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Studio sull'efficacia di amitriptilina a basso dosaggio rispetto alla terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia cronica in pazienti con comorbidità mediche

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sullinsonnia cronica, una condizione in cui le persone hanno difficoltà a dormire almeno tre notti a settimana per almeno tre mesi, con effetti negativi durante il giorno. L'insonnia può essere complicata da altre condizioni mediche o dolore cronico. Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di una bassa dose di amitriptilina (10-20 mg) con la terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia (CBT-I) nel migliorare il sonno soggettivo in persone con insonnia cronica e altre condizioni mediche.

Lamitriptilina è un farmaco comunemente usato per trattare la depressione, ma in questo studio viene utilizzato a basse dosi per vedere se può aiutare a migliorare il sonno. La terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia è un tipo di terapia che aiuta le persone a cambiare i pensieri e i comportamenti che influenzano il sonno. I partecipanti allo studio riceveranno o il farmaco o la terapia per un periodo di 12 settimane. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo invece del farmaco attivo.

Durante lo studio, verranno valutati diversi aspetti del sonno e del benessere dei partecipanti, come la qualità del sonno, il funzionamento durante il giorno e eventuali effetti collaterali. L'obiettivo è determinare se l'amitriptilina a basse dosi è efficace quanto la terapia cognitivo-comportamentale nel migliorare il sonno nelle persone con insonnia cronica e altre condizioni mediche.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Partecipazione allo studio clinico per valutare l'efficacia della amitriptilina a basso dosaggio rispetto alla terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia cronica.

    Lo studio è rivolto ad adulti di età compresa tra 18 e 85 anni con diagnosi di insonnia secondo i criteri DSM-5 e presenza di condizioni mediche o dolore cronico.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Assunzione di amitriptilina cloridrato in compresse rivestite da 10 mg per via orale.

    Il dosaggio può variare tra 10 e 20 mg al giorno, a seconda delle indicazioni ricevute.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio del sonno

    Compilazione di un diario del sonno per valutare la qualità del sonno e l'efficienza del trattamento.

    Misurazione della gravità dell'insonnia utilizzando l'indice di gravità dell'insonnia (ISI) a 12 settimane.

  4. Passaggio 4

    Valutazione del funzionamento diurno

    Osservazione dei sintomi diurni come affaticamento, disturbi emotivi e funzionamento fisico.

    Valutazione dell'impatto dell'insonnia sul funzionamento quotidiano.

  5. Passaggio 5

    Valutazione degli effetti collaterali

    Monitoraggio degli eventi avversi e valutazione del trattamento, inclusi effetti collaterali e sintomi di astinenza.

    Controllo dell'aderenza al trattamento prescritto.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la raccolta dei dati finali e l'analisi dei risultati per determinare l'efficacia del trattamento.

    La data stimata di conclusione dello studio è il 1 agosto 2025.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Essere adulti di età compresa tra 18 e 85 anni e visitare il reparto ambulatoriale di neurologia.
  • Avere un disturbo di insonnia secondo il DSM-5, che significa avere problemi di sonno per almeno 3 notti a settimana, per almeno 3 mesi, con conseguenze sul funzionamento durante il giorno. Il problema del sonno non può essere spiegato meglio da un altro disturbo del sonno (come disturbi respiratori legati al sonno o parasonnie).
  • Avere un punteggio di 10 o più sull'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI), che è un questionario che misura la gravità dell'insonnia.
  • Avere una condizione medica e/o dolore cronico da più di 3 mesi.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non soffrono di insonnia. L'insonnia è una difficoltà a dormire bene o a dormire abbastanza a lungo.
  • Non possono partecipare persone che non hanno altre condizioni mediche insieme all'insonnia.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè persone che potrebbero avere difficoltà a proteggere i propri diritti e il proprio benessere durante lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Amitriptilina è un farmaco utilizzato in questo studio per trattare l'insonnia cronica. Viene somministrato a basse dosi per valutare la sua efficacia nel migliorare il sonno in persone che soffrono di insonnia cronica insieme ad altre condizioni mediche. La terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia (CBT-I) è una forma di terapia che mira a migliorare il sonno attraverso tecniche comportamentali e cognitive. In questo studio, viene confrontata con l'amitriptilina per determinare quale sia più efficace nel trattamento dell'insonnia cronica.

Che cosa si sa già del trattamento

Amitriptilina – Amitriptilina è un farmaco somministrato per via orale, solitamente in compresse. Attualmente è in fase di studio per il trattamento dell'insonnia cronica, specialmente quando coesiste con altre condizioni mediche. Le principali indicazioni terapeutiche includono il miglioramento del sonno soggettivo nei pazienti con insonnia cronica. A livello molecolare, amitriptilina agisce bloccando la ricaptazione di neurotrasmettitori come la serotonina e la noradrenalina, aumentando così la loro disponibilità nel cervello. È classificata come antidepressivo triciclico.

Malattie studiate

Insonnia – L'insonnia è un disturbo del sonno caratterizzato dalla difficoltà ad addormentarsi o a mantenere il sonno, oppure da un sonno non ristoratore. Le persone affette possono svegliarsi frequentemente durante la notte o svegliarsi troppo presto al mattino. Questo disturbo può portare a stanchezza diurna, difficoltà di concentrazione e irritabilità. L'insonnia può essere acuta, durando pochi giorni o settimane, o cronica, persistendo per mesi o anni. Può essere causata da stress, cambiamenti nell'ambiente o abitudini di sonno, o da condizioni mediche sottostanti. La gestione dell'insonnia spesso richiede cambiamenti nello stile di vita e, in alcuni casi, interventi terapeutici.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-518320-71-00Codice del protocolloMP-2019-001Partecipanti previsti190 personePromotoreZiekenhuis Gelderse Vallei Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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