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Studio sull'efficacia di anifrolumab e fototerapia in adulti con vitiligine progressiva

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento della vitiligine non segmentale, una condizione della pelle caratterizzata dalla perdita di colore in alcune aree, creando macchie bianche. La ricerca esamina l'efficacia di un farmaco chiamato anifrolumab, somministrato per via endovenosa ogni quattro settimane, in combinazione con la fototerapia, rispetto alla sola fototerapia. La fototerapia è un trattamento che utilizza la luce ultravioletta per stimolare la pigmentazione della pelle.

Il farmaco anifrolumab è un concentrato per soluzione per infusione, noto anche con il nome in codice MEDI-546. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di 36 settimane. Alcuni riceveranno il farmaco attivo, mentre altri riceveranno un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. L'obiettivo principale è valutare la percentuale di ripigmentazione della pelle nei partecipanti che ricevono il farmaco in combinazione con la fototerapia.

Lo studio mira a determinare se l'aggiunta di anifrolumab alla fototerapia possa migliorare la ripigmentazione della pelle rispetto alla fototerapia da sola. I risultati saranno misurati utilizzando un punteggio specifico per la vitiligine, noto come VASI (Vitiligo Area Scoring Index), che valuta l'estensione e la gravità delle macchie bianche sulla pelle. La sicurezza e la tollerabilità del trattamento saranno monitorate attraverso esami clinici e biologici.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare l'efficacia e la tollerabilità di anifrolumab in combinazione con la fototerapia per il trattamento della vitiligine progressiva.

    Il paziente deve avere almeno 18 anni e non più di 65 anni, con un peso corporeo superiore a 40 kg e una diagnosi di vitiligine non segmentale con un'area corporea coinvolta superiore al 5%.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con anifrolumab

    Il paziente riceve anifrolumab per via endovenosa ogni quattro settimane. La dose somministrata è di 300 mg.

    Il trattamento con anifrolumab continua per un periodo di 36 settimane.

  3. Passaggio 3

    Fototerapia

    Il paziente partecipa a sessioni di fototerapia UVB TL01 due volte a settimana.

    La fototerapia è combinata con il trattamento con anifrolumab per valutare l'efficacia della combinazione.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    L'efficacia del trattamento viene valutata misurando la percentuale di ripigmentazione della pelle utilizzando il punteggio VASI (Vitiligo Area Scoring Index) dopo 36 settimane.

    La sicurezza e la tollerabilità del trattamento vengono monitorate attraverso esami clinici e biologici.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio continuo

    Il paziente viene sottoposto a valutazioni periodiche per monitorare l'evoluzione della vitiligine e l'impatto sulla qualità della vita.

    Le valutazioni includono misurazioni del punteggio VASI, F-VASI (Face Vitiligo Area Scoring Index), VETF (Vitiligo European Task Force), VES (Vitiligo Extent Score), e altri indici di valutazione della vitiligine.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Essere un uomo o una donna di età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Avere un peso corporeo di almeno 40 kg.
  • Avere una diagnosi di vitiligine non segmentale (simmetrica) con una superficie corporea coinvolta superiore al 5%, escludendo mani e piedi.
  • Avere una vitiligine non segmentale attiva, definita dalla presenza di nuove macchie o dall'estensione di lesioni esistenti negli ultimi 6 mesi, e la presenza di un aspetto ipocromico sotto l'esame con lampada di Wood e/o ipopigmentazione perifollicolare sotto l'esame con lampada di Wood.
  • Essere in grado di leggere, comprendere e fornire un consenso informato documentato (firma elettronica o su carta).
  • Essere affiliato o beneficiario della Sicurezza Sociale francese.
  • Accettare di interrompere l'uso di trattamenti esclusi come la fototerapia per almeno 4 settimane prima della randomizzazione (Visita 2).
  • Accettare di interrompere l'uso di farmaci esclusi come steroidi sistemici, metotrexato, ciclosporina, micofenolato mofetile, azatioprina per almeno 4 settimane prima della randomizzazione e per tutta la durata dello studio.
  • Accettare di interrompere l'uso di trattamenti topici esclusi per almeno 2 settimane prima della randomizzazione e per tutta la durata dello studio, come modulatori immunitari topici (ad esempio, tacrolimus o pimecrolimus), inibitori della fosfodiesterasi di tipo 4 (crisaborolo), inibitori JAK topici (ad esempio, tofacitinib o ruxolitinib) e/o altri trattamenti topici sperimentali.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non possono partecipare pazienti con vitiligine non segmentale (simmetrica) che coinvolge più del 5% della superficie corporea, escludendo mani e piedi. La vitiligine è una condizione della pelle che causa la perdita di colore in alcune aree.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

  • Anifrolumab

    è un farmaco somministrato per via endovenosa ogni quattro settimane. Viene utilizzato in questo studio per valutare la sua efficacia nel trattamento della vitiligine progressiva, una condizione che causa la perdita di colore della pelle. L'obiettivo è vedere se l'anifrolumab può aiutare a ripigmentare la pelle quando usato in combinazione con la fototerapia.

  • Fototerapia UVB TL01

    è un trattamento che utilizza la luce ultravioletta per stimolare la ripigmentazione della pelle. In questo studio, viene somministrata due volte a settimana e viene combinata con l'anifrolumab per valutare se questa combinazione è più efficace nel ripristinare il colore della pelle nei pazienti con vitiligine progressiva.

Che cosa si sa già del trattamento

Anifrolumab – Anifrolumab è somministrato per via endovenosa ogni quattro settimane. Attualmente è in fase di studio clinico per il trattamento della vitiligine non segmentale progressiva. Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione della depigmentazione cutanea. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione del recettore dell'interferone di tipo I, riducendo così l'infiammazione autoimmune. È classificato come un anticorpo monoclonale.

Malattie studiate

Vitiligine non segmentale – La vitiligine non segmentale è una malattia della pelle caratterizzata dalla perdita di colore in alcune aree, creando macchie bianche. Questa condizione è simmetrica, il che significa che le macchie tendono a comparire in modo simile su entrambi i lati del corpo. Le aree più comunemente colpite includono il viso, le mani, le braccia e i piedi, ma può interessare qualsiasi parte del corpo. La progressione della vitiligine può variare, con alcune persone che sperimentano una rapida perdita di pigmento e altre che vedono un cambiamento più graduale. La causa esatta della vitiligine non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga fattori genetici e autoimmuni. La condizione non è dolorosa né contagiosa, ma può avere un impatto significativo sull'aspetto e sull'autostima di una persona.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-512041-17-00Codice del protocolloCHUBX 2022/03Partecipanti previsti48 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Bordeaux

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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