progressiva.

Malattie indagate:

Vitiligine non segmentale โ€“ La vitiligine non segmentale รจ una malattia della pelle caratterizzata dalla perdita di colore in alcune aree, creando macchie bianche. Questa condizione รจ simmetrica, il che significa che le macchie tendono a comparire in modo simile su entrambi i lati del corpo. Le aree piรน comunemente colpite includono il viso, le mani, le braccia e i piedi, ma puรฒ interessare qualsiasi parte del corpo. La progressione della vitiligine puรฒ variare, con alcune persone che sperimentano una rapida perdita di pigmento e altre che vedono un cambiamento piรน graduale. La causa esatta della vitiligine non รจ completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga fattori genetici e autoimmuni. La condizione non รจ dolorosa nรฉ contagiosa, ma puรฒ avere un impatto significativo sull’aspetto e sull’autostima di una persona.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 07:20

ID dello studio:
2024-512041-17-00
Codice del protocollo:
CHUBX 2022/03
NCT ID:
NCT05917561
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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