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Studio sull’efficacia di amitriptilina a basso dosaggio rispetto alla terapia cognitivo-comportamentale per l’insonnia cronica in pazienti con comorbidità mediche

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What is this study about?

Lo studio si concentra sullinsonnia cronica, una condizione in cui le persone hanno difficoltà a dormire almeno tre notti a settimana per almeno tre mesi, con effetti negativi durante il giorno. L’insonnia può essere complicata da altre condizioni mediche o dolore cronico. Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia di una bassa dose di amitriptilina (10-20 mg) con la terapia cognitivo-comportamentale per l’insonnia (CBT-I) nel migliorare il sonno soggettivo in persone con insonnia cronica e altre condizioni mediche.

Lamitriptilina è un farmaco comunemente usato per trattare la depressione, ma in questo studio viene utilizzato a basse dosi per vedere se può aiutare a migliorare il sonno. La terapia cognitivo-comportamentale per l’insonnia è un tipo di terapia che aiuta le persone a cambiare i pensieri e i comportamenti che influenzano il sonno. I partecipanti allo studio riceveranno o il farmaco o la terapia per un periodo di 12 settimane. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo invece del farmaco attivo.

Durante lo studio, verranno valutati diversi aspetti del sonno e del benessere dei partecipanti, come la qualità del sonno, il funzionamento durante il giorno e eventuali effetti collaterali. L’obiettivo è determinare se l’amitriptilina a basse dosi è efficace quanto la terapia cognitivo-comportamentale nel migliorare il sonno nelle persone con insonnia cronica e altre condizioni mediche.

1 inizio dello studio

Partecipazione allo studio clinico per valutare l’efficacia della amitriptilina a basso dosaggio rispetto alla terapia cognitivo-comportamentale per l’insonnia cronica.

Lo studio è rivolto ad adulti di età compresa tra 18 e 85 anni con diagnosi di insonnia secondo i criteri DSM-5 e presenza di condizioni mediche o dolore cronico.

2 somministrazione del farmaco

Assunzione di amitriptilina cloridrato in compresse rivestite da 10 mg per via orale.

Il dosaggio può variare tra 10 e 20 mg al giorno, a seconda delle indicazioni ricevute.

3 monitoraggio del sonno

Compilazione di un diario del sonno per valutare la qualità del sonno e l’efficienza del trattamento.

Misurazione della gravità dell’insonnia utilizzando l’indice di gravità dell’insonnia (ISI) a 12 settimane.

4 valutazione del funzionamento diurno

Osservazione dei sintomi diurni come affaticamento, disturbi emotivi e funzionamento fisico.

Valutazione dell’impatto dell’insonnia sul funzionamento quotidiano.

5 valutazione degli effetti collaterali

Monitoraggio degli eventi avversi e valutazione del trattamento, inclusi effetti collaterali e sintomi di astinenza.

Controllo dell’aderenza al trattamento prescritto.

6 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la raccolta dei dati finali e l’analisi dei risultati per determinare l’efficacia del trattamento.

La data stimata di conclusione dello studio è il 1 agosto 2025.

Who Can Join the Study?

  • Essere adulti di età compresa tra 18 e 85 anni e visitare il reparto ambulatoriale di neurologia.
  • Avere un disturbo di insonnia secondo il DSM-5, che significa avere problemi di sonno per almeno 3 notti a settimana, per almeno 3 mesi, con conseguenze sul funzionamento durante il giorno. Il problema del sonno non può essere spiegato meglio da un altro disturbo del sonno (come disturbi respiratori legati al sonno o parasonnie).
  • Avere un punteggio di 10 o più sull’Indice di Gravità dell’Insonnia (ISI), che è un questionario che misura la gravità dell’insonnia.
  • Avere una condizione medica e/o dolore cronico da più di 3 mesi.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non soffrono di insonnia. L’insonnia è una difficoltà a dormire bene o a dormire abbastanza a lungo.
  • Non possono partecipare persone che non hanno altre condizioni mediche insieme all’insonnia.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè persone che potrebbero avere difficoltà a proteggere i propri diritti e il proprio benessere durante lo studio.

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando
–

Trial locations

Farmaci indagati:

Amitriptilina è un farmaco utilizzato in questo studio per trattare l’insonnia cronica. Viene somministrato a basse dosi per valutare la sua efficacia nel migliorare il sonno in persone che soffrono di insonnia cronica insieme ad altre condizioni mediche.

La terapia cognitivo-comportamentale per l’insonnia (CBT-I) è una forma di terapia che mira a migliorare il sonno attraverso tecniche comportamentali e cognitive. In questo studio, viene confrontata con l’amitriptilina per determinare quale sia più efficace nel trattamento dell’insonnia cronica.

Malattie indagate:

Insonnia – L’insonnia è un disturbo del sonno caratterizzato dalla difficoltà ad addormentarsi o a mantenere il sonno, oppure da un sonno non ristoratore. Le persone affette possono svegliarsi frequentemente durante la notte o svegliarsi troppo presto al mattino. Questo disturbo può portare a stanchezza diurna, difficoltà di concentrazione e irritabilità. L’insonnia può essere acuta, durando pochi giorni o settimane, o cronica, persistendo per mesi o anni. Può essere causata da stress, cambiamenti nell’ambiente o abitudini di sonno, o da condizioni mediche sottostanti. La gestione dell’insonnia spesso richiede cambiamenti nello stile di vita e, in alcuni casi, interventi terapeutici.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 10:44

Trial ID:
2024-518320-71-00
Protocol code:
MP-2019-001
Trial Phase:
Fase III e Fase IV (Integrate)

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