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Studio sull'Efficacia di Afamelanotide e NB-UVB nella Ripigmentazione del Vitiligine per Pazienti con Vitiligine

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico riguarda il trattamento della vitiligine, una condizione della pelle che causa la perdita di colore in alcune aree, creando macchie chiare. Il trattamento in esame utilizza un impianto chiamato SCENESSE 16 mg, che contiene una sostanza attiva nota come afamelanotide. Questo impianto viene somministrato sotto la pelle. Lo studio confronta l'efficacia e la sicurezza di SCENESSE in combinazione con la luce ultravioletta a banda stretta (NB-UVB) rispetto all'uso della sola luce NB-UVB.

Lo scopo principale dello studio è valutare quanto bene il trattamento combinato di SCENESSE e NB-UVB possa aiutare a ripigmentare la pelle delle persone con vitiligine rispetto all'uso della sola luce NB-UVB. La ripigmentazione si riferisce al ritorno del colore naturale della pelle nelle aree colpite. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti e saranno seguiti per un certo periodo per osservare i cambiamenti nella loro pelle.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per vedere quanto tempo impiega la ripigmentazione a iniziare, specialmente sul viso. Questo aiuterà a capire se il trattamento combinato è più efficace rispetto alla sola luce NB-UVB. Lo studio non prevede l'uso di un placebo, quindi tutti i partecipanti riceveranno un trattamento attivo. L'obiettivo è migliorare la comprensione di come trattare la vitiligine in modo più efficace.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante viene accolto nello studio clinico dopo aver fornito il consenso informato scritto.

    Viene confermata la diagnosi di vitiligine generalizzata sul viso e sul corpo.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il trattamento prevede l'uso di un impianto chiamato SCENESSE 16 mg, somministrato per via sottocutanea.

    Il trattamento include anche l'esposizione alla luce ultravioletta a banda stretta (NB-UVB).

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il partecipante viene monitorato per valutare l'efficacia del trattamento in termini di ripigmentazione della pelle.

    Viene misurata la percentuale di partecipanti che ottengono la ripigmentazione con SCENESSE e NB-UVB rispetto a NB-UVB da solo.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    Viene valutato il tempo necessario per l'inizio della ripigmentazione, con particolare attenzione alla ripigmentazione del viso.

    I risultati vengono confrontati tra i due gruppi di trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 ottobre 2025.

    I risultati finali verranno analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Partecipanti maschi e femmine con una diagnosi confermata di vitiligine generalizzata sul viso e sul corpo.
  • Vitiligine stabile o attiva diagnosticata da almeno tre mesi.
  • Tipi di pelle Fitzpatrick IV-VI. Questo si riferisce a tipi di pelle che si abbronzano facilmente e raramente si scottano.
  • Disponibilità e capacità di rispettare le condizioni specificate in questo protocollo e le procedure dello studio, secondo l'opinione del ricercatore.
  • Fornire il consenso informato scritto prima di eseguire qualsiasi procedura specifica dello studio. Questo significa che il partecipante ha letto e compreso le informazioni sullo studio e ha accettato di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la vitiligine. La vitiligine è una condizione della pelle che causa la perdita di colore in alcune aree.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini molto piccoli o persone con determinate condizioni di salute che potrebbero renderle più a rischio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • SCENESSE

    Questo farmaco è utilizzato per aiutare nella ripigmentazione della pelle nei pazienti con vitiligine. SCENESSE agisce stimolando la produzione di melanina, il pigmento naturale della pelle, che può aiutare a ridurre le macchie bianche causate dalla vitiligine.

  • Luce UVB a banda stretta (NB-UVB)

    Questa terapia utilizza una forma specifica di luce ultravioletta per trattare la vitiligine. La luce NB-UVB aiuta a stimolare le cellule della pelle a produrre melanina, contribuendo alla ripigmentazione delle aree colpite dalla vitiligine.

Che cosa si sa già del trattamento

SCENESSE® – Questo farmaco viene somministrato tramite un impianto sottocutaneo. Attualmente è in fase di studio clinico di fase III per il trattamento della vitiligine. Le principali indicazioni terapeutiche includono la promozione della ripigmentazione della pelle nei pazienti affetti da vitiligine. Il meccanismo d'azione coinvolge la stimolazione della produzione di melanina, che aiuta a ripristinare il colore naturale della pelle. Appartiene alla classe farmacologica degli agonisti del recettore della melanocortina.

Malattie studiate

Vitiligine – È una malattia della pelle caratterizzata dalla perdita di colore in alcune aree, causando macchie bianche sulla pelle. Questa condizione si verifica quando le cellule che producono il pigmento della pelle, chiamate melanociti, vengono distrutte o smettono di funzionare. Le macchie possono comparire in qualsiasi parte del corpo, inclusi viso, mani e piedi. La progressione della vitiligine può variare, con alcune persone che sperimentano una diffusione lenta delle macchie, mentre altre possono vedere un'espansione più rapida. La causa esatta della vitiligine non è completamente compresa, ma si ritiene che fattori genetici e autoimmuni possano giocare un ruolo. La condizione non è contagiosa e non causa dolore fisico, ma può avere un impatto psicologico significativo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2023-507470-40-00Codice del protocolloCUV105Partecipanti previsti200 personePromotoreClinuvel Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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