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Studio sull’efficacia di Amlenetug nei pazienti con Atrofia Multisistemica (MSA)

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What is this study about?

Questo studio clinico si concentra sulla Atrofia Multisistemica (MSA), una malattia rara che colpisce il sistema nervoso e provoca sintomi come problemi di movimento e di equilibrio. Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato Lu AF82422, noto anche come Amlenetug, che viene somministrato come soluzione per infusione. Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia di questo farmaco nel rallentare la progressione della malattia nei partecipanti affetti da MSA.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con Lu AF82422 o un placebo, e saranno monitorati per un periodo di tempo per osservare eventuali cambiamenti nei sintomi della malattia. Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i medici sapranno chi riceve il farmaco attivo e chi il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il piรน possibile obiettivi.

Alla fine del periodo di trattamento, i partecipanti avranno l’opzione di continuare in una fase di estensione “a etichetta aperta”, dove tutti riceveranno il farmaco attivo. Durante tutto lo studio, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la sicurezza e l’efficacia del trattamento, inclusi esami del sangue e valutazioni dei sintomi. L’obiettivo รจ capire se Lu AF82422 puรฒ offrire un beneficio significativo per le persone con Atrofia Multisistemica.

1 inizio del trattamento

Dopo l’iscrizione allo studio, il partecipante riceverร  il farmaco sperimentale Lu AF82422 o un placebo. Il farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa, che significa che viene iniettato direttamente in una vena.

La dose del farmaco Amlenetug รจ di 53 mg/ml. La frequenza e la durata dell’infusione saranno determinate dal protocollo dello studio e comunicate al partecipante durante le visite cliniche.

2 visite di monitoraggio

Durante lo studio, il partecipante dovrร  partecipare a visite regolari presso il centro clinico. Queste visite serviranno a monitorare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

Durante le visite, verranno effettuati esami fisici, prelievi di sangue e valutazioni delle condizioni cliniche per garantire la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

3 valutazioni periodiche

Il partecipante sarร  sottoposto a valutazioni periodiche per misurare i cambiamenti nei sintomi della Atrofia Multisistemica (MSA).

Le valutazioni includeranno test specifici per misurare la funzionalitร  motoria e la qualitร  della vita, come il punteggio UMSARS (Unified Multiple System Atrophy Rating Scale).

4 fase di estensione opzionale

Dopo la fase iniziale dello studio, il partecipante potrebbe avere l’opzione di continuare in una fase di estensione aperta, dove tutti i partecipanti riceveranno il farmaco sperimentale.

Questa fase permetterร  di raccogliere ulteriori dati sulla sicurezza e l’efficacia del trattamento a lungo termine.

5 conclusione dello studio

Alla fine dello studio, il partecipante parteciperร  a una visita finale per valutare la sua salute generale e discutere i risultati del trattamento.

Verranno fornite informazioni su eventuali cure o trattamenti successivi, se necessario.

Who Can Join the Study?

  • Il partecipante deve essere in grado di comunicare con il personale del sito.
  • Il partecipante deve aver avuto l’inizio dei sintomi motori di Atrofia Multisistemica (come sintomi parkinsoniani o cerebellari) entro 5 anni prima della visita di screening, secondo il giudizio dell’investigatore.
  • Il partecipante deve avere un’aspettativa di vita prevista di oltre 3 anni, secondo l’opinione dell’investigatore, al momento della visita di screening.
  • Il partecipante deve avere un punteggio UMSARS Parte I minore o uguale a 16 (escludendo l’elemento 11 sulla funzione sessuale) alla visita di screening. UMSARS รจ una scala usata per valutare i sintomi dell’Atrofia Multisistemica.
  • Il partecipante deve avere un punteggio di prestazione cognitiva di almeno 22, valutato dal MoCA alla visita di screening. MoCA รจ un test per valutare le capacitร  cognitive.
  • Il partecipante deve avere un accesso venoso periferico adatto per la somministrazione del farmaco in studio e per i prelievi di sangue.
  • Se il partecipante รจ un uomo, deve soddisfare una delle seguenti condizioni: essere stato sterilizzato chirurgicamente, rimanere sessualmente astinente, avere relazioni esclusivamente con persone dello stesso sesso, avere relazioni sessuali con una partner che non puรฒ avere figli, o usare metodi contraccettivi per evitare di ingravidare la partner.
  • Se il partecipante รจ una donna in etร  fertile, deve soddisfare una delle seguenti condizioni: rimanere sessualmente astinente, avere relazioni esclusivamente con persone dello stesso sesso, avere un partner maschile sterilizzato chirurgicamente, o usare un metodo contraccettivo altamente efficace per evitare la gravidanza.
  • Il partecipante deve essere in grado di leggere e comprendere il Modulo di Consenso Informato (ICF).
  • Il partecipante deve aver firmato il Modulo di Consenso Informato specifico per lo studio.
  • Il caregiver del partecipante deve essere in grado di leggere e comprendere il Modulo di Consenso Informato per il caregiver.
  • Il caregiver del partecipante deve aver firmato il Modulo di Consenso Informato per il caregiver.
  • Il partecipante deve avere un’etร  compresa tra 40 e 75 anni alla visita di screening.
  • Il partecipante deve avere un caregiver affidabile che sarร  disponibile durante tutto lo studio per completare i questionari di osservazione del caregiver. Un caregiver รจ definito come una persona che trascorre circa 3 ore o piรน con il partecipante a settimana e puรฒ fornire informazioni sul livello di funzionamento del partecipante.
  • Il partecipante e il suo caregiver devono essere disposti e in grado di partecipare agli appuntamenti dello studio entro i tempi specificati.
  • Il partecipante deve avere una diagnosi di MSA-P o MSA-C clinicamente stabilita o probabile, secondo i criteri MDS 2022 per la diagnosi di MSA alla visita di screening. MSA-P e MSA-C sono sottotipi di Atrofia Multisistemica.

Who Cannot Join the Study?

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o piรน di 75 anni.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia diversa da Atrofia Multisistemica.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quello in studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave del fegato o dei reni.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia mentale grave non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai un problema di abuso di alcol o droghe.
  • Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede trattamento.

Where you can join this trial?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Siviglia Spagna
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italia
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes Grenoble Francia
Hpyxcfcu Gfjzsfs Urwxbvvuzxupo Do Evlna Elche Spagna
Hwtmaazw Cnjkzf Dg Bojmpbmuv Barcellona Spagna
Hqmyvkee Uzqqznajpwnzt Dm Lf Pvadhbjx Madrid Spagna
Hplajxdq Da Lp Skxtk Cdbc I Shvb Plk Barcellona Spagna
Nvreabypsg Sir z obbn snkwh Katowice Polonia
Nsgbyupdvj ลšnuepq Chnwyey Maxsnxbz Katowice Polonia
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Covsbqt Mumkkfht Nclyfywa Slm z obgs Bromberga Polonia
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Abzfeso Obmqpkmvugt Uxxfjzowjptml Spv Gaarevwe Dn Duk E Rgeti dwzreptsdloeseb Salerno Italia
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Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
19.06.2025
Germania Germania
Reclutando
12.05.2025
Italia Italia
Reclutando
16.06.2025
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
–
Spagna Spagna
Reclutando
22.05.2025

Trial locations

Farmaci indagati:

  • AMLENETUG

Lu AF82422 รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della Atrofia Multisistemica (MSA). Questo farmaco รจ progettato per rallentare la progressione della malattia, che รจ una condizione neurologica rara e progressiva. Lu AF82422 agisce sul sistema nervoso centrale e mira a migliorare i sintomi e la qualitร  della vita dei pazienti affetti da MSA. Durante il trial clinico, i partecipanti ricevono questo farmaco per valutare la sua efficacia e sicurezza nel trattamento della malattia.

Malattie indagate:

Atrofia Multisistemica โ€“ L’Atrofia Multisistemica รจ una malattia neurodegenerativa rara che colpisce il sistema nervoso autonomo e diverse parti del cervello. Si manifesta con una combinazione di sintomi che possono includere problemi di movimento simili al Parkinson, difficoltร  di equilibrio e coordinazione, e disfunzioni del sistema autonomo come problemi di pressione sanguigna e controllo della vescica. La progressione della malattia รจ caratterizzata da un peggioramento graduale dei sintomi motori e autonomici. I pazienti possono sperimentare una crescente difficoltร  nel camminare e nel mantenere l’equilibrio. Con il tempo, le attivitร  quotidiane diventano sempre piรน difficili da svolgere autonomamente. La malattia progredisce in modo variabile da persona a persona, ma tende a peggiorare nel tempo.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 05:09

Trial ID:
2024-517169-18-00
Protocol code:
20432A
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

Other Trials to Consider

  • Data di inizio: 2021-11-23

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    Malattie indagate:
    Farmaci indagati:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

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    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Farmaci indagati:
    Italia